- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05549713
Effekten af øvre blefaroplastik på synskvalitet i den tidlige postoperative periode
Effekten af øvre blefaroplastik på anatomiske og funktionelle aspekter af synet i den tidlige postoperative periode
Kontrastfølsomhed (CS) og tårefilm (TF) ændringer er noteret i sen postoperativ periode efter øvre blepharoplasty (UB), mens det samme sjældent blev undersøgt i den tidlige postoperative periode. Årsagen til den førnævnte forbedring af synskvaliteten er uklar. Foreslåede forklaringer omfatter ændringer i højere ordens aberrationer, eliminering af overlejringseffekten skabt af overskydende hud på de øvre øjenlåg og/eller øjenvipper rettet mod øjenlåget, eller ændringer i corneal topografi (CT) og keratometri.
Desuden er der ingen konsensus om den bedste teknik til UB. På grund af ikke kun forskellige kirurgiske teknikker, men også forskellige metoder til måling af tårefilmkvaliteten, er det meget vanskeligt at kvantificere de førnævnte undersøgelser.
Mens ændringer i tårevolumenparametre og ændringer i tårefilmsbrud (TF) er blevet undersøgt i detaljer, er ændringer i lipidlaget sjældent blevet undersøgt.
Ifølge tidligere undersøgelser er der forskellige fund om ændringer i CT efter UB.
Formålet med forskningen er at afgøre, om der er anatomiske (CT) og funktionelle (TF og CS) ændringer hos personer med funktionel dermatochalasis før indgrebet og i en måned lang postoperativ periode.
Forskningen udføres på eksaminander diagnosticeret ved klinisk undersøgelse med funktionel dermatochalasis med udelukkelse af eksaminander med okulære eller systemiske tilstande, der påvirker TF, bedst korrigeret synsstyrke eller CT.
Detaljeret sygehistorie og oftalmologisk undersøgelse vil blive udført med gradering af det ydre udseende af de øvre øjenlåg. Alle sygdomme og tilstande, der kan føre til ændringer i CS, TF eller hornhindefejl, vil blive noteret. Præoperativt vil alle forsøgspersoner have CS optaget under fotopiske forhold, TF-analyse og CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Tyskland). UB vil blive udført på operationsstuen på UED. Ved første (syv dage postoperativt) og anden (en måned postoperativ) kontrol vil der blive udført et CS-tjek ved UED- og TF-analysen og CT hos Lens LTD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dermatochalasis er en aldersrelateret tilstand, der er karakteriseret ved udviklingen af folder af overskydende hud på det øvre øjenlåg med tab af hudens elasticitet. Det mekaniske tryk, der skabes ved ophobning af overskydende fedtvæv og hud over det øvre øjenlåg, fører til en følelse af tyngde og indsnævring af det perifere synsfelt, hvilket er en indikation for kirurgisk behandling. Ud over at udvide synsfeltet, er det blevet bemærket, at øvre blepharoplastik (UB) også har betydning for den subjektive forbedring af synet postoperativt. Selvom der ikke blev observeret nogen forskel i bedst korrigeret synsstyrke præ- og postoperativt, blev det bemærket, at kontrastfølsomheden (CS) forbedres efter UB, især i den sene postoperative periode, mens det samme sjældent blev undersøgt i den tidlige postoperative periode. Den nøjagtige årsag til den postoperative stigning i CS er ikke klar. Foreslåede forklaringer omfatter ændringer i højere ordens aberrationer, eliminering af overlejringseffekten skabt af overskydende hud på de øvre øjenlåg og/eller øjenvipper rettet mod øjenlåget, eller ændringer i corneal topografi (CT) og keratometri.
Desuden er der ingen konsensus om den bedste teknik til UB. På grund af ikke kun forskellige kirurgiske teknikker, men også forskellige metoder til måling af tårefilmkvaliteten, er det meget vanskeligt at kvantificere de førnævnte undersøgelser.
Mens ændringer i tårevolumenparametre og ændringer i tårefilmsbrud (TF) er blevet undersøgt i detaljer, er ændringer i lipidlaget sjældent blevet undersøgt.
Ifølge tidligere undersøgelser er der forskellige fund om ændringer i CT efter UB.
Formålet med forskningen er at afgøre, om der er anatomiske (CT) og funktionelle (TF og CS) ændringer hos personer med funktionel dermatochalasis før indgrebet og i en måned lang postoperativ periode.
Forskningen udføres på eksaminander diagnosticeret ved klinisk undersøgelse med funktionel dermatochalasis. Funktionel dermatochalasis betragtes som overskydende hud på det øvre øjenlåg med subjektive vanskeligheder på grund af blokering af den øvre del af synsfeltet: hævelse af øjenlågene om morgenen med vanskeligheder med at åbne øjnene, brug af frontalmuskulaturen for at kunne have mindst en delvis bredde af synsfeltet i den øvre del, der er tilstrækkelig til daglig funktion, og hovedpine. Eksklusionskriterier er: anamnese med hornhindebrudskirurgi, pterygium, glaukom, nuklear sklerose > 4. grad, alvorlig øjentørre, aldersrelateret makuladegeneration, neuro-oftalmologiske sygdomme, brug af hormonbehandling, diabetisk retinopati eller tilstand efter panretinal fotokoagulation. Hornhindepatologier såsom keratoconus og alvorlige øjenlågsfejlstillinger såsom entropion, ectropion og markant slaphed i øjenlågene er også grund til udelukkelse fra undersøgelsen.
Det ydre udseende af de øvre øjenlåg hos alle forsøgspersoner vil blive bedømt i overensstemmelse med tidligere undersøgelser. Alle forsøgspersoner vil få taget en detaljeret personlig og oftalmologisk historie og en biomikroskopundersøgelse af det forreste segment og fundus. Alle sygdomme og tilstande, der kan føre til ændringer i CS, TF eller hornhindefejl, vil blive noteret. Præoperativt vil alle forsøgspersoner have CS optaget under fotopiske forhold ved hjælp af Pelli-Robson-tabellen, TF-analyse og CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Tyskland). CS-testen vil blive udført på University Eye Department, University Hospital Center Osijek (UED), mens TF-analysen og CT vil blive udført på Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, helt gratis. Behovet for samarbejde med Lens LTD opstod på grund af, at der hos UED ikke er noget apparat til test af TF'ens funktion, samt intet apparat til CT. UB vil blive udført på operationsstuen på UED ved at bruge teknik til kun at fjerne overskydende hud uden den underliggende del af orbicularis-musklen fra de øvre øjenlåg. Ved første (syv dage postoperativt) og anden (en måned postoperativ) kontrol vil der blive udført et CS-tjek ved UED- og TF-analysen og CT hos Lens LTD. Alle data vil blive statistisk behandlet og brugt i form af kongresmeddelelser og videnskabelige artikler i tidsskriftet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dunja Bajtl
- Telefonnummer: +385981644381
- E-mail: dunjaklepo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Rekruttering
- Osijek University Hospital
-
Kontakt:
- Dunja Bajtl
- Telefonnummer: +385981644381
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med funktionel dermatochalasis på det øvre øjenlåg med subjektive vanskeligheder på grund af obstruktion af den øvre del af synsfeltet: hævelse af øjenlågene om morgenen med vanskeligheder med at åbne øjnene, brug af frontalmuskulaturen for at kunne have mindst en delvis bredde af synsfeltet i den øvre del, der er tilstrækkelig til daglig funktion, og hovedpine.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hornhindebrudskirurgi, pterygium, glaukom, nuklear sklerose > 4. grad, alvorlig øjentørre, aldersrelateret makuladegeneration, neuro-oftalmologiske sygdomme, brug af hormonbehandling, diabetisk retinopati eller tilstand efter panretinal fotokoagulation. Hornhindepatologier såsom keratoconus og alvorlige øjenlågsfejlstillinger såsom entropion, ectropion og markant slaphed i øjenlågene er også grund til udelukkelse fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Blefaroplastik gruppe
Som en enkeltarmsundersøgelse vil alle eksaminander gennemgå øvre blepharoplasty.
Data vedrørende corneal topografi, tårefilmskvalitet og kontrastfølsomhed vil blive indhentet før operationen, syv dage og en måned postoperativt
|
Øvre øjenlågsoperation i lokalbedøvelse udføres ved at fjerne overskydende hudfolder og lukke med suturer placeret på hudfolden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Måling vil finde sted præoperativt, 7 dage og en måned postoperativt. Den planlagte varighed af eksamen er fem minutter
|
Måling af kontrastfølsomhed ved hjælp af Pelli-Robson diagram med bedst korrigeret synsstyrke i fotopiske forhold
|
Måling vil finde sted præoperativt, 7 dage og en måned postoperativt. Den planlagte varighed af eksamen er fem minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Corneal topografi
Tidsramme: Måling vil finde sted præoperativt, 7 dage og en måned postoperativt. Den planlagte varighed af eksamen er 30 minutter
|
Måling af corneal topografi ved hjælp af Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Tyskland
|
Måling vil finde sted præoperativt, 7 dage og en måned postoperativt. Den planlagte varighed af eksamen er 30 minutter
|
Tårefilm kvalitet
Tidsramme: Måling vil finde sted præoperativt, 7 dage og en måned postoperativt. Den planlagte varighed af eksamen er 30 minutter
|
Måling af tårefilmskvalitet ved hjælp af Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Tyskland
|
Måling vil finde sted præoperativt, 7 dage og en måned postoperativt. Den planlagte varighed af eksamen er 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
- DeAngelis DD, Carter SR, Seiff SR. Dermatochalasis. Int Ophthalmol Clin. 2002 Spring;42(2):89-101. doi: 10.1097/00004397-200204000-00009. No abstract available.
- Hacker HD, Hollsten DA. Investigation of automated perimetry in the evaluation of patients for upper lid blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(4):250-5. doi: 10.1097/00002341-199212000-00003.
- An SH, Jin SW, Kwon YH, Ryu WY, Jeong WJ, Ahn HB. Effects of upper lid blepharoplasty on visual quality in patients with lash ptosis and dermatochalasis. Int J Ophthalmol. 2016 Sep 18;9(9):1320-4. doi: 10.18240/ijo.2016.09.15. eCollection 2016.
- Nalci H, Hosal MB, Gunduz OU. Effects of Upper Eyelid Blepharoplasty on Contrast Sensitivity in Dermatochalasis Patients. Turk J Ophthalmol. 2020 Jun 27;50(3):151-155. doi: 10.4274/tjo.galenos.2019.95871.
- Bhattacharjee K, Misra D, Singh M, Deori N. Long-term changes in contrast-sensitivity, corneal topography and higher-order aberrations after upper eyelid blepharoplasty: A prospective interventional study. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2906-2910. doi: 10.4103/ijo.IJO_907_20.
- Kiang L, Deptula P, Mazhar M, Murariu D, Parsa FD. Muscle-sparing blepharoplasty: a prospective left-right comparative study. Arch Plast Surg. 2014 Sep;41(5):576-83. doi: 10.5999/aps.2014.41.5.576. Epub 2014 Sep 15.
- Zhang S, Yan Y, Lu Y, Zhou Y, Fu Y. Effect of Transcutaneous Upper Eyelid Blepharoplasty on Blink Parameters and Lipid Layer Thickness. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 22;8:732041. doi: 10.3389/fmed.2021.732041. eCollection 2021.
- Soares A, Faria-Correia F, Franqueira N, Ribeiro S. Effect of superior blepharoplasty on tear film: objective evaluation with the Keratograph 5M - a pilot study. Arq Bras Oftalmol. 2018 Nov./Dec.;81(6):471-474. doi: 10.5935/0004-2749.20180094. Epub 2018 Oct 8.
- Zloto O, Matani A, Prat D, Leshno A, Ben Simon G. The Effect of a Ptosis Procedure Compared to an Upper Blepharoplasty on Dry Eye Syndrome. Am J Ophthalmol. 2020 Apr;212:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2019.11.021. Epub 2019 Nov 23.
- Zinkernagel MS, Ebneter A, Ammann-Rauch D. Effect of upper eyelid surgery on corneal topography. Arch Ophthalmol. 2007 Dec;125(12):1610-2. doi: 10.1001/archopht.125.12.1610.
- Dogan E, Akbas Kocaoglu F, Yalniz-Akkaya Z, Elbeyli A, Burcu A, Ornek F. Scheimpflug imaging in dermatochalasis patients before and after upper eyelid blepharoplasty. Semin Ophthalmol. 2015 May;30(3):193-6. doi: 10.3109/08820538.2013.839803. Epub 2014 Jan 10.
- Simsek IB, Yilmaz B, Yildiz S, Artunay O. Effect of Upper Eyelid Blepharoplasty on Vision and Corneal Tomographic Changes Measured By Pentacam. Orbit. 2015;34(5):263-7. doi: 10.3109/01676830.2015.1057292. Epub 2015 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OsijekUH-EYEDEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrastfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
Medical University of GrazAfsluttetPulmonal hypertension | Ventrikulær funktion | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement MønstreØstrig
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien
Kliniske forsøg med Øvre blefaroplastik
-
University of MagdeburgUkendt
-
Benha UniversityRekruttering
-
Marmara UniversityAfsluttetTørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdom | Bryn Ptosis | Dermatochalasis af øjenlågKalkun
-
Benha UniversityUkendtØjenlågssygdommeForenede Arabiske Emirater
-
Benha UniversityUkendtØjenlågssygdommeForenede Arabiske Emirater
-
Karolinska University HospitalTrukket tilbage
-
Xijing HospitalUkendtUnderbryn Blepharoplasty; Dobbelt øjenlågskirurgi; Orbicularis Oculi MuscleKina
-
Federal University of São PauloAfsluttet