El efecto de PEMF para pacientes con OA de rodilla
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo de control aleatorizado, doble ciego para investigar el efecto del campo electromagnético pulsado (PEMF) en pacientes con osteoartritis de rodilla
Los costos de atención médica están aumentando de manera alarmante, lo que impondrá una carga económica abrumadora para una sociedad que envejece como la de Hong Kong. Por ejemplo, los trastornos musculoesqueléticos degenerativos como la osteoartritis (OA) presentan un gran desafío con su alta prevalencia (> 40% en los ancianos que sufren de OA de rodilla). La OA es una enfermedad progresiva debilitante con síntomas típicos como dolor agudo que causa pérdida de movilidad. Actualmente no existe una cura para la OA. El tratamiento farmacológico y las nuevas tecnologías regenerativas, como la terapia con células madre, se están desarrollando activamente, pero la mayoría de estas opciones son muy costosas en sí mismas y los efectos secundarios no son infrecuentes. La rentabilidad también es una consideración importante para diseñar nuevas modalidades terapéuticas para la OA.
Hay evidencias emergentes que muestran que el campo electromagnético pulsado (PEMF) puede modular las actividades mitocondriales para la ganancia muscular. La exposición a PEMF además del entrenamiento físico regular puede promover la regeneración muscular y la curación de tejidos.
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego para investigar el efecto del tratamiento con PEMF sobre el dolor de rodilla en pacientes con artrosis de rodilla. Presumimos que el tratamiento con PEMF es efectivo para aliviar el dolor y mejorar la función de la rodilla en sujetos con artrosis de rodilla.
Con base en el objetivo de este estudio, los pacientes adultos mayores (50 años o más) con OA de rodilla unilateral con Kellgren-Lawrence grado 2-3 por rayos X, tienen un estilo de vida sedentario (nivel de actividad de Tegner menor o igual a 3), no lesiones agudas de rodilla en los últimos 12 meses, sin distensión muscular en los últimos 12 meses y sin enfermedad articular degenerativa en otras articulaciones, excepto en la rodilla afectada.
Para estimar la mejora de los pacientes, se realizará la fuerza isométrica del músculo cuádriceps, la evaluación de la postura, el nivel de mioquinas en suero, el nivel de vitamina D en suero y el resultado autoinformado con cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Tim-Yun Ong
- Número de teléfono: 26364171
- Correo electrónico: michael.ong@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Michael Tim-Yun Ong
- Número de teléfono: 26364171
- Correo electrónico: michael.ong@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- OA de rodilla unilateral con Kellgren-Lawrence grado 2-3 por rayos X
- Estilo de vida sedentario (nivel de actividad de Tegner ≤ 3)
- Sin lesiones agudas de rodilla en los últimos 12 meses
- Sin tensión muscular en los últimos 12 meses
- Sin enfermedades articulares degenerativas en otras articulaciones, excepto en la rodilla afectada.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 50 años
- Experimentó cualquier fractura ósea concomitante, lesión de LCA, lesión importante de menisco
- Cualquier enfermedad reumatológica
- Implantes metálicos que causarían interferencia en la resonancia magnética
- Lesión anterior de rodilla contralateral
- Inyecciones de rodilla recientes (3 meses anteriores)
- Incapacidad física para llevar a cabo procedimientos de prueba.
- Embarazo o posibilidad de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Los sujetos recibirán tratamiento PEMF con una duración de 8 semanas, dos veces por semana con un total de 16 sesiones de tratamiento y harán ejercicio en casa dos veces por semana durante 8 semanas.
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Comparador falso: Grupo falso
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Los sujetos recibirán un tratamiento PEMF simulado con una duración de 8 semanas, dos veces por semana con un total de 16 sesiones de tratamiento y harán ejercicio en casa dos veces por semana durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del par máximo de la fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: Tratamiento previo al PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del PEMF
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El par máximo en kgf se registrará en 2 pruebas en la prueba de fuerza muscular isométrica de 5 segundos.
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Tratamiento previo al PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del PEMF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Lesión de rodilla y Osteoartritis Outcome Score
Periodo de tiempo: pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Consta de 42 ítems con 5 subpaises: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL) de 0% a 100% donde mayor puntuación indican un mejor resultado en cada subpaisaje.
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pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Consta de cuatro ítems que registran el tiempo que el sujeto dedica a actividades físicas durante los últimos 7 días con una versión china validada del cuestionario cuantitativo de actividad física, y el nivel de actividad física se evaluará mediante el equivalente metabólico de la tarea (MET) por minuto y se clasificará como nivel físico con Bajo, Moderado o Alto.
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pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Este es un nivel de actividad escalado de 1 (baja actividad) a 10 (alta actividad).
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pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Cuestionarios Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Este es un cuestionario de 36 ítems informado por el paciente que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas de salud física (4 ítems), limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems).
Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y un puntaje más alto define un estado de salud más favorable.
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pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Evaluación de mioquinas séricas
Periodo de tiempo: pre tratamiento PEMF, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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La flebotomía (5 ml) se realizará el día anterior al tratamiento con PEMF, a las 4 y 8 semanas del inicio del tratamiento ya los 8 meses del inicio de la intervención.
El suero se preparará por centrifugación y se mantendrá en un congelador a -80o hasta su uso.
El análisis cuantitativo de miocinas y proteínas relacionadas con el metabolismo muscular se realizará mediante el panel de microesferas magnéticas de miocinas humanas (Millipore) con el sistema de ensayo de suspensión basado en microesferas Bioplex-200 (instalaciones centrales de LKSIHS) o el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informará con pg/ml.
Estos incluyen factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), factor de crecimiento de fibroblastos-21 (FGF-21), interleucina-6 (IL-6), IL-15, irisina, miostatina (MSTN)/GDF8, factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatina, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Proteína secretada ácida y rica en cisteína (SPARC), Klotho, Procolágeno tipo III Nterminal péptido (P3NP) y C - terminal de troponina T1 (TNNT1).
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pre tratamiento PEMF, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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La velocidad y la tasa de desarrollo de la fuerza en 6 repeticiones en la prueba del soporte de la silla
Periodo de tiempo: pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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La tasa de desarrollo de la fuerza se determinará como la pendiente media de la fuerza ascendente del primer pico de fuerza de cada una de la 2ª a la 6ª repetición en el intervalo de 30-70% de la fuerza máxima ejercida.
Los resultados se informan como la media de los dos ensayos aprobados más rápidos en peso corporal por segundo (BW/s).
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pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Cambio de centro de presión con la posición de sentadilla a dos piernas
Periodo de tiempo: pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Se registrará el rango de excursión del centro de presión en la dirección anterior-posterior en mm.
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pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Cambio de centro de presión con la posición de codificación postural estática
Periodo de tiempo: pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Se registrará el rango de excursión del centro de presión en la dirección anterior-posterior en mm.
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pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Cambio de centro de presión con la posición de codificación postural dinámica
Periodo de tiempo: pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Se registrará el rango de excursión del centro de presión en la dirección anterior-posterior en mm.
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pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Nivel sérico de vitamina D y evaluación de metabolitos de vitamina D
Periodo de tiempo: pre tratamiento PEMF, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Las muestras de sangre se tomarán en condiciones de no ayuno.
El suero/plasma obtenido se almacenará inmediatamente a -80°C hasta su análisis.
Ensayo de 25(OH) Vit-D en suero: Los niveles de 25(OH)Vit-D en suero se medirán con el kit ELISA comercial de 25(OH) Vitamina D (Abcam ab213966) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, lo que proporciona la determinación cuantitativa de 25(OH) ) Vitamina D3 y 25(OH) Vitamina D2.
Sensibilidad: 1,98 ng/ml (Rango: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
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pre tratamiento PEMF, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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La medida subjetiva para el dolor crónico y agudo será registrada por la Escala Analógica Visual (EVA).
La EVA consta de una línea de 10 cm que representa el continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor de 0 cm a 10 cm.
Se le pedirá al sujeto que dibuje una marca antes y después de cada sesión de tratamiento PEMF.
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pre tratamiento PEMF, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del comienzo de PEMF
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Revisores de revistas
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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