Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

HFNC versus máscara facial de oxígeno en complicaciones pulmonares posoperatorias

16 de septiembre de 2022 actualizado por: Huda abdellatif Boghdady, Alexandria University

El efecto de la cánula nasal de alto flujo frente a la oxigenoterapia con mascarilla facial simple en las complicaciones pulmonares después de cirugías abdominales mayores

Ochenta pacientes adultos se clasificaron aleatoriamente en dos grupos iguales (cuarenta pacientes cada uno): al grupo I se le aplicó HFNC y al grupo II se le aplicó una máscara facial de oxígeno simple. Las complicaciones pulmonares postoperatorias se evaluaron cinco días después.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de un consentimiento informado por escrito tomado de todos los pacientes incluidos en este estudio, fueron evaluados minuciosamente por:

  • Elaboración detallada de la historia médica y quirúrgica.
  • Examen clínico completo.
  • Investigaciones de laboratorio de rutina, que incluyen cuadro completo de sangre, nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica, protrombina (PT), tiempos de tromboplastina parcial activada (aPTT), tiempo de trombina, azúcar en sangre en ayunas.
  • Electrocardiograma (ECG) y radiografía de tórax.

A la llegada del paciente al quirófano, se insertó una cánula intravenosa periférica de calibre 18 y todos los pacientes se conectaron al monitor multicanal (CARESCAPE™ Monitor B650) para mostrar lo siguiente:

  1. Frecuencia cardíaca (latidos/minuto).
  2. Presión arterial sistólica, diastólica y media no invasiva (mmHg).
  3. Frecuencia respiratoria (respiraciones/min).
  4. Saturación de oxígeno periférico (%).
  5. Termine el dióxido de carbono corriente (mmHg). Se insertó catéter epidural para todos los pacientes en el nivel T7-T9, dosis de carga 1-1,5 ml/segmento de bupivacaína al 0,125 % con fentanilo 1 mic/ml y se continuó como una infusión intraoperatoria combinada con anestesia general con velocidad de infusión de 5 ml/hora. La ventilación mecánica se inició después de la intubación traqueal utilizando el modo de control de volumen.

Al final de la cirugía, se realizó el reclutamiento pulmonar cerrando una válvula limitadora de presión ajustable a una presión positiva continua en la vía aérea de 30 cmH2O2 durante 30 segundos. La extubación se realizó después de que los pacientes cumplieran los criterios de extubación.

La terapia de oxígeno se administró a través de una máscara facial simple mientras se transportaba a la UCI con un flujo de 6-10 l/min ajustado para mantener SpO2 ≥ 94 %.

Los pacientes se clasificaron aleatoriamente utilizando la técnica de sobre cerrado en 2 grupos iguales (40 pacientes cada uno según los cálculos del departamento de informática biomédica y estadísticas médicas, instituto de investigación médica, Universidad de Alexandria) Grupo I: se insertó una cánula nasal de alto flujo (HFNC) a través de un medio específico /cánulas nasales grandes (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda). La FiO2 se midió continuamente mediante un sistema dedicado (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda) conectado a la HFNC. Caudal inicial 35 L/min, temperatura 31oc. el flujo se ajustó hasta 60 l/min con un objetivo de SpO2 de ≥94 %.

Grupo II: se aplicó una máscara facial de oxígeno simple a los pacientes que comenzaron con una velocidad de flujo de 6 l/min y se realizó una titulación de la velocidad de flujo hasta 10 l/min para lograr una saturación periférica de oxígeno SpO2 de ≥94 %.

El destete gradual comenzó después de 6 horas cuando se obtuvo una ABG satisfactoria, con un objetivo de SpO2 ≥ 94%. La oxigenoterapia se interrumpió y se inició la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) para ambos grupos cuando los pacientes desarrollaron insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda moderada al menos 2 de los siguientes criterios fueron reunió:

  1. Frecuencia respiratoria mayor de 25 y menor de 35 respiraciones/min persistente durante al menos 1 hora.
  2. Signos clínicos de dificultad respiratoria (disnea, uso significativo de los músculos accesorios o movimiento abdominal paradójico).
  3. Acidosis respiratoria (PH inferior a 7,35 unidades y PaCO2 superior a 45 mm Hg).
  4. Hipoxemia moderada definida como PaO2/FiO2 mayor de 150 y menor de 300.

La intubación endotraqueal se realizó cuando los pacientes de ambos grupos desarrollaron insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda grave (al menos 2 de los siguientes criterios) se cumplieron:

  1. Frecuencia respiratoria 40 respiraciones/min.
  2. Signos clínicos de dificultad respiratoria (disnea, uso significativo de los músculos accesorios o movimiento abdominal paradójico).
  3. Acidosis respiratoria con PH arterial inferior a 7,30 y PaCO2 superior a 45 mm Hg).
  4. Hipoxemia severa definida como PaO2/FiO2 inferior a 150. Todos los demás tratamientos continuaron de acuerdo con la atención estándar en la UCI y los pacientes de ambos grupos recibieron fisioterapia, posición vertical, espirometría de incentivo y movilización temprana.

Incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias detectadas en la UCI mediante radiografía de tórax diaria y ecografía pulmonar.

La radiografía de tórax se realizó el día 1, el día 3 y el día 5 y se registró la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias de acuerdo con las definiciones europeas de resultados clínicos perioperatorios (EPCO).

Se realizó una ecografía pulmonar con un transductor lineal (L38Xi 10-5 MHZ) (Sonosite M-Turbo® Ultrasound System) en el día postoperatorio (POD) 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, las vistas de ecografía pulmonar se obtuvieron de acuerdo con la cama Ultrasonido Pulmonar Lateral en protocolo de Emergencia (AZUL).

Dos manos colocadas de esta manera (tamaño equivalente a las manos del paciente, mano superior tocando la clavícula, pulgares excluidos) corresponden a la ubicación del pulmón y permiten definir tres puntos estandarizados.

1. El punto AZUL superior está en el medio de la mano superior. 2. El punto AZUL inferior está en el medio de la palma inferior. 3. El punto del síndrome alveolar lateral o pleural del cartel (PLAPS) se define por la intersección de una línea horizontal a la altura del punto AZUL inferior y una línea vertical a la altura de la línea axilar posterior. Perfil AZUL para cada punto AZUL y perfil AZUL por hemitórax se determinará de la siguiente manera:

  1. El perfil A asocia el deslizamiento pulmonar anterior con las líneas A.
  2. El perfil A' es un perfil A con deslizamiento pulmonar suprimido.
  3. El perfil B predominantemente múltiples (>2) líneas B difusas anteriores que indican síndrome intersticial asociado al deslizamiento pulmonar anterior.
  4. El perfil B' es un perfil B con deslizamiento pulmonar suprimido.
  5. El perfil C indica consolidación pulmonar anterior, independientemente del tamaño y el número, la línea pleural engrosada e irregular es un equivalente.
  6. El perfil A/B es un perfil medio A en un pulmón, un perfil medio B en otro. Además, el síndrome alveolar y/o pleural posterolateral (PLAPS) se determinó en el punto PLAPS y se calificó como positivo o negativo. Cuando se detectó consolidación y/o derrame pleural, se puntuaron por separado; para la diferenciación entre neumonía y atelectasia se buscó fiebre, recuento de leucocitos y proteína C reactiva. Se midió la excursión diafragmática (al ingreso día 0, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5).

El transductor curvilíneo de baja frecuencia (C60xi 5-2 MHz) se colocó en los márgenes costales bilaterales entre las líneas axilares anterior y posterior para la exploración longitudinal. Se obtuvieron imágenes de excursiones diafragmáticas utilizando el hígado y el bazo como ventanas acústicas durante la respiración completa. Con la respiración normal de los pacientes en la posición de semisupinación de 45°, el eje vertical máximo entre los picos y valles adyacentes utilizando la sinusoide en el modo M se midió como el movimiento de excursión diafragmática.

Se registraron múltiples ciclos respiratorios de al menos tres ciclos y se tomó el promedio. Las medidas de cada lado (hemidiafragmas derecho e izquierdo) se midieron y calcularon por separado y luego se calculó el promedio de las medidas de los dos lados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Alexandria University,Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (50-70 años).
  • Pacientes con estado I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
  • Pacientes con índice de masa corporal inferior a 35 kg/m2.
  • Pacientes programados para cirugías mayores electivas de abdomen superior (gastrectomía, resección hepática, pancreatectomía, procedimientos de Whipple,..).
  • Cirugía abdominal superior con una incisión abdominal de más de 5 cm que está por encima o se extiende por encima del ombligo.
  • Cirugías abdominales superiores con una duración prevista de dos horas o más.

Criterios de exclusión: • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.

  • Pacientes con traqueotomía

    .• Pacientes con enfermedad pulmonar preexistente (derrame pleural, neumotórax o atelectasia pulmonar).

  • Pacientes con apnea obstructiva del sueño preexistente.
  • Pacientes con cualquier defecto nasal o facial que pueda impedir el uso de HFNC (Defecto del tabique nasal o cualquier forma de deformidad facial).
  • Alteración de la conciencia Escala de coma de Glasgow (GCS) inferior a 12.
  • Inestabilidad hemodinámica como presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, presión arterial media inferior a 65 mmHg o requerimiento de vasopresores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cánula nasal de alto flujo
Se insertó una cánula nasal de alto flujo (HFNC) a través de cánulas nasales (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda). La FiO2 se midió continuamente mediante un sistema dedicado (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda) .
Se insertó una cánula nasal de alto flujo (HFNC) a través de cánulas nasales medianas/grandes específicas. La FiO2 se midió continuamente mediante un sistema dedicado (AIRVO™ 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda) conectado a la HFNC. Caudal inicial 35 L/min, temperatura 31oc. El flujo se ajustó hasta 60 l/min con un objetivo de SpO2 de ≥94 %.
Comparador activo: mascarilla de oxigeno
Se aplicó mascarilla facial de oxígeno simple a los pacientes comenzando con un caudal de 6 l/min.
Se aplicó una máscara facial de oxígeno a los pacientes en el posoperatorio con un flujo inicial de 8 l/min y una titulación del flujo de hasta 10 l/min con una SpO2 objetivo de ≥94 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el efecto de la CNAF y la oxigenoterapia con máscara facial simple con respecto a las complicaciones pulmonares posoperatorias dentro de los cinco días posteriores a las cirugías abdominales superiores electivas mayores.
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
Complicaciones pulmonares postoperatorias detectadas por ecografía pulmonar y radiografía de tórax.
5 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detectar la necesidad de escalamiento del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
La necesidad de ventilación no invasiva o intubación.
5 días después de la operación
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (días)
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
Los criterios de alta de la UCI a la sala incluyeron: tolerancia a la movilización, ausencia de tratamiento vasoactivo, condiciones hemodinámicas estables, respiratorias satisfactorias, innecesario para la monitorización invasiva y sin más intervenciones activas planificadas
14 días después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
Los criterios para el alta hospitalaria incluyeron: la presencia de ritmo sinusal, ausencia de pirexia e infección de la herida, análisis de sangre de rutina normales, radiografía de tórax satisfactoria y movilidad completa.
21 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Dorya fekry, MD, Alexandria University
  • Director de estudio: Ahmed EL-Attar, MD, Alexandria University
  • Director de estudio: Mohamed El Hadidy, MD, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • High Flow Nasal Cannula

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

ensayo clínico

Marco de tiempo para compartir IPD

un mes

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir