- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05548309
수술 후 폐 합병증에 대한 HFNC 대 산소 안면 마스크
대대적인 복부 수술 후 폐 합병증에 대한 고유량 비강 캐뉼라 대 단순 안면 마스크 산소 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구에 포함된 모든 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 다음을 통해 철저하게 평가되었습니다.
- 자세한 의료 및 수술 기록 복용.
- 완전한 임상 검사.
- 전체 혈액 사진, 혈액 요소 질소, 혈청 크레아티닌, 프로트롬빈(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴(aPTT) 시간, 트롬빈 시간, 공복 혈당을 포함한 일상적인 실험실 조사.
- 심전도(ECG) 및 흉부 엑스레이.
환자가 수술실에 도착하면 말초 정맥 캐뉼라 게이지 18을 삽입하고 모든 환자를 다채널 모니터(CARESCAPE™ 모니터 B650)에 부착하여 다음을 표시합니다.
- 심박수(비트/분).
- 비침습적 수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압(mmHg).
- 호흡률(호흡/분).
- 말초 산소 포화도(%).
- 호기말 이산화탄소(mmHg). T7-T9 수준의 모든 환자에게 경막 외 카테터를 삽입하고 펜타닐 1mic/ml와 함께 0.125% 부피바카인의 1-1.5 ml/세그먼트 용량을 로드하고 주입 속도 5ml/시간으로 전신 마취와 함께 수술 중 주입으로 계속 주입했습니다. 용적 조절 모드를 사용하여 기관 삽관 후 기계 환기를 시작했습니다.
수술 종료 시 30초 동안 지속 양압 30cmH2O2에서 조정 가능한 압력 제한 밸브를 닫아 폐 동원을 수행했습니다. 환자가 발관 기준을 충족한 후에 발관을 수행했습니다.
SpO2 ≥ 94%를 유지하기 위해 6-10L/min의 유속으로 ICU로 이송하는 동안 간단한 안면 마스크를 통해 산소 요법을 전달했습니다.
환자는 폐쇄형 봉투 기법을 사용하여 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 분류되었습니다(각각 40명의 환자는 알렉산드리아 대학교 의학 연구소, 생물의학 정보학 및 의학 통계학과에서 계산). 그룹 I: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 특정 매체를 통해 삽입했습니다. /큰 비강 프롱(Fisher & Paykel Healthcare, 오클랜드, 뉴질랜드). FiO2는 HFNC에 연결된 전용 시스템(AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand)에 의해 지속적으로 측정되었습니다. 시작 유량 35L/min, 온도 31oc. 유량은 ≥94%의 목표 SpO2로 최대 60L/min까지 적정되었습니다.
그룹 II: 6L/min의 유속을 시작으로 환자에게 간단한 산소 안면 마스크를 적용하고 94% 이상의 말초 산소 포화도 SpO2를 목표로 최대 10L/min의 유속을 적정했습니다.
SpO2 ≥ 94%를 목표로 만족스러운 ABG를 획득한 6시간 후 점진적 이유식을 시작했습니다. 환자가 중등도 급성 저산소혈증 호흡 부전이 발생한 경우 두 그룹 모두 산소 요법을 중단하고 비침습적 양압 환기(NIPPV)를 시작했습니다. 만났다:
- 최소 1시간 동안 지속되는 호흡 빈도는 분당 25회 이상 35회 미만입니다.
- 호흡 곤란의 임상 징후(호흡곤란, 보조 근육의 상당한 사용 또는 역설적인 복부 운동).
- 호흡성 산증(PH 7.35 단위 미만 및 PaCO2 45mmHg 이상).
- PaO2/FiO2가 150 이상 300 미만으로 정의되는 중등도 저산소혈증.
기관내 삽관은 두 그룹의 환자가 중증 급성 저산소혈증 호흡 부전(다음 기준 중 2개 이상)을 나타낼 때 수행되었습니다.
- 호흡 빈도 40 호흡/분.
- 호흡 곤란의 임상 징후(호흡곤란, 보조 근육의 상당한 사용 또는 역설적인 복부 운동).
- 동맥 PH가 7.30 미만이고 PaCO2가 45mmHg 이상인 호흡성 산증).
- PaO2/FiO2가 150 미만으로 정의되는 심각한 저산소혈증. 다른 모든 치료는 ICU의 표준 치료에 따라 계속되었으며 두 그룹의 환자는 물리 치료, 직립 자세, 인센티브 폐활량 측정 및 조기 동원을 받았습니다.
ICU에서 매일 흉부 x-ray 및 폐 US에서 발견된 수술 후 폐합병증의 발생률 .
1일, 3일, 5일에 흉부 X-선을 촬영하고 유럽 수술 전후 임상 결과 정의(EPCO)에 따라 수술 후 폐합병증 발생률을 기록했습니다.
(Sonosite M-Turbo® Ultrasound System) linear transducer(L38Xi 10-5 MHZ)를 이용한 폐초음파를 수술 후 일자(POD) 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일에 시행하였고, 병상에 따른 폐초음파 영상을 얻었다. 비상 프로토콜(BLUE)의 측면 폐 초음파.
이렇게 배치된 두 손(환자의 손과 같은 크기, 쇄골에 닿는 위쪽 손, 엄지 제외)은 폐의 위치에 해당하며 세 개의 표준화된 지점을 정의할 수 있습니다.
1. 상단 BLUE 포인트는 위쪽 손의 중앙에 있습니다. 2. 아래쪽 파란색 점은 아래쪽 손바닥 중앙에 있습니다. 3. 후외측 폐포 또는 흉막 증후군(PLAPS) 지점은 아래쪽 BLUE 지점 수준의 수평선과 후방 겨드랑이 선의 수직선의 교차점으로 정의됩니다. 각 BLUE 지점에 대한 BLUE 프로필과 당 hemi thorax는 다음과 같이 결정됩니다.
- A 프로파일은 전방 폐 슬라이딩을 A 라인과 연관시킵니다.
- A' 프로파일은 폐 슬라이딩이 폐지된 A 프로파일이다.
- 간질 증후군을 나타내는 B 프로파일은 주로 다중(>2) 전방 미만성 B 라인이 전방 폐 미끄러짐과 관련이 있음을 나타냅니다.
- B' 프로파일은 폐 슬라이딩이 폐지된 B-프로파일입니다.
- C 프로파일은 크기와 수에 관계없이 전방 폐 경화를 나타내며 두껍고 불규칙한 흉막선은 동일합니다.
- A/B 프로파일은 한쪽 폐에서 A 프로파일 절반, 다른 폐에서 절반 B 프로파일입니다. 또한, PLAPS(Postero lateral alveolar and/or pleural syndrome)는 PLAPS 지점에서 결정되었고 양성 또는 음성으로 점수화되었습니다. 경화 및/또는 흉막 삼출이 감지되면 별도로 점수를 매겼습니다. 폐렴과 무기폐의 감별을 위해 발열, 백혈구수, C-reactive protein을 찾았다.
저주파 곡선 트랜스듀서(C60xi 5-2 MHZ)를 전방 및 후방 겨드랑이선 사이의 양측 늑골 가장자리에 배치하여 종방향 스캔을 수행했습니다. 전체 호흡 동안 음향 창으로 간과 비장을 사용하여 횡격막 운동의 이미지를 얻었습니다. 45° 반회외자세에서 환자의 정상적인 호흡 상태에서 M 모드에서 정현파를 이용한 인접 봉우리와 골 사이의 최대 수직축을 횡격막 소위 운동으로 측정하였다.
최소 3주기의 다중 호흡 주기를 기록하고 평균값을 취했습니다. 모든 측면 측정치(좌측 반격막)를 따로 측정하여 계산한 후 양측 측정치의 평균을 계산하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Alexandria University,Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(50-70세).
- 미국마취학회(ASA) 상태 I-III 환자.
- 체질량 지수가 35kg/m2 미만인 환자.
- 주요 선택적 상복부 수술(위절제술, 간 절제술, 췌장절제술, 휘플 시술 등)이 예정된 환자.
- 배꼽 위 또는 배꼽 위로 연장되는 5cm 이상의 복부 절개를 통한 상복부 수술.
- 예상 기간이 2시간 이상인 상복부 수술.
제외 기준 :• 연구 참여를 거부하는 환자.
기관절개술 환자
.• 기존 폐 질환(흉수, 기흉 또는 폐 무기폐)이 있는 환자.
- 기존 폐쇄성 수면 무호흡증 환자.
- HFNC의 사용을 방해할 수 있는 비강 또는 안면 결함이 있는 환자(비중격 결손 또는 모든 형태의 안면 기형).
- 의식 장애 Glasgow coma scale (GCS) 12 미만.
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만, 평균 동맥 혈압이 65mmHg 미만 또는 승압제 요구 사항과 같은 혈역학적 불안정성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고유량 비강 캐뉼라
HFNC(high flow nasal cannula)는 콧날개(Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand)를 통해 삽입되었습니다.
FiO2는 전용 시스템(AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand)에 의해 지속적으로 측정되었습니다.
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고유량 비강 캐뉼라(HFNC)가 특정 중형/대형 비강 프롱을 통해 삽입되었습니다.
FiO2는 HFNC에 연결된 전용 시스템(AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand)에 의해 지속적으로 측정되었습니다.
시작 유량 35L/min, 온도 31oc.
흐름은 ≥94%의 목표 SpO2로 최대 60L/min까지 적정되었습니다.
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활성 비교기: 산소 페이스 마스크
유속 6L/min부터 시작하여 단순 산소 안면 마스크를 환자에게 적용했습니다.
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산소 안면 마스크는 8L/min의 시작 흐름과 ≥94%의 목표 SpO2로 최대 10L/min의 흐름 적정으로 수술 후 환자에게 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 선택적 상복부 수술 후 5일 이내에 수술 후 폐 합병증에 대한 HFNC와 단순 안면 마스크 산소 요법의 효과를 비교합니다.
기간: 수술 후 5일
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폐 초음파 및 흉부 엑스레이에서 발견된 수술 후 폐 합병증
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수술 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 지원 확대의 필요성을 감지하기 위해
기간: 수술 후 5일
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비침습적 환기 또는 삽관법의 필요성
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수술 후 5일
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중환자실 재원기간(일)
기간: 수술 후 14일
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ICU에서 병동으로의 퇴원 기준은 다음과 같습니다. 동원의 내약성, 혈관작용 치료 부재, 안정적인 혈역학적 상태, 만족스러운 호흡 상태, 침습적 모니터링 불필요, 추가 적극적인 개입 계획 없음
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수술 후 14일
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입원기간(일)
기간: 수술 후 21일
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퇴원 기준은 동율동 유무, 발열 및 상처 감염 없음, 일상적인 혈액 검사, 만족스러운 흉부 엑스레이 및 완전한 운동성을 포함했습니다.
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수술 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dorya fekry, MD, Alexandria University
- 연구 책임자: Ahmed EL-Attar, MD, Alexandria University
- 연구 책임자: Mohamed El Hadidy, MD, Alexandria University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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