Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PEMF for patienter med knæ-OA

13. december 2023 opdateret af: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effekten af ​​pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) for patienter med knæartrose

Udgifterne til sundhedspleje stiger alarmerende, hvilket vil pålægge et aldrende samfund som det i Hongkong en overvældende økonomisk byrde. For eksempel udgør degenerative muskuloskeletale lidelser såsom slidgigt (OA) en stor udfordring med dens høje forekomst (>40 % hos ældre led af knæ-OA). OA er en invaliderende progressiv sygdom med typiske symptomer såsom akut smerte, der forårsager tab af mobilitet. I øjeblikket er der ingen kur mod OA. Farmakologisk behandling og nye regenerative teknologier såsom stamcelleterapi er aktivt under udvikling, men de fleste af disse muligheder er meget dyre i sig selv, og bivirkninger er ikke ualmindelige. Omkostningseffektivitet er også en vigtig overvejelse for at udtænke nye terapeutiske modaliteter for OA.

Der er nye beviser, der viser, at pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) kan modulere mitokondrielle aktiviteter for muskelforøgelse. PEMF-eksponering oven i regelmæssig træning kan fremme muskelregenerering og vævsheling.

Denne undersøgelse har til formål at udføre et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​PEMF-behandling på knæsmerter hos patienter med knæ-OA. Vi antager, at PEMF-behandling er effektiv til at lindre smerter og forbedre knæfunktionen hos patienter med knæ-OA.

Baseret på formålet med denne undersøgelse har ældre voksne patienter (i alderen 50 eller derover) med en unilateral knæ-OA med Kellgren-Lawrence grad 2-3 ved røntgen, stillesiddende livsstil (Tegner aktivitetsniveau mindre eller lig med 3), ingen akutte knæskader i de seneste 12 måneder, ingen muskelbelastning i de seneste 12 måneder og ikke degenerativ ledsygdom i andre led undtagen det involverede knæ.

For at estimere forbedringen af ​​patienter, vil isometrisk quadriceps muskelstyrke, stillingsvurdering, serum myokin niveau, serum vitamin D niveau og selvrapporteret resultat med spørgeskemaer blive udført.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50 eller derover
  2. Unilateral knæ OA med Kellgren-Lawrence grad 2-3 ved røntgen
  3. Stillesiddende livsstil (Tegner aktivitetsniveau ≤ 3)
  4. Ingen akutte knæskader de seneste 12 måneder
  5. Ingen muskelbelastning i de sidste 12 måneder
  6. Ingen degenerative ledsygdomme i andre led undtagen det involverede knæ

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder mindre end 50 år
  2. Oplevet enhver samtidig knoglebrud, ACL-skade, større meniskskade
  3. Eventuelle reumatologiske sygdomme
  4. Metalimplantater, der ville forårsage interferens på MR
  5. Tidligere kontralateral knæskade
  6. Nylige knæinjektioner (forud for 3 måneder)
  7. Fysisk manglende evne til at udføre testprocedurer
  8. Graviditet eller mulighed for graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage PEMF-behandling med en varighed på 8 uger, to gange om ugen med i alt 16 behandlingssessioner og udføre den hjemmebaserede øvelse to gange om ugen i 8 uger.
Sham-komparator: Skum gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage falsk PEMF-behandling med en varighed på 8 uger, to gange om ugen med i alt 16 behandlingssessioner og udføre den hjemmebaserede øvelse to gange om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det maksimale drejningsmoment for isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Det maksimale drejningsmoment i kgf vil blive registreret med i 2 forsøg i den 5 sekunders isometriske muskelstyrketest.
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af scoringen af ​​Knæskade og Slidgigt Resultat Score
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Består af 42 genstande med 5 subscapes: smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen (ADL), funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL) fra 0 % til 100 %, hvor højere score indikerer et bedre resultat i hvert subscape.
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Består af fire elementer, der registrerer forsøgspersonens tid på fysiske aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage med en valideret kinesisk version af det kvantitative fysiske aktivitetsspørgeskema, og det fysiske aktivitetsniveau vil blive evalueret efter Metabolic Equivalent of task (MET) pr. minut og klassificeret som fysisk niveau med Lav, Moderat eller Høj.
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Dette er et aktivitetsniveau skaleret fra 1 (lav aktivitet) til 10 (høj aktivitet).
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Short Form-36 spørgeskemaer (SF-36)
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Dette er et patientrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 punkter), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 punkter), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Serum myokine evaluering
Tidsramme: før PEMF-behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af PEMF
Flebotomi (5 ml) vil blive udført dagen før PEMF-behandling, 4- og 8- uger efter påbegyndelse af behandlingen og 8 måneder efter påbegyndelse af intervention. Serumet vil blive klargjort ved centrifugering og opbevaret i en -80o fryser indtil brug. Kvantitativ analyse for myokiner og proteiner relateret til muskelmetabolisme vil blive udført af Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 perle-baseret suspension assay system (LKSIHS kernefaciliteter) eller enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og rapportere med pg/ml. Disse omfatter hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), Fibroblast-vækstfaktor-21 (FGF-21), Interleukin-6 (IL-6), IL-15, Irisin, Myostatin (MSTN)/GDF8, Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlignende, Osteopontin, Udskilt protein surt og rigt på cystein (SPARC), Klotho, Procollagen type III Nterminalt peptid (P3NP) og C - terminal af troponin T1 (TNNT1).
før PEMF-behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af PEMF
Hastigheden og hastigheden af ​​kraftudvikling i 6 gentagelser i stolestandstest
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Hastigheden for kraftudvikling vil blive bestemt som middelhældningen af ​​den stigende kraft af den første kraftspids af hver af 2. til 6. gentagelse i intervallet på 30-70 % udøvet spidskraft. Resultater rapporteres som gennemsnittet af de to hurtigste godkendte forsøg i kropsvægt pr. sekund (BW/s).
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Ændring af trykcenter med positionen af ​​dobbeltbens squat
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Centret for trykudsvingsområdet i anterior-posterior retning i mm vil blive registreret.
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Ændring af trykcenter med positionen af ​​statisk postural codition
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Centret for trykudsvingsområdet i anterior-posterior retning i mm vil blive registreret.
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Ændring af trykcenter med positionen af ​​dynamisk postural codition
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Centret for trykudsvingsområdet i anterior-posterior retning i mm vil blive registreret.
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Evaluering af D-vitaminniveau i serum og D-vitaminmetabolitter
Tidsramme: før PEMF-behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af PEMF
Blodprøver vil blive taget under ikke-fastende forhold. Det opnåede serum/plasma vil straks blive opbevaret ved -80°C indtil analyse. Serum 25(OH) Vit-D-assay: Serum 25(OH)Vit-D-niveauer vil blive målt med kommercielt 25(OH) Vitamin D ELISA-kit (Abcam ab213966) i henhold til producentens anvisninger, der giver den kvantitative bestemmelse af 25(OH) ) Vitamin D3 og 25(OH) Vitamin D2. Følsomhed: 1,98 ng/ml (interval: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
før PEMF-behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af PEMF
Visuel analog skala
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF
Den subjektive måling for kroniske og akutte smerter vil blive registreret af Visual Analogue Scale (VAS). VAS består af en 10 cm linje, som repræsenterer kontinuumet mellem "smertefri" og "værste smerte fra 0 cm til 10 cm. Forsøgspersonen vil blive bedt om at tegne et mærke af det før og efter hver PEMF-behandlingssession.
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​PEMF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Tim-Yun ONG, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Journalanmeldere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Puls elektromagnetisk felt

3
Abonner