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術後早期の視力に対する上眼瞼形成術の影響

2023年4月17日 更新者:Dunja Klepo、Osijek University Hospital

術後早期における視覚の解剖学的および機能的側面に対する上眼瞼形成術の影響

コントラスト感度 (CS) と涙液層 (TF) の変化は、上眼瞼形成術 (UB) 後の術後後期に認められますが、術後早期にはほとんど調査されませんでした。 前述の視力の質の改善の理由は不明です。 提案される説明には、高次収差の変化、上まぶたの余分な皮膚および/またはまぶたに向けられたまつげによって生じるオーバーレイ効果の排除、または角膜トポグラフィー (CT) およびケラトメトリーの変化が含まれます。

さらに、UB の最適な手法についてはコンセンサスがありません。 手術手技が異なるだけでなく、涙液層の質を測定する方法も異なるため、前述の研究を定量化することは非常に困難です。

涙量パラメーターの変化と涙液膜 (TF) 破裂の変化は詳細に調査されていますが、脂質層の変化はほとんど調査されていません。

以前の研究によると、UB 後の CT の変化についてはさまざまな所見があります。

この研究の目的は、機能性皮膚弛緩症の被験者において、手術前および術後1か月間に解剖学的(CT)および機能的(TFおよびCS)の変化があるかどうかを判断することです。

この研究は、臨床検査によって機能性皮膚弛緩症と診断された被験者を対象に実施されますが、TF、最高矯正視力または CT に影響を与える眼または全身の状態を有する被験者は除外されます。

詳細な病歴と眼科検査を行い、上まぶたの外観の等級付けを行います。 CS、TF、または角膜欠損の変化につながる可能性のあるすべての疾患および状態が記録されます。 術前に、すべての被験者は、明所視条件、TF分析、およびCTでCSを記録します(Keratograph 5M、OCULUS Optikgeraete GmbH、Wetzlar、Germany)。 UB は、UED の手術室で実行されます。 最初(術後7日)および2回目(術後1ヶ月)の検査では、UEDでCSチェックが行われ、レンズLTDでTF分析とCTが行われます。

調査の概要

詳細な説明

皮膚弛緩症は、皮膚の弾力性の喪失を伴う、上まぶたの余分な皮膚のひだの発生を特徴とする加齢に伴う状態です。 上まぶたの上に余分な脂肪組織と皮膚が蓄積することによって生じる機械的圧力により、重さを感じ、周辺視野が狭くなり、外科的治療の適応となります。 視野を広げることに加えて、上眼瞼形成術 (UB) は術後の主観的な視力の改善にも影響を与えることが注目されています。 術前と術後で最高矯正視力の差は観察されなかったが、コントラスト感度(CS)はUB後、特に術後後期に改善することが注目されたが、術後初期にはほとんど調査されなかった. 術後の CS の増加の正確な理由は明らかではありません。 提案される説明には、高次収差の変化、上まぶたの余分な皮膚および/またはまぶたに向けられたまつげによって生じるオーバーレイ効果の排除、または角膜トポグラフィー (CT) およびケラトメトリーの変化が含まれます。

さらに、UB の最適な手法についてはコンセンサスがありません。 手術手技が異なるだけでなく、涙液層の質を測定する方法も異なるため、前述の研究を定量化することは非常に困難です。

涙量パラメーターの変化と涙液膜 (TF) 破裂の変化は詳細に調査されていますが、脂質層の変化はほとんど調査されていません。

以前の研究によると、UB 後の CT の変化についてはさまざまな所見があります。

この研究の目的は、機能性皮膚弛緩症の被験者において、手術前および術後1か月間に解剖学的(CT)および機能的(TFおよびCS)の変化があるかどうかを判断することです。

この研究は、臨床検査によって機能性皮膚弛緩症と診断された被験者を対象に行われています。 機能性皮膚弛緩症は、上まぶたの余分な皮膚と考えられ、視野の上部を遮ることによる主観的な困難があります。朝のまぶたの腫れで目を開けるのが困難で、前頭筋を使用して少なくとも日常機能に十分な上部の視野の部分的な幅、および頭痛。 除外基準は次のとおりです:角膜屈折矯正手術、翼状片、緑内障、核硬化症> 4度、重度のドライアイ、加齢黄斑変性症、神経眼科疾患、ホルモン療法の使用、糖尿病性網膜症または汎網膜光凝固後の状態。 円錐角膜などの角膜の病状や、内反、外反、まぶたの顕著な弛緩などの肉眼的まぶたの位置異常状態も、研究から除外する根拠となります。

すべての被験者の上まぶたの外観は、以前の研究に従って等級付けされます。 すべての被験者は、詳細な個人歴と眼科歴を取得し、前眼部と眼底の生体顕微鏡検査を受けます。 CS、TF、または角膜欠損の変化につながる可能性のあるすべての疾患および状態が記録されます。 術前に、すべての被験者は、Pelli-Robson テーブル、TF 分析、および CT (Keratograph 5M、OCULUS Optikgeraete GmbH、Wetzlar、ドイツ) を使用して明所視条件で CS を記録します。 CS検査はUniversity Eye Department, University Hospital Center Osijek (UED)で実施され、TF分析とCTはLens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijekで完全無料で実施されます。 LENS LTD との協力の必要性が生じたのは、UED には TF の機能をテストするための装置と CT のための装置がないという事実のためでした。 UB は UED の手術室で、上まぶたの眼輪筋の下にある部分を除いて余分な皮膚のみを除去する技術を使用して実行されます。 最初(術後7日)および2回目(術後1ヶ月)の検査では、UEDでCSチェックが行われ、レンズLTDでTF分析とCTが行われます。 すべてのデータは統計的に処理され、会議の発表やジャーナルの科学論文の形で使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Osijek、クロアチア、31000
        • 募集
        • Osijek University Hospital
        • コンタクト:
          • Dunja Bajtl
          • 電話番号:+385981644381

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

上まぶたの余分な皮膚による主観的な困難を訴える受験者。 すべての受験者は、大学病院オシエクの大学眼科で検査されます

説明

包含基準:

  • 上まぶたに機能性皮膚弛緩症があり、視野の上部が遮られているために自覚的な困難がある患者:朝のまぶたの腫れと目を開けるのが困難、少なくとも部分的な幅を持つことができる前頭筋の使用日常生活に十分な上半身の視野が狭くなり、頭が痛くなる。

除外基準:

  • -角膜屈折矯正手術、翼状片、緑内障、核硬化症> 4度、重度のドライアイ、加齢黄斑変性症、神経眼科疾患、ホルモン療法の使用、糖尿病性網膜症または汎網膜光凝固後の状態。 円錐角膜などの角膜の病状や、内反、外反、まぶたの顕著な弛緩などの肉眼的まぶたの位置異常状態も、研究から除外する根拠となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
眼瞼形成グループ
片腕研究として、すべての受験者は上眼瞼形成術を受けます。 角膜のトポグラフィー、涙液層の質、コントラスト感度に関するデータは、手術前、手術後 7 日および 1 か月に取得されます。
余分な皮膚のひだを除去し、皮膚のしわに配置された縫合糸で閉じることによって行われる局所麻酔下の上まぶた手術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト感度
時間枠:測定は、術前、術後 7 日および 1 か月に行われます。予定されている試験時間は 5 分です
明所視で最も矯正視力が高いペリロブソンチャートを用いたコントラスト感度の測定
測定は、術前、術後 7 日および 1 か月に行われます。予定されている試験時間は 5 分です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜トポグラフィー
時間枠:測定は、術前、術後 7 日および 1 か月に行われます。試験時間の予定は30分です
Keratograph 5M、OCULUS Optikgeraete GmbH、ヴェッツラー、ドイツを使用した角膜トポグラフィーの測定
測定は、術前、術後 7 日および 1 か月に行われます。試験時間の予定は30分です
涙液膜の質
時間枠:測定は、術前、術後 7 日および 1 か月に行われます。試験時間の予定は30分です
Keratograph 5M、OCULUS Optikgeraete GmbH、ヴェッツラー、ドイツを使用した涙液層の質の測定
測定は、術前、術後 7 日および 1 か月に行われます。試験時間の予定は30分です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dunja Bajtl、Osijek University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月8日

一次修了 (予想される)

2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月17日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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