O efeito do PEMF para pacientes com OA de joelho
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Um estudo duplo-cego e randomizado de controle para investigar o efeito do campo eletromagnético pulsado (PEMF) para pacientes com osteoartrite do joelho
Os custos dos cuidados de saúde estão aumentando de forma alarmante, o que representará um fardo econômico esmagador para uma sociedade envelhecida como a de Hong Kong. Por exemplo, distúrbios musculoesqueléticos degenerativos, como osteoartrite (OA), apresentam um grande desafio com sua alta prevalência (> 40% em idosos com OA de joelho). A OA é uma doença progressiva debilitante com sintomas típicos como dor aguda causando perda de mobilidade Atualmente não há cura para a OA. O tratamento farmacológico e novas tecnologias regenerativas, como a terapia com células-tronco, estão sendo desenvolvidos ativamente, mas a maioria dessas opções é muito cara por si só e os efeitos colaterais não são incomuns. A relação custo-eficácia também é uma consideração importante para o desenvolvimento de novas modalidades terapêuticas para a OA.
Existem evidências emergentes mostrando que o campo eletromagnético pulsado (PEMF) pode modular as atividades mitocondriais para ganho muscular. A exposição ao PEMF além do treinamento regular de exercícios pode promover a regeneração muscular e a cicatrização dos tecidos.
Este estudo tem como objetivo conduzir um estudo randomizado controlado duplo-cego para investigar o efeito do tratamento com PEMF na dor no joelho em pacientes com OA de joelho. Nossa hipótese é que o tratamento com PEMF é eficaz para aliviar a dor e melhorar a função do joelho em indivíduos com OA de joelho.
Com base no objetivo deste estudo, pacientes adultos mais velhos (com 50 anos ou mais) com OA unilateral de joelho com Kellgren-Lawrence grau 2-3 na radiografia, têm estilo de vida sedentário (nível de atividade de Tegner menor ou igual a 3), não lesões agudas no joelho nos últimos 12 meses, sem tensão muscular nos últimos 12 meses e sem doença articular degenerativa em outras articulações, exceto o joelho envolvido.
Para estimar a melhora dos pacientes, serão realizados força muscular isométrica do quadríceps, avaliação da postura, nível sérico de miocinas, nível sérico de vitamina D e resultado autorrelatado com questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Tim-Yun Ong
- Número de telefone: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Michael Tim-Yun Ong
- Número de telefone: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais
- OA unilateral de joelho com Kellgren-Lawrence grau 2-3 por raio-X
- Estilo de vida sedentário (nível de atividade Tegner ≤ 3)
- Nenhuma lesão aguda no joelho nos últimos 12 meses
- Nenhuma tensão muscular nos últimos 12 meses
- Nenhuma doença articular degenerativa em outras articulações, exceto o joelho envolvido
Critério de exclusão:
- Idade menor que 50 anos
- Teve alguma fratura óssea concomitante, lesão do LCA, lesão importante do menisco
- Qualquer doença reumatológica
- Implantes de metal que causariam interferência na ressonância magnética
- Lesão anterior no joelho contralateral
- Injeções recentes no joelho (antes de 3 meses)
- Incapacidade física para realizar procedimentos de teste
- Gravidez ou possibilidade de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
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Os indivíduos receberão tratamento PEMF com duração de 8 semanas, duas vezes por semana, com um total de 16 sessões de tratamento e farão exercícios domiciliares duas vezes por semana durante 8 semanas.
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Comparador Falso: Grupo falso
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Os indivíduos receberão tratamento simulado com PEMF com duração de 8 semanas, duas vezes por semana, com um total de 16 sessões de tratamento e farão exercícios em casa duas vezes por semana durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do pico de torque da força muscular isométrica
Prazo: pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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O pico de torque em kgf será registrado em 2 tentativas no teste de força muscular isométrica de 5 segundos.
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pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação da lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite
Prazo: pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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Consistem em 42 itens com 5 subáreas: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL) de 0% a 100% onde maior pontuação indicam um melhor resultado em cada subárea.
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pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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Consiste em quatro itens que registram o tempo gasto pelo sujeito em atividades físicas durante os últimos 7 dias com uma versão chinesa validada do questionário quantitativo de atividade física, e o nível de atividade física será avaliado pelo Equivalente Metabólico da tarefa (MET) por minuto e classificado como nível físico com Baixo, Moderado ou Alto.
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pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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Pontuação de atividade de Tegner
Prazo: pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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Este é um nível de atividade escalado de 1 (baixa atividade) a 10 (alta atividade).
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pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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Questionários Short Form-36 (SF-36)
Prazo: pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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Este é um questionário de 36 itens relatados pelo paciente que abrange oito domínios de saúde: funcionamento físico (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de função devido a problemas de saúde física (4 itens), limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais (4 itens), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens).
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável.
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pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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Avaliação sérica de miocinas
Prazo: pré-tratamento PEMF, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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A flebotomia (5ml) será realizada no dia anterior ao tratamento com PEMF, 4 e 8 semanas após o início do tratamento e 8 meses após o início da intervenção.
O soro será preparado por centrifugação e mantido em freezer a -80o até sua utilização.
A análise quantitativa de miocinas e proteínas relacionadas ao metabolismo muscular será realizada pelo Painel Magnético de Miocinas Humanas (Millipore) com sistema de ensaio de suspensão baseado em esferas Bioplex-200 (instalações principais do LKSIHS) ou ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) e relatório com pg/ml.
Estes incluem fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), fator de crescimento de fibroblastos-21 (FGF-21), interleucina-6 (IL-6), IL-15, irisina, miostatina (MSTN)/GDF8, fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Folistatina, Musclina, Mionectina, Decorina, Meteorinalike, Osteopontina, Proteína secretada ácida e rica em cisteína (SPARC), Klotho, Procolágeno tipo III Nterminal peptídeo (P3NP) e C - terminal da troponina T1 (TNNT1).
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pré-tratamento PEMF, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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A velocidade e taxa de desenvolvimento de força em 6 repetições no teste de levantar da cadeira
Prazo: pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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A taxa de desenvolvimento de força será determinada como a inclinação média da força ascendente do primeiro pico de força de cada uma da 2ª à 6ª repetição no intervalo de 30-70% da força máxima exercida.
Os resultados são relatados como a média das duas tentativas aprovadas mais rápidas em peso corporal por segundo (BW/s).
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pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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Mudança do centro de pressão com a posição de agachamento duplo
Prazo: pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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O centro da faixa de excursão de pressão na direção ântero-posterior em mm será registrado.
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pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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Alteração do centro de pressão com a posição de condição postural estática
Prazo: pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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O centro da faixa de excursão de pressão na direção ântero-posterior em mm será registrado.
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pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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Alteração do centro de pressão com a posição de postural dinâmica
Prazo: pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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O centro da faixa de excursão de pressão na direção ântero-posterior em mm será registrado.
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pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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Nível sérico de vitamina D e avaliação dos metabólitos da vitamina D
Prazo: pré-tratamento PEMF, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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As amostras de sangue serão coletadas em condições de não jejum.
O soro/plasma obtido será imediatamente armazenado a -80°C até a análise.
Ensaio sérico de 25(OH) Vit-D: Os níveis séricos de 25(OH)Vit-D serão medidos por kit comercial 25(OH) Vitamina D ELISA (Abcam ab213966) de acordo com as instruções do fabricante, fornecendo a determinação quantitativa de 25(OH ) Vitamina D3 e 25(OH) Vitamina D2.
Sensibilidade: 1,98 ng/ml (Intervalo: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
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pré-tratamento PEMF, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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Escala Visual Analógica
Prazo: pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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A medida subjetiva para dor crônica e aguda será registrada pela Escala Visual Analógica (EVA).
A VAS consiste em uma linha de 10 cm que representa o continuum entre "indolor" e "pior dor de 0 cm a 10 cm.
O sujeito será solicitado a fazer uma marca antes e depois de cada sessão de tratamento PEMF.
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pré-tratamento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do PEMF
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Revisores de periódicos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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