Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HFNC по сравнению с кислородной маской для лица при послеоперационных легочных осложнениях

16 сентября 2022 г. обновлено: Huda abdellatif Boghdady, Alexandria University

Влияние высокопоточной назальной канюли по сравнению с простой кислородной терапией с лицевой маской на легочные осложнения после обширных абдоминальных операций

Восемьдесят взрослых пациентов были случайным образом разделены на две равные группы (по сорок пациентов в каждой): к группе I применяли HFNC, а к группе II — простую кислородную маску. Послеоперационные легочные осложнения оценивали через пять дней.

Обзор исследования

Подробное описание

После информированного письменного согласия, полученного от всех пациентов, включенных в это исследование, они были тщательно оценены:

  • Подробный медицинский и хирургический сбор анамнеза.
  • Полное клиническое обследование.
  • Рутинные лабораторные исследования, в том числе полная картина крови, азот мочевины крови, креатинин сыворотки, протромбин (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), тромбиновое время, уровень сахара в крови натощак.
  • Электрокардиография (ЭКГ) и рентген грудной клетки.

По прибытии пациента в операционную была введена периферическая внутривенная канюля калибра 18, и все пациенты были подключены к многоканальному монитору (CARESCAPE™ Monitor B650) для отображения следующего:

  1. Частота сердечных сокращений (уд/мин).
  2. Неинвазивное систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (мм рт.ст.).
  3. Частота дыхания (вдохов/мин).
  4. Периферическое насыщение кислородом (%).
  5. Углекислый газ в конце выдоха (мм рт. ст.). Эпидуральный катетер был установлен всем пациентам на уровне Т7-Т9, нагрузочная доза 1-1,5 мл/сегмент 0,125% бупивакаина с фентанилом 1 мк/мл и продолжена в виде инфузии интраоперационно в сочетании с общей анестезией со скоростью инфузии 5 мл/час. Искусственная вентиляция легких начиналась после интубации трахеи с использованием режима контроля объема.

В конце операции рекрутмент легкого выполняли путем закрытия регулируемого клапана ограничения давления при постоянном положительном давлении в дыхательных путях 30 см H2O2 в течение 30 секунд. Экстубацию проводили после того, как пациенты соответствовали критериям экстубации.

Кислородная терапия проводилась через простую лицевую маску во время транспортировки в отделение интенсивной терапии со скоростью потока 6-10 л/мин, титрованной для поддержания SpO2 ≥ 94%.

Пациенты были случайным образом разделены методом закрытых конвертов на 2 равные группы (по 40 пациентов в каждой, согласно расчетам отдела биомедицинской информатики и медицинской статистики Медицинского исследовательского института Александрийского университета). /большие назальные канюли (Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия). FiO2 непрерывно измерялся специальной системой (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия), подключенной к HFNC. Начальный расход 35 л/мин, температура 31°С. поток титровали до 60 л/мин с целевым значением SpO2 ≥94%.

Группа II: пациентам накладывали простую кислородную лицевую маску, начиная со скорости потока 6 л/мин, и проводили титрование скорости потока до 10 л/мин для целевого периферического насыщения кислородом SpO2 ≥94%.

Постепенное отлучение от груди начинали через 6 часов после достижения удовлетворительного уровня газового давления с целевым значением SpO2 ≥ 94%. Кислородную терапию прекращали и начинали неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (NIPPV) в обеих группах, когда у пациентов развилась острая гипоксическая дыхательная недостаточность средней степени тяжести по крайней мере 2 из следующих критериев. встретил:

  1. Частота дыхания более 25 и менее 35 вдохов/мин сохраняется не менее 1 часа.
  2. Клинические признаки дыхательной недостаточности (одышка, значительное использование вспомогательных мышц или парадоксальные движения живота).
  3. Респираторный ацидоз (PH менее 7,35 ед. и PaCO2 более 45 мм рт.ст.).
  4. Умеренная гипоксемия определяется как PaO2/FiO2 более 150 и менее 300.

Эндотрахеальную интубацию выполняли при развитии у больных обеих групп тяжелой острой гипоксической дыхательной недостаточности (соответствие не менее 2 из следующих критериев):

  1. Частота дыхания 40 вдохов/мин.
  2. Клинические признаки дыхательной недостаточности (одышка, значительное использование вспомогательных мышц или парадоксальные движения живота).
  3. Респираторный ацидоз с артериальным PH менее 7,30 и PaCO2 более 45 мм рт.
  4. Тяжелая гипоксемия определяется как PaO2/FiO2 менее 150. Все остальные виды лечения были продолжены в соответствии со стандартной терапией в отделении интенсивной терапии с пациентами обеих групп, получавшими физиотерапию, вертикальное положение, стимулирующую спирометрию и раннюю мобилизацию.

Частота послеоперационных легочных осложнений, выявляемых в отделении интенсивной терапии с помощью ежедневной рентгенографии органов грудной клетки и УЗИ легких.

Рентген грудной клетки выполняли на 1-й, 3-й и 5-й день, а частоту послеоперационных легочных осложнений регистрировали в соответствии с Европейскими определениями периоперационных клинических исходов (EPCO).

Ультразвуковое исследование легких с использованием линейного датчика (L38Xi 10-5 МГц) (ультразвуковая система Sonosite M-Turbo®) проводилось в послеоперационный день (POD) 0, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й день. УЗИ боковых легких в экстренном протоколе (СИНИЙ).

Две руки, расположенные таким образом (размер соответствует рукам пациента, верхняя часть руки касается ключицы, большие пальцы исключены), соответствуют расположению легкого и позволяют определить три стандартизированные точки.

1. Верхняя СИНЯЯ точка находится в середине верхней части руки. 2. Нижняя СИНЯЯ точка находится посередине нижней ладони. 3. Точка заднего латерального альвеолярного или плеврального синдрома (PLAPS) определяется пересечением горизонтальной линии на уровне нижней СИНЕЙ точки и вертикальной линии на задней подмышечной линии. СИНИЙ профиль для каждой СИНЕЙ точки и СИНИЙ профиль на гемигрудь будет определяться следующим образом:

  1. Профиль А ассоциирует переднее скольжение легкого с линиями А.
  2. Профиль А' представляет собой профиль А с устраненным скольжением легких.
  3. В-профиль преимущественно множественные (> 2) передние диффузные В-линии, указывающие на интерстициальный синдром, связанный с передним скольжением легкого.
  4. Профиль B' представляет собой B-профиль с устраненным скольжением легких.
  5. Профиль С указывает на переднюю консолидацию легкого, независимо от размера и количества, утолщенная, неровная плевральная линия является эквивалентом.
  6. Профиль A/B представляет собой половину профиля A для одного легкого и половину профиля B для другого. Кроме того, заднелатеральный альвеолярный и/или плевральный синдром (PLAPS) определяли в точке PLAPS и оценивали как положительный или отрицательный результат. При обнаружении консолидации и/или плеврального выпота их оценивали отдельно; для дифференциации между пневмонией и ателектазом искали лихорадку, число лейкоцитов и С-реактивный белок. Измеряли экскурсию диафрагмы (при поступлении в день 0, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5).

Низкочастотный криволинейный преобразователь (C60xi 5-2 МГц) помещали в билатеральные реберные края между передней и задней подмышечными линиями для продольного сканирования. Изображения экскурсий диафрагмы получали с использованием печени и селезенки в качестве акустических окон во время полного дыхания. При нормальном дыхании пациентов в полусупинационном положении 45° измеряли максимальную вертикальную ось между соседними пиками и впадинами по синусоиде в М-режиме как экскурсионное движение диафрагмы.

Регистрировали множественные дыхательные циклы не менее трех циклов и брали среднее значение. Измерения каждой стороны (правой и левой полудиафрагмы) измеряли и рассчитывали отдельно, а затем рассчитывали среднее значение измерений двух сторон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alexandria, Египет
        • Alexandria University,Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (50-70 лет).
  • Пациенты со статусом I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациенты с индексом массы тела менее 35 кг/м2.
  • Пациенты, которым назначены крупные плановые операции на верхних отделах брюшной полости (гастрэктомия, резекция печени, панкреатэктомия, операции Уиппла и т. д.).
  • Хирургия верхней части брюшной полости с разрезом брюшной полости длиной более 5 см, который находится выше пупка или выходит за его пределы.
  • Операции на верхних отделах брюшной полости предполагаемой продолжительностью два часа и более.

Критерии исключения: • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.

  • Пациенты с трахеостомой

    .• Пациенты с ранее существовавшим заболеванием легких (плевральный выпот, пневмоторакс или легочный ателектаз).

  • Пациенты с ранее существовавшим синдромом обструктивного апноэ сна.
  • Пациенты с любым дефектом носа или лица, который может препятствовать использованию HFNC (дефект носовой перегородки или любая форма деформации лица).
  • Нарушение сознания по шкале комы Глазго (ШКГ) менее 12.
  • Гемодинамическая нестабильность, например, систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст., среднее артериальное давление менее 65 мм рт.ст. или потребность в вазопрессорах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Назальная канюля с высоким потоком
Назальные канюли с высоким потоком (HFNC) вводили через носовые штифты (Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия). FiO2 непрерывно измеряли специальной системой (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия).
Назальные канюли с высоким потоком (HFNC) вводили через специальные средние/большие назальные штифты. FiO2 непрерывно измерялся специальной системой (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия), подключенной к HFNC. Начальный расход 35 л/мин, температура 31°С. Поток титровали до 60 л/мин с целевым значением SpO2 ≥94%.
Активный компаратор: кислородная маска для лица
Пациентам накладывали простую кислородную маску, начиная со скорости потока 6 л/мин.
Кислородная лицевая маска была применена к пациентам после операции с начальным потоком 8 л/мин и титрованием потока до 10 л/мин с целевым значением SpO2 ≥94%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить влияние HFNC и простой оксигенотерапии с лицевой маской на послеоперационные легочные осложнения в течение пяти дней после крупных плановых операций на верхних отделах брюшной полости.
Временное ограничение: 5 дней после операции
послеоперационные легочные осложнения, выявленные при УЗИ легких и рентгенографии органов грудной клетки
5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для выявления необходимости эскалации респираторной поддержки
Временное ограничение: 5 дней после операции
Необходимость неинвазивной вентиляции или интубации
5 дней после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: 14 дней после операции
Критерии выписки из отделения интенсивной терапии в палату включали: переносимость мобилизации, отсутствие вазоактивного лечения, стабильную гемодинамику, удовлетворительное респираторное состояние, необходимость инвазивного мониторинга и отсутствие запланированных дальнейших активных вмешательств.
14 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: 21 день после операции
Критерии выписки из стационара включали: наличие синусового ритма, отсутствие лихорадки и раневой инфекции, нормальные рутинные анализы крови, удовлетворительную рентгенографию органов грудной клетки, полную подвижность.
21 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dorya fekry, MD, Alexandria University
  • Директор по исследованиям: Ahmed EL-Attar, MD, Alexandria University
  • Директор по исследованиям: Mohamed El Hadidy, MD, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • High Flow Nasal Cannula

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

клиническое испытание

Сроки обмена IPD

один месяц

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться