- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05548309
HFNC versus Sauerstoff-Gesichtsmaske bei postoperativen Lungenkomplikationen
Die Wirkung einer High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu einer einfachen Gesichtsmasken-Sauerstofftherapie auf pulmonale Komplikationen nach großen Bauchoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer schriftlichen Einverständniserklärung aller in diese Studie eingeschlossenen Patienten wurden sie gründlich untersucht von:
- Ausführliche medizinische und chirurgische Anamneseerhebung.
- Komplette klinische Untersuchung.
- Routine-Laboruntersuchungen, einschließlich vollständiges Blutbild, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Kreatinin, Prothrombin (PT), Zeiten der aktivierten partiellen Thromboplastin (aPTT), Thrombinzeit, Nüchternblutzucker.
- Elektrokardiograph (EKG) und Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
Bei der Ankunft des Patienten im Operationssaal wurde die periphere intravenöse Kanüle 18 eingeführt und alle Patienten wurden an einen Mehrkanalmonitor (CARESCAPE™ Monitor B650) angeschlossen, um Folgendes anzuzeigen:
- Herzfrequenz (Schläge/Minute).
- Nicht-invasiver systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg).
- Atemfrequenz (Atemzüge/min).
- Periphere Sauerstoffsättigung (%).
- Endet das Kohlendioxid (mmHg). Epiduralkatheter wurde bei allen Patienten auf Höhe T7–T9 eingeführt, Ladedosis 1–1,5 ml/Segment von 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 1mic/ml und wurde intraoperativ als Infusion in Kombination mit Vollnarkose mit einer Infusionsrate von 5 ml/Stunde fortgesetzt. Die mechanische Beatmung wurde nach trachealer Intubation im Volumenkontrollmodus eingeleitet.
Am Ende der Operation erfolgte die Lungenrekrutierung durch Schließen eines einstellbaren Druckbegrenzungsventils bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck von 30 cmH2O2 für 30 Sekunden. Die Extubation erfolgte, nachdem die Patienten die Extubationskriterien erfüllt hatten.
Die Sauerstofftherapie wurde durch eine einfache Gesichtsmaske während des Transports zur Intensivstation mit einer Flussrate von 6–10 l/min verabreicht, die titriert wurde, um SpO2 ≥ 94 % aufrechtzuerhalten.
Die Patienten wurden unter Anwendung der Closed-Envelope-Technik nach dem Zufallsprinzip in 2 gleiche Gruppen eingeteilt (jeweils 40 Patienten, berechnet von der Abteilung für biomedizinische Informatik und medizinische Statistik, medizinisches Forschungsinstitut, Universität Alexandria). Gruppe I: Eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) wurde durch ein spezifisches Medium eingeführt /große Nasenprongs (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland). FiO2 wurde kontinuierlich mit einem speziellen System (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) gemessen, das mit dem HFNC verbunden war. Startfluss 35 L/min, Temperatur 31oc. der Fluss wurde auf 60 l/min mit einem Ziel-SpO2 von ≥94 % titriert.
Gruppe II: Eine einfache Sauerstoff-Gesichtsmaske wurde bei Patienten angelegt, die mit einer Flussrate von 6 l/min begannen, und es wurde eine Titration der Flussrate auf bis zu 10 l/min durchgeführt, um eine periphere Sauerstoffsättigung SpO2 von ≥ 94 % anzustreben.
Die schrittweise Entwöhnung begann nach 6 Stunden, als ein zufriedenstellender ABG erreicht wurde, mit einem Zielwert von SpO2 ≥ 94 %. Die Sauerstofftherapie wurde abgebrochen und die nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) wurde für beide Gruppen begonnen, wenn die Patienten eine mäßige akute hypoxämische Ateminsuffizienz entwickelten, bei der mindestens 2 der folgenden Kriterien zutrafen getroffen:
- Atemfrequenz mehr als 25 und weniger als 35 Atemzüge/min, anhaltend für mindestens 1 Stunde.
- Klinische Anzeichen von Atemnot (Dyspnoe, starker Einsatz von Hilfsmuskeln oder paradoxe Bauchbewegungen).
- Respiratorische Azidose (PH unter 7,35 Einheiten und PaCO2 über 45 mm Hg).
- Moderate Hypoxämie, definiert als PaO2/FiO2 über 150 und unter 300.
Eine endotracheale Intubation wurde durchgeführt, wenn die Patienten beider Gruppen eine schwere akute hypoxämische Ateminsuffizienz entwickelten (mindestens 2 der folgenden Kriterien) erfüllt waren:
- Atemfrequenz 40 Atemzüge/min.
- Klinische Anzeichen von Atemnot (Dyspnoe, starker Einsatz von Hilfsmuskeln oder paradoxe Bauchbewegungen).
- Respiratorische Azidose mit einem arteriellen PH-Wert von weniger als 7,30 und einem PaCO2 von mehr als 45 mm Hg).
- Schwere Hypoxämie, definiert als PaO2/FiO2 unter 150. Alle anderen Behandlungen wurden gemäß der Standardversorgung auf der Intensivstation fortgesetzt, wobei Patienten beider Gruppen Physiotherapie, aufrechte Lagerung, Incentive-Spirometrie und Frühmobilisierung erhielten.
Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen, die auf der Intensivstation durch tägliches Thorax-Röntgen und Lungen-US festgestellt wurden.
An Tag 1, Tag 3 und Tag 5 wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, und die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen wurde gemäß den European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO) aufgezeichnet.
Am postoperativen Tag (POD) 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 wurde ein Lungen-Ultraschall mit (Sonosite M-Turbo® Ultrasound System) linearem Schallkopf (L38Xi 10-5 MHZ) durchgeführt, Lungen-Ultraschallansichten wurden gemäß dem Bett erhalten Seitlicher Lungenultraschall im Notfallprotokoll (BLAU).
Zwei so platzierte Hände (Größe entspricht den Händen des Patienten, Oberhand berührt das Schlüsselbein, Daumen ausgenommen) entsprechen der Lage der Lunge und ermöglichen die Definition von drei standardisierten Punkten .
1. Der obere BLAUE Punkt befindet sich in der Mitte der Oberhand. 2. Der untere BLAUE Punkt befindet sich in der Mitte der unteren Handfläche. 3. Der posterlaterale alveoläre oder pleurale Syndrome (PLAPS)-Punkt wird durch den Schnittpunkt einer horizontalen Linie auf Höhe des unteren BLAUEN Punktes und einer vertikalen Linie auf der hinteren Axillarlinie definiert. BLAUES Profil für jeden BLAUEN Punkt und BLAUES Profil pro Hemi Thorax wird wie folgt bestimmt:
- Das A-Profil verbindet das vordere Lungengleiten mit den A-Linien.
- Das A'-Profil ist ein A-Profil mit aufgehobenem Lungengleiten.
- Das B-Profil weist überwiegend mehrere (> 2) anteriore diffuse B-Linien auf, die auf ein interstitielles Syndrom hindeuten, und assoziiert ein Gleiten der vorderen Lunge.
- Das B'-Profil ist ein B-Profil mit aufgehobenem Lungengleiten.
- Das C-Profil zeigt eine vordere Lungenkonsolidierung an, unabhängig von Größe und Anzahl, eine verdickte, unregelmäßige Pleuralinie ist ein Äquivalent.
- Das A/B-Profil ist an einer Lunge ein halbes A-Profil, an einer anderen ein halbes B-Profil. Außerdem wurde das posterolaterale alveoläre und/oder pleurale Syndrom (PLAPS) am PLAPS-Punkt bestimmt und als positiv oder negativ gewertet. Wenn Konsolidierung und/oder Pleuraerguss festgestellt wurden, wurden sie separat bewertet; zur Unterscheidung zwischen Pneumonie und Atelektase wurden Fieber, Leukozytenzahl und C-reaktives Protein gesucht. Die Zwerchfellexkursion wurde gemessen (bei Aufnahme Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5).
Der niederfrequente krummlinige Wandler (C60xi 5-2 MHZ) wurde in den bilateralen Rippenrändern zwischen den vorderen und hinteren Axillarlinien zum Längsscannen platziert. Bilder von Zwerchfellbewegungen wurden unter Verwendung von Leber und Milz als akustische Fenster während der vollen Atmung erhalten. Bei normaler Atmung von Patienten in der 45°-Halbsupinationsposition wurde die maximale vertikale Achse zwischen den benachbarten Spitzen und Tälern unter Verwendung der Sinuskurve im M-Modus als Zwerchfellausschlagbewegung gemessen.
Mehrere Atmungszyklen von mindestens drei Zyklen wurden aufgezeichnet und der Durchschnitt wurde genommen. Alle Seitenmessungen (rechte und linke Hemidiaphragmen) wurden getrennt gemessen und berechnet und dann wurde der Durchschnitt der Messungen der beiden Seiten berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Alexandria University,Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (50-70 Jahre).
- Patienten mit Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienten mit einem Body-Mass-Index von weniger als 35 kg/m2.
- Patienten, bei denen große elektive Oberbauchoperationen geplant sind (Gastrektomie, Leberresektion, Pankreatektomie, Whipple-Eingriffe usw.).
- Oberbauchoperation mit einem Bauchschnitt, der länger als 5 cm ist und über dem Nabel liegt oder darüber hinausragt.
- Oberbauchoperationen mit einer voraussichtlichen Dauer von zwei Stunden oder mehr.
Ausschlusskriterien: • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Patienten mit Tracheotomie
.• Patienten mit vorbestehender Lungenerkrankung (Pleuraerguss, Pneumothorax oder Lungenatelektase).
- Patienten mit vorbestehender obstruktiver Schlafapnoe.
- Patienten mit Nasen- oder Gesichtsdefekten, die die Verwendung von HFNC (Nasenseptumdefekt oder jede Form von Gesichtsdeformität) behindern könnten.
- Beeinträchtigtes Bewusstsein Glasgow-Koma-Skala (GCS) kleiner als 12.
- Hämodynamische Instabilität als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, mittlerer arterieller Blutdruck unter 65 mmHg oder Bedarf an Vasopressoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) wurde durch Nasenprongs eingeführt (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland).
FiO2 wurde kontinuierlich durch ein spezielles System (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) gemessen.
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Eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) wurde durch spezifische mittelgroße/große Nasensonden eingeführt .
FiO2 wurde kontinuierlich mit einem speziellen System (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) gemessen, das mit dem HFNC verbunden war.
Startfluss 35 L/min, Temperatur 31oc.
Der Fluss wurde auf 60 l/min mit einem Ziel-SpO2 von ≥ 94 % titriert.
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Aktiver Komparator: Sauerstoff-Gesichtsmaske
Den Patienten wurde eine einfache Sauerstoff-Gesichtsmaske angelegt, beginnend mit einer Flussrate von 6 l/min.
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Den Patienten wurde postoperativ eine Sauerstoff-Gesichtsmaske mit einem Anfangsfluss von 8 l/min und einer Titration des Flusses bis zu 10 l/min mit einem Ziel-SpO2 von ≥ 94 % angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es sollte die Wirkung von HFNC und einer einfachen Gesichtsmasken-Sauerstofftherapie auf postoperative pulmonale Komplikationen innerhalb von fünf Tagen nach großen elektiven Oberbauchoperationen verglichen werden.
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
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postoperative Lungenkomplikationen, die durch Lungen-Ultraschall und Röntgen-Thorax festgestellt wurden
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5 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Notwendigkeit einer Eskalation der Atemunterstützung zu erkennen
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
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Die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung oder Intubation
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5 Tage postoperativ
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
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Zu den Entlassungskriterien von der Intensivstation auf die Station gehörten: Tolerierung der Mobilisierung, Fehlen einer vasoaktiven Behandlung, stabile Hämodynamik, zufriedenstellende Atembedingungen, unnötige invasive Überwachung und keine weiteren aktiven Interventionen geplant
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14 Tage postoperativ
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Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
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Die Kriterien für die Entlassung aus dem Krankenhaus umfassten: das Vorhandensein eines Sinusrhythmus, das Fehlen von Fieber und Wundinfektionen, normale routinemäßige Blutuntersuchungen, zufriedenstellende Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und volle Mobilität
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21 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dorya fekry, MD, Alexandria University
- Studienleiter: Ahmed EL-Attar, MD, Alexandria University
- Studienleiter: Mohamed El Hadidy, MD, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- High Flow Nasal Cannula
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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