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Die Wirkung der oberen Blepharoplastik auf die Sehqualität in der frühen postoperativen Phase

17. April 2023 aktualisiert von: Dunja Klepo, Osijek University Hospital

Die Wirkung der oberen Blepharoplastik auf anatomische und funktionelle Aspekte des Sehens in der frühen postoperativen Phase

Veränderungen der Kontrastempfindlichkeit (CS) und des Tränenfilms (TF) werden in der späten postoperativen Phase nach der oberen Blepharoplastik (UB) festgestellt, während dies in der frühen postoperativen Phase selten untersucht wurde. Der Grund für die oben erwähnte Verbesserung der Sehqualität ist unklar. Zu den vorgeschlagenen Erklärungen gehören Änderungen in Aberrationen höherer Ordnung, die Beseitigung des Überlagerungseffekts, der durch überschüssige Haut an den oberen Augenlidern und / oder zum Augenlid gerichteten Wimpern erzeugt wird, oder Änderungen in der Hornhauttopographie (CT) und Keratometrie.

Darüber hinaus gibt es keinen Konsens über die beste Technik für UB. Aufgrund unterschiedlicher Operationstechniken, aber auch unterschiedlicher Methoden zur Messung der Tränenfilmqualität ist es sehr schwierig, die oben genannten Studien zu quantifizieren.

Während Änderungen der Tränenvolumenparameter und Änderungen des Tränenfilmrisses (TF) detailliert untersucht wurden, wurden Änderungen der Lipidschicht selten untersucht.

Nach bisherigen Studien gibt es unterschiedliche Befunde zu Veränderungen der CT nach UB.

Das Ziel der Forschung ist es, festzustellen, ob es anatomische (CT) und funktionelle (TF und CS) Veränderungen bei Probanden mit funktioneller Dermatochalasis vor dem Eingriff und in einem einmonatigen postoperativen Zeitraum gibt.

Die Forschung wird an Probanden durchgeführt, bei denen durch eine klinische Untersuchung funktionelle Dermatochalasis diagnostiziert wurde, unter Ausschluss von Probanden mit okulären oder systemischen Erkrankungen, die TF, bestkorrigierte Sehschärfe oder CT betreffen.

Es erfolgt eine ausführliche Anamnese und augenärztliche Untersuchung mit Beurteilung des äußeren Erscheinungsbildes der Oberlider. Alle Krankheiten und Zustände, die zu Veränderungen von CS, TF oder Hornhautdefekten führen können, werden notiert. Präoperativ werden bei allen Probanden CS unter photopischen Bedingungen, TF-Analyse und CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland) aufgezeichnet. UB wird im Operationssaal der UED durchgeführt. Bei der ersten (sieben Tage postoperativ) und zweiten (einen Monat postoperativen) Kontrolle wird ein CS-Check bei der UED- und TF-Analyse und CT bei Lens LTD durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dermatochalasis ist eine altersbedingte Erkrankung, die durch die Entwicklung überschüssiger Hautfalten am oberen Augenlid mit Verlust der Hautelastizität gekennzeichnet ist. Der mechanische Druck, der durch die Ansammlung von überschüssigem Fettgewebe und Haut über dem oberen Augenlid entsteht, führt zu einem Schweregefühl und einer Einengung des peripheren Gesichtsfelds, was eine Indikation für eine chirurgische Behandlung darstellt. Neben der Erweiterung des Gesichtsfeldes wurde festgestellt, dass die obere Blepharoplastik (UB) auch einen Einfluss auf die subjektive Verbesserung des postoperativen Sehvermögens hat. Obwohl prä- und postoperativ kein Unterschied in der bestkorrigierten Sehschärfe beobachtet wurde, wurde festgestellt, dass sich die Kontrastempfindlichkeit (CS) nach UB verbessert, insbesondere in der späten postoperativen Phase, während dies in der frühen postoperativen Phase selten untersucht wurde. Der genaue Grund für den postoperativen Anstieg des CS ist nicht klar. Zu den vorgeschlagenen Erklärungen gehören Änderungen in Aberrationen höherer Ordnung, die Beseitigung des Überlagerungseffekts, der durch überschüssige Haut an den oberen Augenlidern und / oder zum Augenlid gerichteten Wimpern erzeugt wird, oder Änderungen in der Hornhauttopographie (CT) und Keratometrie.

Darüber hinaus gibt es keinen Konsens über die beste Technik für UB. Aufgrund unterschiedlicher Operationstechniken, aber auch unterschiedlicher Methoden zur Messung der Tränenfilmqualität ist es sehr schwierig, die oben genannten Studien zu quantifizieren.

Während Änderungen der Tränenvolumenparameter und Änderungen des Tränenfilmrisses (TF) detailliert untersucht wurden, wurden Änderungen der Lipidschicht selten untersucht.

Nach bisherigen Studien gibt es unterschiedliche Befunde zu Veränderungen der CT nach UB.

Das Ziel der Forschung ist es, festzustellen, ob es anatomische (CT) und funktionelle (TF und CS) Veränderungen bei Probanden mit funktioneller Dermatochalasis vor dem Eingriff und in einem einmonatigen postoperativen Zeitraum gibt.

Die Forschung wird an Probanden durchgeführt, bei denen durch klinische Untersuchung funktionelle Dermatochalasis diagnostiziert wurde. Als funktionelle Dermatochalasis gilt ein Hautüberschuss am Oberlid mit subjektiven Schwierigkeiten durch Behinderung des oberen Teils des Gesichtsfeldes: Morgendliche Schwellung der Augenlider mit Schwierigkeiten beim Öffnen der Augen, Einsatz der Stirnmuskulatur, um mindestens eine Teilweite des Gesichtsfeldes im oberen Teil, die für die tägliche Funktion ausreichend ist, und Kopfschmerzen. Ausschlusskriterien sind: refraktive Hornhautchirurgie in der Anamnese, Pterygium, Glaukom, Nuklearsklerose > 4. Grad, schweres trockenes Auge, altersbedingte Makuladegeneration, neuroophthalmologische Erkrankungen, Anwendung einer Hormontherapie, diabetische Retinopathie oder Zustand nach panretinaler Photokoagulation. Hornhautpathologien wie Keratokonus und schwere Augenlidfehlstellungen wie Entropium, Ektropium und ausgeprägte Schlaffheit der Augenlider sind ebenfalls Gründe für den Ausschluss aus der Studie.

Das äußere Erscheinungsbild der Oberlider aller Probanden wird nach Vorstudien bewertet. Bei allen Probanden wird eine detaillierte persönliche und ophthalmologische Anamnese erhoben und eine biomikroskopische Untersuchung des vorderen Segments und des Augenhintergrunds durchgeführt. Alle Krankheiten und Zustände, die zu Veränderungen von CS, TF oder Hornhautdefekten führen können, werden notiert. Präoperativ wird bei allen Probanden CS unter photopischen Bedingungen mit dem Pelli-Robson-Tisch, TF-Analyse und CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland) aufgezeichnet. Der CS-Test wird in der Augenklinik der Universität, University Hospital Center Osijek (UED) durchgeführt, während die TF-Analyse und CT bei Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, völlig kostenlos durchgeführt werden. Die Notwendigkeit zur Zusammenarbeit mit Lens LTD entstand dadurch, dass es am UED kein Gerät zum Testen der Funktion des TF sowie keine Apparatur für CT gibt. UB wird im Operationssaal des UED durchgeführt, wobei nur überschüssige Haut ohne den darunter liegenden Teil des Orbicularis-Muskels von den oberen Augenlidern entfernt wird. Bei der ersten (sieben Tage postoperativ) und zweiten (einen Monat postoperativen) Kontrolle wird ein CS-Check bei der UED- und TF-Analyse und CT bei Lens LTD durchgeführt. Alle Daten werden statistisch aufbereitet und in Form von Kongressankündigungen und wissenschaftlichen Beiträgen in der Zeitschrift verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekrutierung
        • Osijek University Hospital
        • Kontakt:
          • Dunja Bajtl
          • Telefonnummer: +385981644381

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden klagen über subjektive Beschwerden durch Hautüberschuss am Oberlid. Alle Prüflinge werden in der Universitäts-Augenklinik des Universitätskrankenhauses Osijek untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit funktioneller Dermatochalasis am Oberlid mit subjektiven Schwierigkeiten durch Behinderung des oberen Teils des Gesichtsfeldes: Morgendliche Schwellung der Augenlider mit Schwierigkeiten beim Öffnen der Augen, Einsatz der Frontalmuskulatur, um zumindest eine Teilbreite haben zu können des Gesichtsfeldes im oberen Teil, das für die tägliche Funktion ausreichend ist, und Kopfschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von refraktiver Hornhautchirurgie, Pterygium, Glaukom, Nuklearsklerose > 4. Grad, schweres trockenes Auge, altersbedingte Makuladegeneration, neuroophthalmologische Erkrankungen, Anwendung einer Hormontherapie, diabetische Retinopathie oder Zustand nach panretinaler Photokoagulation. Hornhautpathologien wie Keratokonus und schwere Augenlidfehlstellungen wie Entropium, Ektropium und ausgeprägte Schlaffheit der Augenlider sind ebenfalls Gründe für den Ausschluss aus der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blepharoplastik-Gruppe
Als einarmige Studie werden alle Prüflinge einer oberen Blepharoplastik unterzogen. Daten zur Hornhauttopographie, Tränenfilmqualität und Kontrastempfindlichkeit werden vor der Operation, sieben Tage und einen Monat postoperativ erhoben
Oberlidoperation in örtlicher Betäubung, die durch Entfernen überschüssiger Hautfalten und Schließen mit Nähten in der Hautfalte durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Die Messung erfolgt präoperativ, 7 Tage und einen Monat postoperativ. Geplante Prüfungsdauer sind fünf Minuten
Messung der Kontrastempfindlichkeit mittels Pelli-Robson-Diagramm mit bestkorrigierter Sehschärfe bei photopischen Bedingungen
Die Messung erfolgt präoperativ, 7 Tage und einen Monat postoperativ. Geplante Prüfungsdauer sind fünf Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topographie der Hornhaut
Zeitfenster: Die Messung erfolgt präoperativ, 7 Tage und einen Monat postoperativ. Die geplante Prüfungsdauer beträgt 30 Minuten
Messung der Hornhauttopographie mit Keratograph 5M, OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland
Die Messung erfolgt präoperativ, 7 Tage und einen Monat postoperativ. Die geplante Prüfungsdauer beträgt 30 Minuten
Tränenfilmqualität
Zeitfenster: Die Messung erfolgt präoperativ, 7 Tage und einen Monat postoperativ. Die geplante Prüfungsdauer beträgt 30 Minuten
Messung der Tränenfilmqualität mit Keratograph 5M, OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland
Die Messung erfolgt präoperativ, 7 Tage und einen Monat postoperativ. Die geplante Prüfungsdauer beträgt 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obere Blepharoplastik

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