- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05548309
HFNC versus zuurstof gezichtsmasker bij postoperatieve longcomplicaties
Het effect van high-flow neuscanule versus eenvoudige gezichtsmaskerzuurstoftherapie op longcomplicaties na grote buikoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde schriftelijke toestemming van alle patiënten die aan deze studie deelnamen, werden ze grondig beoordeeld door:
- Gedetailleerde medische en chirurgische anamnese.
- Compleet klinisch onderzoek.
- Routinematige laboratoriumonderzoeken, inclusief volledig bloedbeeld, bloedureumstikstof, serumcreatinine, protrombine (PT), geactiveerde partiële tromboplastine (aPTT) tijden, trombinetijd, nuchtere bloedsuikerspiegel.
- Elektrocardiograaf (ECG) en thoraxfoto.
Bij aankomst van de patiënt in de operatiekamer werd perifere intraveneuze canule gauge 18 ingebracht en werden alle patiënten aangesloten op een meerkanaals monitor (CARESCAPE™ Monitor B650) om het volgende weer te geven:
- Hartslag (slagen/minuut).
- Niet-invasieve systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg).
- Ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min).
- Perifere zuurstofverzadiging (%).
- Einde tidal kooldioxide (mmHg). Epidurale katheter werd voor alle patiënten ingebracht op niveau T7-T9, oplaaddosis 1-1,5 ml/segment van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 1 mic/ml en werd voortgezet als een intraoperatief infuus gecombineerd met algehele anesthesie met een infuussnelheid van 5 ml/uur. Mechanische beademing werd gestart na tracheale intubatie met behulp van de volumeregelingsmodus.
Aan het einde van de operatie werd longrecrutering gedaan door een instelbare drukbegrenzingsklep gedurende 30 seconden te sluiten bij een continue positieve luchtwegdruk van 30 cmH2O2. Extubatie werd uitgevoerd nadat patiënten voldeden aan de criteria voor extubatie.
Zuurstoftherapie werd toegediend via een eenvoudig gezichtsmasker tijdens transport naar de IC met een stroomsnelheid van 6-10 l/min getitreerd om SpO2 ≥ 94% te behouden.
Patiënten werden willekeurig gecategoriseerd met behulp van gesloten-enveloptechniek in 2 gelijke groepen (elk 40 patiënten zoals berekend door de afdeling biomedische informatica en medische statistiek, medisch onderzoeksinstituut, Alexandria University) Groep I: High flow neuscanule (HFNC) werd ingebracht via een specifiek medium /grote neustanden (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland). FiO2 werd continu gemeten door een speciaal systeem (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) dat was aangesloten op de HFNC. Startdebiet 35 L/min, temperatuur 31oc. de stroom werd getitreerd tot 60 l/min met een beoogde SpO2 van ≥94%.
Groep II: Een eenvoudig zuurstofmasker werd aangebracht op patiënten met een stroomsnelheid van 6 l/min en titratie van de stroomsnelheid tot 10 l/min werd uitgevoerd om een perifere zuurstofverzadiging SpO2 van ≥94% te bereiken.
Geleidelijke ontwenning begon na 6 uur wanneer bevredigende ABG was verkregen, gericht op SpO2 ≥ 94%. Zuurstoftherapie werd stopgezet en niet-invasieve positievedrukventilatie (NIPPV) werd gestart voor beide groepen toen patiënten matige acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie ontwikkelden. Ten minste 2 van de volgende criteria waren leerde kennen:
- Ademhalingsfrequentie meer dan 25 en minder dan 35 ademhalingen/min aanhoudend gedurende minstens 1 uur.
- Klinische tekenen van ademnood (kortademigheid, aanzienlijk gebruik van hulpspieren of paradoxale buikbewegingen).
- Respiratoire acidose (PH minder dan 7,35 eenheden en PaCO2 meer dan 45 mm Hg).
- Matige hypoxemie gedefinieerd als PaO2/FiO2 meer dan 150 en minder dan 300.
Endotracheale intubatie werd uitgevoerd wanneer de patiënten van beide groepen ernstige acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie ontwikkelden (ten minste 2 van de volgende criteria):
- Ademhalingsfrequentie 40 ademhalingen/min.
- Klinische tekenen van ademnood (kortademigheid, aanzienlijk gebruik van hulpspieren of paradoxale buikbewegingen).
- Respiratoire acidose met een arteriële PH van minder dan 7,30 en een PaCO2 van meer dan 45 mm Hg).
- Ernstige hypoxemie gedefinieerd als PaO2/FiO2 minder dan 150. Alle andere behandelingen werden voortgezet volgens de standaardzorg op de IC, waarbij patiënten van beide groepen fysiotherapie, rechtopstaande positionering, stimulerende spirometrie en vroege mobilisatie kregen.
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties gedetecteerd op de ICU door dagelijkse thoraxfoto's en longonderzoek.
Er werd een thoraxfoto gemaakt op dag 1, dag 3 en dag 5 en de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties werd geregistreerd volgens de Europese perioperatieve klinische uitkomstdefinities (EPCO).
Longecho met behulp van (Sonosite M-Turbo® Ultrasound System) lineaire transducer (L38Xi 10-5 MHZ) werd uitgevoerd op postoperatieve dag (POD) 0, dag1, dag2, dag3, dag4, dag5, echografiebeelden van de longen werden verkregen volgens het bed Zijlong echografie in noodprotocol (BLAUW).
Twee op deze manier geplaatste handen (grootte gelijk aan de handen van de patiënt, bovenste hand raakt het sleutelbeen, exclusief duimen) komen overeen met de locatie van de long en maken het mogelijk om drie gestandaardiseerde punten te definiëren.
1. Het bovenste BLAUWE punt bevindt zich in het midden van de bovenste hand. 2. Het onderste BLAUWE punt bevindt zich in het midden van de onderste handpalm. 3. Het punt voor lateraal alveolair of pleuraal syndroom (PLAPS) wordt gedefinieerd door de kruising van een horizontale lijn ter hoogte van het onderste BLAUWE punt en een verticale lijn ter hoogte van de achterste axillaire lijn. BLAUW profiel voor elk BLAUW punt en BLAUW profiel per hemi thorax wordt als volgt bepaald:
- Het A-profiel associeert het glijden van de voorste long met A-lijnen.
- Het A'-profiel is een A-profiel met opgeheven longsliding.
- Het B-profiel bestaat voornamelijk uit meerdere (> 2) anterieure diffuse B-lijnen die duiden op interstitieel syndroom en associeert anterieure longschuifbewegingen.
- Het B'-profiel is een B-profiel met opgeheven longsliding.
- Het C-profiel geeft anterieure longconsolidatie aan, ongeacht de grootte en het aantal, een verdikte, onregelmatige pleurale lijn is een equivalent.
- Het A/B-profiel is een half A-profiel aan de ene long, een half B-profiel aan een andere. Bovendien werd het postero laterale alveolaire en/of pleurale syndroom (PLAPS) bepaald op het PLAPS-punt en werd als positief of negatief gescoord. Wanneer consolidatie en/of pleurale effusie werden gedetecteerd, werden deze afzonderlijk gescoord; voor differentiatie tussen pneumonie en atelectase werd gezocht naar koorts, aantal leukocyten en C-reactief proteïne. Diafragmatische excursie werd gemeten (op opnamedag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5).
De kromlijnige transducer met lage frequentie (C60xi 5-2 MHZ) werd geplaatst in bilaterale ribben tussen de voorste en achterste axillaire lijnen voor longitudinaal scannen. Afbeeldingen van diafragmatische excursies werden verkregen met behulp van de lever en milt als akoestische vensters tijdens volledige ademhaling. Bij normale ademhaling van patiënten in de 45° semi-supinatiepositie, werd de maximale verticale as tussen de aangrenzende pieken en dalen met behulp van de sinusoïde in de M-modus gemeten als de beweging van het diafragma.
Meerdere ademhalingscycli van ten minste drie cycli werden geregistreerd en het gemiddelde werd genomen. Elke zijdemeting (rechter en linker hemidiafragma) werd afzonderlijk gemeten en berekend en vervolgens werd het gemiddelde van de metingen van de twee zijden berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria University,Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (50-70 jaar).
- Patiënten met status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patiënten met een body mass index van minder dan 35 kg/m2.
- Patiënten gepland voor grote electieve bovenbuikoperaties (gastrectomie, leverresectie, pancreatectomie, Whipple-procedures,...).
- Bovenbuikoperatie met een abdominale incisie langer dan 5 cm boven of boven de navel.
- Bovenbuikoperaties met een verwachte duur van twee uur of meer.
Uitsluitingscriteria: • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie.
Patiënten met een tracheostoma
• Patiënten met een reeds bestaande longaandoening (pleurale effusie, pneumothorax of pulmonale atelectase).
- Patiënten met reeds bestaande obstructieve slaapapneu.
- Patiënten met een neus- of aangezichtsafwijking die het gebruik van HFNC (neusseptumdefect of enige vorm van aangezichtsafwijking) zou kunnen belemmeren.
- Verminderd bewustzijn Glasgow-comaschaal (GCS) minder dan 12.
- Hemodynamische instabiliteit als systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 65 mmHg of vasopressorbehoefte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hoge stroom neuscanule
High flow neuscanule (HFNC) werd ingebracht via neustanden (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland).
FiO2 werd continu gemeten door een speciaal systeem (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland).
|
High flow neuscanule (HFNC) werd ingebracht via specifieke middelgrote/grote neustanden.
FiO2 werd continu gemeten door een speciaal systeem (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) dat was aangesloten op de HFNC.
Startdebiet 35 L/min, temperatuur 31oc.
De stroom werd getitreerd tot 60 l/min met een beoogde SpO2 van ≥94%.
|
Actieve vergelijker: zuurstof gezichtsmasker
Er werd een eenvoudig zuurstofmasker aangebracht op patiënten, beginnend met een stroomsnelheid van 6 l/min.
|
Zuurstofmasker werd postoperatief op patiënten aangebracht met een startstroom van 8 l/min en een titratie van de stroom tot 10 l/min met een beoogde SpO2 van ≥94%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het effect van HFNC en zuurstoftherapie met een eenvoudig gezichtsmasker te vergelijken met betrekking tot postoperatieve longcomplicaties binnen vijf dagen na grote electieve operaties aan de bovenbuik.
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
|
postoperatieve longcomplicaties gedetecteerd door echografie van de longen en röntgenfoto's van de borstkas
|
5 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de behoefte aan escalatie van ademhalingsondersteuning te detecteren
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
|
De noodzaak van niet-invasieve beademing of intubatie
|
5 dagen postoperatief
|
Intensive care-afdeling verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Ontslagcriteria van de ICU naar de afdeling waren onder meer: tolerantie voor mobilisatie, afwezigheid van vasoactieve behandeling, stabiele hemodynamische toestand, bevredigende ademhalingscondities, niet nodig voor invasieve monitoring en geen verdere actieve interventies gepland
|
14 dagen postoperatief
|
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief
|
De criteria voor ontslag uit het ziekenhuis omvatten: de aanwezigheid van sinusritme, afwezigheid van pyrexie en wondinfectie, normale routinematige bloedtesten, bevredigende thoraxfoto's en volledige mobiliteit
|
21 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dorya fekry, MD, Alexandria University
- Studie directeur: Ahmed EL-Attar, MD, Alexandria University
- Studie directeur: Mohamed El Hadidy, MD, Alexandria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- High Flow Nasal Cannula
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HFNC
-
Columbia UniversityWervingAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenVerenigde Staten
-
Poitiers University HospitalVoltooidImmunosuppressie | Acuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Lahore General HospitalOnbekendSARS-CoV-infectie | SARS (ernstig acuut respiratoir syndroom)Pakistan
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaVoltooidHypoxie | Ventilatie | High Flow-neuscanule | Zuurstof therapie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...OnbekendHigh-flow neuscanule | Niet-invasieve overdrukventilatie | Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekteChina
-
Boston Children's HospitalOnbekendHypoxie | AdemhalingsinsufficiëntieVerenigde Staten
-
Poitiers University HospitalVoltooidAcuut ademhalingsfalen dat hertubatie vereistFrankrijk
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendAdemhalingsfalen
-
Western University, CanadaVoltooidPulmonaire atelectase | Comfort voor de patiëntCanada