Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylemmän blefaroplastian vaikutus näön laatuun varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dunja Klepo, Osijek University Hospital

Ylemmän blefaroplastian vaikutus näön anatomisiin ja toiminnallisiin näkökohtiin varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa

Kontrastiherkkyyden (CS) ja kyynelkalvon (TF) muutoksia havaitaan myöhäisellä postoperatiivisella jaksolla ylemmän blefaroplastian (UB) jälkeen, kun taas samaa tutkittiin harvoin varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Syy edellä mainitulle näönlaadun paranemiselle on epäselvä. Ehdotettuja selityksiä ovat muutokset korkeamman asteen poikkeavuuksissa, ylimääräisen ihon aiheuttaman peittoilmiön poistaminen yläluomista ja/tai silmäluomen suuntaan suunnatuista ripsistä tai muutokset sarveiskalvon topografiassa (CT) ja keratometriassa.

Lisäksi UB:n parhaasta tekniikasta ei ole yksimielisyyttä. Johtuen paitsi erilaisista kirurgisista tekniikoista myös erilaisista kyynelkalvon laadun mittausmenetelmistä, edellä mainittujen tutkimusten kvantifiointi on erittäin vaikeaa.

Vaikka muutoksia kyyneltilavuusparametreissa ja muutoksia kyynelkalvon (TF) repeämisessä on tutkittu yksityiskohtaisesti, muutoksia lipidikerroksessa on tutkittu harvoin.

Aiempien tutkimusten mukaan TT:n muutoksista UB:n jälkeen on erilaisia ​​havaintoja.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko toiminnallista dermatokalaasia sairastavilla koehenkilöillä anatomisia (CT) ja toiminnallisia (TF ja CS) muutoksia ennen toimenpidettä ja kuukauden mittaisen leikkauksen jälkeisenä aikana.

Tutkimus tehdään tutkittavilla, joilla on kliinisessä tutkimuksessa diagnosoitu toiminnallinen dermatokalaasi, pois lukien tutkittavat, joilla on silmän tai systeeminen sairaus, joka vaikuttaa TF:hen, paras korjattu näöntarkkuus tai CT.

Yksityiskohtainen sairaushistoria ja silmätutkimus tehdään ylempien silmäluomien ulkonäön luokittelulla. Kaikki sairaudet ja tilat, jotka voivat johtaa muutoksiin CS:ssä, TF:ssä tai sarveiskalvon vaurioissa, kirjataan. Ennen leikkausta kaikille koehenkilöille tallennetaan CS fotoopisissa olosuhteissa, TF-analyysi ja CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Saksa). UB suoritetaan UED:n leikkaussalissa. Ensimmäisessä (seitsemän päivää leikkauksen jälkeen) ja toisessa (kuukausi leikkauksen jälkeen) tarkastuksessa tehdään CS-tarkastus UED- ja TF-analyysissä sekä CT Lens LTD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dermatokalaasi on ikään liittyvä sairaus, jolle on tunnusomaista ylimääräisten ihopoimujen muodostuminen yläluomeen ja ihon kimmoisuuden menetys. Ylimääräisen rasvakudoksen ja ihon kerääntymisestä ylemmän silmäluomen päälle muodostuva mekaaninen paine johtaa raskauden tunteeseen ja perifeerisen näkökentän kaventumiseen, mikä on indikaatio kirurgiselle hoidolle. Näkökentän laajentamisen lisäksi on havaittu, että ylempi blefaroplastia (UB) vaikuttaa myös näön subjektiiviseen paranemiseen leikkauksen jälkeen. Vaikka parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa ei havaittu eroa ennen ja postoperatiivisesti, todettiin, että kontrastiherkkyys (CS) paranee UB:n jälkeen, erityisesti myöhäisellä postoperatiivisella jaksolla, kun taas samaa tutkittiin harvoin varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Tarkka syy CS:n lisääntymiseen leikkauksen jälkeen ei ole selvä. Ehdotettuja selityksiä ovat muutokset korkeamman asteen poikkeavuuksissa, ylimääräisen ihon aiheuttaman peittoilmiön poistaminen yläluomista ja/tai silmäluomen suuntaan suunnatuista ripsistä tai muutokset sarveiskalvon topografiassa (CT) ja keratometriassa.

Lisäksi UB:n parhaasta tekniikasta ei ole yksimielisyyttä. Johtuen paitsi erilaisista kirurgisista tekniikoista myös erilaisista kyynelkalvon laadun mittausmenetelmistä, edellä mainittujen tutkimusten kvantifiointi on erittäin vaikeaa.

Vaikka muutoksia kyyneltilavuusparametreissa ja muutoksia kyynelkalvon (TF) repeämisessä on tutkittu yksityiskohtaisesti, muutoksia lipidikerroksessa on tutkittu harvoin.

Aiempien tutkimusten mukaan TT:n muutoksista UB:n jälkeen on erilaisia ​​havaintoja.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko toiminnallista dermatokalaasia sairastavilla koehenkilöillä anatomisia (CT) ja toiminnallisia (TF ja CS) muutoksia ennen toimenpidettä ja kuukauden mittaisen leikkauksen jälkeisenä aikana.

Tutkimus tehdään tutkittavilla, joilla on kliinisessä tutkimuksessa diagnosoitu toiminnallinen dermatokalaasi. Funktionaalisena dermatokalaasina pidetään ylimääräistä ihoa yläluomessa, johon liittyy subjektiivisia vaikeuksia, jotka johtuvat näkökentän yläosan tukkeutumisesta: silmäluomien turvotus aamulla ja silmien avaamisvaikeudet, etuosan lihaksiston käyttö, jotta pystytään vähintään näkökentän osittainen leveys yläosassa, joka on riittävä päivittäiseen toimintaan, ja päänsärkyä. Poissulkemiskriteerit ovat: aiemmat sarveiskalvon taittoleikkaukset, pterygium, glaukooma, tumaskleroosi > 4. astetta, vakava kuivasilmäisyys, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, neuro-oftalmologiset sairaudet, hormonihoidon käyttö, diabeettinen retinopatia tai sairaus panretinaalisen valokoagulaation jälkeen. Sarveiskalvon patologiat, kuten keratoconus ja karkeat silmäluomien asentohäiriöt, kuten entropio, ektropio ja silmäluomien huomattava löysyys, ovat myös perusteita tutkimuksen ulkopuolelle jättämiselle.

Kaikkien koehenkilöiden yläluomien ulkonäkö arvostetaan aikaisempien tutkimusten mukaisesti. Kaikilta koehenkilöiltä otetaan yksityiskohtainen henkilökohtainen ja oftalmologinen historia sekä biomikroskooppitutkimus anteriorista segmentistä ja silmänpohjasta. Kaikki sairaudet ja tilat, jotka voivat johtaa muutoksiin CS:ssä, TF:ssä tai sarveiskalvon vaurioissa, kirjataan. Ennen leikkausta kaikille koehenkilöille tallennetaan CS fotooppisissa olosuhteissa käyttämällä Pelli-Robson-taulukkoa, TF-analyysiä ja CT:tä (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Saksa). CS-testi suoritetaan Osijekin yliopistollisen sairaalakeskuksen (UED) yliopiston silmäosastolla, kun taas TF-analyysi ja CT suoritetaan Lens LTD:ssä, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, täysin maksutta. Tarve yhteistyöhön Lens LTD:n kanssa syntyi siitä syystä, että UED:llä ei ole laitetta TF:n toiminnan testaamiseen eikä laitteistoa CT:tä varten. UB suoritetaan UED:n leikkaussalissa käyttämällä tekniikkaa, jossa ylemmistä silmäluomista poistetaan vain ylimääräinen iho ilman orbicularis-lihaksen alla olevaa osaa. Ensimmäisessä (seitsemän päivää leikkauksen jälkeen) ja toisessa (kuukausi leikkauksen jälkeen) tarkastuksessa tehdään CS-tarkastus UED- ja TF-analyysissä sekä CT Lens LTD:ssä. Kaikki tiedot käsitellään tilastollisesti ja käytetään kongressiilmoitusten ja tieteellisten julkaisujen muodossa lehdessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Rekrytointi
        • Osijek University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dunja Bajtl
          • Puhelinnumero: +385981644381

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat valittavat subjektiivisista vaikeuksista, jotka johtuvat ylimääräisestä ihosta yläluomessa. Kaikki tutkittavat tutkitaan Osijekin yliopistollisen sairaalan yliopiston silmäosastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toiminnallinen dermatokalaasi yläluomessa, joilla on subjektiivisia vaikeuksia näkökentän yläosan tukkeutumisen vuoksi: silmäluomien turvotus aamulla ja silmien avaamisvaikeudet, etuosan lihaksistoa käytetään vähintään osittaisen leveyden saavuttamiseksi päivittäiseen toimintaan riittävä yläosan näkökenttä ja päänsärky.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sarveiskalvon taittokirurgia, pterygium, glaukooma, tumaskleroosi > 4 astetta, vaikea silmän kuivuminen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, neuro-oftalmologiset sairaudet, hormonihoidon käyttö, diabeettinen retinopatia tai sairaus panretinaalisen fotokoagulaation jälkeen. Sarveiskalvon patologiat, kuten keratoconus ja karkeat silmäluomien asentohäiriöt, kuten entropio, ektropio ja silmäluomien huomattava löysyys, ovat myös perusteita tutkimuksen ulkopuolelle jättämiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Blefaroplastia ryhmä
Yhden käden tutkimuksena kaikille tutkittaville tehdään ylempi blefaroplastia. Tiedot sarveiskalvon topografiasta, kyynelkalvon laadusta ja kontrastiherkkyydestä saadaan ennen leikkausta, seitsemän päivää ja kuukautta leikkauksen jälkeen
Yläluomen leikkaus paikallispuudutuksessa, joka tehdään poistamalla ylimääräiset ihopoimut ja sulkemalla ihorypylle sijoitetuilla ompeleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ennen leikkausta, 7 päivää ja kuukausi leikkauksen jälkeen. Tentin suunniteltu kesto on viisi minuuttia
Kontrastiherkkyyden mittaaminen Pelli-Robson-kaaviolla, jossa on paras korjattu näöntarkkuus fotopic-olosuhteissa
Mittaus tehdään ennen leikkausta, 7 päivää ja kuukausi leikkauksen jälkeen. Tentin suunniteltu kesto on viisi minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon topografia
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ennen leikkausta, 7 päivää ja kuukausi leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen suunniteltu kesto on kolmekymmentä minuuttia
Sarveiskalvon topografian mittaus Keratograph 5M:llä, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Saksa
Mittaus tehdään ennen leikkausta, 7 päivää ja kuukausi leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen suunniteltu kesto on kolmekymmentä minuuttia
Kyynelkalvon laatu
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ennen leikkausta, 7 päivää ja kuukausi leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen suunniteltu kesto on kolmekymmentä minuuttia
Kyynelkalvon laadun mittaus Keratograph 5M:llä, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Saksa
Mittaus tehdään ennen leikkausta, 7 päivää ja kuukausi leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen suunniteltu kesto on kolmekymmentä minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastiherkkyys

Kliiniset tutkimukset Ylempi blefaroplastia

3
Tilaa