- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05548712
Effekten af PEMF for patienter med knæ-OA
Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effekten af pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) for patienter med knæartrose
Udgifterne til sundhedspleje stiger alarmerende, hvilket vil pålægge et aldrende samfund som det i Hongkong en overvældende økonomisk byrde. For eksempel udgør degenerative muskuloskeletale lidelser såsom slidgigt (OA) en stor udfordring med dens høje forekomst (>40 % hos ældre led af knæ-OA). OA er en invaliderende progressiv sygdom med typiske symptomer såsom akut smerte, der forårsager tab af mobilitet. I øjeblikket er der ingen kur mod OA. Farmakologisk behandling og nye regenerative teknologier såsom stamcelleterapi er aktivt under udvikling, men de fleste af disse muligheder er meget dyre i sig selv, og bivirkninger er ikke ualmindelige. Omkostningseffektivitet er også en vigtig overvejelse for at udtænke nye terapeutiske modaliteter for OA.
Der er nye beviser, der viser, at pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) kan modulere mitokondrielle aktiviteter for muskelforøgelse. PEMF-eksponering oven i regelmæssig træning kan fremme muskelregenerering og vævsheling.
Denne undersøgelse har til formål at udføre et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af PEMF-behandling på knæsmerter hos patienter med knæ-OA. Vi antager, at PEMF-behandling er effektiv til at lindre smerter og forbedre knæfunktionen hos patienter med knæ-OA.
Baseret på formålet med denne undersøgelse har ældre voksne patienter (i alderen 50 eller derover) med en unilateral knæ-OA med Kellgren-Lawrence grad 2-3 ved røntgen, stillesiddende livsstil (Tegner aktivitetsniveau mindre eller lig med 3), ingen akutte knæskader i de seneste 12 måneder, ingen muskelbelastning i de seneste 12 måneder og ikke degenerativ ledsygdom i andre led undtagen det involverede knæ.
For at estimere forbedringen af patienter, vil isometrisk quadriceps muskelstyrke, stillingsvurdering, serum myokin niveau, serum vitamin D niveau og selvrapporteret resultat med spørgeskemaer blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Tim-Yun ONG
- Telefonnummer: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Michael Tim-Yun ONG
- Telefonnummer: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 eller derover
- Unilateral knæ OA med Kellgren-Lawrence grad 2-3 ved røntgen
- Stillesiddende livsstil (Tegner aktivitetsniveau ≤ 3)
- Ingen akutte knæskader de seneste 12 måneder
- Ingen muskelbelastning i de sidste 12 måneder
- Ingen degenerative ledsygdomme i andre led undtagen det involverede knæ
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre end 50 år
- Oplevet enhver samtidig knoglebrud, ACL-skade, større meniskskade
- Eventuelle reumatologiske sygdomme
- Metalimplantater, der ville forårsage interferens på MR
- Tidligere kontralateral knæskade
- Nylige knæinjektioner (forud for 3 måneder)
- Fysisk manglende evne til at udføre testprocedurer
- Graviditet eller mulighed for graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Forsøgspersonerne vil modtage PEMF-behandling med en varighed på 8 uger, to gange om ugen med i alt 16 behandlingssessioner og udføre den hjemmebaserede øvelse to gange om ugen i 8 uger.
|
Sham-komparator: Skum gruppe
|
Forsøgspersonerne vil modtage falsk PEMF-behandling med en varighed på 8 uger, to gange om ugen med i alt 16 behandlingssessioner og udføre den hjemmebaserede øvelse to gange om ugen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af det maksimale drejningsmoment for isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Det maksimale drejningsmoment i kgf vil blive registreret med i 2 forsøg i den 5 sekunders isometriske muskelstyrketest.
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af scoringen af Knæskade og Slidgigt Resultat Score
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Består af 42 genstande med 5 subscapes: smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen (ADL), funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL) fra 0 % til 100 %, hvor højere score indikerer et bedre resultat i hvert subscape.
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Består af fire elementer, der registrerer forsøgspersonens tid på fysiske aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage med en valideret kinesisk version af det kvantitative fysiske aktivitetsspørgeskema, og det fysiske aktivitetsniveau vil blive evalueret efter Metabolic Equivalent of task (MET) pr. minut og klassificeret som fysisk niveau med Lav, Moderat eller Høj.
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Dette er et aktivitetsniveau skaleret fra 1 (lav aktivitet) til 10 (høj aktivitet).
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Short Form-36 spørgeskemaer (SF-36)
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Dette er et patientrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 punkter), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 punkter), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter).
Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Serum myokine evaluering
Tidsramme: før PEMF-behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af PEMF
|
Flebotomi (5 ml) vil blive udført dagen før PEMF-behandling, 4- og 8- uger efter påbegyndelse af behandlingen og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention.
Serumet vil blive klargjort ved centrifugering og opbevaret i en -80o fryser indtil brug.
Kvantitativ analyse for myokiner og proteiner relateret til muskelmetabolisme vil blive udført af Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 perle-baseret suspension assay system (LKSIHS kernefaciliteter) eller enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og rapportere med pg/ml.
Disse omfatter hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), Fibroblast-vækstfaktor-21 (FGF-21), Interleukin-6 (IL-6), IL-15, Irisin, Myostatin (MSTN)/GDF8, Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlignende, Osteopontin, Udskilt protein surt og rigt på cystein (SPARC), Klotho, Procollagen type III Nterminalt peptid (P3NP) og C - terminal af troponin T1 (TNNT1).
|
før PEMF-behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af PEMF
|
Hastigheden og hastigheden af kraftudvikling i 6 gentagelser i stolestandstest
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Hastigheden for kraftudvikling vil blive bestemt som middelhældningen af den stigende kraft af den første kraftspids af hver af 2. til 6. gentagelse i intervallet på 30-70 % udøvet spidskraft.
Resultater rapporteres som gennemsnittet af de to hurtigste godkendte forsøg i kropsvægt pr. sekund (BW/s).
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Ændring af trykcenter med positionen af dobbeltbens squat
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Centret for trykudsvingsområdet i anterior-posterior retning i mm vil blive registreret.
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Ændring af trykcenter med positionen af statisk postural codition
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Centret for trykudsvingsområdet i anterior-posterior retning i mm vil blive registreret.
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Ændring af trykcenter med positionen af dynamisk postural codition
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Centret for trykudsvingsområdet i anterior-posterior retning i mm vil blive registreret.
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Evaluering af D-vitaminniveau i serum og D-vitaminmetabolitter
Tidsramme: før PEMF-behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af PEMF
|
Blodprøver vil blive taget under ikke-fastende forhold.
Det opnåede serum/plasma vil straks blive opbevaret ved -80°C indtil analyse.
Serum 25(OH) Vit-D-assay: Serum 25(OH)Vit-D-niveauer vil blive målt med kommercielt 25(OH) Vitamin D ELISA-kit (Abcam ab213966) i henhold til producentens anvisninger, der giver den kvantitative bestemmelse af 25(OH) ) Vitamin D3 og 25(OH) Vitamin D2.
Følsomhed: 1,98 ng/ml (interval: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
|
før PEMF-behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af PEMF
|
Visuel analog skala
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Den subjektive måling for kroniske og akutte smerter vil blive registreret af Visual Analogue Scale (VAS).
VAS består af en 10 cm linje, som repræsenterer kontinuumet mellem "smertefri" og "værste smerte fra 0 cm til 10 cm.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at tegne et mærke af det før og efter hver PEMF-behandlingssession.
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af PEMF
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Tim-Yun ONG, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Puls elektromagnetisk felt
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSynsfeltdefekt, periferForenede Stater
-
University of AberdeenNHS GrampianIkke rekrutterer endnu
-
Wills EyeOlleyes, Inc.AfsluttetGrøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekruttering
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | ProctosigmoiditisDet Forenede Kongerige
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Canada, Tyskland, Tjekkiet
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater