Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PEMF na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna mająca na celu zbadanie wpływu pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF) na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Koszty opieki zdrowotnej niepokojąco rosną, co spowoduje przytłaczające obciążenie ekonomiczne dla starzejącego się społeczeństwa, takiego jak Hongkong. Na przykład choroby zwyrodnieniowe układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS), stanowią duże wyzwanie ze względu na dużą częstość występowania (>40% osób starszych cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego). Choroba zwyrodnieniowa stawów jest wyniszczającą, postępującą chorobą z typowymi objawami, takimi jak ostry ból powodujący utratę mobilności Obecnie nie ma lekarstwa na chorobę zwyrodnieniową stawów. Leczenie farmakologiczne i nowe technologie regeneracyjne, takie jak terapia komórkami macierzystymi, są aktywnie rozwijane, ale większość z tych opcji jest sama w sobie bardzo droga, a skutki uboczne nie należą do rzadkości. Opłacalność jest również głównym czynnikiem branym pod uwagę przy opracowywaniu nowych metod terapeutycznych dla OA.

Pojawiają się dowody wskazujące, że pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) może modulować aktywność mitochondriów w celu zwiększenia masy mięśniowej. Ekspozycja na PEMF oprócz regularnego treningu fizycznego może sprzyjać regeneracji mięśni i gojeniu tkanek.

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie podwójnie ślepej próby z randomizacją w celu zbadania wpływu leczenia PEMF na ból kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Stawiamy hipotezę, że leczenie PEMF jest skuteczne w łagodzeniu bólu i poprawie funkcji kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

W oparciu o cel tego badania, starsi dorośli pacjenci (w wieku 50 lat lub starsi) z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z oceną rentgenowską 2-3 stopnia według Kellgrena-Lawrence'a, prowadzą siedzący tryb życia (poziom aktywności Tegnera mniejszy lub równy 3), nie ostre urazy kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy, brak nadwyrężenia mięśni w ciągu ostatnich 12 miesięcy i brak choroby zwyrodnieniowej stawów w innych stawach z wyjątkiem zajętego kolana.

Aby oszacować poprawę pacjentów, zostanie przeprowadzona izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda, ocena postawy, poziom miokin w surowicy, poziom witaminy D w surowicy i wyniki zgłaszane przez samych pacjentów za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50 lat lub więcej
  2. Jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z oceną 2-3 według Kellgrena-Lawrence'a na podstawie zdjęcia rentgenowskiego
  3. Siedzący tryb życia (poziom aktywności Tegnera ≤ 3)
  4. Brak ostrych urazów kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Brak nadwyrężenia mięśni w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Brak chorób zwyrodnieniowych stawów w innych stawach poza zajętym kolanem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek mniejszy niż 50 lat
  2. Doświadczył jakiegokolwiek współistniejącego złamania kości, urazu ACL, poważnego uszkodzenia łąkotki
  3. Wszelkie choroby reumatologiczne
  4. Metalowe implanty, które mogłyby zakłócać obraz MRI
  5. Wcześniejsza kontuzja kolana kontralateralnego
  6. Niedawne zastrzyki w kolanie (przed 3 miesiącami)
  7. Fizyczna niezdolność do podjęcia procedur testowych
  8. Ciąża lub możliwość ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Urządzenie: Impulsowe pole elektromagnetyczne
Pacjenci będą otrzymywać leczenie PEMF przez 8 tygodni, dwa razy w tygodniu, łącznie 16 sesji terapeutycznych, i będą wykonywać ćwiczenia w domu dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Urządzenie: Pozorne impulsowe pole elektromagnetyczne
Pacjenci będą otrzymywać pozorowane leczenie PEMF przez 8 tygodni, dwa razy w tygodniu, łącznie 16 sesji terapeutycznych, i będą wykonywać ćwiczenia w domu dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego momentu siły izometrycznej mięśni
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Maksymalny moment obrotowy w kgf zostanie zarejestrowany w 2 próbach 5-sekundowego izometrycznego testu siły mięśni.
przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Składa się z 42 pozycji z 5 podobrazami: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL) od 0% do 100%, gdzie wyższa wynik wskazuje na lepszy wynik w każdym podprzestrzennym.
przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Składa się z czterech elementów rejestrujących czas spędzany przez badanego na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni z potwierdzoną chińską wersją kwestionariusza ilościowej aktywności fizycznej, a poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą ekwiwalentu metabolicznego zadania (MET) na minutę i sklasyfikowany jako poziom fizyczny z Niskim, Średnim lub Wysokim.
przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Wynik aktywności Tegnera
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Jest to poziom aktywności w skali od 1 (niska aktywność) do 10 (wysoka aktywność).
przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Kwestionariusze Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Jest to 36-itemowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który obejmuje osiem domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból ciała (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych (4 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energia/zmęczenie (4 pozycje) i ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Ocena miokin w surowicy
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Upuszczanie krwi (5 ml) zostanie wykonane w dniu poprzedzającym leczenie PEMF, po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oraz po 8 miesiącach od rozpoczęcia interwencji. Surowica zostanie przygotowana przez odwirowanie i będzie przechowywana w zamrażarce -80o aż do użycia. Analiza ilościowa miokin i białek związanych z metabolizmem mięśni zostanie przeprowadzona za pomocą Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) z systemem do oznaczania zawiesin na bazie kulek Bioplex-200 (podstawowe wyposażenie LKSIHS) lub testem immunoenzymatycznym (ELISA) i raport z pg/ml. Należą do nich czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnik wzrostu fibroblastów-21 (FGF-21), interleukina-6 (IL-6), IL-15, iryzyna, miostatyna (MSTN)/GDF8, insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Wydzielane białko kwaśne i bogate w cysteinę (SPARC), Klotho, Prokolagen typu III N-końcowy peptyd (P3NP) i C - terminal troponiny T1 (TNNT1).
przed leczeniem PEMF, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Szybkość i tempo rozwoju siły w 6 powtórzeniach w teście stania na krześle
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Szybkość rozwoju siły zostanie określona jako średnie nachylenie narastającej siły pierwszego szczytu siły każdego z powtórzeń od 2 do 6 w przedziale 30-70% przyłożonej siły szczytowej. Wyniki podano jako średnią z dwóch najszybszych zatwierdzonych prób masy ciała na sekundę (BW/s).
przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Zmiana środka nacisku z pozycją przysiadu na dwóch nogach
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Zostanie odnotowany środek zakresu wahań ciśnienia w kierunku przednio-tylnym w mm.
przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Zmiana środka nacisku z pozycją statycznego stanu postawy
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Zostanie odnotowany środek zakresu wahań ciśnienia w kierunku przednio-tylnym w mm.
przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Zmiana środka nacisku z pozycją dynamicznego warunku posturalnego
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Zostanie odnotowany środek zakresu wahań ciśnienia w kierunku przednio-tylnym w mm.
przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Ocena poziomu witaminy D w surowicy i metabolitów witaminy D
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Próbki krwi będą pobierane w warunkach nie na czczo. Otrzymaną surowicę/osocze należy natychmiast przechowywać w temperaturze -80°C do czasu analizy. Test 25(OH) Vit-D w surowicy: Poziomy 25(OH)Vit-D w surowicy będą mierzone za pomocą dostępnego w handlu zestawu 25(OH) Vitamin D ELISA (Abcam ab213966) zgodnie z instrukcją producenta, zapewniając ilościowe oznaczenie 25(OH) Vit-D ) Witamina D3 i 25(OH) Witamina D2. Czułość: 1,98 ng/ml (zakres: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
przed leczeniem PEMF, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF
Subiektywny pomiar bólu przewlekłego i ostrego zostanie zarejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS składa się z 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bezbolesnym” a „najgorszym bólem od 0 cm do 10 cm. Pacjent zostanie poproszony o narysowanie tego znaku przed i po każdej sesji leczenia PEMF.
przed leczeniem PEMF, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu PEMF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Recenzenci czasopism

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj