Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​øvre blefaroplastik på synskvalitet i den tidlige postoperative periode

17. april 2023 opdateret af: Dunja Klepo, Osijek University Hospital

Effekten af ​​øvre blefaroplastik på anatomiske og funktionelle aspekter af synet i den tidlige postoperative periode

Kontrastfølsomhed (CS) og tårefilm (TF) ændringer er noteret i sen postoperativ periode efter øvre blepharoplasty (UB), mens det samme sjældent blev undersøgt i den tidlige postoperative periode. Årsagen til den førnævnte forbedring af synskvaliteten er uklar. Foreslåede forklaringer omfatter ændringer i højere ordens aberrationer, eliminering af overlejringseffekten skabt af overskydende hud på de øvre øjenlåg og/eller øjenvipper rettet mod øjenlåget, eller ændringer i corneal topografi (CT) og keratometri.

Desuden er der ingen konsensus om den bedste teknik til UB. På grund af ikke kun forskellige kirurgiske teknikker, men også forskellige metoder til måling af tårefilmkvaliteten, er det meget vanskeligt at kvantificere de førnævnte undersøgelser.

Mens ændringer i tårevolumenparametre og ændringer i tårefilmsbrud (TF) er blevet undersøgt i detaljer, er ændringer i lipidlaget sjældent blevet undersøgt.

Ifølge tidligere undersøgelser er der forskellige fund om ændringer i CT efter UB.

Formålet med forskningen er at afgøre, om der er anatomiske (CT) og funktionelle (TF og CS) ændringer hos personer med funktionel dermatochalasis før indgrebet og i en måned lang postoperativ periode.

Forskningen udføres på eksaminander diagnosticeret ved klinisk undersøgelse med funktionel dermatochalasis med udelukkelse af eksaminander med okulære eller systemiske tilstande, der påvirker TF, bedst korrigeret synsstyrke eller CT.

Detaljeret sygehistorie og oftalmologisk undersøgelse vil blive udført med gradering af det ydre udseende af de øvre øjenlåg. Alle sygdomme og tilstande, der kan føre til ændringer i CS, TF eller hornhindefejl, vil blive noteret. Præoperativt vil alle forsøgspersoner have CS optaget under fotopiske forhold, TF-analyse og CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Tyskland). UB vil blive udført på operationsstuen på UED. Ved første (syv dage postoperativt) og anden (en måned postoperativ) kontrol vil der blive udført et CS-tjek ved UED- og TF-analysen og CT hos Lens LTD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dermatochalasis er en aldersrelateret tilstand, der er karakteriseret ved udviklingen af ​​folder af overskydende hud på det øvre øjenlåg med tab af hudens elasticitet. Det mekaniske tryk, der skabes ved ophobning af overskydende fedtvæv og hud over det øvre øjenlåg, fører til en følelse af tyngde og indsnævring af det perifere synsfelt, hvilket er en indikation for kirurgisk behandling. Ud over at udvide synsfeltet, er det blevet bemærket, at øvre blepharoplastik (UB) også har betydning for den subjektive forbedring af synet postoperativt. Selvom der ikke blev observeret nogen forskel i bedst korrigeret synsstyrke præ- og postoperativt, blev det bemærket, at kontrastfølsomheden (CS) forbedres efter UB, især i den sene postoperative periode, mens det samme sjældent blev undersøgt i den tidlige postoperative periode. Den nøjagtige årsag til den postoperative stigning i CS er ikke klar. Foreslåede forklaringer omfatter ændringer i højere ordens aberrationer, eliminering af overlejringseffekten skabt af overskydende hud på de øvre øjenlåg og/eller øjenvipper rettet mod øjenlåget, eller ændringer i corneal topografi (CT) og keratometri.

Desuden er der ingen konsensus om den bedste teknik til UB. På grund af ikke kun forskellige kirurgiske teknikker, men også forskellige metoder til måling af tårefilmkvaliteten, er det meget vanskeligt at kvantificere de førnævnte undersøgelser.

Mens ændringer i tårevolumenparametre og ændringer i tårefilmsbrud (TF) er blevet undersøgt i detaljer, er ændringer i lipidlaget sjældent blevet undersøgt.

Ifølge tidligere undersøgelser er der forskellige fund om ændringer i CT efter UB.

Formålet med forskningen er at afgøre, om der er anatomiske (CT) og funktionelle (TF og CS) ændringer hos personer med funktionel dermatochalasis før indgrebet og i en måned lang postoperativ periode.

Forskningen udføres på eksaminander diagnosticeret ved klinisk undersøgelse med funktionel dermatochalasis. Funktionel dermatochalasis betragtes som overskydende hud på det øvre øjenlåg med subjektive vanskeligheder på grund af blokering af den øvre del af synsfeltet: hævelse af øjenlågene om morgenen med vanskeligheder med at åbne øjnene, brug af frontalmuskulaturen for at kunne have mindst en delvis bredde af synsfeltet i den øvre del, der er tilstrækkelig til daglig funktion, og hovedpine. Eksklusionskriterier er: anamnese med hornhindebrudskirurgi, pterygium, glaukom, nuklear sklerose > 4. grad, alvorlig øjentørre, aldersrelateret makuladegeneration, neuro-oftalmologiske sygdomme, brug af hormonbehandling, diabetisk retinopati eller tilstand efter panretinal fotokoagulation. Hornhindepatologier såsom keratoconus og alvorlige øjenlågsfejlstillinger såsom entropion, ectropion og markant slaphed i øjenlågene er også grund til udelukkelse fra undersøgelsen.

Det ydre udseende af de øvre øjenlåg hos alle forsøgspersoner vil blive bedømt i overensstemmelse med tidligere undersøgelser. Alle forsøgspersoner vil få taget en detaljeret personlig og oftalmologisk historie og en biomikroskopundersøgelse af det forreste segment og fundus. Alle sygdomme og tilstande, der kan føre til ændringer i CS, TF eller hornhindefejl, vil blive noteret. Præoperativt vil alle forsøgspersoner have CS optaget under fotopiske forhold ved hjælp af Pelli-Robson-tabellen, TF-analyse og CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Tyskland). CS-testen vil blive udført på University Eye Department, University Hospital Center Osijek (UED), mens TF-analysen og CT vil blive udført på Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, helt gratis. Behovet for samarbejde med Lens LTD opstod på grund af, at der hos UED ikke er noget apparat til test af TF'ens funktion, samt intet apparat til CT. UB vil blive udført på operationsstuen på UED ved at bruge teknik til kun at fjerne overskydende hud uden den underliggende del af orbicularis-musklen fra de øvre øjenlåg. Ved første (syv dage postoperativt) og anden (en måned postoperativ) kontrol vil der blive udført et CS-tjek ved UED- og TF-analysen og CT hos Lens LTD. Alle data vil blive statistisk behandlet og brugt i form af kongresmeddelelser og videnskabelige artikler i tidsskriftet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekruttering
        • Osijek University Hospital
        • Kontakt:
          • Dunja Bajtl
          • Telefonnummer: +385981644381

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgte klager over subjektive vanskeligheder på grund af overskydende hud på det øvre øjenlåg. Alle eksaminander vil blive undersøgt på University Eye Department, University Hospital Osijek

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med funktionel dermatochalasis på det øvre øjenlåg med subjektive vanskeligheder på grund af obstruktion af den øvre del af synsfeltet: hævelse af øjenlågene om morgenen med vanskeligheder med at åbne øjnene, brug af frontalmuskulaturen for at kunne have mindst en delvis bredde af synsfeltet i den øvre del, der er tilstrækkelig til daglig funktion, og hovedpine.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hornhindebrudskirurgi, pterygium, glaukom, nuklear sklerose > 4. grad, alvorlig øjentørre, aldersrelateret makuladegeneration, neuro-oftalmologiske sygdomme, brug af hormonbehandling, diabetisk retinopati eller tilstand efter panretinal fotokoagulation. Hornhindepatologier såsom keratoconus og alvorlige øjenlågsfejlstillinger såsom entropion, ectropion og markant slaphed i øjenlågene er også grund til udelukkelse fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blefaroplastik gruppe
Som en enkeltarmsundersøgelse vil alle eksaminander gennemgå øvre blepharoplasty. Data vedrørende corneal topografi, tårefilmskvalitet og kontrastfølsomhed vil blive indhentet før operationen, syv dage og en måned postoperativt
Øvre øjenlågsoperation i lokalbedøvelse udføres ved at fjerne overskydende hudfolder og lukke med suturer placeret på hudfolden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Måling vil finde sted præoperativt, 7 dage og en måned postoperativt. Den planlagte varighed af eksamen er fem minutter
Måling af kontrastfølsomhed ved hjælp af Pelli-Robson diagram med bedst korrigeret synsstyrke i fotopiske forhold
Måling vil finde sted præoperativt, 7 dage og en måned postoperativt. Den planlagte varighed af eksamen er fem minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal topografi
Tidsramme: Måling vil finde sted præoperativt, 7 dage og en måned postoperativt. Den planlagte varighed af eksamen er 30 minutter
Måling af corneal topografi ved hjælp af Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Tyskland
Måling vil finde sted præoperativt, 7 dage og en måned postoperativt. Den planlagte varighed af eksamen er 30 minutter
Tårefilm kvalitet
Tidsramme: Måling vil finde sted præoperativt, 7 dage og en måned postoperativt. Den planlagte varighed af eksamen er 30 minutter
Måling af tårefilmskvalitet ved hjælp af Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Tyskland
Måling vil finde sted præoperativt, 7 dage og en måned postoperativt. Den planlagte varighed af eksamen er 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastfølsomhed

Kliniske forsøg med Øvre blefaroplastik

3
Abonner