Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PEMF for pasienter med kne-OA

13. desember 2023 oppdatert av: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

En dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk for å undersøke effekten av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) for pasienter med kneartrose

Helsekostnader øker alarmerende, noe som vil påføre et aldrende samfunn som Hong Kong en overveldende økonomisk byrde. For eksempel utgjør degenerative muskel- og skjelettlidelser som slitasjegikt (OA) en stor utfordring med sin høye prevalens (>40 % hos eldre led av kne-OA). OA er en svekkende progressiv sykdom med typiske symptomer som akutte smerter som forårsaker tap av bevegelighet. Det finnes foreløpig ingen kur for OA. Farmakologisk behandling og nye regenerative teknologier som stamcelleterapi utvikles aktivt, men de fleste av disse alternativene er svært kostbare i seg selv, og bivirkninger er ikke uvanlige. Kostnadseffektivitet er også en viktig faktor for å utvikle nye terapeutiske modaliteter for OA.

Det er nye bevis som viser at pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) kan modulere mitokondrielle aktiviteter for muskeløkning. PEMF-eksponering på toppen av vanlig treningstrening kan fremme muskelregenerering og vevsheling.

Denne studien tar sikte på å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av PEMF-behandling på knesmerter hos pasienter med kne-OA. Vi antar at PEMF-behandling er effektiv for å lindre smerte og forbedre knefunksjonen hos pasienter med kne-OA.

Basert på formålet med denne studien har eldre voksne pasienter (50 år eller eldre) med unilateral kne-OA med Kellgren-Lawrence grad 2-3 ved røntgen, stillesittende livsstil (Tegner aktivitetsnivå mindre eller lik 3), ingen akutte kneskader siste 12 måneder, ingen muskelbelastning siste 12 måneder og ikke degenerativ leddsykdom i andre ledd bortsett fra det involverte kneet.

For å estimere forbedringen av pasienter, vil isometrisk quadriceps muskelstyrke, holdningsvurdering, serum myokinnivå, serum vitamin D nivå og selvrapportert utfall med spørreskjemaer bli utført.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50 eller eldre
  2. Unilateral kne OA med Kellgren-Lawrence grad 2-3 ved røntgen
  3. Stillesittende livsstil (Tegner aktivitetsnivå ≤ 3)
  4. Ingen akutte kneskader siste 12 måneder
  5. Ingen muskelbelastning de siste 12 månedene
  6. Ingen degenerative leddsykdommer i andre ledd bortsett fra det involverte kneet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder mindre enn 50 år
  2. Opplevde noen samtidige beinbrudd, ACL-skade, større meniskskade
  3. Eventuelle revmatologiske sykdommer
  4. Metallimplantater som vil forårsake interferens på MR
  5. Tidligere kontralateral kneskade
  6. Nylige kneinjeksjoner (tidligere 3 måneder)
  7. Fysisk manglende evne til å gjennomføre testprosedyrer
  8. Graviditet eller mulighet for graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil motta PEMF-behandling med en varighet på 8 uker, to ganger i uken med totalt 16 behandlingsøkter og gjøre den hjemmebaserte treningen to ganger i uken i 8 uker.
Sham-komparator: Skum gruppe
Forsøkspersonene vil motta falsk PEMF-behandling med en varighet på 8 uker, to ganger i uken med totalt 16 behandlingsøkter og gjøre den hjemmebaserte treningen to ganger i uken i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av toppmoment for isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Det maksimale dreiemomentet i kgf vil bli registrert med i 2 forsøk i den 5 sekunder lange isometriske muskelstyrketesten.
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av poengsummen for kneskade og utfallsscore for slitasjegikt
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Består av 42 elementer med 5 subscapes: smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec), og knerelatert livskvalitet (QOL) fra 0 % til 100 % der høyere poengsum indikerer et bedre resultat i hvert delbilde.
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Består av fire elementer som registrerer forsøkspersonens tid til å bruke på fysiske aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene med en validert kinesisk versjon av det kvantitative fysiske aktivitetsspørreskjemaet, og det fysiske aktivitetsnivået vil bli evaluert av Metabolic Equivalent of task (MET) per minutt og klassifisert som fysisk nivå med Lavt, Moderat eller Høyt.
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Dette er et aktivitetsnivå skalert fra 1 (lav aktivitet) til 10 (høy aktivitet).
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Short Form-36 spørreskjemaer (SF-36)
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Dette er et 36-elements pasientrapportert spørreskjema som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer (4 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand.
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Serummyokinevaluering
Tidsramme: før PEMF-behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Flebotomi (5 ml) vil bli utført dagen før PEMF-behandling, 4- og 8- uker etter behandlingsstart og 8 måneder etter start av intervensjon. Serumet vil bli klargjort ved sentrifugering og oppbevart i en -80o fryser frem til bruk. Kvantitativ analyse for myokiner og proteiner relatert til muskelmetabolisme vil bli utført av Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 perlebasert suspensjonsanalysesystem (LKSIHS kjernefasiliteter), eller enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og rapportere med pg/ml. Disse inkluderer hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), Fibroblast-vekstfaktor-21 (FGF-21), Interleukin-6 (IL-6), IL-15, Irisin, Myostatin (MSTN)/GDF8, Insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Utskilt protein surt og rikt på cystein (SPARC), Klotho, Procollagen type III Nterminalt peptid (P3NP) og C - terminal av troponin T1 (TNNT1).
før PEMF-behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Hastigheten og hastigheten på kraftutvikling i 6 repetisjoner i stolstativtest
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Hastigheten for kraftutvikling vil bli bestemt som middelhellingen til den stigende kraften til den første krafttoppen av hver av 2. til 6. repetisjon i intervallet 30-70 % utøvet toppkraft. Resultatene rapporteres som gjennomsnittet av de to raskeste godkjente forsøkene i kroppsvekt per sekund (BW/s).
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Endring av trykksenter med posisjonen til knebøy med dobbel ben
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Sentrum av trykkekskursjonsområdet i anterior-posterior retning i mm vil bli registrert.
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Endring av trykksenter med posisjonen til statisk postural codition
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Sentrum av trykkekskursjonsområdet i anterior-posterior retning i mm vil bli registrert.
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Endring av trykksenter med posisjonen til dynamisk postural codition
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Sentrum av trykkekskursjonsområdet i anterior-posterior retning i mm vil bli registrert.
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Evaluering av vitamin D-nivå og vitamin D-metabolitter i serum
Tidsramme: før PEMF-behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Blodprøver vil bli tatt under ikke-fastende forhold. Serum/plasma oppnådd vil umiddelbart lagres ved -80°C frem til analyse. Serum 25(OH) Vit-D-analyse: Serum 25(OH)Vit-D-nivåer vil bli målt med kommersielt 25(OH) Vitamin D ELISA-sett (Abcam ab213966) i henhold til produsentens instruksjoner, som gir den kvantitative bestemmelsen av 25(OH) ) Vitamin D3 og 25(OH) Vitamin D2. Sensitivitet: 1,98 ng/ml (Rekkevidde: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
før PEMF-behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Visuell analog skala
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
Den subjektive målingen for kronisk og akutt smerte vil bli registrert av Visual Analogue Scale (VAS). VAS består av en 10-cm linje som representerer kontinuumet mellom "smertefri" og "verste smerte fra 0 cm til 10 cm. Forsøkspersonen vil bli bedt om å tegne et merke før og etter hver PEMF-behandlingsøkt.
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tidsskriftanmeldere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere