- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05548712
Vliv PEMF na pacienty s OA kolena
Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie ke zkoumání účinku pulzního elektromagnetického pole (PEMF) u pacientů s osteoartrózou kolena
Náklady na zdravotní péči znepokojivě rostou, což uvalí na stárnoucí společnost, jako je ta Hongkong, obrovskou ekonomickou zátěž. Například degenerativní muskuloskeletální poruchy, jako je osteoartritida (OA), představují velkou výzvu s vysokou prevalencí (> 40 % u starších osob trpících OA kolena). OA je oslabující progresivní onemocnění s typickými příznaky, jako je akutní bolest způsobující ztrátu pohyblivosti V současné době neexistuje lék na OA. Farmakologická léčba a nové regenerační technologie, jako je terapie kmenovými buňkami, se aktivně vyvíjejí, ale většina těchto možností je sama o sobě velmi drahá a vedlejší účinky nejsou neobvyklé. Efektivita nákladů je také hlavním hlediskem při navrhování nových terapeutických modalit pro OA.
Objevují se důkazy, které ukazují, že pulzní elektromagnetické pole (PEMF) může modulovat mitochondriální aktivity pro nárůst svalové hmoty. Expozice PEMF vedle pravidelného cvičebního tréninku může podpořit regeneraci svalů a hojení tkání.
Tato studie si klade za cíl provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinku léčby PEMF na bolest kolene u pacientů s OA kolena. Předpokládáme, že léčba PEMF je účinná při úlevě od bolesti a zlepšení funkce kolena u subjektů s OA kolena.
Na základě cíle této studie mají starší dospělí pacienti (ve věku 50 a více let) s jednostrannou OA kolena s Kellgren-Lawrence stupněm 2-3 podle rentgenového snímku sedavý způsob života (úroveň aktivity Tegnera nižší nebo rovna 3), ne akutní poranění kolena v posledních 12 měsících, žádné svalové napětí v posledních 12 měsících a ne degenerativní onemocnění kloubů v jiných kloubech kromě postiženého kolena.
K odhadu zlepšení u pacientů bude provedena izometrická síla čtyřhlavého svalu, hodnocení držení těla, hladina myokinu v séru, hladina vitaminu D v séru a výsledek sám hlášený pomocí dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Tim-Yun Ong
- Telefonní číslo: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefonní číslo: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 nebo více
- Jednostranná OA kolena s Kellgren-Lawrence stupněm 2-3 pomocí RTG
- Sedavý způsob života (úroveň aktivity Tegner ≤ 3)
- Žádné akutní poranění kolena za posledních 12 měsíců
- Žádné svalové napětí za posledních 12 měsíců
- Žádná degenerativní onemocnění kloubů v jiných kloubech kromě postiženého kolena
Kritéria vyloučení:
- Věk menší než 50 let
- Prodělal jakoukoli souběžnou zlomeninu kosti, poranění ACL, velké poranění menisku
- Jakákoli revmatologická onemocnění
- Kovové implantáty, které by rušily MRI
- Předchozí poranění kontralaterálního kolena
- Nedávné injekce do kolena (před 3 měsíci)
- Fyzická neschopnost provádět zkušební postupy
- Těhotenství nebo možnost těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Subjekty dostanou léčbu PEMF v délce 8 týdnů, dvakrát týdně s celkem 16 léčebnými sezeními a budou provádět domácí cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
|
Subjekty dostanou falešnou léčbu PEMF v délce 8 týdnů, dvakrát týdně s celkovým počtem 16 léčebných sezení a budou provádět domácí cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vrcholu točivého momentu izometrické svalové síly
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
Maximální točivý moment v kgf bude zaznamenán ve 2 pokusech v 5 sekundovém izometrickém testu svalové síly.
|
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre zranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
Skládá se ze 42 položek s 5 podobrazy: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL) od 0 % do 100 %, kde je vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek v každé podobraze.
|
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
Skládá se ze čtyř položek zachycujících čas, který subjekt trávil pohybovými aktivitami během posledních 7 dnů, s ověřenou čínskou verzí dotazníku kvantitativní fyzické aktivity a úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Metabolického ekvivalentu úkolu (MET) za minutu a klasifikována. jako fyzická úroveň s nízkou, střední nebo vysokou.
|
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
|
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
Toto je úroveň aktivity škálovaná od 1 (nízká aktivita) do 10 (vysoká aktivita).
|
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
|
Krátké dotazníky Form-36 (SF-36)
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
Jedná se o 36-položkový dotazník hlášený pacientem, který pokrývá osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům (4 položky), omezení rolí kvůli osobním nebo emocionálním problémům (4 položky), emoční pohoda (5 položek), sociální fungování (2 položky), energie/únava (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek).
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
|
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
|
Hodnocení sérového myokinu
Časové okno: před léčbou PEMF, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
Flebotomie (5 ml) bude provedena den před léčbou PEMF, 4 a 8 týdnů po zahájení léčby a 8 měsíců po zahájení intervence.
Sérum bude připraveno centrifugací a uchováváno v -80o mrazáku až do použití.
Kvantitativní analýza myokinů a proteinů souvisejících se svalovým metabolismem bude provedena panelem Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) se suspenzním systémem na bázi kuliček Bioplex-200 (základní zařízení LKSIHS) nebo enzymovým imunosorbentním testem (ELISA) a bude reportována pg/ml.
Patří mezi ně neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF), fibroblastový růstový faktor-21 (FGF-21), interleukin-6 (IL-6), IL-15, irisin, myostatin (MSTN)/GDF8, inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonektin, Dekorin, Meteorinlike, Osteopontin, Vylučovaný protein kyselý a bohatý na cystein (SPARC), Klotho, Nterminální peptid prokolagenu typu III (P3NP) a C - terminál troponinu T1 (TNNT1).
|
před léčbou PEMF, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
|
Rychlost a rychlost rozvoje síly v 6 opakováních v testu stoje na židli
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
Rychlost rozvoje síly bude stanovena jako střední sklon vzestupné síly prvního silového vrcholu každého z 2. až 6. opakování v intervalu 30-70 % vyvinuté špičkové síly.
Výsledky jsou uváděny jako průměr ze dvou nejrychlejších schválených studií v tělesné hmotnosti za sekundu (BW/s).
|
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
|
Změna centra tlaku s pozicí dvojitého dřepu
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
Bude zaznamenán rozsah středové odchylky tlaku v předozadním směru v mm.
|
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
|
Změna těžiště tlaku s polohou statické posturální kodice
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
Bude zaznamenán rozsah středové odchylky tlaku v předozadním směru v mm.
|
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
|
Změna centra tlaku s pozicí dynamické posturální kodice
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
Bude zaznamenán rozsah středové odchylky tlaku v předozadním směru v mm.
|
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
|
Hodnocení sérové hladiny vitaminu D a metabolitů vitaminu D
Časové okno: před léčbou PEMF, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
Vzorky krve budou odebírány za podmínek bez lačnění.
Získané sérum/plazma bude okamžitě skladováno při -80 °C až do analýzy.
Stanovení 25(OH) Vit-D v séru: Hladiny 25(OH)Vit-D v séru budou měřeny komerční soupravou 25(OH) Vitamin D ELISA (Abcam ab213966) podle pokynů výrobce, která poskytuje kvantitativní stanovení 25(OH ) Vitamin D3 a 25(OH) Vitamin D2.
Citlivost: 1,98 ng/ml (Rozsah: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
|
před léčbou PEMF, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
Subjektivní měření chronické a akutní bolesti bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS se skládá z 10 cm čáry, která představuje kontinuum mezi „bezbolestnou“ a „nejhorší bolestí od 0 cm do 10 cm.
Subjekt bude požádán, aby nakreslil značku před a po každém ošetření PEMF.
|
před léčbou PEMF, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení PEMF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulzní elektromagnetické pole
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Wills EyeOlleyes, Inc.DokončenoGlaukom, otevřený úhelSpojené státy
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženoZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaDokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sex | Využití péče o reprodukční a sexuální zdravíSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; European Leukodystrophy AssociationDokončenoPozdní dětská metachromatická leukodystrofieFrancie
-
Third Military Medical UniversityDokončenoDetekce mikrocirkulace u diabetikůČína
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenDokončeno
-
Novar CorporationDokončenoProgrese krátkozrakostiArgentina
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor
-
Liankun_RenAktivní, ne náborLennox Gastautův syndromČína