Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van PEMF voor patiënten met knieartrose

13 december 2023 bijgewerkt door: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef om het effect van gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) voor patiënten met knieartrose te onderzoeken

De kosten van de gezondheidszorg stijgen schrikbarend, wat een overweldigende economische last zal vormen voor een vergrijzende samenleving als die van Hongkong. Degeneratieve musculoskeletale aandoeningen zoals artrose (OA) vormen bijvoorbeeld een grote uitdaging met hun hoge prevalentie (>40% bij ouderen leed aan knieartrose). Artrose is een slopende progressieve ziekte met typische symptomen zoals acute pijn die verlies van mobiliteit veroorzaakt. Momenteel is er geen remedie voor artrose. Farmacologische behandeling en nieuwe regeneratieve technologieën zoals stamceltherapie worden actief ontwikkeld, maar de meeste van deze opties zijn per se erg duur en bijwerkingen zijn niet ongewoon. Kosteneffectiviteit is ook een belangrijke overweging bij het ontwikkelen van nieuwe therapeutische modaliteiten voor artrose.

Er zijn nieuwe bewijzen die aantonen dat gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) mitochondriale activiteiten kan moduleren voor spiergroei. PEMF-blootstelling bovenop regelmatige lichaamsbeweging kan spierregeneratie en weefselgenezing bevorderen.

Deze studie heeft tot doel een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om het effect van PEMF-behandeling op kniepijn bij patiënten met knieartrose te onderzoeken. Onze hypothese is dat PEMF-behandeling effectief is om pijn te verlichten en de kniefunctie te verbeteren bij patiënten met knieartrose.

Op basis van het doel van dit onderzoek hebben oudere volwassen patiënten (van 50 jaar of ouder) met een unilaterale artrose van de knie met Kellgren-Lawrence graad 2-3 op röntgenfoto's een sedentaire levensstijl (Tegner-activiteitsniveau minder of gelijk aan 3), geen acute knieblessures in de afgelopen 12 maanden, geen spierspanning in de afgelopen 12 maanden en geen degeneratieve gewrichtsaandoening in andere gewrichten behalve de aangedane knie.

Om de verbetering van patiënten te schatten, zullen isometrische quadricepsspierkracht, houdingsbeoordeling, serum myokinespiegel, serum vitamine D-spiegel en zelfgerapporteerde uitkomst met vragenlijsten worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50 of ouder
  2. Eenzijdige knieartrose met Kellgren-Lawrence graad 2-3 op röntgenfoto's
  3. Sedentaire levensstijl (Tegner-activiteitsniveau ≤ 3)
  4. Geen acute knieblessures in de afgelopen 12 maanden
  5. Geen spierspanning in de afgelopen 12 maanden
  6. Geen degeneratieve gewrichtsaandoeningen in andere gewrichten behalve de aangedane knie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd kleiner dan 50 jaar
  2. Enige gelijktijdige botbreuk, ACL-letsel, ernstig meniscusletsel ervaren
  3. Alle reumatologische aandoeningen
  4. Metalen implantaten die interferentie zouden veroorzaken op MRI
  5. Vorige contralaterale knieblessure
  6. Recente knie-injecties (voorafgaande 3 maanden)
  7. Fysiek onvermogen om testprocedures uit te voeren
  8. Zwangerschap of mogelijkheid van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Apparaat: Puls elektromagnetisch veld
De proefpersonen krijgen een PEMF-behandeling van 8 weken, tweemaal per week met in totaal 16 behandelsessies, en doen de thuisoefening tweemaal per week gedurende 8 weken.
Sham-vergelijker: Schijn groep
Apparaat: Schijnpuls elektromagnetisch veld
De proefpersonen krijgen een schijn-PEMF-behandeling met een duur van 8 weken, tweemaal per week met in totaal 16 behandelingssessies, en doen de thuisoefening tweemaal per week gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van piekkoppel van isometrische spierkracht
Tijdsspanne: vóór PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Het piekkoppel in kgf wordt geregistreerd in 2 pogingen in de 5 seconden isometrische spierkrachttest.
vóór PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de score van Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Bestaan ​​uit 42 items met 5 subscapes: pijn, overige symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van 0% tot 100% indien hoger score duiden op een beter resultaat in elk sublandschap.
pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Bestaat uit vier items die de tijd registreren die de proefpersoon gedurende de afgelopen 7 dagen aan fysieke activiteiten heeft besteed met een gevalideerde Chinese versie van de kwantitatieve fysieke activiteitsvragenlijst, en het fysieke activiteitsniveau zal worden geëvalueerd door Metabolic Equivalent of Task (MET) per minuut en geclassificeerd als fysiek niveau met Laag, Matig of Hoog.
pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Dit is een activiteitsniveau op een schaal van 1 (lage activiteit) tot 10 (hoge activiteit).
pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Korte formulier-36 vragenlijsten (SF-36)
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Dit is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsdomeinen omvat: fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheidsproblemen (4 items), rolbeperkingen vanwege persoonlijke of emotionele problemen (4 items), emotioneel welzijn (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie/vermoeidheid (4 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items). Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Serum myokine-evaluatie
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
De aderlating (5 ml) wordt uitgevoerd op de dag vóór de PEMF-behandeling, 4 en 8 weken na aanvang van de behandeling en 8 maanden na aanvang van de interventie. Het serum wordt bereid door centrifugeren en tot gebruik in een vriezer van -80°C bewaard. Kwantitatieve analyse van myokines en eiwitten gerelateerd aan spiermetabolisme zal worden uitgevoerd door Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) met Bioplex-200 bead-based suspension assay system (LKSIHS core facilities), of enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) en rapporteren met pg/ml. Deze omvatten Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), Fibroblast-groeifactor-21 (FGF-21), Interleukine-6 ​​(IL-6), IL-15, Irisin, Myostatine (MSTN)/GDF8, Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Uitgescheiden eiwit zuur en rijk aan cysteïne (SPARC), Klotho, Procollagen type III Nterminaal peptide (P3NP) en C - terminal van troponine T1 (TNNT1).
pre-PEMF-behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
De snelheid en mate van krachtontwikkeling in 6 herhalingen in stoelstandtest
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
De snelheid van krachtontwikkeling zal worden bepaald als de gemiddelde helling van de stijgende kracht van de eerste krachtpiek van elk van de 2e tot de 6e herhaling in het interval van 30-70% uitgeoefende piekkracht. Resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde van de twee snelste goedgekeurde proeven in lichaamsgewicht per seconde (BW/s).
pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Verandering van het drukpunt met de positie van dubbelbenige hurkzit
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Het drukcentrumuitslagbereik in anterieur-posterieure richting in mm wordt geregistreerd.
pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Verandering van drukpunt met de positie van statische houdingsconditie
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Het drukcentrumuitslagbereik in anterieur-posterieure richting in mm wordt geregistreerd.
pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Verandering van drukpunt met de positie van dynamische houdingsconditie
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Het drukcentrumuitslagbereik in anterieur-posterieure richting in mm wordt geregistreerd.
pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Serum vitamine D-spiegel en vitamine D-metabolietenevaluatie
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Bloedmonsters zullen worden genomen onder niet-nuchtere omstandigheden. Het verkregen serum / plasma wordt onmiddellijk bewaard bij -80°C tot analyse. Serum 25(OH) Vit-D-assay: Serum 25(OH)Vit-D-spiegels zullen worden gemeten met commerciële 25(OH) Vitamine D ELISA-kit (Abcam ab213966) volgens de instructies van de fabrikant, waarbij de kwantitatieve bepaling van 25(OH) ) Vitamine D3 en 25(OH) Vitamine D2. Gevoeligheid: 1,98 ng/ml (bereik: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
pre-PEMF-behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF
De subjectieve meting voor chronische en acute pijn wordt geregistreerd door de Visual Analogue Scale (VAS). VAS bestaat uit een lijn van 10 cm die het continuüm weergeeft tussen "pijnloos" en "ergste pijn van 0 cm tot 10 cm. De proefpersoon wordt gevraagd om er voor en na elke PEMF-behandelingssessie een markering op te tekenen.
pre-PEMF-behandeling, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van PEMF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Recensenten van tijdschriften

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren