- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05548712
Effekten av PEMF for pasienter med kne-OA
En dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk for å undersøke effekten av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) for pasienter med kneartrose
Helsekostnader øker alarmerende, noe som vil påføre et aldrende samfunn som Hong Kong en overveldende økonomisk byrde. For eksempel utgjør degenerative muskel- og skjelettlidelser som slitasjegikt (OA) en stor utfordring med sin høye prevalens (>40 % hos eldre led av kne-OA). OA er en svekkende progressiv sykdom med typiske symptomer som akutte smerter som forårsaker tap av bevegelighet. Det finnes foreløpig ingen kur for OA. Farmakologisk behandling og nye regenerative teknologier som stamcelleterapi utvikles aktivt, men de fleste av disse alternativene er svært kostbare i seg selv, og bivirkninger er ikke uvanlige. Kostnadseffektivitet er også en viktig faktor for å utvikle nye terapeutiske modaliteter for OA.
Det er nye bevis som viser at pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) kan modulere mitokondrielle aktiviteter for muskeløkning. PEMF-eksponering på toppen av vanlig treningstrening kan fremme muskelregenerering og vevsheling.
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av PEMF-behandling på knesmerter hos pasienter med kne-OA. Vi antar at PEMF-behandling er effektiv for å lindre smerte og forbedre knefunksjonen hos pasienter med kne-OA.
Basert på formålet med denne studien har eldre voksne pasienter (50 år eller eldre) med unilateral kne-OA med Kellgren-Lawrence grad 2-3 ved røntgen, stillesittende livsstil (Tegner aktivitetsnivå mindre eller lik 3), ingen akutte kneskader siste 12 måneder, ingen muskelbelastning siste 12 måneder og ikke degenerativ leddsykdom i andre ledd bortsett fra det involverte kneet.
For å estimere forbedringen av pasienter, vil isometrisk quadriceps muskelstyrke, holdningsvurdering, serum myokinnivå, serum vitamin D nivå og selvrapportert utfall med spørreskjemaer bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Tim-Yun Ong
- Telefonnummer: 26364171
- E-post: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefonnummer: 26364171
- E-post: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 eller eldre
- Unilateral kne OA med Kellgren-Lawrence grad 2-3 ved røntgen
- Stillesittende livsstil (Tegner aktivitetsnivå ≤ 3)
- Ingen akutte kneskader siste 12 måneder
- Ingen muskelbelastning de siste 12 månedene
- Ingen degenerative leddsykdommer i andre ledd bortsett fra det involverte kneet
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre enn 50 år
- Opplevde noen samtidige beinbrudd, ACL-skade, større meniskskade
- Eventuelle revmatologiske sykdommer
- Metallimplantater som vil forårsake interferens på MR
- Tidligere kontralateral kneskade
- Nylige kneinjeksjoner (tidligere 3 måneder)
- Fysisk manglende evne til å gjennomføre testprosedyrer
- Graviditet eller mulighet for graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Forsøkspersonene vil motta PEMF-behandling med en varighet på 8 uker, to ganger i uken med totalt 16 behandlingsøkter og gjøre den hjemmebaserte treningen to ganger i uken i 8 uker.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
|
Forsøkspersonene vil motta falsk PEMF-behandling med en varighet på 8 uker, to ganger i uken med totalt 16 behandlingsøkter og gjøre den hjemmebaserte treningen to ganger i uken i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av toppmoment for isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
Det maksimale dreiemomentet i kgf vil bli registrert med i 2 forsøk i den 5 sekunder lange isometriske muskelstyrketesten.
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av poengsummen for kneskade og utfallsscore for slitasjegikt
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
Består av 42 elementer med 5 subscapes: smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec), og knerelatert livskvalitet (QOL) fra 0 % til 100 % der høyere poengsum indikerer et bedre resultat i hvert delbilde.
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
Består av fire elementer som registrerer forsøkspersonens tid til å bruke på fysiske aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene med en validert kinesisk versjon av det kvantitative fysiske aktivitetsspørreskjemaet, og det fysiske aktivitetsnivået vil bli evaluert av Metabolic Equivalent of task (MET) per minutt og klassifisert som fysisk nivå med Lavt, Moderat eller Høyt.
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
|
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
Dette er et aktivitetsnivå skalert fra 1 (lav aktivitet) til 10 (høy aktivitet).
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
|
Short Form-36 spørreskjemaer (SF-36)
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
Dette er et 36-elements pasientrapportert spørreskjema som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer (4 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer).
Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand.
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
|
Serummyokinevaluering
Tidsramme: før PEMF-behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
Flebotomi (5 ml) vil bli utført dagen før PEMF-behandling, 4- og 8- uker etter behandlingsstart og 8 måneder etter start av intervensjon.
Serumet vil bli klargjort ved sentrifugering og oppbevart i en -80o fryser frem til bruk.
Kvantitativ analyse for myokiner og proteiner relatert til muskelmetabolisme vil bli utført av Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 perlebasert suspensjonsanalysesystem (LKSIHS kjernefasiliteter), eller enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og rapportere med pg/ml.
Disse inkluderer hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), Fibroblast-vekstfaktor-21 (FGF-21), Interleukin-6 (IL-6), IL-15, Irisin, Myostatin (MSTN)/GDF8, Insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Utskilt protein surt og rikt på cystein (SPARC), Klotho, Procollagen type III Nterminalt peptid (P3NP) og C - terminal av troponin T1 (TNNT1).
|
før PEMF-behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
|
Hastigheten og hastigheten på kraftutvikling i 6 repetisjoner i stolstativtest
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
Hastigheten for kraftutvikling vil bli bestemt som middelhellingen til den stigende kraften til den første krafttoppen av hver av 2. til 6. repetisjon i intervallet 30-70 % utøvet toppkraft.
Resultatene rapporteres som gjennomsnittet av de to raskeste godkjente forsøkene i kroppsvekt per sekund (BW/s).
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
|
Endring av trykksenter med posisjonen til knebøy med dobbel ben
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
Sentrum av trykkekskursjonsområdet i anterior-posterior retning i mm vil bli registrert.
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
|
Endring av trykksenter med posisjonen til statisk postural codition
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
Sentrum av trykkekskursjonsområdet i anterior-posterior retning i mm vil bli registrert.
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
|
Endring av trykksenter med posisjonen til dynamisk postural codition
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
Sentrum av trykkekskursjonsområdet i anterior-posterior retning i mm vil bli registrert.
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
|
Evaluering av vitamin D-nivå og vitamin D-metabolitter i serum
Tidsramme: før PEMF-behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
Blodprøver vil bli tatt under ikke-fastende forhold.
Serum/plasma oppnådd vil umiddelbart lagres ved -80°C frem til analyse.
Serum 25(OH) Vit-D-analyse: Serum 25(OH)Vit-D-nivåer vil bli målt med kommersielt 25(OH) Vitamin D ELISA-sett (Abcam ab213966) i henhold til produsentens instruksjoner, som gir den kvantitative bestemmelsen av 25(OH) ) Vitamin D3 og 25(OH) Vitamin D2.
Sensitivitet: 1,98 ng/ml (Rekkevidde: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
|
før PEMF-behandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
Den subjektive målingen for kronisk og akutt smerte vil bli registrert av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS består av en 10-cm linje som representerer kontinuumet mellom "smertefri" og "verste smerte fra 0 cm til 10 cm.
Forsøkspersonen vil bli bedt om å tegne et merke før og etter hver PEMF-behandlingsøkt.
|
før PEMF-behandling, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av PEMF
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .