Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HFNC versus zuurstof gezichtsmasker bij postoperatieve longcomplicaties

16 september 2022 bijgewerkt door: Huda abdellatif Boghdady, Alexandria University

Het effect van high-flow neuscanule versus eenvoudige gezichtsmaskerzuurstoftherapie op longcomplicaties na grote buikoperaties

Tachtig volwassen patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen (elk veertig patiënten): HFNC werd aangebracht op groep I en een eenvoudig zuurstofmasker werd aangebracht op groep II. Postoperatieve longcomplicaties werden vijf dagen later beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde schriftelijke toestemming van alle patiënten die aan deze studie deelnamen, werden ze grondig beoordeeld door:

  • Gedetailleerde medische en chirurgische anamnese.
  • Compleet klinisch onderzoek.
  • Routinematige laboratoriumonderzoeken, inclusief volledig bloedbeeld, bloedureumstikstof, serumcreatinine, protrombine (PT), geactiveerde partiële tromboplastine (aPTT) tijden, trombinetijd, nuchtere bloedsuikerspiegel.
  • Elektrocardiograaf (ECG) en thoraxfoto.

Bij aankomst van de patiënt in de operatiekamer werd perifere intraveneuze canule gauge 18 ingebracht en werden alle patiënten aangesloten op een meerkanaals monitor (CARESCAPE™ Monitor B650) om het volgende weer te geven:

  1. Hartslag (slagen/minuut).
  2. Niet-invasieve systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg).
  3. Ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min).
  4. Perifere zuurstofverzadiging (%).
  5. Einde tidal kooldioxide (mmHg). Epidurale katheter werd voor alle patiënten ingebracht op niveau T7-T9, oplaaddosis 1-1,5 ml/segment van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 1 mic/ml en werd voortgezet als een intraoperatief infuus gecombineerd met algehele anesthesie met een infuussnelheid van 5 ml/uur. Mechanische beademing werd gestart na tracheale intubatie met behulp van de volumeregelingsmodus.

Aan het einde van de operatie werd longrecrutering gedaan door een instelbare drukbegrenzingsklep gedurende 30 seconden te sluiten bij een continue positieve luchtwegdruk van 30 cmH2O2. Extubatie werd uitgevoerd nadat patiënten voldeden aan de criteria voor extubatie.

Zuurstoftherapie werd toegediend via een eenvoudig gezichtsmasker tijdens transport naar de IC met een stroomsnelheid van 6-10 l/min getitreerd om SpO2 ≥ 94% te behouden.

Patiënten werden willekeurig gecategoriseerd met behulp van gesloten-enveloptechniek in 2 gelijke groepen (elk 40 patiënten zoals berekend door de afdeling biomedische informatica en medische statistiek, medisch onderzoeksinstituut, Alexandria University) Groep I: High flow neuscanule (HFNC) werd ingebracht via een specifiek medium /grote neustanden (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland). FiO2 werd continu gemeten door een speciaal systeem (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) dat was aangesloten op de HFNC. Startdebiet 35 L/min, temperatuur 31oc. de stroom werd getitreerd tot 60 l/min met een beoogde SpO2 van ≥94%.

Groep II: Een eenvoudig zuurstofmasker werd aangebracht op patiënten met een stroomsnelheid van 6 l/min en titratie van de stroomsnelheid tot 10 l/min werd uitgevoerd om een ​​perifere zuurstofverzadiging SpO2 van ≥94% te bereiken.

Geleidelijke ontwenning begon na 6 uur wanneer bevredigende ABG was verkregen, gericht op SpO2 ≥ 94%. Zuurstoftherapie werd stopgezet en niet-invasieve positievedrukventilatie (NIPPV) werd gestart voor beide groepen toen patiënten matige acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie ontwikkelden. Ten minste 2 van de volgende criteria waren leerde kennen:

  1. Ademhalingsfrequentie meer dan 25 en minder dan 35 ademhalingen/min aanhoudend gedurende minstens 1 uur.
  2. Klinische tekenen van ademnood (kortademigheid, aanzienlijk gebruik van hulpspieren of paradoxale buikbewegingen).
  3. Respiratoire acidose (PH minder dan 7,35 eenheden en PaCO2 meer dan 45 mm Hg).
  4. Matige hypoxemie gedefinieerd als PaO2/FiO2 meer dan 150 en minder dan 300.

Endotracheale intubatie werd uitgevoerd wanneer de patiënten van beide groepen ernstige acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie ontwikkelden (ten minste 2 van de volgende criteria):

  1. Ademhalingsfrequentie 40 ademhalingen/min.
  2. Klinische tekenen van ademnood (kortademigheid, aanzienlijk gebruik van hulpspieren of paradoxale buikbewegingen).
  3. Respiratoire acidose met een arteriële PH van minder dan 7,30 en een PaCO2 van meer dan 45 mm Hg).
  4. Ernstige hypoxemie gedefinieerd als PaO2/FiO2 minder dan 150. Alle andere behandelingen werden voortgezet volgens de standaardzorg op de IC, waarbij patiënten van beide groepen fysiotherapie, rechtopstaande positionering, stimulerende spirometrie en vroege mobilisatie kregen.

Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties gedetecteerd op de ICU door dagelijkse thoraxfoto's en longonderzoek.

Er werd een thoraxfoto gemaakt op dag 1, dag 3 en dag 5 en de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties werd geregistreerd volgens de Europese perioperatieve klinische uitkomstdefinities (EPCO).

Longecho met behulp van (Sonosite M-Turbo® Ultrasound System) lineaire transducer (L38Xi 10-5 MHZ) werd uitgevoerd op postoperatieve dag (POD) 0, dag1, dag2, dag3, dag4, dag5, echografiebeelden van de longen werden verkregen volgens het bed Zijlong ​​echografie in noodprotocol (BLAUW).

Twee op deze manier geplaatste handen (grootte gelijk aan de handen van de patiënt, bovenste hand raakt het sleutelbeen, exclusief duimen) komen overeen met de locatie van de long en maken het mogelijk om drie gestandaardiseerde punten te definiëren.

1. Het bovenste BLAUWE punt bevindt zich in het midden van de bovenste hand. 2. Het onderste BLAUWE punt bevindt zich in het midden van de onderste handpalm. 3. Het punt voor lateraal alveolair of pleuraal syndroom (PLAPS) wordt gedefinieerd door de kruising van een horizontale lijn ter hoogte van het onderste BLAUWE punt en een verticale lijn ter hoogte van de achterste axillaire lijn. BLAUW profiel voor elk BLAUW punt en BLAUW profiel per hemi thorax wordt als volgt bepaald:

  1. Het A-profiel associeert het glijden van de voorste long met A-lijnen.
  2. Het A'-profiel is een A-profiel met opgeheven longsliding.
  3. Het B-profiel bestaat voornamelijk uit meerdere (> 2) anterieure diffuse B-lijnen die duiden op interstitieel syndroom en associeert anterieure longschuifbewegingen.
  4. Het B'-profiel is een B-profiel met opgeheven longsliding.
  5. Het C-profiel geeft anterieure longconsolidatie aan, ongeacht de grootte en het aantal, een verdikte, onregelmatige pleurale lijn is een equivalent.
  6. Het A/B-profiel is een half A-profiel aan de ene long, een half B-profiel aan een andere. Bovendien werd het postero laterale alveolaire en/of pleurale syndroom (PLAPS) bepaald op het PLAPS-punt en werd als positief of negatief gescoord. Wanneer consolidatie en/of pleurale effusie werden gedetecteerd, werden deze afzonderlijk gescoord; voor differentiatie tussen pneumonie en atelectase werd gezocht naar koorts, aantal leukocyten en C-reactief proteïne. Diafragmatische excursie werd gemeten (op opnamedag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5).

De kromlijnige transducer met lage frequentie (C60xi 5-2 MHZ) werd geplaatst in bilaterale ribben tussen de voorste en achterste axillaire lijnen voor longitudinaal scannen. Afbeeldingen van diafragmatische excursies werden verkregen met behulp van de lever en milt als akoestische vensters tijdens volledige ademhaling. Bij normale ademhaling van patiënten in de 45° semi-supinatiepositie, werd de maximale verticale as tussen de aangrenzende pieken en dalen met behulp van de sinusoïde in de M-modus gemeten als de beweging van het diafragma.

Meerdere ademhalingscycli van ten minste drie cycli werden geregistreerd en het gemiddelde werd genomen. Elke zijdemeting (rechter en linker hemidiafragma) werd afzonderlijk gemeten en berekend en vervolgens werd het gemiddelde van de metingen van de twee zijden berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University,Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (50-70 jaar).
  • Patiënten met status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patiënten met een body mass index van minder dan 35 kg/m2.
  • Patiënten gepland voor grote electieve bovenbuikoperaties (gastrectomie, leverresectie, pancreatectomie, Whipple-procedures,...).
  • Bovenbuikoperatie met een abdominale incisie langer dan 5 cm boven of boven de navel.
  • Bovenbuikoperaties met een verwachte duur van twee uur of meer.

Uitsluitingscriteria: • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie.

  • Patiënten met een tracheostoma

    • Patiënten met een reeds bestaande longaandoening (pleurale effusie, pneumothorax of pulmonale atelectase).

  • Patiënten met reeds bestaande obstructieve slaapapneu.
  • Patiënten met een neus- of aangezichtsafwijking die het gebruik van HFNC (neusseptumdefect of enige vorm van aangezichtsafwijking) zou kunnen belemmeren.
  • Verminderd bewustzijn Glasgow-comaschaal (GCS) minder dan 12.
  • Hemodynamische instabiliteit als systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 65 mmHg of vasopressorbehoefte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge stroom neuscanule
High flow neuscanule (HFNC) werd ingebracht via neustanden (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland). FiO2 werd continu gemeten door een speciaal systeem (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland).
High flow neuscanule (HFNC) werd ingebracht via specifieke middelgrote/grote neustanden. FiO2 werd continu gemeten door een speciaal systeem (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) dat was aangesloten op de HFNC. Startdebiet 35 L/min, temperatuur 31oc. De stroom werd getitreerd tot 60 l/min met een beoogde SpO2 van ≥94%.
Actieve vergelijker: zuurstof gezichtsmasker
Er werd een eenvoudig zuurstofmasker aangebracht op patiënten, beginnend met een stroomsnelheid van 6 l/min.
Zuurstofmasker werd postoperatief op patiënten aangebracht met een startstroom van 8 l/min en een titratie van de stroom tot 10 l/min met een beoogde SpO2 van ≥94%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van HFNC en zuurstoftherapie met een eenvoudig gezichtsmasker te vergelijken met betrekking tot postoperatieve longcomplicaties binnen vijf dagen na grote electieve operaties aan de bovenbuik.
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
postoperatieve longcomplicaties gedetecteerd door echografie van de longen en röntgenfoto's van de borstkas
5 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de behoefte aan escalatie van ademhalingsondersteuning te detecteren
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
De noodzaak van niet-invasieve beademing of intubatie
5 dagen postoperatief
Intensive care-afdeling verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Ontslagcriteria van de ICU naar de afdeling waren onder meer: ​​tolerantie voor mobilisatie, afwezigheid van vasoactieve behandeling, stabiele hemodynamische toestand, bevredigende ademhalingscondities, niet nodig voor invasieve monitoring en geen verdere actieve interventies gepland
14 dagen postoperatief
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief
De criteria voor ontslag uit het ziekenhuis omvatten: de aanwezigheid van sinusritme, afwezigheid van pyrexie en wondinfectie, normale routinematige bloedtesten, bevredigende thoraxfoto's en volledige mobiliteit
21 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dorya fekry, MD, Alexandria University
  • Studie directeur: Ahmed EL-Attar, MD, Alexandria University
  • Studie directeur: Mohamed El Hadidy, MD, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • High Flow Nasal Cannula

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

klinische proef

IPD-tijdsbestek voor delen

een maand

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HFNC

3
Abonneren