- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05548309
HFNC Versus Oxygen Ansigtsmaske på postoperative lungekomplikationer
Effekten af High Flow næsekanyle versus simpel ansigtsmaske iltterapi på lungekomplikationer efter større abdominale operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter et informeret skriftligt samtykke fra alle patienter inkluderet i denne undersøgelse, blev de vurderet grundigt af:
- Detaljeret medicinsk og kirurgisk historieoptagelse.
- Fuldstændig klinisk undersøgelse.
- Rutinemæssige laboratorieundersøgelser, inklusive fuldstændigt blodbillede, blodurinstofnitrogen, serumkreatinin, protrombin (PT), aktiveret partiel tromboplastin (aPTT)-tider, trombintid, fastende blodsukker.
- Elektrokardiograf (EKG) og røntgen af thorax.
Ved ankomsten af patienten til operationsstuen blev den perifere intravenøse kanylemåler 18 indsat, og alle patienter blev knyttet til multikanalmonitor (CARESCAPE™ Monitor B650) for at vise følgende:
- Puls (slag/minut).
- Ikke-invasivt systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk (mmHg).
- Respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min.).
- Perifer iltmætning (%).
- Sluttidevands kuldioxid (mmHg). Epiduralt kateter blev indsat for alle patienter på niveau T7-T9, ladningsdosis 1-1,5 ml/segment af 0,125 % bupivacain med fentanyl 1 mic/ml og fortsatte som en infusion intraoperativt kombineret med generel anæstesi med infusionshastighed 5 ml/time. Mekanisk ventilation blev påbegyndt efter trakeal intubation ved hjælp af volumenkontroltilstand.
Ved slutningen af operationen blev lungerekruttering udført ved at lukke en justerbar trykbegrænsende ventil ved kontinuerligt positivt luftvejstryk 30 cmH2O2 i 30 sekunder. Ekstubering blev udført efter patienter, der opfyldte kriterierne for ekstubation.
Iltbehandling blev leveret gennem simpel ansigtsmaske under transport til intensivafdeling med flowhastighed 6-10 l/min titreret for at opretholde SpO2 ≥ 94 %.
Patienter blev tilfældigt kategoriseret ved hjælp af lukket kuvert teknik i 2 lige store grupper (40 patienter hver som beregnet af afdelingen for biomedicinsk informatik og medicinsk statistik, medicinsk forskningsinstitut, Alexandria University) Gruppe I: High flow nasal cannula (HFNC) blev indsat gennem specifikt medium /store næseben (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). FiO2 blev kontinuerligt målt af et dedikeret system (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) forbundet til HFNC. Startflow 35 L/min, temperatur 31oc. flowet blev titreret op til 60 l/min med et mål SpO2 på ≥94 %.
Gruppe II: Enkel iltansigtsmaske blev påført patienter, der startede flowhastigheden 6L/min, og titreringen af flowhastigheden op til 10L/min blev udført for at målrette den perifere iltmætning SpO2 på ≥94%.
Gradvis fravænning startede efter 6 timer, når tilfredsstillende ABG opnået, målrettet SpO2 ≥ 94%. Iltbehandling blev afbrudt, og non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) blev startet for begge grupper, når patienter udviklede moderat akut hypoxæmisk respirationssvigt. Mindst 2 af følgende kriterier var mødte:
- Respirationsfrekvens mere end 25 og mindre end 35 vejrtrækninger/min vedvarende i mindst 1 time.
- Kliniske tegn på åndedrætsbesvær (dyspnø, betydelig brug af hjælpemuskler eller paradoksal abdominal bevægelse).
- Respiratorisk acidose (PH mindre end 7,35 enheder og PaCO2 mere end 45 mm Hg).
- Moderat hypoxæmi defineret som PaO2/FiO2 mere end 150 og mindre end 300.
Endotracheal intubation blev udført, når patienterne i begge grupper udviklede alvorlig akut hypoxæmisk respirationssvigt (mindst 2 af følgende kriterier) var opfyldt:
- Respirationsfrekvens 40 vejrtrækninger/min.
- Kliniske tegn på åndedrætsbesvær (dyspnø, betydelig brug af hjælpemuskler eller paradoksal abdominal bevægelse).
- Respiratorisk acidose med en arteriel PH mindre end 7,30 og PaCO2 mere end 45 mm Hg).
- Alvorlig hypoxæmi defineret som PaO2/FiO2 mindre end 150. Alle andre behandlinger blev fortsat i overensstemmelse med standardbehandlingen på intensivafdeling med patienter fra begge grupper, der fik fysioterapi, oprejst positionering, incitamentspirometri og tidlig mobilisering.
Forekomst af postoperative lungekomplikationer påvist på intensivafdeling ved daglig røntgen af thorax og lunge-UL.
Røntgen af thorax blev foretaget på dag 1, dag 3, dag 5, og forekomsten af postoperative lungekomplikationer blev registreret i henhold til European Perioperative Clinical Outcome-definitioner (EPCO).
Lungeultralyd ved hjælp af (Sonosite M-Turbo® Ultrasound System) lineær transducer (L38Xi 10-5 MHZ) blev udført på postoperativ dag (POD) 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, lunge-ultralydsvisninger blev opnået i henhold til sengen Side-lunge-ultralyd i nødprotokol (BLÅ).
To hænder placeret på denne måde (størrelse svarende til patientens hænder, overhånd rører ved kravebenet, tommelfingre udelukket) svarer til placeringen af lungen og tillader tre standardiserede punkter at blive defineret.
1. Det øverste BLÅ punkt er i midten af den øverste hånd. 2. Det nederste BLÅ punkt er i midten af den nederste håndflade. 3. Det poster laterale alveolære eller pleurale syndrom (PLAPS) punkt er defineret ved skæringspunktet mellem en vandret linje i niveau med det nedre BLÅ punkt og en lodret linje ved den posteriore aksillære linje.BLÅ profil for hvert BLÅT punkt og BLÅ profil pr. hemi thorax vil blive bestemt som følger:
- A-profilen forbinder forreste lungeglidning med A-linjer.
- A'-profilen er en A-profil med ophævet lungeglidning.
- B-profilen overvejende multiple (>2) anterior diffuse B-linjer, der indikerer interstitielt syndrom, forbinder anterior lungeglidning.
- B'-profilen er en B-profil med ophævet lungeglidning.
- C-profilen indikerer forreste lungekonsolidering, uanset størrelse og antal, er fortykket, uregelmæssig pleuralinje en ækvivalent.
- A/B-profilen er en halv A-profil ved en lunge, en halv B-profil ved en anden. Desuden blev postero laterale alveolære og/eller pleurale syndrom (PLAPS) bestemt ved PLAPS-punktet og blev scoret som positivt eller negativt. Når konsolidering og/eller pleural effusion blev påvist, blev de bedømt separat; for differentiering mellem lungebetændelse og atelektase blev der søgt efter feber, leukocyttal og C-reaktivt protein. Diafragmatisk ekskursion blev målt (På indlæggelsesdag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5).
Den lavfrekvente kurvelineære transducer (C60xi 5-2 MHZ) blev placeret i bilaterale kystmarginer mellem de forreste og bageste aksillære linjer til langsgående scanning. Billeder af diaphragmatic ekskursioner blev opnået ved at bruge leveren og milten som akustiske vinduer under fuld respiration. Med normal vejrtrækning af patienter i 45° semi-supinationsposition blev den maksimale lodrette akse mellem de tilstødende toppe og dale ved brug af sinusoiden i M-tilstanden målt som den diafragmatiske ekskursionsbevægelse.
Flere respirationscyklusser på mindst tre cyklusser blev registreret, og gennemsnittet blev taget. Hver sidemåling (højre og venstre hemidiafragma) blev målt og beregnet separat, og derefter blev gennemsnittet af målinger af de to sider beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University,Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (50-70 år).
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III.
- Patienter med kropsmasseindeks mindre end 35 kg/m2.
- Patienter, der er planlagt til større elektive øvre abdominale operationer (gastrektomi, leverresektion, pancreatektomi, Whipple-procedurer,...).
- Øvre abdominal kirurgi med et abdominalt snit længere end 5 cm, der er over eller strækker sig over navlen.
- Øvre abdominale operationer med en forventet varighed på to timer eller mere.
Eksklusionskriterier :• Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
Patienter med trakeostomi
.• Patienter med allerede eksisterende lungesygdom (pleural effusion, pneumothorax eller pulmonal atelektase).
- Patienter med allerede eksisterende obstruktiv søvnapnø.
- Patienter med en næse- eller ansigtsdefekt, der kan hæmme brugen af HFNC (næseseptumdefekt eller enhver form for ansigtsdeformitet).
- Nedsat bevidsthed Glasgow coma-skala (GCS) mindre end 12.
- Hæmodynamisk ustabilitet som systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg, gennemsnitligt arterielt blodtryk mindre end 65 mmHg eller vasopressorbehov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høj flow næsekanyle
High flow nasal cannula (HFNC) blev indsat gennem nasale prongs (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
FiO2 blev kontinuerligt målt af et dedikeret system (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
|
High flow nasal cannula (HFNC) blev indsat gennem specifikke medium/store nasale prongs.
FiO2 blev kontinuerligt målt af et dedikeret system (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) forbundet til HFNC.
Startflow 35 L/min, temperatur 31oc.
Strømmen blev titreret op til 60 l/min med et mål SpO2 på ≥94 %.
|
|
Aktiv komparator: ilt ansigtsmaske
Enkel iltansigtsmaske blev påført patienter med en flowhastighed på 6 l/min.
|
Oxygen ansigtsmaske blev påført patienter postoperativt med startflow 8L/min og titrering af flow op til 10 L/min med mål SpO2 på ≥94 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne effekten af HFNC og simpel ansigtsmaske iltbehandling vedrørende postoperative lungekomplikationer inden for fem dage efter større elektive øvre abdominale operationer.
Tidsramme: 5 dage postoperativt
|
postoperative lungekomplikationer opdaget ved lunge-ultralyd og røntgen af thorax
|
5 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at opdage behovet for eskalering af respirationsstøtte
Tidsramme: 5 dage postoperativt
|
Behovet for ikke-invasiv ventilation eller intubation
|
5 dage postoperativt
|
|
Opholdslængde på intensiv afdeling (dage)
Tidsramme: 14 dage postoperativt
|
Udskrivningskriterier fra ICU til afdelingen omfattede: Toleration af mobilisering, fravær af vasoaktiv behandling, stabil hæmodynamisk, tilfredsstillende respiratoriske forhold, unødvendig for invasiv overvågning, og ingen yderligere aktive interventioner planlagt
|
14 dage postoperativt
|
|
Hospitalets varighed (dage)
Tidsramme: 21 dage postoperativt
|
Kriterierne for hospitalsudskrivning omfattede: tilstedeværelse af sinusrytme, fravær af pyreksi og sårinfektion, normale rutinemæssige blodprøver, tilfredsstillende røntgen af thorax og fuld mobilitet
|
21 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dorya fekry, MD, Alexandria University
- Studieleder: Ahmed EL-Attar, MD, Alexandria University
- Studieleder: Mohamed El Hadidy, MD, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- High Flow Nasal Cannula
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .