Влияние ИЭМП на пациентов с ОА коленного сустава
13 декабря 2023 г. обновлено: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование для изучения влияния импульсного электромагнитного поля (PEMF) на пациентов с остеоартритом коленного сустава
Затраты на здравоохранение тревожно растут, что ляжет тяжелым экономическим бременем на стареющее общество, подобное гонконгскому. Например, дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как остеоартрит (ОА), представляют серьезную проблему из-за их высокой распространенности (более 40% пожилых людей, страдающих ОА коленного сустава). ОА представляет собой изнурительное прогрессирующее заболевание с типичными симптомами, такими как острая боль, вызывающая потерю подвижности. В настоящее время лечения ОА не существует. Фармакологическое лечение и новые регенеративные технологии, такие как терапия стволовыми клетками, активно разрабатываются, но большинство из этих вариантов очень дороги сами по себе, а побочные эффекты нередки. Экономическая эффективность также является важным фактором при разработке новых терапевтических методов лечения ОА.
Появляются доказательства того, что импульсное электромагнитное поле (PEMF) может модулировать активность митохондрий для увеличения мышечной массы. Воздействие PEMF в дополнение к регулярным тренировкам может способствовать регенерации мышц и заживлению тканей.
Это исследование направлено на проведение двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования для изучения влияния лечения ИЭМП на боль в колене у пациентов с ОА коленного сустава. Мы предполагаем, что лечение ИЭМП эффективно для облегчения боли и улучшения функции коленного сустава у пациентов с ОА коленного сустава.
Исходя из цели настоящего исследования, взрослые пациенты пожилого возраста (50 лет и старше) с односторонним остеоартрозом коленных суставов 2-3 степени по Келлгрену-Лоуренсу по рентгенологическим данным, ведущие малоподвижный образ жизни (уровень активности по Тегнеру меньше или равен 3), не имеют острые травмы колена за последние 12 месяцев, отсутствие мышечного напряжения за последние 12 месяцев и отсутствие дегенеративных заболеваний суставов в других суставах, кроме пораженного колена.
Для оценки улучшения состояния пациентов будет проводиться изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра, оценка осанки, уровень миокина в сыворотке, уровень витамина D в сыворотке и результаты, о которых сообщают сами пациенты, с помощью анкет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Tim-Yun Ong
- Номер телефона: 26364171
- Электронная почта: michael.ong@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Michael Tim-Yun Ong
- Номер телефона: 26364171
- Электронная почта: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше
- Односторонний ОА коленного сустава 2-3 степени по Келлгрену-Лоуренсу на рентгенограмме
- Малоподвижный образ жизни (уровень активности по Тегнеру ≤ 3)
- Отсутствие острых травм колена за последние 12 месяцев
- Отсутствие мышечного напряжения в течение последних 12 месяцев
- Отсутствие дегенеративных заболеваний суставов в других суставах, кроме пораженного колена
Критерий исключения:
- Возраст менее 50 лет
- Сопутствующий перелом кости, травма передней крестообразной связки, крупная травма мениска.
- Любые ревматологические заболевания
- Металлические имплантаты, которые могут вызвать помехи на МРТ
- Предшествующая травма контралатерального колена
- Недавние инъекции в колено (до 3 месяцев)
- Физическая неспособность проводить процедуры тестирования
- Беременность или возможность беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Субъекты будут получать лечение PEMF продолжительностью 8 недель два раза в неделю, всего 16 сеансов лечения, и выполнять упражнения на дому два раза в неделю в течение 8 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
|
Субъекты будут получать имитацию лечения PEMF продолжительностью 8 недель два раза в неделю, всего 16 сеансов лечения, и выполнять упражнения на дому два раза в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового крутящего момента изометрической мышечной силы
Временное ограничение: до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
Пиковый крутящий момент в кгс будет зафиксирован в двух попытках 5-секундного изометрического теста на мышечную силу.
|
до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки травмы колена и оценки исхода остеоартрита
Временное ограничение: до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
Состоит из 42 пунктов с 5 подразделами: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL) от 0% до 100%, где выше оценка указывает на лучший результат в каждом подпространстве.
|
до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
Состоит из четырех элементов, фиксирующих время, затрачиваемое субъектом на физическую активность в течение последних 7 дней, с помощью утвержденной китайской версии количественного вопросника физической активности, а уровень физической активности будет оцениваться метаболическим эквивалентом задачи (МЕТ) в минуту и классифицироваться. как физический уровень с низким, умеренным или высоким.
|
до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
|
Оценка активности Тегнера
Временное ограничение: до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
Это уровень активности по шкале от 1 (низкая активность) до 10 (высокая активность).
|
до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
|
Анкеты Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
Это анкета, состоящая из 36 пунктов и охватывающая восемь областей здоровья: физическое функционирование (10 пунктов), телесная боль (2 пункта), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта), ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем. (4 балла), эмоциональное благополучие (5 баллов), социальное функционирование (2 балла), энергия/усталость (4 балла) и общее восприятие здоровья (5 баллов).
Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
|
до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
|
Оценка сывороточного миокина
Временное ограничение: до лечения PEMF, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
Флеботомию (5 мл) проводят за день до лечения ИЭМП, через 4 и 8 недель после начала лечения и через 8 месяцев после начала вмешательства.
Сыворотку готовят центрифугированием и хранят в морозильной камере при -80° до использования.
Количественный анализ миокинов и белков, связанных с мышечным метаболизмом, будет проводиться с помощью панели Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) с системой анализа суспензии на основе гранул Bioplex-200 (основные объекты LKSIHS) или иммуноферментного анализа (ELISA) и отчета с пг/мл.
К ним относятся мозговой нейротрофический фактор (BDNF), фактор роста фибробластов-21 (FGF-21), интерлейкин-6 (IL-6), IL-15, иризин, миостатин (MSTN)/GDF8, инсулиноподобный фактор роста 1. (IGF-1), FGF-2, IL-8, фоллистатин, мусклин, мионектин, декорин, метеориноподобный, остеопонтин, секретируемый белок, кислый и богатый цистеином (SPARC), Klotho, N-концевой пептид проколлагена III типа (P3NP) и C - терминал тропонина Т1 (TNNT1).
|
до лечения PEMF, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
|
Скорость и темп развития силы в 6 повторениях в тесте стоя на стуле
Временное ограничение: до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
Скорость развития силы будет определяться как средний наклон нарастающей силы первого пика силы в каждом повторении со 2-го по 6-й в интервале 30-70% приложенной пиковой силы.
Результаты представлены как среднее значение двух самых быстрых одобренных испытаний массы тела в секунду (BW/s).
|
до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
|
Смена центра давления при приседании на двух ногах
Временное ограничение: до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
Будет записан диапазон отклонений центра давления в передне-заднем направлении в мм.
|
до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
|
Изменение центра давления с положением статической позы
Временное ограничение: до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
Будет записан диапазон отклонений центра давления в передне-заднем направлении в мм.
|
до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
|
Изменение центра давления в зависимости от положения динамического постурального состояния.
Временное ограничение: до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
Будет записан диапазон отклонений центра давления в передне-заднем направлении в мм.
|
до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
|
Уровень витамина D в сыворотке крови и оценка метаболитов витамина D
Временное ограничение: до лечения PEMF, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
Образцы крови будут взяты без голодания.
Полученная сыворотка/плазма будет немедленно храниться при температуре -80°C до проведения анализа.
Анализ сывороточного 25(OH)Vit-D: Уровни 25(OH)Vit-D в сыворотке будут измеряться с помощью коммерческого набора 25(OH) Vitamin D ELISA (Abcam ab213966) в соответствии с инструкциями производителя, обеспечивающими количественное определение 25(OH) ) Витамин D3 и 25(OH) витамин D2.
Чувствительность: 1,98 нг/мл (диапазон: 0,5 нг/мл - 1010 нг/мл).
|
до лечения PEMF, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
Субъективное измерение хронической и острой боли будет зарегистрировано с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ состоит из 10-сантиметровой линии, которая представляет континуум между «безболезненным» и «самой сильной болью» от 0 до 10 см.
Субъекту будет предложено сделать отметку на нем до и после каждого сеанса лечения PEMF.
|
до лечения PEMF, через 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала PEMF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Рецензенты журналов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .