- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05549713
Die Wirkung der oberen Blepharoplastik auf die Sehqualität in der frühen postoperativen Phase
Die Wirkung der oberen Blepharoplastik auf anatomische und funktionelle Aspekte des Sehens in der frühen postoperativen Phase
Veränderungen der Kontrastempfindlichkeit (CS) und des Tränenfilms (TF) werden in der späten postoperativen Phase nach der oberen Blepharoplastik (UB) festgestellt, während dies in der frühen postoperativen Phase selten untersucht wurde. Der Grund für die oben erwähnte Verbesserung der Sehqualität ist unklar. Zu den vorgeschlagenen Erklärungen gehören Änderungen in Aberrationen höherer Ordnung, die Beseitigung des Überlagerungseffekts, der durch überschüssige Haut an den oberen Augenlidern und / oder zum Augenlid gerichteten Wimpern erzeugt wird, oder Änderungen in der Hornhauttopographie (CT) und Keratometrie.
Darüber hinaus gibt es keinen Konsens über die beste Technik für UB. Aufgrund unterschiedlicher Operationstechniken, aber auch unterschiedlicher Methoden zur Messung der Tränenfilmqualität ist es sehr schwierig, die oben genannten Studien zu quantifizieren.
Während Änderungen der Tränenvolumenparameter und Änderungen des Tränenfilmrisses (TF) detailliert untersucht wurden, wurden Änderungen der Lipidschicht selten untersucht.
Nach bisherigen Studien gibt es unterschiedliche Befunde zu Veränderungen der CT nach UB.
Das Ziel der Forschung ist es, festzustellen, ob es anatomische (CT) und funktionelle (TF und CS) Veränderungen bei Probanden mit funktioneller Dermatochalasis vor dem Eingriff und in einem einmonatigen postoperativen Zeitraum gibt.
Die Forschung wird an Probanden durchgeführt, bei denen durch eine klinische Untersuchung funktionelle Dermatochalasis diagnostiziert wurde, unter Ausschluss von Probanden mit okulären oder systemischen Erkrankungen, die TF, bestkorrigierte Sehschärfe oder CT betreffen.
Es erfolgt eine ausführliche Anamnese und augenärztliche Untersuchung mit Beurteilung des äußeren Erscheinungsbildes der Oberlider. Alle Krankheiten und Zustände, die zu Veränderungen von CS, TF oder Hornhautdefekten führen können, werden notiert. Präoperativ werden bei allen Probanden CS unter photopischen Bedingungen, TF-Analyse und CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland) aufgezeichnet. UB wird im Operationssaal der UED durchgeführt. Bei der ersten (sieben Tage postoperativ) und zweiten (einen Monat postoperativen) Kontrolle wird ein CS-Check bei der UED- und TF-Analyse und CT bei Lens LTD durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dermatochalasis ist eine altersbedingte Erkrankung, die durch die Entwicklung überschüssiger Hautfalten am oberen Augenlid mit Verlust der Hautelastizität gekennzeichnet ist. Der mechanische Druck, der durch die Ansammlung von überschüssigem Fettgewebe und Haut über dem oberen Augenlid entsteht, führt zu einem Schweregefühl und einer Einengung des peripheren Gesichtsfelds, was eine Indikation für eine chirurgische Behandlung darstellt. Neben der Erweiterung des Gesichtsfeldes wurde festgestellt, dass die obere Blepharoplastik (UB) auch einen Einfluss auf die subjektive Verbesserung des postoperativen Sehvermögens hat. Obwohl prä- und postoperativ kein Unterschied in der bestkorrigierten Sehschärfe beobachtet wurde, wurde festgestellt, dass sich die Kontrastempfindlichkeit (CS) nach UB verbessert, insbesondere in der späten postoperativen Phase, während dies in der frühen postoperativen Phase selten untersucht wurde. Der genaue Grund für den postoperativen Anstieg des CS ist nicht klar. Zu den vorgeschlagenen Erklärungen gehören Änderungen in Aberrationen höherer Ordnung, die Beseitigung des Überlagerungseffekts, der durch überschüssige Haut an den oberen Augenlidern und / oder zum Augenlid gerichteten Wimpern erzeugt wird, oder Änderungen in der Hornhauttopographie (CT) und Keratometrie.
Darüber hinaus gibt es keinen Konsens über die beste Technik für UB. Aufgrund unterschiedlicher Operationstechniken, aber auch unterschiedlicher Methoden zur Messung der Tränenfilmqualität ist es sehr schwierig, die oben genannten Studien zu quantifizieren.
Während Änderungen der Tränenvolumenparameter und Änderungen des Tränenfilmrisses (TF) detailliert untersucht wurden, wurden Änderungen der Lipidschicht selten untersucht.
Nach bisherigen Studien gibt es unterschiedliche Befunde zu Veränderungen der CT nach UB.
Das Ziel der Forschung ist es, festzustellen, ob es anatomische (CT) und funktionelle (TF und CS) Veränderungen bei Probanden mit funktioneller Dermatochalasis vor dem Eingriff und in einem einmonatigen postoperativen Zeitraum gibt.
Die Forschung wird an Probanden durchgeführt, bei denen durch klinische Untersuchung funktionelle Dermatochalasis diagnostiziert wurde. Als funktionelle Dermatochalasis gilt ein Hautüberschuss am Oberlid mit subjektiven Schwierigkeiten durch Behinderung des oberen Teils des Gesichtsfeldes: Morgendliche Schwellung der Augenlider mit Schwierigkeiten beim Öffnen der Augen, Einsatz der Stirnmuskulatur, um mindestens eine Teilweite des Gesichtsfeldes im oberen Teil, die für die tägliche Funktion ausreichend ist, und Kopfschmerzen. Ausschlusskriterien sind: refraktive Hornhautchirurgie in der Anamnese, Pterygium, Glaukom, Nuklearsklerose > 4. Grad, schweres trockenes Auge, altersbedingte Makuladegeneration, neuroophthalmologische Erkrankungen, Anwendung einer Hormontherapie, diabetische Retinopathie oder Zustand nach panretinaler Photokoagulation. Hornhautpathologien wie Keratokonus und schwere Augenlidfehlstellungen wie Entropium, Ektropium und ausgeprägte Schlaffheit der Augenlider sind ebenfalls Gründe für den Ausschluss aus der Studie.
Das äußere Erscheinungsbild der Oberlider aller Probanden wird nach Vorstudien bewertet. Bei allen Probanden wird eine detaillierte persönliche und ophthalmologische Anamnese erhoben und eine biomikroskopische Untersuchung des vorderen Segments und des Augenhintergrunds durchgeführt. Alle Krankheiten und Zustände, die zu Veränderungen von CS, TF oder Hornhautdefekten führen können, werden notiert. Präoperativ wird bei allen Probanden CS unter photopischen Bedingungen mit dem Pelli-Robson-Tisch, TF-Analyse und CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland) aufgezeichnet. Der CS-Test wird in der Augenklinik der Universität, University Hospital Center Osijek (UED) durchgeführt, während die TF-Analyse und CT bei Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, völlig kostenlos durchgeführt werden. Die Notwendigkeit zur Zusammenarbeit mit Lens LTD entstand dadurch, dass es am UED kein Gerät zum Testen der Funktion des TF sowie keine Apparatur für CT gibt. UB wird im Operationssaal des UED durchgeführt, wobei nur überschüssige Haut ohne den darunter liegenden Teil des Orbicularis-Muskels von den oberen Augenlidern entfernt wird. Bei der ersten (sieben Tage postoperativ) und zweiten (einen Monat postoperativen) Kontrolle wird ein CS-Check bei der UED- und TF-Analyse und CT bei Lens LTD durchgeführt. Alle Daten werden statistisch aufbereitet und in Form von Kongressankündigungen und wissenschaftlichen Beiträgen in der Zeitschrift verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dunja Bajtl
- Telefonnummer: +385981644381
- E-Mail: dunjaklepo@gmail.com
Studienorte
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-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Rekrutierung
- Osijek University Hospital
-
Kontakt:
- Dunja Bajtl
- Telefonnummer: +385981644381
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit funktioneller Dermatochalasis am Oberlid mit subjektiven Schwierigkeiten durch Behinderung des oberen Teils des Gesichtsfeldes: Morgendliche Schwellung der Augenlider mit Schwierigkeiten beim Öffnen der Augen, Einsatz der Frontalmuskulatur, um zumindest eine Teilbreite haben zu können des Gesichtsfeldes im oberen Teil, das für die tägliche Funktion ausreichend ist, und Kopfschmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von refraktiver Hornhautchirurgie, Pterygium, Glaukom, Nuklearsklerose > 4. Grad, schweres trockenes Auge, altersbedingte Makuladegeneration, neuroophthalmologische Erkrankungen, Anwendung einer Hormontherapie, diabetische Retinopathie oder Zustand nach panretinaler Photokoagulation. Hornhautpathologien wie Keratokonus und schwere Augenlidfehlstellungen wie Entropium, Ektropium und ausgeprägte Schlaffheit der Augenlider sind ebenfalls Gründe für den Ausschluss aus der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Blepharoplastik-Gruppe
Als einarmige Studie werden alle Prüflinge einer oberen Blepharoplastik unterzogen.
Daten zur Hornhauttopographie, Tränenfilmqualität und Kontrastempfindlichkeit werden vor der Operation, sieben Tage und einen Monat postoperativ erhoben
|
Oberlidoperation in örtlicher Betäubung, die durch Entfernen überschüssiger Hautfalten und Schließen mit Nähten in der Hautfalte durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Die Messung erfolgt präoperativ, 7 Tage und einen Monat postoperativ. Geplante Prüfungsdauer sind fünf Minuten
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Messung der Kontrastempfindlichkeit mittels Pelli-Robson-Diagramm mit bestkorrigierter Sehschärfe bei photopischen Bedingungen
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Die Messung erfolgt präoperativ, 7 Tage und einen Monat postoperativ. Geplante Prüfungsdauer sind fünf Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Topographie der Hornhaut
Zeitfenster: Die Messung erfolgt präoperativ, 7 Tage und einen Monat postoperativ. Die geplante Prüfungsdauer beträgt 30 Minuten
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Messung der Hornhauttopographie mit Keratograph 5M, OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland
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Die Messung erfolgt präoperativ, 7 Tage und einen Monat postoperativ. Die geplante Prüfungsdauer beträgt 30 Minuten
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Tränenfilmqualität
Zeitfenster: Die Messung erfolgt präoperativ, 7 Tage und einen Monat postoperativ. Die geplante Prüfungsdauer beträgt 30 Minuten
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Messung der Tränenfilmqualität mit Keratograph 5M, OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland
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Die Messung erfolgt präoperativ, 7 Tage und einen Monat postoperativ. Die geplante Prüfungsdauer beträgt 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
- DeAngelis DD, Carter SR, Seiff SR. Dermatochalasis. Int Ophthalmol Clin. 2002 Spring;42(2):89-101. doi: 10.1097/00004397-200204000-00009. No abstract available.
- Hacker HD, Hollsten DA. Investigation of automated perimetry in the evaluation of patients for upper lid blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(4):250-5. doi: 10.1097/00002341-199212000-00003.
- An SH, Jin SW, Kwon YH, Ryu WY, Jeong WJ, Ahn HB. Effects of upper lid blepharoplasty on visual quality in patients with lash ptosis and dermatochalasis. Int J Ophthalmol. 2016 Sep 18;9(9):1320-4. doi: 10.18240/ijo.2016.09.15. eCollection 2016.
- Nalci H, Hosal MB, Gunduz OU. Effects of Upper Eyelid Blepharoplasty on Contrast Sensitivity in Dermatochalasis Patients. Turk J Ophthalmol. 2020 Jun 27;50(3):151-155. doi: 10.4274/tjo.galenos.2019.95871.
- Bhattacharjee K, Misra D, Singh M, Deori N. Long-term changes in contrast-sensitivity, corneal topography and higher-order aberrations after upper eyelid blepharoplasty: A prospective interventional study. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2906-2910. doi: 10.4103/ijo.IJO_907_20.
- Kiang L, Deptula P, Mazhar M, Murariu D, Parsa FD. Muscle-sparing blepharoplasty: a prospective left-right comparative study. Arch Plast Surg. 2014 Sep;41(5):576-83. doi: 10.5999/aps.2014.41.5.576. Epub 2014 Sep 15.
- Zhang S, Yan Y, Lu Y, Zhou Y, Fu Y. Effect of Transcutaneous Upper Eyelid Blepharoplasty on Blink Parameters and Lipid Layer Thickness. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 22;8:732041. doi: 10.3389/fmed.2021.732041. eCollection 2021.
- Soares A, Faria-Correia F, Franqueira N, Ribeiro S. Effect of superior blepharoplasty on tear film: objective evaluation with the Keratograph 5M - a pilot study. Arq Bras Oftalmol. 2018 Nov./Dec.;81(6):471-474. doi: 10.5935/0004-2749.20180094. Epub 2018 Oct 8.
- Zloto O, Matani A, Prat D, Leshno A, Ben Simon G. The Effect of a Ptosis Procedure Compared to an Upper Blepharoplasty on Dry Eye Syndrome. Am J Ophthalmol. 2020 Apr;212:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2019.11.021. Epub 2019 Nov 23.
- Zinkernagel MS, Ebneter A, Ammann-Rauch D. Effect of upper eyelid surgery on corneal topography. Arch Ophthalmol. 2007 Dec;125(12):1610-2. doi: 10.1001/archopht.125.12.1610.
- Dogan E, Akbas Kocaoglu F, Yalniz-Akkaya Z, Elbeyli A, Burcu A, Ornek F. Scheimpflug imaging in dermatochalasis patients before and after upper eyelid blepharoplasty. Semin Ophthalmol. 2015 May;30(3):193-6. doi: 10.3109/08820538.2013.839803. Epub 2014 Jan 10.
- Simsek IB, Yilmaz B, Yildiz S, Artunay O. Effect of Upper Eyelid Blepharoplasty on Vision and Corneal Tomographic Changes Measured By Pentacam. Orbit. 2015;34(5):263-7. doi: 10.3109/01676830.2015.1057292. Epub 2015 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Obere Blepharoplastik
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