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무릎 골관절염 환자에 대한 PEMF의 효과

2023년 12월 13일 업데이트: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

무릎 골관절염 환자를 위한 펄스 전자기장(PEMF)의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위 대조 시험

건강보험료가 기하급수적으로 증가하고 있어 홍콩과 같은 고령화 사회에 막대한 경제적 부담이 될 것입니다. 예를 들어, 골관절염(OA)과 같은 퇴행성 근골격계 장애는 높은 유병률(무릎 OA를 앓는 노인의 >40%)으로 인해 큰 도전 과제를 제시합니다. OA는 이동성 상실을 유발하는 급성 통증과 같은 전형적인 증상을 동반하는 쇠약하게 진행되는 질병입니다. 현재 OA에 대한 치료법은 없습니다. 약물치료와 줄기세포치료와 같은 새로운 재생기술이 활발히 개발되고 있지만, 대부분의 옵션은 그 자체로 매우 고가이며 부작용도 드물지 않다. 비용 효율성은 또한 OA에 대한 새로운 치료 양식을 고안하기 위한 주요 고려 사항입니다.

펄스 전자기장(PEMF)이 근육 증가를 위해 미토콘드리아 활동을 조절할 수 있음을 보여주는 새로운 증거가 있습니다. 정기적인 운동 훈련 외에 PEMF 노출은 근육 재생 및 조직 치유를 촉진할 수 있습니다.

이 연구는 무릎 OA 환자의 무릎 통증에 대한 PEMF 치료의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검, 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 우리는 PEMF 치료가 무릎 OA 대상자의 통증 완화 및 무릎 기능 개선에 효과적이라는 가설을 세웁니다.

이 연구의 목적에 기초하여, X-레이에 의해 Kellgren-Lawrence 등급 2-3인 편측 무릎 OA를 가진 노인 환자(50세 이상)는 앉아 있는 생활 방식(Tegner 활동 수준이 3 이하), 지난 12개월 동안 급성 무릎 부상, 지난 12개월 동안 근육 긴장 없음, 관련 무릎을 제외한 다른 관절의 퇴행성 관절 질환 없음.

환자의 호전 정도를 평가하기 위해 등척성 대퇴사두근 근력, 자세 평가, 혈청 마이오카인 수치, 혈청 비타민 D 수치 및 설문지를 통한 자가 보고 결과가 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상
  2. X-레이에 의한 Kellgren-Lawrence 등급 2-3의 편측 무릎 OA
  3. 좌식 생활 방식(Tegner 활동 수준 ≤ 3)
  4. 지난 12개월 동안 급성 무릎 부상 없음
  5. 지난 12개월 동안 근육 긴장 없음
  6. 침범된 무릎을 제외한 다른 관절에 퇴행성 관절 질환 없음

제외 기준:

  1. 50세 미만의 연령
  2. 수반되는 골절, ACL 손상, 주요 반월판 손상 경험
  3. 모든 류마티스 질환
  4. MRI에 간섭을 일으킬 수 있는 금속 임플란트
  5. 이전 반대쪽 무릎 부상
  6. 최근 무릎 주사(이전 3개월)
  7. 테스트 절차를 수행하기 위한 신체적 무능력
  8. 임신 또는 임신 가능성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
대상자는 8주 동안 주 2회, 총 16회 치료 세션으로 PEMF 치료를 받고, 8주 동안 주 2회 가정 운동을 실시하게 된다.
가짜 비교기: 가짜 그룹
피험자는 8주 동안 주 2회, 총 16회 치료 세션으로 가짜 PEMF 치료를 받고, 8주 동안 주 2회 가정 운동을 실시하게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이소메트릭 근력의 피크 토크 변화
기간: PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
Kgf 단위의 최대 토크는 5초 등척성 근력 테스트에서 2번의 시험으로 기록됩니다.
PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 점수 변경
기간: PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL)이 0%에서 100%인 5개의 하위 항목이 있는 42개 항목으로 구성되며, 여기서 더 높은 항목은 점수는 각 서브스케이프에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
국제 신체 활동 설문지
기간: PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
검증된 중국어 정량적 신체활동 설문지와 함께 지난 7일 동안 피험자가 신체활동을 한 시간을 기록하는 4개의 항목으로 구성되어 있으며, 신체활동 수준은 분당 MET(Metabolic Equivalent of task)로 평가되어 분류된다. 낮음, 보통 또는 높음의 물리적 수준으로.
PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
테그너 활동 점수
기간: PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
이것은 1(낮은 활동)에서 10(높은 활동)까지의 활동 수준입니다.
PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
약식-36 설문지(SF-36)
기간: PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
신체 기능(10개 항목), 신체 통증(2개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한의 8개 건강 영역을 다루는 36개 항목의 환자 보고 설문지입니다. (4개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 에너지/피로(4개 항목) 및 일반적인 건강 인식(5개 항목). 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
혈청 마이오카인 평가
기간: PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
PEMF 치료 전날, 치료 시작 후 4주 및 8주, 개입 시작 후 8개월에 사혈(5ml)을 시행합니다. 혈청은 원심분리로 준비하고 사용할 때까지 -80o 냉동고에 보관합니다. 근육 대사와 관련된 미오카인 및 단백질의 정량 분석은 Bioplex-200 비드 기반 현탁 분석 시스템(LKSIHS 핵심 시설)을 갖춘 Human Myokine Magnetic Bead Panel(Millipore) 또는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 정량 분석하여 보고합니다. pg/ml. 여기에는 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF), 섬유아세포 성장 인자-21(FGF-21), 인터루킨-6(IL-6), IL-15, 이리신, 미오스타틴(MSTN)/GDF8, 인슐린 유사 성장 인자 1이 포함됩니다. (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, 산성 및 시스테인이 풍부한 분비 단백질(SPARC), Klotho, Procollagen type III Nterminal peptide(P3NP) 및 C - 트로포닌 T1(TNNT1)의 말단.
PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
체어 스탠드 테스트에서 6회 반복의 힘 발달 속도 및 속도
기간: PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
힘 발달 속도는 30-70% 가해지는 피크 힘의 간격에서 2번째 내지 6번째 반복의 각각의 첫 번째 힘 피크의 상승 힘의 평균 기울기로 결정될 것이다. 결과는 초당 체중(BW/s)에서 가장 빠르게 승인된 두 번의 시험의 평균으로 보고됩니다.
PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
더블 레그 스쿼트 자세에 따른 압력 중심 변화
기간: PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
전방-후방 방향의 압력 편위 범위의 중심(mm)이 기록됩니다.
PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
정적 자세 상태의 위치에 따른 압력 중심의 변화
기간: PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
전방-후방 방향의 압력 편위 범위의 중심(mm)이 기록됩니다.
PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
동적자세조건의 위치에 따른 압력중심의 변화
기간: PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
전방-후방 방향의 압력 편위 범위의 중심(mm)이 기록됩니다.
PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
혈청 비타민 D 수치 및 비타민 D 대사체 평가
기간: PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
금식하지 않은 상태에서 혈액 샘플을 채취합니다. 얻은 혈청/혈장을 분석할 때까지 즉시 -80°C에 보관합니다. 혈청 25(OH) Vit-D 분석: 혈청 25(OH)Vit-D 수치는 제조업체의 지침에 따라 상업용 25(OH) 비타민 D ELISA 키트(Abcam ab213966)로 측정하여 25(OH)의 정량적 결정을 제공합니다. ) 비타민 D3 및 25(OH) 비타민 D2. 감도: 1.98ng/ml(범위: 0.5ng/ml - 1010ng/ml).
PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
시각적 아날로그 스케일
기간: PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
만성 및 급성 통증에 대한 주관적 측정은 VAS(Visual Analogue Scale)로 기록됩니다. VAS는 0cm에서 10cm까지 "무통"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선으로 구성됩니다. 주제는 각 PEMF 치료 세션 전후에 표시를 그리도록 요청받을 것입니다.
PEMF 치료 전, PEMF 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Tim-Yun ONG, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판물이 됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

저널 검토자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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펄스 전자기장에 대한 임상 시험

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