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CNAF versus máscara facial de oxigênio em complicações pulmonares pós-operatórias

16 de setembro de 2022 atualizado por: Huda abdellatif Boghdady, Alexandria University

O efeito da cânula nasal de alto fluxo versus terapia de oxigênio com máscara facial simples em complicações pulmonares após grandes cirurgias abdominais

Oitenta pacientes adultos foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais (quarenta pacientes cada): CNAF foi aplicado ao grupo I e máscara facial de oxigênio simples foi aplicada ao grupo II. Complicações pulmonares pós-operatórias foram avaliadas cinco dias depois.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após um consentimento informado por escrito obtido de todos os pacientes incluídos neste estudo, eles foram avaliados minuciosamente por:

  • Tomada detalhada da história médica e cirúrgica.
  • Exame clínico completo.
  • Investigações laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo, nitrogênio ureico no sangue, creatinina sérica, protrombina (PT), tempos de tromboplastina parcial ativada (aPTT), tempo de trombina, açúcar no sangue em jejum.
  • Eletrocardiograma (ECG) e radiografia de tórax.

Na chegada do paciente ao centro cirúrgico, a cânula intravenosa periférica calibre 18 foi inserida e todos os pacientes foram conectados ao monitor multicanal (CARESCAPE™ Monitor B650) para exibir o seguinte:

  1. Frequência cardíaca (batidas/minuto).
  2. Pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva (mmHg).
  3. Frequência respiratória (respirações/min).
  4. Saturação periférica de oxigênio (%).
  5. Dióxido de carbono corrente final (mmHg). Cateter peridural foi inserido para todos os pacientes no nível T7-T9, dose de ataque 1-1,5 ml/segmento de bupivacaína a 0,125% com fentanil 1mic/ml e foi continuado como uma infusão intraoperatória combinada com anestesia geral com taxa de infusão de 5ml/hora. A ventilação mecânica foi iniciada após a intubação traqueal usando o modo de controle de volume.

No final da cirurgia, o recrutamento pulmonar foi feito fechando uma válvula limitadora de pressão ajustável em pressão positiva contínua nas vias aéreas de 30 cmH2O2 por 30 segundos. A extubação foi feita após os pacientes preencherem os critérios de extubação.

A oxigenoterapia foi administrada por meio de máscara facial simples durante o transporte para a UTI com fluxo de 6-10L/min titulado para manter SpO2 ≥ 94%.

Os pacientes foram categorizados aleatoriamente usando a técnica de envelope fechado em 2 grupos iguais (40 pacientes cada, conforme calculado pelo departamento de informática biomédica e estatística médica, instituto de pesquisa médica, Universidade de Alexandria) Grupo I: Cânula nasal de alto fluxo (HFNC) foi inserida através de meio específico /prongas nasais grandes (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia). A FiO2 foi continuamente medida por um sistema dedicado (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) conectado ao CNAF. Vazão inicial 35 L/min, temperatura 31ºC. o fluxo foi titulado até 60L/min com SpO2 alvo de ≥94%.

Grupo II: A máscara facial de oxigênio simples foi aplicada aos pacientes iniciando a taxa de fluxo de 6L/min e a titulação da taxa de fluxo até 10L/min foi feita para atingir a saturação periférica de oxigênio SpO2 de ≥94%.

Desmame gradual iniciado após 6 horas quando ABG satisfatório obtido, visando SpO2 ≥ 94%. A oxigenoterapia foi descontinuada e a ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) foi iniciada para ambos os grupos quando os pacientes desenvolveram insuficiência respiratória hipoxêmica aguda moderada pelo menos 2 dos seguintes critérios foram conheceu:

  1. Frequência respiratória maior que 25 e menor que 35 respirações/min persistente por pelo menos 1 hora.
  2. Sinais clínicos de desconforto respiratório (dispneia, uso significativo de músculos acessórios ou movimento abdominal paradoxal).
  3. Acidose respiratória (PH inferior a 7,35 unidades e PaCO2 superior a 45 mm Hg).
  4. Hipoxemia moderada definida como PaO2/FiO2 maior que 150 e menor que 300.

A intubação endotraqueal foi realizada quando os pacientes de ambos os grupos desenvolveram insuficiência respiratória hipoxêmica aguda grave (pelo menos 2 dos seguintes critérios) foram atendidos:

  1. Frequência respiratória 40 respirações/min.
  2. Sinais clínicos de desconforto respiratório (dispneia, uso significativo de músculos acessórios ou movimento abdominal paradoxal).
  3. Acidose respiratória com pH arterial inferior a 7,30 e PaCO2 superior a 45 mm Hg).
  4. Hipoxemia grave definida como PaO2/FiO2 menor que 150. Todos os outros tratamentos foram continuados de acordo com o tratamento padrão na UTI com pacientes de ambos os grupos recebendo fisioterapia, posicionamento ereto, inspirometria de incentivo e mobilização precoce.

Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias detectadas na UTI por radiografia de tórax diária e US pulmonar.

A radiografia de tórax foi realizada no dia 1, dia 3, dia 5 e a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias foi registrada de acordo com as definições europeias de resultados clínicos perioperatórios (EPCO).

A ultrassonografia pulmonar usando o transdutor linear (Sonosite M-Turbo® Ultrasound System) (L38Xi 10-5 MHZ) foi realizada no dia pós-operatório (POD) 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, as visualizações de ultrassom pulmonar foram obtidas de acordo com o leito Protocolo Side Lung Ultrasound in Emergency (AZUL).

Duas mãos colocadas dessa forma (tamanho equivalente às mãos do paciente, mão superior tocando a clavícula, polegares excluídos) correspondem à localização do pulmão e permitem a definição de três pontos padronizados.

1. O ponto AZUL superior está no meio da mão superior. 2. O ponto AZUL inferior está no meio da palma da mão. 3. O ponto das síndromes pleural ou alveolar lateral posterior (PLAPS) é definido pela interseção de uma linha horizontal no nível do ponto AZUL inferior e uma linha vertical na linha axilar posterior. Perfil AZUL para cada ponto AZUL e perfil AZUL por hemitórax será determinado da seguinte forma:

  1. O perfil A associa o deslizamento anterior do pulmão com as linhas A.
  2. O perfil A' é um perfil A com deslizamento pulmonar abolido.
  3. O perfil B predominantemente múltiplo (>2) linhas B difusas anteriores, indicando síndrome intersticial, associa deslizamento anterior do pulmão.
  4. O perfil B' é um perfil B com deslizamento pulmonar abolido.
  5. O perfil C indica consolidação pulmonar anterior, independentemente do tamanho e número, linha pleural espessa e irregular é equivalente.
  6. O perfil A/B é meio perfil A em um pulmão, meio perfil B em outro. Além disso, a síndrome póstero-lateral alveolar e/ou pleural (PLAPS) foi determinada no ponto PLAPS e foi pontuada como positiva ou negativa. Quando a consolidação e/ou derrame pleural foram detectados, eles foram pontuados separadamente; para diferenciação entre pneumonia e atelectasia, pesquisaram-se febre, contagem de leucócitos e proteína C-reativa. Mediu-se a excursão diafragmática (na admissão dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5).

O transdutor curvilíneo de baixa frequência (C60xi 5-2 MHZ) foi colocado nas margens costais bilaterais entre as linhas axilares anterior e posterior para varredura longitudinal. As imagens das excursões diafragmáticas foram obtidas usando o fígado e o baço como janelas acústicas durante a respiração completa. Com a respiração normal de pacientes na posição de semi-supinação de 45°, o eixo vertical máximo entre os picos e vales adjacentes usando o sinusóide no modo M foi medido como o movimento de excursão diafragmática.

Múltiplos ciclos respiratórios de pelo menos três ciclos foram registrados e a média foi tomada. Todas as medidas laterais (hemidiafragmas direito e esquerdo) foram medidas e calculadas separadamente e, em seguida, foi calculada a média das medidas dos dois lados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Alexandria University,Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (50-70 anos).
  • Pacientes com status I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pacientes com índice de massa corporal inferior a 35kg/m2.
  • Pacientes agendados para grandes cirurgias abdominais superiores eletivas (gastrectomia, ressecção hepática, pancreatectomia, procedimentos de Whipple,..).
  • Cirurgia abdominal superior com uma incisão abdominal maior que 5 cm que está acima ou se estende acima do umbigo.
  • Cirurgias abdominais altas com duração prevista de duas horas ou mais.

Critérios de Exclusão: • Pacientes que se recusarem a participar do estudo.

  • Pacientes com traqueostomia

    .• Pacientes com doença pulmonar preexistente (derrame pleural, pneumotórax ou atelectasia pulmonar).

  • Pacientes com apneia obstrutiva do sono preexistente.
  • Pacientes com qualquer defeito nasal ou facial que possa impedir o uso de CNAF (defeito do septo nasal ou qualquer forma de deformidade facial).
  • Consciência prejudicada Escala de coma de Glasgow (GCS) inferior a 12.
  • Instabilidade hemodinâmica como pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg, pressão arterial média inferior a 65 mmHg ou necessidade de vasopressores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cânula nasal de alto fluxo
A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) foi inserida através de prongas nasais (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) . A FiO2 foi continuamente medida por um sistema dedicado (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia).
A cânula nasal de alto fluxo (HFNC) foi inserida através de prongas nasais médias/grandes específicas. A FiO2 foi continuamente medida por um sistema dedicado (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) conectado ao CNAF. Vazão inicial 35 L/min, temperatura 31ºC. O fluxo foi titulado até 60L/min com SpO2 alvo de ≥94%.
Comparador Ativo: máscara facial de oxigênio
Máscara facial de oxigênio simples foi aplicada aos pacientes iniciando com fluxo de 6L/min.
Máscara facial de oxigênio foi aplicada a pacientes no pós-operatório com fluxo inicial de 8 L/min e titulação do fluxo até 10 L/min com SpO2 alvo de ≥94%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o efeito da CNAF e da oxigenoterapia com máscara facial simples em relação às complicações pulmonares pós-operatórias em cinco dias após cirurgias abdominais superiores eletivas de grande porte.
Prazo: 5 dias de pós-operatório
complicações pulmonares pós-operatórias detectadas por ultrassonografia pulmonar e radiografia de tórax
5 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectar a necessidade de intensificação do suporte respiratório
Prazo: 5 dias de pós-operatório
A necessidade de ventilação não invasiva ou intubação
5 dias de pós-operatório
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (dias)
Prazo: 14 dias de pós-operatório
Os critérios de alta da UTI para a enfermaria incluíram: Tolerância à mobilização, ausência de tratamento vasoativo, hemodinâmica estável, condições respiratórias satisfatórias, desnecessária monitoração invasiva e nenhuma outra intervenção ativa planejada
14 dias de pós-operatório
Duração da internação (dias)
Prazo: 21 dias de pós-operatório
Os critérios para alta hospitalar incluíram: presença de ritmo sinusal, ausência de pirexia e infecção da ferida, exames de sangue de rotina normais, radiografia de tórax satisfatória e mobilidade total
21 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Dorya fekry, MD, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Ahmed EL-Attar, MD, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Mohamed El Hadidy, MD, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • High Flow Nasal Cannula

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

ensaio clínico

Prazo de Compartilhamento de IPD

um mês

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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