- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05548712
L'effetto di PEMF per i pazienti con artrosi del ginocchio
Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per studiare l'effetto del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per i pazienti con osteoartrite del ginocchio
I costi dell'assistenza sanitaria stanno aumentando in modo allarmante, il che imporrà un onere economico schiacciante a una società che invecchia come quella di Hong Kong. Ad esempio, i disturbi muscoloscheletrici degenerativi come l'osteoartrosi (OA) rappresentano una grande sfida con la loro elevata prevalenza (>40% negli anziani affetti da OA del ginocchio). L'OA è una malattia progressiva debilitante con sintomi tipici come il dolore acuto che causa la perdita di mobilità Attualmente non esiste una cura per l'OA. Il trattamento farmacologico e le nuove tecnologie rigenerative come la terapia con cellule staminali sono in fase di sviluppo attivo, ma la maggior parte di queste opzioni sono molto costose di per sé e gli effetti collaterali non sono rari. L'efficacia in termini di costi è anche una considerazione importante per l'ideazione di nuove modalità terapeutiche per l'OA.
Ci sono evidenze emergenti che dimostrano che il campo elettromagnetico pulsato (PEMF) può modulare le attività mitocondriali per il guadagno muscolare. L'esposizione a PEMF oltre a un regolare esercizio fisico può promuovere la rigenerazione muscolare e la guarigione dei tessuti.
Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per studiare l'effetto del trattamento PEMF sul dolore al ginocchio nei pazienti con OA del ginocchio. Ipotizziamo che il trattamento PEMF sia efficace per alleviare il dolore e migliorare la funzione del ginocchio nei soggetti con OA del ginocchio.
Sulla base dello scopo di questo studio, i pazienti adulti più anziani (di età pari o superiore a 50 anni) con OA del ginocchio unilaterale con grado Kellgren-Lawrence 2-3 ai raggi X, hanno uno stile di vita sedentario (livello di attività di Tegner inferiore o uguale a 3), non lesioni acute al ginocchio negli ultimi 12 mesi, nessun affaticamento muscolare negli ultimi 12 mesi e malattia articolare non degenerativa in altre articolazioni tranne il ginocchio interessato.
Per stimare il miglioramento dei pazienti, verranno eseguiti la forza muscolare isometrica del quadricipite, la valutazione della postura, il livello di miochina sierica, il livello sierico di vitamina D e l'esito auto-riferito con questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Tim-Yun Ong
- Numero di telefono: 26364171
- Email: michael.ong@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Michael Tim-Yun Ong
- Numero di telefono: 26364171
- Email: michael.ong@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 o superiore
- OA unilaterale del ginocchio con grado Kellgren-Lawrence 2-3 mediante radiografia
- Stile di vita sedentario (livello di attività Tegner ≤ 3)
- Nessun infortunio acuto al ginocchio negli ultimi 12 mesi
- Nessun affaticamento muscolare negli ultimi 12 mesi
- Nessuna malattia degenerativa delle articolazioni in altre articolazioni eccetto il ginocchio interessato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 50 anni
- Ha subito fratture ossee concomitanti, lesioni del legamento crociato anteriore, lesioni importanti del menisco
- Eventuali malattie reumatologiche
- Protesi metalliche che potrebbero causare interferenze alla risonanza magnetica
- Precedente lesione al ginocchio controlaterale
- Iniezioni recenti al ginocchio (nei 3 mesi precedenti)
- Incapacità fisica di intraprendere procedure di test
- Gravidanza o possibilità di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
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I soggetti riceveranno un trattamento PEMF della durata di 8 settimane, due volte a settimana per un totale di 16 sessioni di trattamento e faranno esercizi a casa due volte a settimana per 8 settimane.
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
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I soggetti riceveranno un trattamento PEMF fittizio della durata di 8 settimane, due volte a settimana per un totale di 16 sessioni di trattamento e svolgeranno l'esercizio a casa due volte a settimana per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della coppia di picco della forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: trattamento pre-PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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La coppia di picco in kgf verrà registrata in 2 prove nel test di forza muscolare isometrica di 5 secondi.
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trattamento pre-PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Sono costituiti da 42 item con 5 sottopaesaggi: dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) dallo 0% al 100% dove superiore punteggio indicano un risultato migliore in ogni sottopaesaggio.
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trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Consiste di quattro elementi che registrano il tempo trascorso dal soggetto in attività fisiche negli ultimi 7 giorni con una versione cinese convalidata del questionario quantitativo sull'attività fisica e il livello di attività fisica sarà valutato dall'equivalente metabolico dell'attività (MET) al minuto e classificato come livello fisico con Basso, Moderato o Alto.
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trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Punteggio attività Tegner
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Questo è un livello di attività scalato da 1 (attività bassa) a 10 (attività alta).
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trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Breve questionario Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Si tratta di un questionario di 36 voci riportato dal paziente che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 voci), dolore corporeo (2 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi (4 voci), benessere emotivo (5 voci), funzionamento sociale (2 voci), energia/fatica (4 voci) e percezioni generali sulla salute (5 voci).
I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
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trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Valutazione delle miochine sieriche
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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La flebotomia (5 ml) verrà eseguita il giorno prima del trattamento PEMF, a 4 e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Il siero sarà preparato mediante centrifugazione e conservato in un congelatore a -80° fino al momento dell'uso.
L'analisi quantitativa per miochine e proteine correlate al metabolismo muscolare sarà eseguita mediante Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) con sistema di analisi della sospensione a base di perline Bioplex-200 (strutture centrali LKSIHS) o test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) e riferire con pp/ml.
Questi includono fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF-21), interleuchina-6 (IL-6), IL-15, irisina, miostatina (MSTN)/GDF8, fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Proteina secreta acida e ricca di cisteina (SPARC), Klotho, Procollagen tipo III Nterminal peptide (P3NP) e C - terminale della troponina T1 (TNNT1).
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trattamento pre PEMF, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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La velocità e il tasso di sviluppo della forza in 6 ripetizioni nel test in piedi su sedia
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Il tasso di sviluppo della forza sarà determinato come la pendenza media della forza crescente del primo picco di forza di ciascuna ripetizione dalla 2a alla 6a nell'intervallo del 30-70% della forza di picco esercitata.
I risultati sono riportati come media delle due prove approvate più veloci in peso corporeo al secondo (PC/s).
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trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Cambio del centro di pressione con la posizione di double leg squat
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Verrà registrato l'intervallo di escursione del centro della pressione nella direzione antero-posteriore in mm.
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trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Cambio di centro di pressione con la posizione di codice posturale statico
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Verrà registrato l'intervallo di escursione del centro della pressione nella direzione antero-posteriore in mm.
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trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Cambio di centro di pressione con la posizione di codice posturale dinamico
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Verrà registrato l'intervallo di escursione del centro della pressione nella direzione antero-posteriore in mm.
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trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Valutazione dei livelli sierici di vitamina D e dei metaboliti della vitamina D
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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I campioni di sangue verranno prelevati in condizioni di non digiuno.
Il siero/plasma ottenuto sarà immediatamente conservato a -80°C fino all'analisi.
Dosaggio di 25(OH) Vit-D nel siero: i livelli sierici di 25(OH)Vit-D saranno misurati con il kit commerciale 25(OH) Vitamin D ELISA (Abcam ab213966) secondo le istruzioni del produttore, fornendo la determinazione quantitativa di 25(OH) ) Vitamina D3 e 25(OH) Vitamina D2.
Sensibilità: 1,98 ng/ml (Intervallo: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
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trattamento pre PEMF, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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La misura soggettiva del dolore cronico e acuto sarà registrata dalla Visual Analogue Scale (VAS).
La VAS consiste in una linea di 10 cm che rappresenta il continuum tra "indolore" e "pessimo dolore da 0 cm a 10 cm.
Al soggetto verrà chiesto di tracciarne un segno prima e dopo ogni sessione di trattamento PEMF.
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trattamento pre PEMF, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del PEMF
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
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