- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05549713
Vliv horní blefaroplastiky na kvalitu vidění v časném pooperačním období
Vliv horní blefaroplastiky na anatomické a funkční aspekty vidění v časném pooperačním období
Změny kontrastní citlivosti (CS) a slzného filmu (TF) jsou zaznamenány v pozdním pooperačním období po horní blefaroplastice (UB), zatímco v časném pooperačním období bylo totéž vyšetřováno zřídka. Důvod výše uvedeného zlepšení kvality vidění je nejasný. Navrhovaná vysvětlení zahrnují změny v aberacích vyššího řádu, eliminaci překryvného efektu vytvořeného nadbytkem kůže na horních víčkách a/nebo řas směřujících k očnímu víčku nebo změny v topografii rohovky (CT) a keratometrii.
Navíc neexistuje konsenzus ohledně nejlepší techniky pro UB. Nejen kvůli různým chirurgickým technikám, ale i různým metodám měření kvality slzného filmu je velmi obtížné výše uvedené studie kvantifikovat.
Zatímco změny v parametrech objemu slz a změny v ruptuře slzného filmu (TF) byly podrobně zkoumány, změny v lipidové vrstvě byly zkoumány jen zřídka.
Podle dřívějších studií existují různé poznatky o změnách CT po UB.
Cílem výzkumu je zjistit, zda dochází k anatomickým (CT) a funkčním (TF a CS) změnám u jedinců s funkční dermatochalázou před výkonem a v měsíčním pooperačním období.
Výzkum je prováděn na vyšetřovaných osobách diagnostikovaných klinickým vyšetřením s funkční dermatochalázou s vyloučením vyšetřovaných s očními nebo systémovými onemocněními ovlivňujícími TF, nejlépe korigovanou zrakovou ostrost nebo CT.
Bude provedena podrobná anamnéza a oftalmologické vyšetření se zhodnocením vnějšího vzhledu horních víček. Všechna onemocnění a stavy, které mohou vést ke změnám CS, TF nebo defektů rohovky, budou zaznamenány. Předoperačně budou mít všechny subjekty zaznamenanou CS ve fotopických podmínkách, analýzu TF a CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Německo). UB bude provedena na operačním sále na UED. Při první (sedm dní po operaci) a druhé (měsíc po operaci) kontrole bude provedena kontrola CS na UED a analýze TF a CT na Lens LTD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dermatochalasis je stav související s věkem charakterizovaný tvorbou záhybů nadbytečné kůže na horním víčku se ztrátou elasticity kůže. Mechanický tlak vznikající nahromaděním přebytečné tukové tkáně a kůže nad horním víčkem vede k pocitu tíhy a zúžení periferního zorného pole, což je indikací k chirurgické léčbě. Kromě rozšíření zorného pole bylo zjištěno, že horní blefaroplastika (UB) má také vliv na subjektivní zlepšení zraku po operaci. Ačkoli nebyl pozorován žádný rozdíl v nejlépe korigované zrakové ostrosti před a po operaci, bylo zaznamenáno, že kontrastní citlivost (CS) se po UB zlepšuje, zejména v pozdním pooperačním období, zatímco totéž bylo zřídka zkoumáno v časném pooperačním období. Přesný důvod pooperačního nárůstu CS není jasný. Navrhovaná vysvětlení zahrnují změny v aberacích vyššího řádu, eliminaci překryvného efektu vytvořeného nadbytkem kůže na horních víčkách a/nebo řas směřujících k očnímu víčku nebo změny v topografii rohovky (CT) a keratometrii.
Navíc neexistuje konsenzus ohledně nejlepší techniky pro UB. Nejen kvůli různým chirurgickým technikám, ale i různým metodám měření kvality slzného filmu je velmi obtížné výše uvedené studie kvantifikovat.
Zatímco změny v parametrech objemu slz a změny v ruptuře slzného filmu (TF) byly podrobně zkoumány, změny v lipidové vrstvě byly zkoumány jen zřídka.
Podle dřívějších studií existují různé poznatky o změnách CT po UB.
Cílem výzkumu je zjistit, zda dochází k anatomickým (CT) a funkčním (TF a CS) změnám u jedinců s funkční dermatochalázou před výkonem a v měsíčním pooperačním období.
Výzkum je prováděn na vyšetřovaných osobách, u kterých je klinickým vyšetřením diagnostikována funkční dermatochaláza. Za funkční dermatochalázu se považuje přebytečná kůže na horním víčku se subjektivními obtížemi v důsledku obstrukce horní části zorného pole: otoky víček po ránu s obtížemi při otevírání očí, použití čelního svalstva, aby bylo možné mít alespoň částečná šířka zorného pole v horní části přiměřená pro každodenní fungování a bolesti hlavy. Kritéria pro vyloučení jsou: anamnéza refrakční chirurgie rohovky, pterygium, glaukom, nukleární skleróza > 4. stupeň, těžké suché oko, věkem podmíněná makulární degenerace, neurooftalmologická onemocnění, užívání hormonální terapie, diabetická retinopatie nebo stav po panretinální fotokoagulaci. Patologie rohovky, jako je keratokonus a hrubé stavy špatného postavení očních víček, jako je entropium, ektropium a výrazná ochablost očních víček, jsou také důvodem pro vyloučení ze studie.
Vnější vzhled horních víček všech předmětů bude hodnocen v souladu s předchozími studiemi. Všem subjektům bude odebrána podrobná osobní a oftalmologická anamnéza a biomikroskopické vyšetření předního segmentu a fundu. Všechna onemocnění a stavy, které mohou vést ke změnám CS, TF nebo defektů rohovky, budou zaznamenány. Předoperačně budou mít všechny subjekty CS zaznamenanou ve fotopických podmínkách pomocí Pelli-Robsonova stolu, TF analýzy a CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Německo). CS test bude proveden na Univerzitním očním oddělení, Univerzitní nemocnici Center Osijek (UED), zatímco analýza TF a CT bude provedena v Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, zcela zdarma. Potřeba spolupráce s Lens LTD vyvstala z toho důvodu, že na UED není k dispozici zařízení pro testování funkce TF, stejně jako žádný přístroj pro CT. UB bude provedena na operačním sále na UED technikou odstranění pouze přebytečné kůže bez spodní části m. orbicularis z horních víček. Při první (sedm dní po operaci) a druhé (měsíc po operaci) kontrole bude provedena kontrola CS na UED a analýze TF a CT na Lens LTD. Všechna data budou statisticky zpracována a použita ve formě kongresových oznámení a vědeckých příspěvků v časopise.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dunja Bajtl
- Telefonní číslo: +385981644381
- E-mail: dunjaklepo@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Nábor
- Osijek University Hospital
-
Kontakt:
- Dunja Bajtl
- Telefonní číslo: +385981644381
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s funkční dermatochalázou na horním víčku se subjektivními obtížemi v důsledku obstrukce horní části zorného pole: ranní otoky víček s obtížemi při otevírání očí, využití frontálního svalstva, aby bylo možné mít alespoň částečnou šířku zorného pole v horní části dostatečné pro každodenní fungování a bolesti hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Refrakční chirurgie rohovky v anamnéze, pterygium, glaukom, nukleární skleróza > 4. stupeň, těžké suché oko, věkem podmíněná makulární degenerace, neurooftalmologická onemocnění, užívání hormonální terapie, diabetická retinopatie nebo stav po panretinální fotokoagulaci. Patologie rohovky, jako je keratokonus a hrubé stavy špatného postavení očních víček, jako je entropium, ektropium a výrazná ochablost očních víček, jsou také důvodem pro vyloučení ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina blefaroplastiky
Jako jednoramenná studie podstoupí všichni vyšetřovaní horní blefaroplastiku.
Údaje týkající se topografie rohovky, kvality slzného filmu a kontrastní citlivosti budou získány před operací, sedm dní a jeden měsíc po operaci
|
Operace horních víček v lokální anestezii prováděná odstraněním přebytečných kožních záhybů a uzavřením stehy umístěnými na kožním záhybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: Měření bude probíhat předoperačně, 7 dní a měsíc po operaci. Plánovaná délka zkoušky je pět minut
|
Měření kontrastní citlivosti pomocí Pelli-Robsonova diagramu s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí ve fotopických podmínkách
|
Měření bude probíhat předoperačně, 7 dní a měsíc po operaci. Plánovaná délka zkoušky je pět minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Topografie rohovky
Časové okno: Měření bude probíhat předoperačně, 7 dní a měsíc po operaci. Plánovaná délka zkoušky je třicet minut
|
Měření topografie rohovky pomocí Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Německo
|
Měření bude probíhat předoperačně, 7 dní a měsíc po operaci. Plánovaná délka zkoušky je třicet minut
|
|
Kvalita slzného filmu
Časové okno: Měření bude probíhat předoperačně, 7 dní a měsíc po operaci. Plánovaná délka zkoušky je třicet minut
|
Měření kvality slzného filmu pomocí Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Německo
|
Měření bude probíhat předoperačně, 7 dní a měsíc po operaci. Plánovaná délka zkoušky je třicet minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
- DeAngelis DD, Carter SR, Seiff SR. Dermatochalasis. Int Ophthalmol Clin. 2002 Spring;42(2):89-101. doi: 10.1097/00004397-200204000-00009. No abstract available.
- Hacker HD, Hollsten DA. Investigation of automated perimetry in the evaluation of patients for upper lid blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(4):250-5. doi: 10.1097/00002341-199212000-00003.
- An SH, Jin SW, Kwon YH, Ryu WY, Jeong WJ, Ahn HB. Effects of upper lid blepharoplasty on visual quality in patients with lash ptosis and dermatochalasis. Int J Ophthalmol. 2016 Sep 18;9(9):1320-4. doi: 10.18240/ijo.2016.09.15. eCollection 2016.
- Nalci H, Hosal MB, Gunduz OU. Effects of Upper Eyelid Blepharoplasty on Contrast Sensitivity in Dermatochalasis Patients. Turk J Ophthalmol. 2020 Jun 27;50(3):151-155. doi: 10.4274/tjo.galenos.2019.95871.
- Bhattacharjee K, Misra D, Singh M, Deori N. Long-term changes in contrast-sensitivity, corneal topography and higher-order aberrations after upper eyelid blepharoplasty: A prospective interventional study. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2906-2910. doi: 10.4103/ijo.IJO_907_20.
- Kiang L, Deptula P, Mazhar M, Murariu D, Parsa FD. Muscle-sparing blepharoplasty: a prospective left-right comparative study. Arch Plast Surg. 2014 Sep;41(5):576-83. doi: 10.5999/aps.2014.41.5.576. Epub 2014 Sep 15.
- Zhang S, Yan Y, Lu Y, Zhou Y, Fu Y. Effect of Transcutaneous Upper Eyelid Blepharoplasty on Blink Parameters and Lipid Layer Thickness. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 22;8:732041. doi: 10.3389/fmed.2021.732041. eCollection 2021.
- Soares A, Faria-Correia F, Franqueira N, Ribeiro S. Effect of superior blepharoplasty on tear film: objective evaluation with the Keratograph 5M - a pilot study. Arq Bras Oftalmol. 2018 Nov./Dec.;81(6):471-474. doi: 10.5935/0004-2749.20180094. Epub 2018 Oct 8.
- Zloto O, Matani A, Prat D, Leshno A, Ben Simon G. The Effect of a Ptosis Procedure Compared to an Upper Blepharoplasty on Dry Eye Syndrome. Am J Ophthalmol. 2020 Apr;212:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2019.11.021. Epub 2019 Nov 23.
- Zinkernagel MS, Ebneter A, Ammann-Rauch D. Effect of upper eyelid surgery on corneal topography. Arch Ophthalmol. 2007 Dec;125(12):1610-2. doi: 10.1001/archopht.125.12.1610.
- Dogan E, Akbas Kocaoglu F, Yalniz-Akkaya Z, Elbeyli A, Burcu A, Ornek F. Scheimpflug imaging in dermatochalasis patients before and after upper eyelid blepharoplasty. Semin Ophthalmol. 2015 May;30(3):193-6. doi: 10.3109/08820538.2013.839803. Epub 2014 Jan 10.
- Simsek IB, Yilmaz B, Yildiz S, Artunay O. Effect of Upper Eyelid Blepharoplasty on Vision and Corneal Tomographic Changes Measured By Pentacam. Orbit. 2015;34(5):263-7. doi: 10.3109/01676830.2015.1057292. Epub 2015 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OsijekUH-EYEDEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .