Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du CEMP pour les patients atteints d'arthrose du genou

13 décembre 2023 mis à jour par: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour étudier l'effet du champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour les patients atteints d'arthrose du genou

Les coûts des soins de santé augmentent de façon alarmante, ce qui imposera un fardeau économique écrasant à une société vieillissante comme celle de Hong Kong. Par exemple, les troubles musculo-squelettiques dégénératifs tels que l'arthrose (OA) présentent un grand défi avec leur prévalence élevée (> 40 % chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou). L'arthrose est une maladie évolutive débilitante avec des symptômes typiques tels que des douleurs aiguës entraînant une perte de mobilité. Actuellement, il n'existe aucun remède contre l'arthrose. Les traitements pharmacologiques et les nouvelles technologies de régénération telles que la thérapie par cellules souches sont en cours de développement, mais la plupart de ces options sont très coûteuses en soi et les effets secondaires ne sont pas rares. Le rapport coût-efficacité est également une considération majeure pour la conception de nouvelles modalités thérapeutiques pour l'arthrose.

Il existe de nouvelles preuves montrant que le champ électromagnétique pulsé (CEMP) peut moduler les activités mitochondriales pour le gain musculaire. L'exposition au CEMP en plus d'un entraînement physique régulier peut favoriser la régénération musculaire et la guérison des tissus.

Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour étudier l'effet du traitement CEMP sur la douleur au genou chez les patients atteints d'arthrose du genou. Nous émettons l'hypothèse que le traitement par CEMP est efficace pour soulager la douleur et améliorer la fonction du genou chez les sujets atteints d'arthrose du genou.

Sur la base de l'objectif de cette étude, les patients adultes âgés (50 ans ou plus) atteints d'arthrose unilatérale du genou avec un grade de Kellgren-Lawrence 2-3 par radiographie, ont un mode de vie sédentaire (niveau d'activité de Tegner inférieur ou égal à 3), pas blessures aiguës au genou au cours des 12 derniers mois, aucune tension musculaire au cours des 12 derniers mois et aucune maladie articulaire dégénérative dans d'autres articulations, à l'exception du genou concerné.

Pour estimer l'amélioration des patients, la force musculaire isométrique du quadriceps, l'évaluation de la posture, le taux sérique de myokine, le taux sérique de vitamine D et les résultats autodéclarés avec des questionnaires seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 50 ans ou plus
  2. OA unilatérale du genou avec Kellgren-Lawrence grade 2-3 par radiographie
  3. Mode de vie sédentaire (niveau d'activité Tegner ≤ 3)
  4. Aucune blessure aiguë au genou au cours des 12 derniers mois
  5. Aucune tension musculaire au cours des 12 derniers mois
  6. Pas de maladies articulaires dégénératives dans d'autres articulations à l'exception du genou impliqué

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 50 ans
  2. A subi une fracture osseuse concomitante, une lésion du LCA, une lésion majeure du ménisque
  3. Toutes les maladies rhumatologiques
  4. Implants métalliques qui causeraient des interférences sur l'IRM
  5. Blessure antérieure au genou controlatéral
  6. Injections récentes au genou (3 mois précédents)
  7. Incapacité physique à entreprendre des procédures de test
  8. Grossesse ou possibilité de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Dispositif: Champ électromagnétique d'impulsion
Les sujets recevront un traitement PEMF d'une durée de 8 semaines, deux fois par semaine avec un total de 16 séances de traitement et feront l'exercice à domicile deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Comparateur factice: Groupe fictif
Dispositif: Champ électromagnétique à impulsion factice
Les sujets recevront un traitement PEMF fictif d'une durée de 8 semaines, deux fois par semaine avec un total de 16 séances de traitement et feront l'exercice à domicile deux fois par semaine pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du couple maximal de la force musculaire isométrique
Délai: traitement pré-PEMF, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du PEMF
Le couple maximal en kgf sera enregistré en 2 essais lors du test de force musculaire isométrique de 5 secondes.
traitement pré-PEMF, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du PEMF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de la blessure au genou et du résultat de l'arthrose
Délai: traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
Composé de 42 éléments avec 5 sous-ensembles : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL) de 0 % à 100 % lorsqu'elle est plus élevée score indiquent un meilleur résultat dans chaque sous-zone.
traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
Se compose de quatre éléments enregistrant le temps passé par le sujet à des activités physiques au cours des 7 derniers jours avec une version chinoise validée du questionnaire quantitatif sur l'activité physique, et le niveau d'activité physique sera évalué par l'équivalent métabolique de tâche (MET) par minute et classé comme niveau physique avec Faible, Modéré ou Élevé.
traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
Score d'activité de Tegner
Délai: traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
Il s'agit d'un niveau d'activité échelonné de 1 (activité faible) à 10 (activité élevée).
traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
Questionnaires abrégés du Formulaire-36 (SF-36)
Délai: traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
Il s'agit d'un questionnaire de 36 items déclaré par les patients qui couvre huit domaines de santé : le fonctionnement physique (10 items), la douleur corporelle (2 items), les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (4 items), les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels. (4 éléments), bien-être émotionnel (5 éléments), fonctionnement social (2 éléments), énergie/fatigue (4 éléments) et perceptions générales de la santé (5 éléments). Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
Évaluation des myokines sériques
Délai: traitement pré CEMP, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
La phlébotomie (5 ml) sera effectuée la veille du traitement par CEMP, 4 et 8 semaines après le début du traitement et 8 mois après le début de l'intervention. Le sérum sera préparé par centrifugation et conservé dans un congélateur à -80° jusqu'à son utilisation. L'analyse quantitative des myokines et des protéines liées au métabolisme musculaire sera effectuée par le Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) avec le système d'analyse de suspension à base de billes Bioplex-200 (installations principales du LKSIHS), ou l'analyse immuno-enzymatique (ELISA) et rapport avec pg/ml. Ceux-ci incluent le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), le facteur de croissance des fibroblastes-21 (FGF-21), l'interleukine-6 ​​(IL-6), l'IL-15, l'irisine, la myostatine (MSTN)/GDF8, le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Secreted protein acidic and rich in cysteine ​​(SPARC), Klotho, Procollagen type III Nterminal peptide (P3NP) et C - terminal de la troponine T1 (TNNT1).
traitement pré CEMP, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
La vitesse et le taux de développement de la force en 6 répétitions lors d'un test de chaise debout
Délai: traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
Le taux de développement de la force sera déterminé comme la pente moyenne de la force croissante du premier pic de force de chacune des 2ème à 6ème répétitions dans l'intervalle de 30 à 70% de la force maximale exercée. Les résultats sont rapportés comme la moyenne des deux essais approuvés les plus rapides en poids corporel par seconde (PC/s).
traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
Changement de centre de pression avec la position de squat double jambe
Délai: traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
La plage d'excursion du centre de pression dans la direction antéro-postérieure en mm sera enregistrée.
traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
Changement de centre de pression avec la position de condition posturale statique
Délai: traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
La plage d'excursion du centre de pression dans la direction antéro-postérieure en mm sera enregistrée.
traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
Changement de centre de pression avec la position de condition posturale dynamique
Délai: traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
La plage d'excursion du centre de pression dans la direction antéro-postérieure en mm sera enregistrée.
traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
Évaluation du taux sérique de vitamine D et des métabolites de la vitamine D
Délai: traitement pré CEMP, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
Des échantillons de sang seront prélevés dans des conditions autres que le jeûne. Le sérum/plasma obtenu sera immédiatement stocké à -80°C jusqu'à l'analyse. Dosage sérique de 25(OH) Vit-D : les taux sériques de 25(OH)Vit-D seront mesurés à l'aide du kit ELISA commercial de 25(OH) Vitamine D (Abcam ab213966) conformément aux instructions du fabricant, fournissant la détermination quantitative de 25(OH) ) Vitamine D3 et 25(OH) Vitamine D2. Sensibilité : 1,98 ng/ml (plage : 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
traitement pré CEMP, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
Échelle analogique visuelle
Délai: traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP
La mesure subjective de la douleur chronique et aiguë sera enregistrée par l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA consiste en une ligne de 10 cm qui représente le continuum entre "sans douleur" et "la pire douleur de 0 cm à 10 cm. Il sera demandé au sujet d'en faire une marque avant et après chaque séance de traitement PEMF.
traitement pré CEMP, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du CEMP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication.

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Réviseurs de revues

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner