Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PEMF na pacienty s OA kolena

13. prosince 2023 aktualizováno: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie ke zkoumání účinku pulzního elektromagnetického pole (PEMF) u pacientů s osteoartrózou kolena

Náklady na zdravotní péči znepokojivě rostou, což uvalí na stárnoucí společnost, jako je ta Hongkong, obrovskou ekonomickou zátěž. Například degenerativní muskuloskeletální poruchy, jako je osteoartritida (OA), představují velkou výzvu s vysokou prevalencí (> 40 % u starších osob trpících OA kolena). OA je oslabující progresivní onemocnění s typickými příznaky, jako je akutní bolest způsobující ztrátu pohyblivosti V současné době neexistuje lék na OA. Farmakologická léčba a nové regenerační technologie, jako je terapie kmenovými buňkami, se aktivně vyvíjejí, ale většina těchto možností je sama o sobě velmi drahá a vedlejší účinky nejsou neobvyklé. Efektivita nákladů je také hlavním hlediskem při navrhování nových terapeutických modalit pro OA.

Objevují se důkazy, které ukazují, že pulzní elektromagnetické pole (PEMF) může modulovat mitochondriální aktivity pro nárůst svalové hmoty. Expozice PEMF vedle pravidelného cvičebního tréninku může podpořit regeneraci svalů a hojení tkání.

Tato studie si klade za cíl provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinku léčby PEMF na bolest kolene u pacientů s OA kolena. Předpokládáme, že léčba PEMF je účinná při úlevě od bolesti a zlepšení funkce kolena u subjektů s OA kolena.

Na základě cíle této studie mají starší dospělí pacienti (ve věku 50 a více let) s jednostrannou OA kolena s Kellgren-Lawrence stupněm 2-3 podle rentgenového snímku sedavý způsob života (úroveň aktivity Tegnera nižší nebo rovna 3), ne akutní poranění kolena v posledních 12 měsících, žádné svalové napětí v posledních 12 měsících a ne degenerativní onemocnění kloubů v jiných kloubech kromě postiženého kolena.

K odhadu zlepšení u pacientů bude provedena izometrická síla čtyřhlavého svalu, hodnocení držení těla, hladina myokinu v séru, hladina vitaminu D v séru a výsledek sám hlášený pomocí dotazníků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50 nebo více
  2. Jednostranná OA kolena s Kellgren-Lawrence stupněm 2-3 pomocí RTG
  3. Sedavý způsob života (úroveň aktivity Tegner ≤ 3)
  4. Žádné akutní poranění kolena za posledních 12 měsíců
  5. Žádné svalové napětí za posledních 12 měsíců
  6. Žádná degenerativní onemocnění kloubů v jiných kloubech kromě postiženého kolena

Kritéria vyloučení:

  1. Věk menší než 50 let
  2. Prodělal jakoukoli souběžnou zlomeninu kosti, poranění ACL, velké poranění menisku
  3. Jakákoli revmatologická onemocnění
  4. Kovové implantáty, které by rušily MRI
  5. Předchozí poranění kontralaterálního kolena
  6. Nedávné injekce do kolena (před 3 měsíci)
  7. Fyzická neschopnost provádět zkušební postupy
  8. Těhotenství nebo možnost těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty dostanou léčbu PEMF v délce 8 týdnů, dvakrát týdně s celkem 16 léčebnými sezeními a budou provádět domácí cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Subjekty dostanou falešnou léčbu PEMF v délce 8 týdnů, dvakrát týdně s celkovým počtem 16 léčebných sezení a budou provádět domácí cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholu točivého momentu izometrické svalové síly
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Maximální točivý moment v kgf bude zaznamenán ve 2 pokusech v 5 sekundovém izometrickém testu svalové síly.
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Skládá se ze 42 položek s 5 podobrazy: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL) od 0 % do 100 %, kde je vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek v každé podobraze.
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Skládá se ze čtyř položek zachycujících čas, který subjekt trávil pohybovými aktivitami během posledních 7 dnů, s ověřenou čínskou verzí dotazníku kvantitativní fyzické aktivity a úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Metabolického ekvivalentu úkolu (MET) za minutu a klasifikována. jako fyzická úroveň s nízkou, střední nebo vysokou.
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Toto je úroveň aktivity škálovaná od 1 (nízká aktivita) do 10 (vysoká aktivita).
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Krátké dotazníky Form-36 (SF-36)
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Jedná se o 36-položkový dotazník hlášený pacientem, který pokrývá osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům (4 položky), omezení rolí kvůli osobním nebo emocionálním problémům (4 položky), emoční pohoda (5 položek), sociální fungování (2 položky), energie/únava (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek). Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Hodnocení sérového myokinu
Časové okno: před léčbou PEMF, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Flebotomie (5 ml) bude provedena den před léčbou PEMF, 4 a 8 týdnů po zahájení léčby a 8 měsíců po zahájení intervence. Sérum bude připraveno centrifugací a uchováváno v -80o mrazáku až do použití. Kvantitativní analýza myokinů a proteinů souvisejících se svalovým metabolismem bude provedena panelem Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) se suspenzním systémem na bázi kuliček Bioplex-200 (základní zařízení LKSIHS) nebo enzymovým imunosorbentním testem (ELISA) a bude reportována pg/ml. Patří mezi ně neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF), fibroblastový růstový faktor-21 (FGF-21), interleukin-6 (IL-6), IL-15, irisin, myostatin (MSTN)/GDF8, inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonektin, Dekorin, Meteorinlike, Osteopontin, Vylučovaný protein kyselý a bohatý na cystein (SPARC), Klotho, Nterminální peptid prokolagenu typu III (P3NP) a C - terminál troponinu T1 (TNNT1).
před léčbou PEMF, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Rychlost a rychlost rozvoje síly v 6 opakováních v testu stoje na židli
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Rychlost rozvoje síly bude stanovena jako střední sklon vzestupné síly prvního silového vrcholu každého z 2. až 6. opakování v intervalu 30-70 % vyvinuté špičkové síly. Výsledky jsou uváděny jako průměr ze dvou nejrychlejších schválených studií v tělesné hmotnosti za sekundu (BW/s).
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Změna centra tlaku s pozicí dvojitého dřepu
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Bude zaznamenán rozsah středové odchylky tlaku v předozadním směru v mm.
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Změna těžiště tlaku s polohou statické posturální kodice
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Bude zaznamenán rozsah středové odchylky tlaku v předozadním směru v mm.
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Změna centra tlaku s pozicí dynamické posturální kodice
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Bude zaznamenán rozsah středové odchylky tlaku v předozadním směru v mm.
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Hodnocení sérové ​​hladiny vitaminu D a metabolitů vitaminu D
Časové okno: před léčbou PEMF, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Vzorky krve budou odebírány za podmínek bez lačnění. Získané sérum/plazma bude okamžitě skladováno při -80 °C až do analýzy. Stanovení 25(OH) Vit-D v séru: Hladiny 25(OH)Vit-D v séru budou měřeny komerční soupravou 25(OH) Vitamin D ELISA (Abcam ab213966) podle pokynů výrobce, která poskytuje kvantitativní stanovení 25(OH ) Vitamin D3 a 25(OH) Vitamin D2. Citlivost: 1,98 ng/ml (Rozsah: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
před léčbou PEMF, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
Subjektivní měření chronické a akutní bolesti bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS se skládá z 10 cm čáry, která představuje kontinuum mezi „bezbolestnou“ a „nejhorší bolestí od 0 cm do 10 cm. Subjekt bude požádán, aby nakreslil značku před a po každém ošetření PEMF.
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Recenzenti časopisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní elektromagnetické pole

Předplatit