Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFNC Versus Oxygen -kasvomaski leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Huda abdellatif Boghdady, Alexandria University

High Flow -nenäkanyylin vaikutus yksinkertaiseen kasvonaamion happihoitoon verrattuna keuhkokomplikaatioihin suurten vatsaleikkausten jälkeen

Kahdeksankymmentä aikuista potilasta luokiteltiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (kukin neljäkymmentä potilasta): HFNC:tä käytettiin ryhmään I ja yksinkertaista happikasvonaamaria ryhmään II. Leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita arvioitiin viisi päivää myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuneilta potilailta saadun tietoisen kirjallisen suostumuksen jälkeen heidät arvioitiin perusteellisesti:

  • Yksityiskohtainen lääketieteellisen ja kirurgisen historian otto.
  • Täydellinen kliininen tutkimus.
  • Rutiinilaboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verikuva, veren ureatyppi, seerumin kreatiniini, protrombiini (PT), aktivoidut osittaiset tromboplastiiniajat (aPTT), trombiiniaika, paastoverensokeri.
  • Elektrokardiografi (EKG) ja rintakehän röntgenkuvaus.

Kun potilas saapui leikkaussaliin, asetettiin perifeerinen suonensisäinen kanyylimittari 18 ja kaikki potilaat kiinnitettiin monikanavaiseen monitoriin (CARESCAPE™ Monitor B650) seuraavan näytön näyttämiseksi:

  1. Syke (lyöntiä/minuutti).
  2. Ei-invasiivinen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg).
  3. Hengitystiheys (hengitys/min).
  4. Perifeerinen happisaturaatio (%).
  5. Lopun vuorovesihiilidioksidi (mmHg). Kaikille potilaille asetettiin epiduraalikatetri tasolla T7-T9, latausannos 1-1,5 ml/segmentti 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 1 mikro/ml, ja sitä jatkettiin leikkauksensisäisenä infuusiona yhdistettynä yleisanestesiaan infuusionopeudella 5 ml/tunti. Mekaaninen ventilaatio aloitettiin henkitorven intuboinnin jälkeen käyttämällä äänenvoimakkuuden säätötilaa.

Leikkauksen lopussa keuhkojen rekrytointi suoritettiin sulkemalla säädettävä painetta rajoittava venttiili jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa 30 cmH2O2 30 sekunniksi. Ekstubaatio tehtiin sen jälkeen, kun potilaat täyttivät ekstubaatiokriteerit.

Happihoito annettiin yksinkertaisen kasvonaamion kautta, kun se kuljetettiin teho-osastolle virtausnopeudella 6-10 l/min titrattuna SpO2:n pitämiseksi ≥ 94 %.

Potilaat luokiteltiin satunnaisesti suljetun kirjekuoren tekniikkaa käyttäen kahteen yhtä suureen ryhmään (kukin 40 potilasta, Aleksandrian yliopiston lääketieteellisen tutkimuslaitoksen biolääketieteen informatiikan ja lääketieteellisten tilastojen laitoksen laskelmien mukaan). Ryhmä I: High flow nenäkanyyli (HFNC) asetettiin tietyn väliaineen kautta. /suuret nenäpiikit (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti). FiO2:ta mitattiin jatkuvasti erillisellä järjestelmällä (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti), joka oli kytketty HFNC:hen. Käynnistysvirtaus 35 l/min, lämpötila 31 oc. virtaus titrattiin 60 l/min asti tavoite-SpO2:lla ≥94 %.

Ryhmä II: Potilaille laitettiin yksinkertainen happinaamari, jonka virtausnopeus aloitettiin 6 l/min ja virtausnopeus titrattiin 10 l/min asti, jotta perifeerinen happisaturaatio SpO2 oli ≥94 %.

Asteittainen vieroitus aloitettiin 6 tunnin kuluttua, kun tyydyttävä ABG saavutettiin, tavoitteena SpO2 ≥ 94%. Happihoito lopetettiin ja noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio (NIPPV) aloitettiin molemmissa ryhmissä, kun potilaille kehittyi kohtalainen akuutti hypokseminen hengitysvajaus vähintään 2 seuraavista kriteereistä. tavannut:

  1. Hengitystiheys yli 25 ja alle 35 hengitystä minuutissa, jatkuva vähintään 1 tunnin ajan.
  2. Kliiniset oireet hengitysvaikeudesta (hengityshäiriö, merkittävä lisälihasten käyttö tai paradoksaaliset vatsan liikkeet).
  3. Hengitysteiden asidoosi (PH alle 7,35 yksikköä ja PaCO2 yli 45 mm Hg).
  4. Keskivaikea hypoksemia määritellään PaO2/FiO2:ksi yli 150 ja alle 300.

Endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin, kun molempien ryhmien potilaille kehittyi vakava akuutti hypokseminen hengitysvajaus (vähintään 2 seuraavista kriteereistä):

  1. Hengitystiheys 40 hengitystä/min.
  2. Kliiniset oireet hengitysvaikeudesta (hengityshäiriö, merkittävä lisälihasten käyttö tai paradoksaaliset vatsan liikkeet).
  3. Hengitysteiden asidoosi, jonka valtimon PH on alle 7,30 ja PaCO2 yli 45 mmHg).
  4. Vaikea hypoksemia määritellään PaO2/FiO2:ksi alle 150. Kaikkia muita hoitoja jatkettiin teho-osaston tavanomaisen hoidon mukaisesti molempien ryhmien potilailla, jotka saivat fysioterapiaa, pystyasentoa, kannustinspirometriaa ja varhaista mobilisaatiota.

Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus teho-osastolla päivittäisellä keuhkojen röntgenkuvalla ja keuhkojen usa-tutkimuksella.

Rintakehän röntgenkuvaus tehtiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus rekisteröitiin European Perioperative Clinical Outcome -määritelmien (EPCO) mukaisesti.

Keuhkojen ultraääni käyttäen (Sonosite M-Turbo® Ultrasound System) lineaarianturia (L38Xi 10-5 MHz) suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 0, päivä1, päivä2, päivä3, päivä 4, päivä 5, keuhkojen ultraääninäkymät saatiin Bed:n mukaan. Side Lung Ultrasound in Emergency Protocol (SININEN).

Kaksi näin sijoitettua kättä (koko vastaa potilaan käsiä, yläkäsi koskettaa solisluuta, peukaloita ei sisällä) vastaavat keuhkon sijaintia ja mahdollistavat kolmen standardoidun pisteen määrittämisen.

1. Ylempi SININEN piste on yläkäden keskellä. 2. Alempi SININEN piste on alemman kämmenen keskellä. 3. Poster lateraalisten alveolaaristen tai keuhkopussin oireyhtymien (PLAPS) piste määritellään alemman SINISEN pisteen tasolla olevan vaakaviivan ja posteriorisen kainalon linjan pystysuoran viivan leikkauspisteenä. SININEN profiili jokaiselle SININEN pisteelle ja SININEN profiili per rintakehän puolisko määritetään seuraavasti:

  1. A-profiili yhdistää keuhkojen etuosan liukumisen A-viivojen kanssa.
  2. A'-profiili on A-profiili, jossa keuhkojen liukuminen on poistettu.
  3. B-profiili, jossa on pääasiassa useita (> 2) etummaista diffuusia B-viivaa, jotka osoittavat interstitiaalista oireyhtymää, liittyy keuhkojen etuosan liukumiseen.
  4. B'-profiili on B-profiili, jossa keuhkojen liukuminen on poistettu.
  5. C-profiili osoittaa keuhkojen etuosan konsolidoitumista koosta ja lukumäärästä riippumatta, paksuuntunut, epäsäännöllinen keuhkopussin viiva on vastaava.
  6. A/B-profiili on puolikas A-profiili toisessa keuhkossa ja puolikas B-profiili toisessa. Lisäksi postero lateraalinen alveolaarinen ja/tai keuhkopussin oireyhtymä (PLAPS) määritettiin PLAPS-pisteessä ja pisteytettiin positiiviseksi tai negatiiviseksi. Kun konsolidaatio ja/tai pleuraeffuusio havaittiin, ne pisteytettiin erikseen; keuhkokuumeen ja atelektaasin erottamiseksi etsittiin kuumetta, leukosyyttien määrää ja C-reaktiivista proteiinia. Pallean ekskursio mitattiin (pääsypäivänä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5).

Matalataajuinen kaareva anturi (C60xi 5-2 MHz) sijoitettiin kahdenvälisiin kylkimarginaaliin etu- ja takakainalolinjan väliin pitkittäistä skannausta varten. Kuvat palleamatkoista saatiin käyttämällä maksaa ja pernaa akustisina ikkunoina täyden hengityksen aikana. Potilaiden normaalissa hengityksessä 45°:n puolisupinaatioasennossa suurin pystysuora akseli vierekkäisten huippujen ja laaksojen välillä käyttäen sinimuotoa M-moodissa mitattiin pallean kiertoliikkeenä.

Useita vähintään kolmen syklin hengitysjaksoja kirjattiin ja keskiarvo otettiin. Jokaisen sivun mittaukset (oikea ja vasen puolikalvo) mitattiin ja laskettiin erikseen ja sitten laskettiin molempien sivujen mittausten keskiarvo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti
        • Alexandria University,Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (50-70 vuotta).
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -status I-III.
  • Potilaat, joiden painoindeksi on alle 35 kg/m2.
  • Potilaat, joille on suunniteltu suuria valinnaisia ​​ylävatsan leikkauksia (gastrektomia, maksaresektio, haiman poisto, Whipple-toimenpiteet jne.).
  • Ylävatsan leikkaus, jossa on yli 5 cm pituinen vatsan viilto, joka on navan yläpuolella tai ulottuu sen yläpuolelle.
  • Ylävatsan leikkaukset, joiden arvioitu kesto on kaksi tuntia tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit: • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.

  • Potilaat, joilla on trakeostomia

    .• Potilaat, joilla on aiempi keuhkosairaus (keuhkopussin effuusio, ilmarinta tai keuhkojen atelektaasi).

  • Potilaat, joilla on aiempaa obstruktiivinen uniapnea.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa nenä- tai kasvovaurio, joka voi haitata HFNC:n käyttöä (nenän väliseinän vika tai mikä tahansa kasvojen epämuodostuma).
  • Tajunnan heikkeneminen Glasgow'n koomaasteikko (GCS) alle 12.
  • Hemodynaaminen epävakaus, kun systolinen verenpaine on alle 90 mmHg, keskimääräinen valtimoverenpaine alle 65 mmHg tai vasopressorin tarve.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkean virtauksen nenäkanyyli
High flow nenäkanyyli (HFNC) asetettiin nenäkärkien kautta (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti). FiO2:ta mitattiin jatkuvasti erillisellä järjestelmällä (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti).
Korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) asetettiin tiettyjen keskikokoisten/suurien nenäkärkien läpi. FiO2:ta mitattiin jatkuvasti erillisellä järjestelmällä (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti), joka oli kytketty HFNC:hen. Käynnistysvirtaus 35 l/min, lämpötila 31 oc. Virtaus titrattiin 60 l/min asti tavoite-SpO2:lla ≥ 94 %.
Active Comparator: happinaamio
Potilaille laitettiin yksinkertainen happinaamari alkaen virtausnopeudesta 6 l/min.
Potilaille laitettiin happikasvonaamio leikkauksen jälkeen aloitusvirtauksella 8 l/min ja virtauksen titrauksella 10 l/min asti tavoite SpO2:lla ≥ 94 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa HFNC:n ja yksinkertaisen kasvonaamion happihoidon vaikutusta leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin viiden päivän sisällä suurten elektiivisten ylävatsan leikkausten jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, jotka havaitaan keuhkojen ultraäänellä ja rintakehän röntgenkuvauksella
5 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa hengitystuen tehostamisen tarve
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Tarve ei-invasiiviseen ventilaatioon tai intubaatioon
5 päivää leikkauksen jälkeen
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Poistokriteerit teho-osastolta osastolle: mobilisaation sieto, vasoaktiivisen hoidon puuttuminen, vakaa hemodynaaminen, tyydyttävät hengitysolosuhteet, tarpeeton invasiiviseen seurantaan, eikä muita aktiivisia toimenpiteitä ole suunniteltu
14 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalasta kotiutumisen kriteereitä olivat: sinusrytmi, kuumeen ja haavainfektion puuttuminen, normaalit rutiiniverikokeet, tyydyttävä rintakehän röntgenkuva ja täysi liikkuvuus
21 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dorya fekry, MD, Alexandria University
  • Opintojohtaja: Ahmed EL-Attar, MD, Alexandria University
  • Opintojohtaja: Mohamed El Hadidy, MD, Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • High Flow Nasal Cannula

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliininen tutkimus

IPD-jaon aikakehys

yksi kuukausi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HFNC

3
Tilaa