PEMF:n vaikutus polven oA-potilaille
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe pulssisähkömagneettisen kentän (PEMF) vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
Terveydenhuollon kustannukset kasvavat hälyttävästi, mikä aiheuttaa ylivoimaisen taloudellisen taakan Hongkongin kaltaiselle ikääntyvälle yhteiskunnalle. Esimerkiksi rappeuttavat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kuten nivelrikko (OA), muodostavat suuren haasteen suurella esiintyvyydellä (> 40 % vanhuksista kärsi polven OA:sta). OA on heikentävä etenevä sairaus, jolla on tyypillisiä oireita, kuten akuutti kipu, joka aiheuttaa liikkuvuuden menetystä. Tällä hetkellä OA:lle ei ole parannuskeinoa. Lääkehoitoa ja uusia regeneratiivisia teknologioita, kuten kantasoluhoitoa, kehitetään aktiivisesti, mutta useimmat näistä vaihtoehdoista ovat sinänsä erittäin kalliita, eivätkä sivuvaikutukset ole harvinaisia. Kustannustehokkuus on myös tärkeä näkökohta suunniteltaessa uusia OA:n hoitomuotoja.
On olemassa uusia todisteita, jotka osoittavat, että pulssimainen sähkömagneettinen kenttä (PEMF) voi moduloida mitokondrioiden toimintaa lihasten kasvattamiseksi. PEMF-altistus säännöllisen harjoittelun lisäksi voi edistää lihasten uusiutumista ja kudosten paranemista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan PEMF-hoidon vaikutusta polvikipuun potilailla, joilla on polven OA. Oletamme, että PEMF-hoito lievittää tehokkaasti kipua ja parantaa polven toimintaa polven OA-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteen perusteella vanhemmilla aikuisilla potilailla (vähintään 50-vuotiaat), joilla on yksipuolinen polven OA ja Kellgren-Lawrencen aste 2-3 röntgenkuvauksessa, on liikkumaton elämäntapa (Tegner-aktiivisuusaste pienempi tai yhtä suuri kuin 3), ei akuutit polvivammat viimeisten 12 kuukauden aikana, ei lihasjännitystä viimeisen 12 kuukauden aikana eikä rappeuttavaa nivelsairautta muissa nivelissä, paitsi kyseessä oleva polvi.
Potilaiden paranemisen arvioimiseksi tehdään isometrinen nelipäisen lihaksen voima, asennon arviointi, seerumin myokiinitaso, seerumin D-vitamiinitaso ja itseraportoitu tulos kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Tim-Yun Ong
- Puhelinnumero: 26364171
- Sähköposti: michael.ong@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Tim-Yun Ong
- Puhelinnumero: 26364171
- Sähköposti: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 tai vanhempi
- Yksipuolinen polven OA, Kellgren-Lawrencen luokka 2-3 röntgenkuvauksessa
- Istuva elämäntapa (Tegner-aktiivisuustaso ≤ 3)
- Ei akuutteja polvivammoja viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei lihasjännitystä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei rappeuttavia nivelsairauksia muissa nivelissä paitsi polvessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 50 vuotta
- Kokenut minkä tahansa samanaikaisen luunmurtuman, ACL-vamman, suuren meniskivamman
- Kaikki reumatologiset sairaudet
- Metalli-implantteja, jotka häiritsevät magneettikuvausta
- Aiempi kontralateraalinen polvivamma
- Viimeaikaiset polviruiskeet (entiset 3 kuukautta)
- Fyysinen kyvyttömyys suorittaa testaustoimenpiteitä
- Raskaus tai raskauden mahdollisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Koehenkilöt saavat PEMF-hoitoa, joka kestää 8 viikkoa, kahdesti viikossa, yhteensä 16 hoitokertaa ja tekevät kotiharjoituksia kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
|
Koehenkilöt saavat vale-PEMF-hoitoa, joka kestää 8 viikkoa, kahdesti viikossa, yhteensä 16 hoitokertaa ja tekevät kotiharjoituksia kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrisen lihasvoiman huippuvääntömomentin muutos
Aikaikkuna: PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Huippuvääntömomentti kgf:nä kirjataan kahdessa kokeessa 5 sekunnin isometrisessä lihasvoiman testissä.
|
PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä
Aikaikkuna: PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Koostuu 42 kohteesta, joissa on 5 alamaisemaa: kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL) 0 %:sta 100 %:iin, jos korkeampi pisteet osoittavat parempaa lopputulosta kussakin alakuvassa.
|
PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Sisältää neljä kohtaa, jotka tallentavat koehenkilön fyysiseen toimintaan kuluneen ajan viimeisen 7 päivän aikana kvantitatiivisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen validoidulla kiinankielisellä versiolla, ja fyysisen aktiivisuuden taso arvioidaan tehtävän aineenvaihdunnan ekvivalentilla (MET) minuutissa ja luokitellaan. fyysisenä tasona matalalla, kohtalaisella tai korkealla.
|
PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tegnerin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tämä on aktiivisuustaso, joka on skaalattu 1:stä (matala aktiivisuus) 10:een (korkea aktiivisuus).
|
PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake-36 kyselylomakkeet (SF-36)
Aikaikkuna: PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tämä on 36 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohtaa), henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset. (4 kohdetta), emotionaalista hyvinvointia (5 kohtaa), sosiaalista toimintaa (2 kohdetta), energiaa/väsymystä (4 kohdetta) ja yleistä terveyskäsitystä (5 kohtaa).
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
|
PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Seerumin myokiinien arviointi
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Flebotomia (5 ml) tehdään PEMF-hoitoa edeltävänä päivänä, 4 ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 8 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Seerumi valmistetaan sentrifugoimalla ja säilytetään -80o pakastimessa käyttöön asti.
Lihasten aineenvaihduntaan liittyvien myokiinien ja proteiinien kvantitatiivinen analyysi suoritetaan Human Myokine Magnetic Bead Panel -paneelilla (Millipore), jossa on Bioplex-200 helmipohjainen suspensiomääritysjärjestelmä (LKSIHS:n ydintilat) tai entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ja raportoidaan pg/ml.
Näitä ovat aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF), fibroblastikasvutekijä 21 (FGF-21), interleukiini-6 (IL-6), IL-15, irisiini, myostatiini (MSTN)/GDF8, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatiini, Musclin, Myonektiini, Decorin, Meteorinlike, Osteopontiini, Hapan ja runsaasti kysteiiniä sisältävä erittyvä proteiini (SPARC), Klotho, Prokollageenin tyypin III N-terminaalinen peptidi (P3NP) ja C - troponiini T1 (TNNT1) pääte.
|
ennen PEMF-hoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Voimankehityksen nopeus ja nopeus 6 toistossa tuolinseisontatestissä
Aikaikkuna: PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Voimien kehittymisnopeus määritetään kunkin 2.–6. toiston ensimmäisen voimahuipun nousevan voiman keskimääräisenä kaltevuutena 30-70 %:n kohdistaman huippuvoiman välillä.
Tulokset ilmoitetaan kahden nopeimman hyväksytyn kokeen keskiarvona ruumiinpainossa sekunnissa (BW/s).
|
PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Painekeskuksen muutos kaksoisjalkakyykkyllä
Aikaikkuna: PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Paineen poikkeama-alueen keskipiste anterior-posterior -suunnassa millimetreinä tallennetaan.
|
PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Painekeskuksen muutos staattisen asennon mukaan
Aikaikkuna: PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Paineen poikkeama-alueen keskipiste anterior-posterior -suunnassa millimetreinä tallennetaan.
|
PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Painekeskuksen muutos dynaamisen asennon asennon kanssa
Aikaikkuna: PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Paineen poikkeama-alueen keskipiste anterior-posterior -suunnassa millimetreinä tallennetaan.
|
PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Seerumin D-vitamiinitason ja D-vitamiinin metaboliittien arviointi
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ei-paasto-olosuhteissa.
Saatu seerumi/plasma säilytetään välittömästi -80 °C:ssa analyysiin asti.
Seerumin 25(OH)-vitamiini-D-määritys: Seerumin 25(OH)-vitamiini-D-tasot mitataan kaupallisella 25(OH)-vitamiini D-vitamiini ELISA-pakkauksella (Abcam ab213966) valmistajan ohjeiden mukaisesti, mikä tarjoaa 25(OH:n kvantitatiivisen määrityksen) ) D3-vitamiini ja 25(OH)-D2-vitamiini.
Herkkyys: 1,98 ng/ml (alue: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
|
ennen PEMF-hoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kroonisen ja akuutin kivun subjektiivinen mittaus tallennetaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, joka edustaa jatkumoa "kivuttoman" ja "pahimman kivun välillä 0 cm - 10 cm".
Koehenkilöä pyydetään piirtämään siitä merkki ennen jokaista PEMF-hoitokertaa ja sen jälkeen.
|
PEMF-hoitoa edeltävä 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PEMF-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lehden arvostelijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .