- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05549713
Ylemmän blefaroplastian vaikutus näön laatuun varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
Ylemmän blefaroplastian vaikutus näön anatomisiin ja toiminnallisiin näkökohtiin varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
Kontrastiherkkyyden (CS) ja kyynelkalvon (TF) muutoksia havaitaan myöhäisellä postoperatiivisella jaksolla ylemmän blefaroplastian (UB) jälkeen, kun taas samaa tutkittiin harvoin varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Syy edellä mainitulle näönlaadun paranemiselle on epäselvä. Ehdotettuja selityksiä ovat muutokset korkeamman asteen poikkeavuuksissa, ylimääräisen ihon aiheuttaman peittoilmiön poistaminen yläluomista ja/tai silmäluomen suuntaan suunnatuista ripsistä tai muutokset sarveiskalvon topografiassa (CT) ja keratometriassa.
Lisäksi UB:n parhaasta tekniikasta ei ole yksimielisyyttä. Johtuen paitsi erilaisista kirurgisista tekniikoista myös erilaisista kyynelkalvon laadun mittausmenetelmistä, edellä mainittujen tutkimusten kvantifiointi on erittäin vaikeaa.
Vaikka muutoksia kyyneltilavuusparametreissa ja muutoksia kyynelkalvon (TF) repeämisessä on tutkittu yksityiskohtaisesti, muutoksia lipidikerroksessa on tutkittu harvoin.
Aiempien tutkimusten mukaan TT:n muutoksista UB:n jälkeen on erilaisia havaintoja.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko toiminnallista dermatokalaasia sairastavilla koehenkilöillä anatomisia (CT) ja toiminnallisia (TF ja CS) muutoksia ennen toimenpidettä ja kuukauden mittaisen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tutkimus tehdään tutkittavilla, joilla on kliinisessä tutkimuksessa diagnosoitu toiminnallinen dermatokalaasi, pois lukien tutkittavat, joilla on silmän tai systeeminen sairaus, joka vaikuttaa TF:hen, paras korjattu näöntarkkuus tai CT.
Yksityiskohtainen sairaushistoria ja silmätutkimus tehdään ylempien silmäluomien ulkonäön luokittelulla. Kaikki sairaudet ja tilat, jotka voivat johtaa muutoksiin CS:ssä, TF:ssä tai sarveiskalvon vaurioissa, kirjataan. Ennen leikkausta kaikille koehenkilöille tallennetaan CS fotoopisissa olosuhteissa, TF-analyysi ja CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Saksa). UB suoritetaan UED:n leikkaussalissa. Ensimmäisessä (seitsemän päivää leikkauksen jälkeen) ja toisessa (kuukausi leikkauksen jälkeen) tarkastuksessa tehdään CS-tarkastus UED- ja TF-analyysissä sekä CT Lens LTD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dermatokalaasi on ikään liittyvä sairaus, jolle on tunnusomaista ylimääräisten ihopoimujen muodostuminen yläluomeen ja ihon kimmoisuuden menetys. Ylimääräisen rasvakudoksen ja ihon kerääntymisestä ylemmän silmäluomen päälle muodostuva mekaaninen paine johtaa raskauden tunteeseen ja perifeerisen näkökentän kaventumiseen, mikä on indikaatio kirurgiselle hoidolle. Näkökentän laajentamisen lisäksi on havaittu, että ylempi blefaroplastia (UB) vaikuttaa myös näön subjektiiviseen paranemiseen leikkauksen jälkeen. Vaikka parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa ei havaittu eroa ennen ja postoperatiivisesti, todettiin, että kontrastiherkkyys (CS) paranee UB:n jälkeen, erityisesti myöhäisellä postoperatiivisella jaksolla, kun taas samaa tutkittiin harvoin varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Tarkka syy CS:n lisääntymiseen leikkauksen jälkeen ei ole selvä. Ehdotettuja selityksiä ovat muutokset korkeamman asteen poikkeavuuksissa, ylimääräisen ihon aiheuttaman peittoilmiön poistaminen yläluomista ja/tai silmäluomen suuntaan suunnatuista ripsistä tai muutokset sarveiskalvon topografiassa (CT) ja keratometriassa.
Lisäksi UB:n parhaasta tekniikasta ei ole yksimielisyyttä. Johtuen paitsi erilaisista kirurgisista tekniikoista myös erilaisista kyynelkalvon laadun mittausmenetelmistä, edellä mainittujen tutkimusten kvantifiointi on erittäin vaikeaa.
Vaikka muutoksia kyyneltilavuusparametreissa ja muutoksia kyynelkalvon (TF) repeämisessä on tutkittu yksityiskohtaisesti, muutoksia lipidikerroksessa on tutkittu harvoin.
Aiempien tutkimusten mukaan TT:n muutoksista UB:n jälkeen on erilaisia havaintoja.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko toiminnallista dermatokalaasia sairastavilla koehenkilöillä anatomisia (CT) ja toiminnallisia (TF ja CS) muutoksia ennen toimenpidettä ja kuukauden mittaisen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tutkimus tehdään tutkittavilla, joilla on kliinisessä tutkimuksessa diagnosoitu toiminnallinen dermatokalaasi. Funktionaalisena dermatokalaasina pidetään ylimääräistä ihoa yläluomessa, johon liittyy subjektiivisia vaikeuksia, jotka johtuvat näkökentän yläosan tukkeutumisesta: silmäluomien turvotus aamulla ja silmien avaamisvaikeudet, etuosan lihaksiston käyttö, jotta pystytään vähintään näkökentän osittainen leveys yläosassa, joka on riittävä päivittäiseen toimintaan, ja päänsärkyä. Poissulkemiskriteerit ovat: aiemmat sarveiskalvon taittoleikkaukset, pterygium, glaukooma, tumaskleroosi > 4. astetta, vakava kuivasilmäisyys, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, neuro-oftalmologiset sairaudet, hormonihoidon käyttö, diabeettinen retinopatia tai sairaus panretinaalisen valokoagulaation jälkeen. Sarveiskalvon patologiat, kuten keratoconus ja karkeat silmäluomien asentohäiriöt, kuten entropio, ektropio ja silmäluomien huomattava löysyys, ovat myös perusteita tutkimuksen ulkopuolelle jättämiselle.
Kaikkien koehenkilöiden yläluomien ulkonäkö arvostetaan aikaisempien tutkimusten mukaisesti. Kaikilta koehenkilöiltä otetaan yksityiskohtainen henkilökohtainen ja oftalmologinen historia sekä biomikroskooppitutkimus anteriorista segmentistä ja silmänpohjasta. Kaikki sairaudet ja tilat, jotka voivat johtaa muutoksiin CS:ssä, TF:ssä tai sarveiskalvon vaurioissa, kirjataan. Ennen leikkausta kaikille koehenkilöille tallennetaan CS fotooppisissa olosuhteissa käyttämällä Pelli-Robson-taulukkoa, TF-analyysiä ja CT:tä (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Saksa). CS-testi suoritetaan Osijekin yliopistollisen sairaalakeskuksen (UED) yliopiston silmäosastolla, kun taas TF-analyysi ja CT suoritetaan Lens LTD:ssä, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, täysin maksutta. Tarve yhteistyöhön Lens LTD:n kanssa syntyi siitä syystä, että UED:llä ei ole laitetta TF:n toiminnan testaamiseen eikä laitteistoa CT:tä varten. UB suoritetaan UED:n leikkaussalissa käyttämällä tekniikkaa, jossa ylemmistä silmäluomista poistetaan vain ylimääräinen iho ilman orbicularis-lihaksen alla olevaa osaa. Ensimmäisessä (seitsemän päivää leikkauksen jälkeen) ja toisessa (kuukausi leikkauksen jälkeen) tarkastuksessa tehdään CS-tarkastus UED- ja TF-analyysissä sekä CT Lens LTD:ssä. Kaikki tiedot käsitellään tilastollisesti ja käytetään kongressiilmoitusten ja tieteellisten julkaisujen muodossa lehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dunja Bajtl
- Puhelinnumero: +385981644381
- Sähköposti: dunjaklepo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekrytointi
- Osijek University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dunja Bajtl
- Puhelinnumero: +385981644381
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toiminnallinen dermatokalaasi yläluomessa, joilla on subjektiivisia vaikeuksia näkökentän yläosan tukkeutumisen vuoksi: silmäluomien turvotus aamulla ja silmien avaamisvaikeudet, etuosan lihaksistoa käytetään vähintään osittaisen leveyden saavuttamiseksi päivittäiseen toimintaan riittävä yläosan näkökenttä ja päänsärky.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sarveiskalvon taittokirurgia, pterygium, glaukooma, tumaskleroosi > 4 astetta, vaikea silmän kuivuminen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, neuro-oftalmologiset sairaudet, hormonihoidon käyttö, diabeettinen retinopatia tai sairaus panretinaalisen fotokoagulaation jälkeen. Sarveiskalvon patologiat, kuten keratoconus ja karkeat silmäluomien asentohäiriöt, kuten entropio, ektropio ja silmäluomien huomattava löysyys, ovat myös perusteita tutkimuksen ulkopuolelle jättämiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Blefaroplastia ryhmä
Yhden käden tutkimuksena kaikille tutkittaville tehdään ylempi blefaroplastia.
Tiedot sarveiskalvon topografiasta, kyynelkalvon laadusta ja kontrastiherkkyydestä saadaan ennen leikkausta, seitsemän päivää ja kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yläluomen leikkaus paikallispuudutuksessa, joka tehdään poistamalla ylimääräiset ihopoimut ja sulkemalla ihorypylle sijoitetuilla ompeleilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ennen leikkausta, 7 päivää ja kuukausi leikkauksen jälkeen. Tentin suunniteltu kesto on viisi minuuttia
|
Kontrastiherkkyyden mittaaminen Pelli-Robson-kaaviolla, jossa on paras korjattu näöntarkkuus fotopic-olosuhteissa
|
Mittaus tehdään ennen leikkausta, 7 päivää ja kuukausi leikkauksen jälkeen. Tentin suunniteltu kesto on viisi minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sarveiskalvon topografia
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ennen leikkausta, 7 päivää ja kuukausi leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen suunniteltu kesto on kolmekymmentä minuuttia
|
Sarveiskalvon topografian mittaus Keratograph 5M:llä, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Saksa
|
Mittaus tehdään ennen leikkausta, 7 päivää ja kuukausi leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen suunniteltu kesto on kolmekymmentä minuuttia
|
Kyynelkalvon laatu
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ennen leikkausta, 7 päivää ja kuukausi leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen suunniteltu kesto on kolmekymmentä minuuttia
|
Kyynelkalvon laadun mittaus Keratograph 5M:llä, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Saksa
|
Mittaus tehdään ennen leikkausta, 7 päivää ja kuukausi leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen suunniteltu kesto on kolmekymmentä minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
- DeAngelis DD, Carter SR, Seiff SR. Dermatochalasis. Int Ophthalmol Clin. 2002 Spring;42(2):89-101. doi: 10.1097/00004397-200204000-00009. No abstract available.
- Hacker HD, Hollsten DA. Investigation of automated perimetry in the evaluation of patients for upper lid blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(4):250-5. doi: 10.1097/00002341-199212000-00003.
- An SH, Jin SW, Kwon YH, Ryu WY, Jeong WJ, Ahn HB. Effects of upper lid blepharoplasty on visual quality in patients with lash ptosis and dermatochalasis. Int J Ophthalmol. 2016 Sep 18;9(9):1320-4. doi: 10.18240/ijo.2016.09.15. eCollection 2016.
- Nalci H, Hosal MB, Gunduz OU. Effects of Upper Eyelid Blepharoplasty on Contrast Sensitivity in Dermatochalasis Patients. Turk J Ophthalmol. 2020 Jun 27;50(3):151-155. doi: 10.4274/tjo.galenos.2019.95871.
- Bhattacharjee K, Misra D, Singh M, Deori N. Long-term changes in contrast-sensitivity, corneal topography and higher-order aberrations after upper eyelid blepharoplasty: A prospective interventional study. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2906-2910. doi: 10.4103/ijo.IJO_907_20.
- Kiang L, Deptula P, Mazhar M, Murariu D, Parsa FD. Muscle-sparing blepharoplasty: a prospective left-right comparative study. Arch Plast Surg. 2014 Sep;41(5):576-83. doi: 10.5999/aps.2014.41.5.576. Epub 2014 Sep 15.
- Zhang S, Yan Y, Lu Y, Zhou Y, Fu Y. Effect of Transcutaneous Upper Eyelid Blepharoplasty on Blink Parameters and Lipid Layer Thickness. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 22;8:732041. doi: 10.3389/fmed.2021.732041. eCollection 2021.
- Soares A, Faria-Correia F, Franqueira N, Ribeiro S. Effect of superior blepharoplasty on tear film: objective evaluation with the Keratograph 5M - a pilot study. Arq Bras Oftalmol. 2018 Nov./Dec.;81(6):471-474. doi: 10.5935/0004-2749.20180094. Epub 2018 Oct 8.
- Zloto O, Matani A, Prat D, Leshno A, Ben Simon G. The Effect of a Ptosis Procedure Compared to an Upper Blepharoplasty on Dry Eye Syndrome. Am J Ophthalmol. 2020 Apr;212:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2019.11.021. Epub 2019 Nov 23.
- Zinkernagel MS, Ebneter A, Ammann-Rauch D. Effect of upper eyelid surgery on corneal topography. Arch Ophthalmol. 2007 Dec;125(12):1610-2. doi: 10.1001/archopht.125.12.1610.
- Dogan E, Akbas Kocaoglu F, Yalniz-Akkaya Z, Elbeyli A, Burcu A, Ornek F. Scheimpflug imaging in dermatochalasis patients before and after upper eyelid blepharoplasty. Semin Ophthalmol. 2015 May;30(3):193-6. doi: 10.3109/08820538.2013.839803. Epub 2014 Jan 10.
- Simsek IB, Yilmaz B, Yildiz S, Artunay O. Effect of Upper Eyelid Blepharoplasty on Vision and Corneal Tomographic Changes Measured By Pentacam. Orbit. 2015;34(5):263-7. doi: 10.3109/01676830.2015.1057292. Epub 2015 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OsijekUH-EYEDEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kontrastiherkkyys
-
Medical University of GrazValmisKeuhkoverenpainetauti | Kammiotoiminta | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Myöhäiset parannusmallitItävalta
Kliiniset tutkimukset Ylempi blefaroplastia
-
Xijing HospitalTuntematonSubbrow Blepharoplasty; kaksoissilmäluomen leikkaus ; Orbicularis Oculi MuscleKiina
-
Burke Medical Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Mayo ClinicRekrytointiRuokatorven syöpä | Ruokatorven kasvaimet | Ruokatorven syöpä | Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet | Ruokatorven syöpä | Ruokatorven syöpä | Esofagectomia | Kasvain, ruokatorvi | Poikkeavuudet, ruoansulatusjärjestelmäYhdysvallat
-
Inspire Medical Systems, Inc.Rekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteTuntematonSelkäytimen vammat
-
Parker UniversityUniversity of Miami; University of Houston; Whittier UniversityValmis
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekrytointiObstruktiivinen uniapnea | Downin oireyhtymäYhdysvallat
-
University College, LondonRekrytointiAivohalvausYhdistynyt kuningaskunta
-
University of FloridaSomna Therapeutics, L.L.C.RekrytointiGERD | Keuhkojen siirtoYhdysvallat
-
Inspire Medical Systems, Inc.Lopetettu