- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05548309
HFNC Versus Oxygen -kasvomaski leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin
High Flow -nenäkanyylin vaikutus yksinkertaiseen kasvonaamion happihoitoon verrattuna keuhkokomplikaatioihin suurten vatsaleikkausten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuneilta potilailta saadun tietoisen kirjallisen suostumuksen jälkeen heidät arvioitiin perusteellisesti:
- Yksityiskohtainen lääketieteellisen ja kirurgisen historian otto.
- Täydellinen kliininen tutkimus.
- Rutiinilaboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verikuva, veren ureatyppi, seerumin kreatiniini, protrombiini (PT), aktivoidut osittaiset tromboplastiiniajat (aPTT), trombiiniaika, paastoverensokeri.
- Elektrokardiografi (EKG) ja rintakehän röntgenkuvaus.
Kun potilas saapui leikkaussaliin, asetettiin perifeerinen suonensisäinen kanyylimittari 18 ja kaikki potilaat kiinnitettiin monikanavaiseen monitoriin (CARESCAPE™ Monitor B650) seuraavan näytön näyttämiseksi:
- Syke (lyöntiä/minuutti).
- Ei-invasiivinen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg).
- Hengitystiheys (hengitys/min).
- Perifeerinen happisaturaatio (%).
- Lopun vuorovesihiilidioksidi (mmHg). Kaikille potilaille asetettiin epiduraalikatetri tasolla T7-T9, latausannos 1-1,5 ml/segmentti 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 1 mikro/ml, ja sitä jatkettiin leikkauksensisäisenä infuusiona yhdistettynä yleisanestesiaan infuusionopeudella 5 ml/tunti. Mekaaninen ventilaatio aloitettiin henkitorven intuboinnin jälkeen käyttämällä äänenvoimakkuuden säätötilaa.
Leikkauksen lopussa keuhkojen rekrytointi suoritettiin sulkemalla säädettävä painetta rajoittava venttiili jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa 30 cmH2O2 30 sekunniksi. Ekstubaatio tehtiin sen jälkeen, kun potilaat täyttivät ekstubaatiokriteerit.
Happihoito annettiin yksinkertaisen kasvonaamion kautta, kun se kuljetettiin teho-osastolle virtausnopeudella 6-10 l/min titrattuna SpO2:n pitämiseksi ≥ 94 %.
Potilaat luokiteltiin satunnaisesti suljetun kirjekuoren tekniikkaa käyttäen kahteen yhtä suureen ryhmään (kukin 40 potilasta, Aleksandrian yliopiston lääketieteellisen tutkimuslaitoksen biolääketieteen informatiikan ja lääketieteellisten tilastojen laitoksen laskelmien mukaan). Ryhmä I: High flow nenäkanyyli (HFNC) asetettiin tietyn väliaineen kautta. /suuret nenäpiikit (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti). FiO2:ta mitattiin jatkuvasti erillisellä järjestelmällä (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti), joka oli kytketty HFNC:hen. Käynnistysvirtaus 35 l/min, lämpötila 31 oc. virtaus titrattiin 60 l/min asti tavoite-SpO2:lla ≥94 %.
Ryhmä II: Potilaille laitettiin yksinkertainen happinaamari, jonka virtausnopeus aloitettiin 6 l/min ja virtausnopeus titrattiin 10 l/min asti, jotta perifeerinen happisaturaatio SpO2 oli ≥94 %.
Asteittainen vieroitus aloitettiin 6 tunnin kuluttua, kun tyydyttävä ABG saavutettiin, tavoitteena SpO2 ≥ 94%. Happihoito lopetettiin ja noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio (NIPPV) aloitettiin molemmissa ryhmissä, kun potilaille kehittyi kohtalainen akuutti hypokseminen hengitysvajaus vähintään 2 seuraavista kriteereistä. tavannut:
- Hengitystiheys yli 25 ja alle 35 hengitystä minuutissa, jatkuva vähintään 1 tunnin ajan.
- Kliiniset oireet hengitysvaikeudesta (hengityshäiriö, merkittävä lisälihasten käyttö tai paradoksaaliset vatsan liikkeet).
- Hengitysteiden asidoosi (PH alle 7,35 yksikköä ja PaCO2 yli 45 mm Hg).
- Keskivaikea hypoksemia määritellään PaO2/FiO2:ksi yli 150 ja alle 300.
Endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin, kun molempien ryhmien potilaille kehittyi vakava akuutti hypokseminen hengitysvajaus (vähintään 2 seuraavista kriteereistä):
- Hengitystiheys 40 hengitystä/min.
- Kliiniset oireet hengitysvaikeudesta (hengityshäiriö, merkittävä lisälihasten käyttö tai paradoksaaliset vatsan liikkeet).
- Hengitysteiden asidoosi, jonka valtimon PH on alle 7,30 ja PaCO2 yli 45 mmHg).
- Vaikea hypoksemia määritellään PaO2/FiO2:ksi alle 150. Kaikkia muita hoitoja jatkettiin teho-osaston tavanomaisen hoidon mukaisesti molempien ryhmien potilailla, jotka saivat fysioterapiaa, pystyasentoa, kannustinspirometriaa ja varhaista mobilisaatiota.
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus teho-osastolla päivittäisellä keuhkojen röntgenkuvalla ja keuhkojen usa-tutkimuksella.
Rintakehän röntgenkuvaus tehtiin päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus rekisteröitiin European Perioperative Clinical Outcome -määritelmien (EPCO) mukaisesti.
Keuhkojen ultraääni käyttäen (Sonosite M-Turbo® Ultrasound System) lineaarianturia (L38Xi 10-5 MHz) suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 0, päivä1, päivä2, päivä3, päivä 4, päivä 5, keuhkojen ultraääninäkymät saatiin Bed:n mukaan. Side Lung Ultrasound in Emergency Protocol (SININEN).
Kaksi näin sijoitettua kättä (koko vastaa potilaan käsiä, yläkäsi koskettaa solisluuta, peukaloita ei sisällä) vastaavat keuhkon sijaintia ja mahdollistavat kolmen standardoidun pisteen määrittämisen.
1. Ylempi SININEN piste on yläkäden keskellä. 2. Alempi SININEN piste on alemman kämmenen keskellä. 3. Poster lateraalisten alveolaaristen tai keuhkopussin oireyhtymien (PLAPS) piste määritellään alemman SINISEN pisteen tasolla olevan vaakaviivan ja posteriorisen kainalon linjan pystysuoran viivan leikkauspisteenä. SININEN profiili jokaiselle SININEN pisteelle ja SININEN profiili per rintakehän puolisko määritetään seuraavasti:
- A-profiili yhdistää keuhkojen etuosan liukumisen A-viivojen kanssa.
- A'-profiili on A-profiili, jossa keuhkojen liukuminen on poistettu.
- B-profiili, jossa on pääasiassa useita (> 2) etummaista diffuusia B-viivaa, jotka osoittavat interstitiaalista oireyhtymää, liittyy keuhkojen etuosan liukumiseen.
- B'-profiili on B-profiili, jossa keuhkojen liukuminen on poistettu.
- C-profiili osoittaa keuhkojen etuosan konsolidoitumista koosta ja lukumäärästä riippumatta, paksuuntunut, epäsäännöllinen keuhkopussin viiva on vastaava.
- A/B-profiili on puolikas A-profiili toisessa keuhkossa ja puolikas B-profiili toisessa. Lisäksi postero lateraalinen alveolaarinen ja/tai keuhkopussin oireyhtymä (PLAPS) määritettiin PLAPS-pisteessä ja pisteytettiin positiiviseksi tai negatiiviseksi. Kun konsolidaatio ja/tai pleuraeffuusio havaittiin, ne pisteytettiin erikseen; keuhkokuumeen ja atelektaasin erottamiseksi etsittiin kuumetta, leukosyyttien määrää ja C-reaktiivista proteiinia. Pallean ekskursio mitattiin (pääsypäivänä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5).
Matalataajuinen kaareva anturi (C60xi 5-2 MHz) sijoitettiin kahdenvälisiin kylkimarginaaliin etu- ja takakainalolinjan väliin pitkittäistä skannausta varten. Kuvat palleamatkoista saatiin käyttämällä maksaa ja pernaa akustisina ikkunoina täyden hengityksen aikana. Potilaiden normaalissa hengityksessä 45°:n puolisupinaatioasennossa suurin pystysuora akseli vierekkäisten huippujen ja laaksojen välillä käyttäen sinimuotoa M-moodissa mitattiin pallean kiertoliikkeenä.
Useita vähintään kolmen syklin hengitysjaksoja kirjattiin ja keskiarvo otettiin. Jokaisen sivun mittaukset (oikea ja vasen puolikalvo) mitattiin ja laskettiin erikseen ja sitten laskettiin molempien sivujen mittausten keskiarvo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria University,Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (50-70 vuotta).
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -status I-III.
- Potilaat, joiden painoindeksi on alle 35 kg/m2.
- Potilaat, joille on suunniteltu suuria valinnaisia ylävatsan leikkauksia (gastrektomia, maksaresektio, haiman poisto, Whipple-toimenpiteet jne.).
- Ylävatsan leikkaus, jossa on yli 5 cm pituinen vatsan viilto, joka on navan yläpuolella tai ulottuu sen yläpuolelle.
- Ylävatsan leikkaukset, joiden arvioitu kesto on kaksi tuntia tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit: • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Potilaat, joilla on trakeostomia
.• Potilaat, joilla on aiempi keuhkosairaus (keuhkopussin effuusio, ilmarinta tai keuhkojen atelektaasi).
- Potilaat, joilla on aiempaa obstruktiivinen uniapnea.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa nenä- tai kasvovaurio, joka voi haitata HFNC:n käyttöä (nenän väliseinän vika tai mikä tahansa kasvojen epämuodostuma).
- Tajunnan heikkeneminen Glasgow'n koomaasteikko (GCS) alle 12.
- Hemodynaaminen epävakaus, kun systolinen verenpaine on alle 90 mmHg, keskimääräinen valtimoverenpaine alle 65 mmHg tai vasopressorin tarve.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Korkean virtauksen nenäkanyyli
High flow nenäkanyyli (HFNC) asetettiin nenäkärkien kautta (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti).
FiO2:ta mitattiin jatkuvasti erillisellä järjestelmällä (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti).
|
Korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) asetettiin tiettyjen keskikokoisten/suurien nenäkärkien läpi.
FiO2:ta mitattiin jatkuvasti erillisellä järjestelmällä (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti), joka oli kytketty HFNC:hen.
Käynnistysvirtaus 35 l/min, lämpötila 31 oc.
Virtaus titrattiin 60 l/min asti tavoite-SpO2:lla ≥ 94 %.
|
Active Comparator: happinaamio
Potilaille laitettiin yksinkertainen happinaamari alkaen virtausnopeudesta 6 l/min.
|
Potilaille laitettiin happikasvonaamio leikkauksen jälkeen aloitusvirtauksella 8 l/min ja virtauksen titrauksella 10 l/min asti tavoite SpO2:lla ≥ 94 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa HFNC:n ja yksinkertaisen kasvonaamion happihoidon vaikutusta leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin viiden päivän sisällä suurten elektiivisten ylävatsan leikkausten jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, jotka havaitaan keuhkojen ultraäänellä ja rintakehän röntgenkuvauksella
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnistaa hengitystuen tehostamisen tarve
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tarve ei-invasiiviseen ventilaatioon tai intubaatioon
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Poistokriteerit teho-osastolta osastolle: mobilisaation sieto, vasoaktiivisen hoidon puuttuminen, vakaa hemodynaaminen, tyydyttävät hengitysolosuhteet, tarpeeton invasiiviseen seurantaan, eikä muita aktiivisia toimenpiteitä ole suunniteltu
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalasta kotiutumisen kriteereitä olivat: sinusrytmi, kuumeen ja haavainfektion puuttuminen, normaalit rutiiniverikokeet, tyydyttävä rintakehän röntgenkuva ja täysi liikkuvuus
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dorya fekry, MD, Alexandria University
- Opintojohtaja: Ahmed EL-Attar, MD, Alexandria University
- Opintojohtaja: Mohamed El Hadidy, MD, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- High Flow Nasal Cannula
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HFNC
-
Columbia UniversityRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvajausYhdysvallat
-
Poitiers University HospitalValmisImmunosuppressio | Akuutti hengitysvajausRanska
-
Lahore General HospitalTuntematonSARS-CoV-infektio | SARS (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä)Pakistan
-
Samsung Medical CenterPeruutettuAkuutti hypokseminen hengitysvajausKorean tasavalta
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...TuntematonKorkeavirtaus nenäkanyyli | Ei-invasiivinen ylipainetuuletus | Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminenKiina
-
Boston Children's HospitalTuntematonHypoksia | Hengityksen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Poitiers University HospitalValmisUudelleentubaatiota vaativa akuutti hengitysvajausRanska
-
Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaValmisHypoksia | Ilmanvaihto | High Flow nenäkanyyli | Happiterapia
-
Western University, CanadaValmisKeuhkojen atelektaasi | Potilaan mukavuusKanada