Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv horní blefaroplastiky na kvalitu vidění v časném pooperačním období

30. prosince 2024 aktualizováno: Dunja Klepo, Osijek University Hospital

Vliv horní blefaroplastiky na anatomické a funkční aspekty vidění v časném pooperačním období

Změny kontrastní citlivosti (CS) a slzného filmu (TF) jsou zaznamenány v pozdním pooperačním období po horní blefaroplastice (UB), zatímco v časném pooperačním období bylo totéž vyšetřováno zřídka. Důvod výše uvedeného zlepšení kvality vidění je nejasný. Navrhovaná vysvětlení zahrnují změny v aberacích vyššího řádu, eliminaci překryvného efektu vytvořeného nadbytkem kůže na horních víčkách a/nebo řas směřujících k očnímu víčku nebo změny v topografii rohovky (CT) a keratometrii.

Navíc neexistuje konsenzus ohledně nejlepší techniky pro UB. Nejen kvůli různým chirurgickým technikám, ale i různým metodám měření kvality slzného filmu je velmi obtížné výše uvedené studie kvantifikovat.

Zatímco změny v parametrech objemu slz a změny v ruptuře slzného filmu (TF) byly podrobně zkoumány, změny v lipidové vrstvě byly zkoumány jen zřídka.

Podle dřívějších studií existují různé poznatky o změnách CT po UB.

Cílem výzkumu je zjistit, zda dochází k anatomickým (CT) a funkčním (TF a CS) změnám u jedinců s funkční dermatochalázou před výkonem a v měsíčním pooperačním období.

Výzkum je prováděn na vyšetřovaných osobách diagnostikovaných klinickým vyšetřením s funkční dermatochalázou s vyloučením vyšetřovaných s očními nebo systémovými onemocněními ovlivňujícími TF, nejlépe korigovanou zrakovou ostrost nebo CT.

Bude provedena podrobná anamnéza a oftalmologické vyšetření se zhodnocením vnějšího vzhledu horních víček. Všechna onemocnění a stavy, které mohou vést ke změnám CS, TF nebo defektů rohovky, budou zaznamenány. Předoperačně budou mít všechny subjekty zaznamenanou CS ve fotopických podmínkách, analýzu TF a CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Německo). UB bude provedena na operačním sále na UED. Při první (sedm dní po operaci) a druhé (měsíc po operaci) kontrole bude provedena kontrola CS na UED a analýze TF a CT na Lens LTD.

Přehled studie

Detailní popis

Dermatochalasis je stav související s věkem charakterizovaný tvorbou záhybů nadbytečné kůže na horním víčku se ztrátou elasticity kůže. Mechanický tlak vznikající nahromaděním přebytečné tukové tkáně a kůže nad horním víčkem vede k pocitu tíhy a zúžení periferního zorného pole, což je indikací k chirurgické léčbě. Kromě rozšíření zorného pole bylo zjištěno, že horní blefaroplastika (UB) má také vliv na subjektivní zlepšení zraku po operaci. Ačkoli nebyl pozorován žádný rozdíl v nejlépe korigované zrakové ostrosti před a po operaci, bylo zaznamenáno, že kontrastní citlivost (CS) se po UB zlepšuje, zejména v pozdním pooperačním období, zatímco totéž bylo zřídka zkoumáno v časném pooperačním období. Přesný důvod pooperačního nárůstu CS není jasný. Navrhovaná vysvětlení zahrnují změny v aberacích vyššího řádu, eliminaci překryvného efektu vytvořeného nadbytkem kůže na horních víčkách a/nebo řas směřujících k očnímu víčku nebo změny v topografii rohovky (CT) a keratometrii.

Navíc neexistuje konsenzus ohledně nejlepší techniky pro UB. Nejen kvůli různým chirurgickým technikám, ale i různým metodám měření kvality slzného filmu je velmi obtížné výše uvedené studie kvantifikovat.

Zatímco změny v parametrech objemu slz a změny v ruptuře slzného filmu (TF) byly podrobně zkoumány, změny v lipidové vrstvě byly zkoumány jen zřídka.

Podle dřívějších studií existují různé poznatky o změnách CT po UB.

Cílem výzkumu je zjistit, zda dochází k anatomickým (CT) a funkčním (TF a CS) změnám u jedinců s funkční dermatochalázou před výkonem a v měsíčním pooperačním období.

Výzkum je prováděn na vyšetřovaných osobách, u kterých je klinickým vyšetřením diagnostikována funkční dermatochaláza. Za funkční dermatochalázu se považuje přebytečná kůže na horním víčku se subjektivními obtížemi v důsledku obstrukce horní části zorného pole: otoky víček po ránu s obtížemi při otevírání očí, použití čelního svalstva, aby bylo možné mít alespoň částečná šířka zorného pole v horní části přiměřená pro každodenní fungování a bolesti hlavy. Kritéria pro vyloučení jsou: anamnéza refrakční chirurgie rohovky, pterygium, glaukom, nukleární skleróza > 4. stupeň, těžké suché oko, věkem podmíněná makulární degenerace, neurooftalmologická onemocnění, užívání hormonální terapie, diabetická retinopatie nebo stav po panretinální fotokoagulaci. Patologie rohovky, jako je keratokonus a hrubé stavy špatného postavení očních víček, jako je entropium, ektropium a výrazná ochablost očních víček, jsou také důvodem pro vyloučení ze studie.

Vnější vzhled horních víček všech předmětů bude hodnocen v souladu s předchozími studiemi. Všem subjektům bude odebrána podrobná osobní a oftalmologická anamnéza a biomikroskopické vyšetření předního segmentu a fundu. Všechna onemocnění a stavy, které mohou vést ke změnám CS, TF nebo defektů rohovky, budou zaznamenány. Předoperačně budou mít všechny subjekty CS zaznamenanou ve fotopických podmínkách pomocí Pelli-Robsonova stolu, TF analýzy a CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Německo). CS test bude proveden na Univerzitním očním oddělení, Univerzitní nemocnici Center Osijek (UED), zatímco analýza TF a CT bude provedena v Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, zcela zdarma. Potřeba spolupráce s Lens LTD vyvstala z toho důvodu, že na UED není k dispozici zařízení pro testování funkce TF, stejně jako žádný přístroj pro CT. UB bude provedena na operačním sále na UED technikou odstranění pouze přebytečné kůže bez spodní části m. orbicularis z horních víček. Při první (sedm dní po operaci) a druhé (měsíc po operaci) kontrole bude provedena kontrola CS na UED a analýze TF a CT na Lens LTD. Všechna data budou statisticky zpracována a použita ve formě kongresových oznámení a vědeckých příspěvků v časopise.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Nábor
        • Osijek University Hospital
        • Kontakt:
          • Dunja Bajtl
          • Telefonní číslo: +385981644381

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovaní, kteří si stěžují na subjektivní obtíže v důsledku přebytečné kůže na horním víčku. Všichni vyšetřovaní budou vyšetřeni na Univerzitním očním oddělení Fakultní nemocnice Osijek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s funkční dermatochalázou na horním víčku se subjektivními obtížemi v důsledku obstrukce horní části zorného pole: ranní otoky víček s obtížemi při otevírání očí, využití frontálního svalstva, aby bylo možné mít alespoň částečnou šířku zorného pole v horní části dostatečné pro každodenní fungování a bolesti hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Refrakční chirurgie rohovky v anamnéze, pterygium, glaukom, nukleární skleróza > 4. stupeň, těžké suché oko, věkem podmíněná makulární degenerace, neurooftalmologická onemocnění, užívání hormonální terapie, diabetická retinopatie nebo stav po panretinální fotokoagulaci. Patologie rohovky, jako je keratokonus a hrubé stavy špatného postavení očních víček, jako je entropium, ektropium a výrazná ochablost očních víček, jsou také důvodem pro vyloučení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina blefaroplastiky
Jako jednoramenná studie podstoupí všichni vyšetřovaní horní blefaroplastiku. Údaje týkající se topografie rohovky, kvality slzného filmu a kontrastní citlivosti budou získány před operací, sedm dní a jeden měsíc po operaci
Operace horních víček v lokální anestezii prováděná odstraněním přebytečných kožních záhybů a uzavřením stehy umístěnými na kožním záhybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na kontrast
Časové okno: Měření bude probíhat předoperačně, 7 dní a měsíc po operaci. Plánovaná délka zkoušky je pět minut
Měření kontrastní citlivosti pomocí Pelli-Robsonova diagramu s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí ve fotopických podmínkách
Měření bude probíhat předoperačně, 7 dní a měsíc po operaci. Plánovaná délka zkoušky je pět minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografie rohovky
Časové okno: Měření bude probíhat předoperačně, 7 dní a měsíc po operaci. Plánovaná délka zkoušky je třicet minut
Měření topografie rohovky pomocí Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Německo
Měření bude probíhat předoperačně, 7 dní a měsíc po operaci. Plánovaná délka zkoušky je třicet minut
Kvalita slzného filmu
Časové okno: Měření bude probíhat předoperačně, 7 dní a měsíc po operaci. Plánovaná délka zkoušky je třicet minut
Měření kvality slzného filmu pomocí Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Německo
Měření bude probíhat předoperačně, 7 dní a měsíc po operaci. Plánovaná délka zkoušky je třicet minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit