- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05548309
HFNC versus kyslíková obličejová maska na pooperační plicní komplikace
Vliv vysokoprůtokové nosní kanyly versus jednoduché obličejové masky s kyslíkovou terapií na plicní komplikace po velkých operacích břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informovaném písemném souhlasu odebraném od všech pacientů zařazených do této studie byli důkladně posouzeni:
- Odebírání podrobné lékařské a chirurgické anamnézy.
- Kompletní klinické vyšetření.
- Rutinní laboratorní vyšetření, včetně kompletního krevního obrazu, dusíku močoviny v krvi, sérového kreatininu, protrombinu (PT), aktivovaných parciálních tromboplastinových (aPTT) časů, trombinového času, krevního cukru nalačno.
- Elektrokardiograf (EKG) a rentgen hrudníku.
Po příchodu pacienta do operačního sálu byla zavedena periferní intravenózní kanyla měřidlo 18 a všichni pacienti byli připojeni k vícekanálovému monitoru (CARESCAPE™ Monitor B650), aby se zobrazilo následující:
- Srdeční frekvence (údery/minuta).
- Neinvazivní systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak (mmHg).
- Dechová frekvence (nádechy/min).
- Periferní saturace kyslíkem (%).
- Konečný přílivový oxid uhličitý (mmHg). Všem pacientům byl zaveden epidurální katétr na úrovni T7-T9, nasycovací dávka 1-1,5 ml/segment 0,125% bupivakainu s fentanylem 1 mic/ml a pokračovalo se v intraoperační infuzi kombinované s celkovou anestezií s rychlostí infuze 5 ml/hod. Mechanická ventilace byla zahájena po tracheální intubaci v režimu řízení objemu.
Na konci operace byl proveden nábor plic uzavřením nastavitelného omezovacího ventilu při kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách 30 cmH2O2 po dobu 30 sekund. Extubace byla provedena po splnění kritérií extubace pacientů.
Kyslíková terapie byla aplikována přes jednoduchou obličejovou masku během transportu na JIP s průtokem 6-10 l/min titrovaným tak, aby se udržel SpO2 ≥ 94 %.
Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí techniky uzavřené obálky do 2 stejných skupin (každá 40 pacientů podle výpočtu oddělení biomedicínské informatiky a lékařské statistiky, Medical Research Institute, Alexandria University) Skupina I: Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) byla zavedena přes specifické médium /velké nosní hroty (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland). FiO2 bylo nepřetržitě měřeno vyhrazeným systémem (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) připojeným k HFNC. Startovací průtok 35 L/min, teplota 31°C. průtok byl titrován až na 60 l/min s cílovým Sp02 > 94 %.
Skupina II: Jednoduchá kyslíková obličejová maska byla aplikována pacientům s průtokem 6 l/min a titrace průtoku až 10 l/min byla provedena tak, aby bylo dosaženo cílové periferní saturace kyslíkem SpO2 ≥ 94 %.
Postupné odvykání začalo po 6 hodinách, když bylo dosaženo uspokojivého ABG, cílící na SpO2 ≥ 94 %. Kyslíková terapie byla přerušena a byla zahájena neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) pro obě skupiny, když se u pacientů vyvinulo středně těžké akutní hypoxemické respirační selhání, byla splněna alespoň 2 z následujících kritérií se setkal:
- Dechová frekvence vyšší než 25 a méně než 35 dechů/min přetrvávající po dobu alespoň 1 hodiny.
- Klinické příznaky dechové tísně (dušnost, výrazné použití pomocných svalů nebo paradoxní pohyby břicha).
- Respirační acidóza (PH nižší než 7,35 jednotek a PaCO2 více než 45 mm Hg).
- Středně těžká hypoxémie definovaná jako PaO2/FiO2 více než 150 a méně než 300.
Endotracheální intubace byla provedena, když se u pacientů v obou skupinách rozvinulo závažné akutní hypoxemické respirační selhání (byla splněna alespoň 2 z následujících kritérií):
- Dechová frekvence 40 dechů/min.
- Klinické příznaky dechové tísně (dušnost, výrazné použití pomocných svalů nebo paradoxní pohyby břicha).
- Respirační acidóza s arteriálním PH nižším než 7,30 a PaCO2 vyšším než 45 mm Hg).
- Těžká hypoxémie definovaná jako PaO2/FiO2 méně než 150. Všechny ostatní léčby pokračovaly podle standardní péče na JIP, pacienti obou skupin dostávali fyzioterapii, vzpřímené polohování, incentivní spirometrii a časnou mobilizaci.
Výskyt pooperačních plicních komplikací zjištěných na JIP denním rentgenem hrudníku a UZ plic.
Rentgen hrudníku byl proveden 1., 3. a 5. den a výskyt pooperačních plicních komplikací byl zaznamenáván podle evropských definic perioperačních klinických výsledků (EPCO).
Ultrazvuk plic s použitím (Sonosite M-Turbo® Ultrasound System) lineárního snímače (L38Xi 10-5 MHZ) byl proveden v pooperační den (POD) 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, snímky z ultrazvuku plic byly získány podle Bed. Ultrazvuk bočních plic v nouzovém protokolu (MODRÝ).
Dvě ruce umístěné tímto způsobem (velikost odpovídá pacientovým rukám, horní ruka se dotýká klíční kosti, palce vyjma) odpovídají umístění plic a umožňují definovat tři standardizované body.
1. Horní MODRÝ bod je uprostřed horní ruky. 2. Spodní MODRÝ bod je uprostřed spodní dlaně. 3. Bod posterového laterálního alveolárního nebo pleurálního syndromu (PLAPS) je definován průsečíkem vodorovné čáry na úrovni spodního MODRÉHO bodu a svislé čáry na zadní axilární linii. MODRÝ profil pro každý MODRÝ bod a MODRÝ profil na hemithorax bude určen následovně:
- Profil A spojuje přední klouzání plic s liniemi A.
- A' profil je A profil se zrušeným klouzáním plic.
- Profil B převážně mnohočetné (>2) přední difuzní linie B indikující intersticiální syndrom asociuje přední skluz plic.
- Profil B' je profil B se zrušeným klouzáním plic.
- Profil C ukazuje na přední konsolidaci plic, bez ohledu na velikost a počet, ztluštělá nepravidelná pleurální linie je ekvivalentem.
- Profil A/B je poloviční profil A u jedné plíce a poloviční profil B u druhé. Kromě toho byl v bodě PLAPS stanoven postero laterální alveolární a/nebo pleurální syndrom (PLAPS) a byl hodnocen jako pozitivní nebo negativní. Když byla detekována konsolidace a/nebo pleurální výpotek, byly hodnoceny samostatně; pro rozlišení mezi pneumonií a atelektázou se hledala horečka, počet leukocytů a C-reaktivní protein. Byla měřena exkurze bránice (při přijetí den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5).
Nízkofrekvenční křivočarý snímač (C60xi 5-2 MHZ) byl umístěn do bilaterálních žeberních okrajů mezi přední a zadní axilární linii pro podélné skenování. Snímky exkurzí bránice byly získány pomocí jater a sleziny jako akustických oken během plného dýchání. Při normálním dýchání pacientů v semisupinační poloze 45° byla měřena maximální vertikální osa mezi sousedními vrcholy a prohlubněmi pomocí sinusoidy v režimu M jako pohyb bránice.
Bylo zaznamenáno více dechových cyklů o alespoň třech cyklech a byl vzat průměr. Každá boční měření (pravá a levá hemidiafragma) byla měřena a vypočtena samostatně a poté byl vypočten průměr měření obou stran.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University,Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (50-70 let).
- Pacienti se stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nižším než 35 kg/m2.
- Pacienti plánovaní na velké elektivní operace horní části břicha (gastrektomie, resekce jater, pankreatektomie, Whippleovy výkony,..).
- Operace horní části břicha s břišním řezem delším než 5 cm, který je nad nebo přesahuje nad pupek.
- Operace horní části břicha s předpokládanou dobou trvání dvě hodiny nebo více.
Kritéria vyloučení: • Pacienti, kteří odmítají účast ve studii.
Pacienti s tracheostomií
• Pacienti s již existujícím plicním onemocněním (pleurální výpotek, pneumotorax nebo plicní atelektáza).
- Pacienti s již existující obstrukční spánkovou apnoe.
- Pacienti s jakýmkoliv defektem nosu nebo obličeje, který by mohl bránit použití HFNC (defekt nosní přepážky nebo jakákoli forma deformace obličeje).
- Porucha vědomí Glasgow coma scale (GCS) menší než 12.
- Hemodynamická nestabilita jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg, střední arteriální krevní tlak nižší než 65 mmHg nebo potřeba vazopresorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) byla zavedena přes nosní hroty (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland).
FiO2 bylo nepřetržitě měřeno vyhrazeným systémem (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland).
|
Vysoce průtoková nosní kanyla (HFNC) byla zavedena přes specifické střední/velké nosní hroty.
FiO2 bylo nepřetržitě měřeno vyhrazeným systémem (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) připojeným k HFNC.
Startovací průtok 35 L/min, teplota 31°C.
Průtok byl titrován až na 60 l/min s cílovým Sp02 >94 %.
|
|
Aktivní komparátor: kyslíková maska na obličej
Pacientům byla aplikována jednoduchá kyslíková obličejová maska s průtokem 6 l/min.
|
Kyslíková obličejová maska byla aplikována pacientům po operaci s počátečním průtokem 8 l/min a titrací průtoku až 10 l/min s cílovým SpO2 ≥ 94 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinek HFNC a kyslíkové terapie jednoduché obličejové masky na pooperační plicní komplikace do pěti dnů po velkých elektivních operacích v horní části břicha.
Časové okno: 5 dní po operaci
|
pooperační plicní komplikace zjištěné ultrazvukem plic a rentgenem hrudníku
|
5 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro zjištění potřeby eskalace dechové podpory
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Potřeba neinvazivní ventilace nebo intubace
|
5 dní po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny)
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Kritéria propuštění z JIP na oddělení zahrnovala: toleranci mobilizace, nepřítomnost vazoaktivní léčby, stabilní hemodynamiku, uspokojivé respirační podmínky, nepotřebné pro invazivní monitorování a neplánované žádné další aktivní intervence
|
14 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 21 dní po operaci
|
Kritéria pro propuštění z nemocnice zahrnovala: přítomnost sinusového rytmu, nepřítomnost horečky a infekce v ráně, normální rutinní krevní testy, uspokojivý rentgen hrudníku a plná pohyblivost
|
21 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dorya fekry, MD, Alexandria University
- Ředitel studie: Ahmed EL-Attar, MD, Alexandria University
- Ředitel studie: Mohamed El Hadidy, MD, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- High Flow Nasal Cannula
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .