術後早期の視力に対する上眼瞼形成術の影響
術後早期における視覚の解剖学的および機能的側面に対する上眼瞼形成術の影響
コントラスト感度 (CS) と涙液層 (TF) の変化は、上眼瞼形成術 (UB) 後の術後後期に認められますが、術後早期にはほとんど調査されませんでした。 前述の視力の質の改善の理由は不明です。 提案される説明には、高次収差の変化、上まぶたの余分な皮膚および/またはまぶたに向けられたまつげによって生じるオーバーレイ効果の排除、または角膜トポグラフィー (CT) およびケラトメトリーの変化が含まれます。
さらに、UB の最適な手法についてはコンセンサスがありません。 手術手技が異なるだけでなく、涙液層の質を測定する方法も異なるため、前述の研究を定量化することは非常に困難です。
涙量パラメーターの変化と涙液膜 (TF) 破裂の変化は詳細に調査されていますが、脂質層の変化はほとんど調査されていません。
以前の研究によると、UB 後の CT の変化についてはさまざまな所見があります。
この研究の目的は、機能性皮膚弛緩症の被験者において、手術前および術後1か月間に解剖学的(CT)および機能的(TFおよびCS)の変化があるかどうかを判断することです。
この研究は、臨床検査によって機能性皮膚弛緩症と診断された被験者を対象に実施されますが、TF、最高矯正視力または CT に影響を与える眼または全身の状態を有する被験者は除外されます。
詳細な病歴と眼科検査を行い、上まぶたの外観の等級付けを行います。 CS、TF、または角膜欠損の変化につながる可能性のあるすべての疾患および状態が記録されます。 術前に、すべての被験者は、明所視条件、TF分析、およびCTでCSを記録します(Keratograph 5M、OCULUS Optikgeraete GmbH、Wetzlar、Germany)。 UB は、UED の手術室で実行されます。 最初(術後7日)および2回目(術後1ヶ月)の検査では、UEDでCSチェックが行われ、レンズLTDでTF分析とCTが行われます。
調査の概要
詳細な説明
皮膚弛緩症は、皮膚の弾力性の喪失を伴う、上まぶたの余分な皮膚のひだの発生を特徴とする加齢に伴う状態です。 上まぶたの上に余分な脂肪組織と皮膚が蓄積することによって生じる機械的圧力により、重さを感じ、周辺視野が狭くなり、外科的治療の適応となります。 視野を広げることに加えて、上眼瞼形成術 (UB) は術後の主観的な視力の改善にも影響を与えることが注目されています。 術前と術後で最高矯正視力の差は観察されなかったが、コントラスト感度(CS)はUB後、特に術後後期に改善することが注目されたが、術後初期にはほとんど調査されなかった. 術後の CS の増加の正確な理由は明らかではありません。 提案される説明には、高次収差の変化、上まぶたの余分な皮膚および/またはまぶたに向けられたまつげによって生じるオーバーレイ効果の排除、または角膜トポグラフィー (CT) およびケラトメトリーの変化が含まれます。
さらに、UB の最適な手法についてはコンセンサスがありません。 手術手技が異なるだけでなく、涙液層の質を測定する方法も異なるため、前述の研究を定量化することは非常に困難です。
涙量パラメーターの変化と涙液膜 (TF) 破裂の変化は詳細に調査されていますが、脂質層の変化はほとんど調査されていません。
以前の研究によると、UB 後の CT の変化についてはさまざまな所見があります。
この研究の目的は、機能性皮膚弛緩症の被験者において、手術前および術後1か月間に解剖学的(CT)および機能的(TFおよびCS)の変化があるかどうかを判断することです。
この研究は、臨床検査によって機能性皮膚弛緩症と診断された被験者を対象に行われています。 機能性皮膚弛緩症は、上まぶたの余分な皮膚と考えられ、視野の上部を遮ることによる主観的な困難があります。朝のまぶたの腫れで目を開けるのが困難で、前頭筋を使用して少なくとも日常機能に十分な上部の視野の部分的な幅、および頭痛。 除外基準は次のとおりです:角膜屈折矯正手術、翼状片、緑内障、核硬化症> 4度、重度のドライアイ、加齢黄斑変性症、神経眼科疾患、ホルモン療法の使用、糖尿病性網膜症または汎網膜光凝固後の状態。 円錐角膜などの角膜の病状や、内反、外反、まぶたの顕著な弛緩などの肉眼的まぶたの位置異常状態も、研究から除外する根拠となります。
すべての被験者の上まぶたの外観は、以前の研究に従って等級付けされます。 すべての被験者は、詳細な個人歴と眼科歴を取得し、前眼部と眼底の生体顕微鏡検査を受けます。 CS、TF、または角膜欠損の変化につながる可能性のあるすべての疾患および状態が記録されます。 術前に、すべての被験者は、Pelli-Robson テーブル、TF 分析、および CT (Keratograph 5M、OCULUS Optikgeraete GmbH、Wetzlar、ドイツ) を使用して明所視条件で CS を記録します。 CS検査はUniversity Eye Department, University Hospital Center Osijek (UED)で実施され、TF分析とCTはLens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijekで完全無料で実施されます。 LENS LTD との協力の必要性が生じたのは、UED には TF の機能をテストするための装置と CT のための装置がないという事実のためでした。 UB は UED の手術室で、上まぶたの眼輪筋の下にある部分を除いて余分な皮膚のみを除去する技術を使用して実行されます。 最初(術後7日)および2回目(術後1ヶ月)の検査では、UEDでCSチェックが行われ、レンズLTDでTF分析とCTが行われます。 すべてのデータは統計的に処理され、会議の発表やジャーナルの科学論文の形で使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dunja Bajtl
- 電話番号:+385981644381
- メール:dunjaklepo@gmail.com
研究場所
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Osijek、クロアチア、31000
- 募集
- Osijek University Hospital
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コンタクト:
- Dunja Bajtl
- 電話番号:+385981644381
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 上まぶたに機能性皮膚弛緩症があり、視野の上部が遮られているために自覚的な困難がある患者:朝のまぶたの腫れと目を開けるのが困難、少なくとも部分的な幅を持つことができる前頭筋の使用日常生活に十分な上半身の視野が狭くなり、頭が痛くなる。
除外基準:
- -角膜屈折矯正手術、翼状片、緑内障、核硬化症> 4度、重度のドライアイ、加齢黄斑変性症、神経眼科疾患、ホルモン療法の使用、糖尿病性網膜症または汎網膜光凝固後の状態。 円錐角膜などの角膜の病状や、内反、外反、まぶたの顕著な弛緩などの肉眼的まぶたの位置異常状態も、研究から除外する根拠となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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眼瞼形成グループ
片腕研究として、すべての受験者は上眼瞼形成術を受けます。
角膜のトポグラフィー、涙液層の質、コントラスト感度に関するデータは、手術前、手術後 7 日および 1 か月に取得されます。
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余分な皮膚のひだを除去し、皮膚のしわに配置された縫合糸で閉じることによって行われる局所麻酔下の上まぶた手術。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト感度
時間枠:測定は、術前、術後 7 日および 1 か月に行われます。予定されている試験時間は 5 分です
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明所視で最も矯正視力が高いペリロブソンチャートを用いたコントラスト感度の測定
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測定は、術前、術後 7 日および 1 か月に行われます。予定されている試験時間は 5 分です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜トポグラフィー
時間枠:測定は、術前、術後 7 日および 1 か月に行われます。試験時間の予定は30分です
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Keratograph 5M、OCULUS Optikgeraete GmbH、ヴェッツラー、ドイツを使用した角膜トポグラフィーの測定
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測定は、術前、術後 7 日および 1 か月に行われます。試験時間の予定は30分です
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涙液膜の質
時間枠:測定は、術前、術後 7 日および 1 か月に行われます。試験時間の予定は30分です
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Keratograph 5M、OCULUS Optikgeraete GmbH、ヴェッツラー、ドイツを使用した涙液層の質の測定
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測定は、術前、術後 7 日および 1 か月に行われます。試験時間の予定は30分です
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dunja Bajtl、Osijek University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
- DeAngelis DD, Carter SR, Seiff SR. Dermatochalasis. Int Ophthalmol Clin. 2002 Spring;42(2):89-101. doi: 10.1097/00004397-200204000-00009. No abstract available.
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- Nalci H, Hosal MB, Gunduz OU. Effects of Upper Eyelid Blepharoplasty on Contrast Sensitivity in Dermatochalasis Patients. Turk J Ophthalmol. 2020 Jun 27;50(3):151-155. doi: 10.4274/tjo.galenos.2019.95871.
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- Kiang L, Deptula P, Mazhar M, Murariu D, Parsa FD. Muscle-sparing blepharoplasty: a prospective left-right comparative study. Arch Plast Surg. 2014 Sep;41(5):576-83. doi: 10.5999/aps.2014.41.5.576. Epub 2014 Sep 15.
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- Zloto O, Matani A, Prat D, Leshno A, Ben Simon G. The Effect of a Ptosis Procedure Compared to an Upper Blepharoplasty on Dry Eye Syndrome. Am J Ophthalmol. 2020 Apr;212:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2019.11.021. Epub 2019 Nov 23.
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- Dogan E, Akbas Kocaoglu F, Yalniz-Akkaya Z, Elbeyli A, Burcu A, Ornek F. Scheimpflug imaging in dermatochalasis patients before and after upper eyelid blepharoplasty. Semin Ophthalmol. 2015 May;30(3):193-6. doi: 10.3109/08820538.2013.839803. Epub 2014 Jan 10.
- Simsek IB, Yilmaz B, Yildiz S, Artunay O. Effect of Upper Eyelid Blepharoplasty on Vision and Corneal Tomographic Changes Measured By Pentacam. Orbit. 2015;34(5):263-7. doi: 10.3109/01676830.2015.1057292. Epub 2015 Jul 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上眼瞼形成術の臨床試験
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