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膝OA患者に対するPEMFの効果

2023年12月13日 更新者：Prof. Tim-Yun Michael ONG、Chinese University of Hong Kong

変形性膝関節症患者に対するパルス電磁界（PEMF）の影響を調査するための二重盲検ランダム化対照試験

医療費は驚くほど増加しており、香港のような高齢化社会に圧倒的な経済的負担を課すことになります。 たとえば、変形性関節症 (OA) などの変性性筋骨格障害は、有病率が高い (膝 OA を患っている高齢者の 40% を超える) という大きな課題を提示します。 OA は、可動性の喪失を引き起こす急性疼痛などの典型的な症状を伴う衰弱性の進行性疾患です。現在、OA の治療法はありません。 薬物療法や幹細胞療法などの新しい再生技術が活発に開発されていますが、これらのオプションのほとんどはそれ自体が非常に高価であり、副作用も珍しくありません。 費用対効果も、OA の新しい治療法を考案するための主要な考慮事項です。

パルス電磁場 (PEMF) が筋肉増加のためにミトコンドリアの活動を調節できることを示す新たな証拠があります。 定期的な運動トレーニングに加えて PEMF に曝露すると、筋肉の再生と組織の治癒が促進される可能性があります。

この研究は、膝OA患者の膝痛に対するPEMF治療の効果を調査するために、二重盲検無作為対照試験を実施することを目的としています。 PEMF 治療は、膝 OA 患者の痛みを軽減し、膝の機能を改善するのに有効であるという仮説を立てています。

この研究の目的に基づいて、X 線でケルグレン ローレンス グレード 2 ～ 3 の片側膝 OA を有する高齢者 (50 歳以上) の患者は、座りっぱなしの生活を送っています (テグナー活動レベルが 3 以下)。過去 12 か月間に急性の膝の損傷があり、過去 12 か月間に筋肉の緊張がなく、関連する膝以外の他の関節に変性性関節疾患がない。

患者の改善を推定するために、等尺性大腿四頭筋の筋力、姿勢評価、血清マイオカインレベル、血清ビタミンDレベル、およびアンケートによる自己報告結果が実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 50歳以上
  2. X線によるKellgren-Lawrenceグレード2～3の片側膝OA
  3. 座りがちなライフスタイル (Tegner 活動レベル ≤ 3)
  4. 過去 12 か月間に急性膝損傷なし
  5. 過去 12 か月間の筋肉の緊張なし
  6. 関与する膝以外の他の関節に変性関節疾患がない

除外基準:

  1. 50歳未満の年齢
  2. 付随する骨折、ACL損傷、主要な半月板損傷を経験した
  3. リウマチ性疾患
  4. MRIに干渉する金属製インプラント
  5. 以前の対側の膝の怪我
  6. 最近の膝への注射 (3 か月前)
  7. テスト手順を実行するための物理的な不能
  8. 妊娠または妊娠の可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
デバイス：パルス電磁場
対象者は、8週間の期間、週に2回、合計16回の治療セッションでPEMF治療を受け、自宅での運動を週に2回、8週間行います。
偽コンパレータ：シャムグループ
デバイス：擬似パルス電磁場
被験者は、8週間の期間、週に2回、合計16回の治療セッションで偽PEMF治療を受け、自宅での運動を週に2回、8週間行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性筋力のピークトルクの変化
時間枠：PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
Kgf 単位のピークトルクは、5 秒間の等尺性筋力テストの 2 回の試行で記録されます。
PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアのスコアリングの変更
時間枠：PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）の 0% から 100% の 5 つのサブスケープを持つ 42 項目で構成されています。スコアは、各サブスケープでより良い結果を示します。
PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
国際身体活動アンケート
時間枠：PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
過去 7 日間の対象者の身体活動に費やした時間を記録する 4 つの項目で構成され、検証済みの中国語版の定量的身体活動質問票が使用され、身体活動レベルは 1 分あたりの代謝当量 (MET) によって評価され、分類されます。低、中、高の物理レベルとして。
PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
Tegner アクティビティ スコア
時間枠：PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
これは、1 (低活動) から 10 (高活動) までの活動レベルです。
PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
Short Form-36 アンケート (SF-36)
時間枠：PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
これは、身体機能 (10 項目)、身体の痛み (2 項目)、身体的健康問題による役割の制限 (4 項目)、個人的または感情的な問題による役割の制限の 8 つの健康領域をカバーする 36 項目の患者報告アンケートです。 (4 項目)、感情的な幸福 (5 項目)、社会的機能 (2 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、および一般的な健康認識 (5 項目)。 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します。
PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血清マイオカイン評価
時間枠：PEMF治療前、PEMF開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
瀉血 (5ml) は、PEMF 治療の前日、治療開始の 4 週間後および 8 週間後、介入開始の 8 か月後に行われます。 血清は遠心分離によって調製し、使用するまで-80°の冷凍庫に保管します。 筋肉代謝に関連するミオカインおよびタンパク質の定量分析は、ヒト マイオカイン磁気ビーズ パネル (ミリポア) と Bioplex-200 ビーズベースの懸濁アッセイ システム (LKSIHS コア施設)、または酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって実行され、 pg/ml。 これらには、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、線維芽細胞増殖因子-21 (FGF-21)、インターロイキン-6 (IL-6)、IL-15、イリシン、ミオスタチン (MSTN)/GDF8、インスリン様増殖因子 1 が含まれます。 (IGF-1)、FGF-2、IL-8、フォリスタチン、ムスクリン、ミオネクチン、デコリン、メテオリン様、オステオポンチン、酸性でシステインに富む分泌タンパク質 (SPARC)、クロトー、プロコラーゲン III 型 N 末端ペプチド (P3NP)、および C - トロポニン T1 (TNNT1) の末端。
PEMF治療前、PEMF開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
椅子スタンドテストでの6回の反復における力の発生速度と割合
時間枠：PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
力の発生率は、発揮されたピーク力の 30 ～ 70% の間隔における 2 回目から 6 回目の繰り返しのそれぞれの最初の力のピークの上昇力の平均勾配として決定されます。 結果は、1 秒あたりの体重 (BW/s) で承認された最速の 2 つの試験の平均として報告されます。
PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ダブルレッグスクワットの位置による重心の変化
時間枠：PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
前後方向の圧力変動範囲の中心が mm 単位で記録されます。
PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
静的姿勢の位置による圧力中心の変化
時間枠：PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
前後方向の圧力変動範囲の中心が mm 単位で記録されます。
PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
動的姿勢の位置による圧力中心の変化
時間枠：PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
前後方向の圧力変動範囲の中心が mm 単位で記録されます。
PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血清ビタミンDレベルとビタミンD代謝物の評価
時間枠：PEMF治療前、PEMF開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血液サンプルは非絶食条件下で採取されます。 得られた血清/血漿は、分析まで-80°Cで直ちに保存されます。 血清 25(OH) Vit-D アッセイ: 血清 25(OH) Vit-D レベルは、市販の 25(OH) ビタミン D ELISA キット (Abcam ab213966) によって製造元の指示に従って測定され、25(OH) の定量的測定が提供されます。 ) ビタミン D3 と 25(OH) ビタミン D2。 感度: 1.98 ng/ml (範囲: 0.5 ng/ml - 1010 ng/ml)。
PEMF治療前、PEMF開始後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ビジュアルアナログスケール
時間枠：PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
慢性および急性の痛みの主観的測定値は、Visual Analogue Scale (VAS) によって記録されます。 VAS は、0 cm から 10 cm までの「無痛」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線で構成されます。 被験者は、各PEMF治療セッションの前後にマークを描くように求められます.
PEMF治療前、PEMF開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Michael Tim-Yun Ong、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (推定)

2024年9月15日

研究の完了 (推定)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月19日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021.491

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD がパブリケーションになります。

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有アクセス基準

ジャーナルの査読者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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