- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05549713
El efecto de la blefaroplastia superior en la calidad de la visión en el postoperatorio temprano
Efecto de la Blefaroplastia Superior en Aspectos Anatómicos y Funcionales de la Visión en el Postoperatorio Temprano
Los cambios en la sensibilidad al contraste (CS) y la película lagrimal (TF) se observan en el período postoperatorio tardío después de la blefaroplastia superior (UB), mientras que los mismos rara vez se investigaron en el período postoperatorio temprano. La razón de la mencionada mejora de la calidad de la visión no está clara. Las explicaciones sugeridas incluyen cambios en las aberraciones de orden superior, la eliminación del efecto de superposición creado por el exceso de piel en los párpados superiores y/o las pestañas dirigidas hacia el párpado, o cambios en la topografía corneal (TC) y la queratometría.
Además, no hay consenso sobre la mejor técnica para UB. Debido no solo a las diferentes técnicas quirúrgicas, sino también a los diferentes métodos de medición de la calidad de la película lagrimal, es muy difícil cuantificar los estudios mencionados.
Si bien los cambios en los parámetros del volumen lagrimal y los cambios en la ruptura de la película lagrimal (TF) se han investigado en detalle, rara vez se han investigado los cambios en la capa lipídica.
Según estudios previos, existen diferentes hallazgos sobre los cambios en la TC después de la UB.
El objetivo de la investigación es determinar si existen cambios anatómicos (CT) y funcionales (TF y CS) en sujetos con dermatocalasia funcional antes del procedimiento y en un postoperatorio de un mes.
La investigación se lleva a cabo en examinados diagnosticados por examen clínico con dermatocalasia funcional con la exclusión de examinados con condiciones oculares o sistémicas que afectan TF, mejor agudeza visual corregida o TC.
Se realizará un historial médico detallado y un examen oftalmológico con clasificación de la apariencia externa de los párpados superiores. Se anotarán todas las enfermedades y condiciones que pueden conducir a cambios en CS, TF o defectos corneales. Antes de la operación, a todos los sujetos se les registrará CS en condiciones fotópicas, análisis TF y TC (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Alemania). La UB se realizará en el quirófano de la UED. En el primer control (siete días después de la operación) y en el segundo (un mes después de la operación) se realizará un control de CS en la UED y análisis de TF y TC en Lens LTD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatocalasia es una afección relacionada con la edad caracterizada por el desarrollo de pliegues de exceso de piel en el párpado superior con pérdida de elasticidad de la piel. La presión mecánica creada por la acumulación de exceso de tejido graso y piel sobre el párpado superior provoca una sensación de pesadez y estrechamiento del campo visual periférico, lo que es indicación de tratamiento quirúrgico. Además de ampliar el campo de visión, se ha observado que la blefaroplastia superior (UB) también tiene un impacto en la mejora subjetiva de la visión en el postoperatorio. Aunque no se observaron diferencias en la agudeza visual mejor corregida antes y después de la operación, se observó que la sensibilidad al contraste (SC) mejora después de la UB, especialmente en el período postoperatorio tardío, mientras que lo mismo rara vez se investigó en el período postoperatorio temprano. La razón exacta del aumento posoperatorio de CS no está clara. Las explicaciones sugeridas incluyen cambios en las aberraciones de orden superior, la eliminación del efecto de superposición creado por el exceso de piel en los párpados superiores y/o las pestañas dirigidas hacia el párpado, o cambios en la topografía corneal (TC) y la queratometría.
Además, no hay consenso sobre la mejor técnica para UB. Debido no solo a las diferentes técnicas quirúrgicas, sino también a los diferentes métodos de medición de la calidad de la película lagrimal, es muy difícil cuantificar los estudios mencionados.
Si bien los cambios en los parámetros del volumen lagrimal y los cambios en la ruptura de la película lagrimal (TF) se han investigado en detalle, rara vez se han investigado los cambios en la capa lipídica.
Según estudios previos, existen diferentes hallazgos sobre los cambios en la TC después de la UB.
El objetivo de la investigación es determinar si existen cambios anatómicos (CT) y funcionales (TF y CS) en sujetos con dermatocalasia funcional antes del procedimiento y en un postoperatorio de un mes.
La investigación se lleva a cabo en examinados diagnosticados por examen clínico con dermatochalasis funcional. Se considera dermatocalasia funcional el exceso de piel en el párpado superior con dificultades subjetivas por obstruir la parte superior del campo visual: hinchazón de los párpados por la mañana con dificultad para abrir los ojos, uso de la musculatura frontal para poder tener al menos un amplitud parcial del campo de visión en la parte superior adecuada para el funcionamiento diario, y dolores de cabeza. Los criterios de exclusión son: antecedentes de cirugía refractiva corneal, pterigión, glaucoma, esclerosis nuclear > 4° grado, ojo seco severo, degeneración macular asociada a la edad, enfermedades neurooftalmológicas, uso de terapia hormonal, retinopatía diabética o condición posterior a fotocoagulación panretiniana. Las patologías de la córnea, como el queratocono y las condiciones de malposición palpebral grave, como el entropión, el ectropión y la laxitud marcada de los párpados, también son motivos de exclusión del estudio.
La apariencia externa de los párpados superiores de todos los sujetos se calificará de acuerdo con estudios previos. A todos los sujetos se les realizará una detallada historia personal y oftalmológica, y un examen biomicroscópico del segmento anterior y fondo de ojo. Se anotarán todas las enfermedades y condiciones que pueden conducir a cambios en CS, TF o defectos corneales. Antes de la operación, a todos los sujetos se les registrará la CS en condiciones fotópicas utilizando la tabla de Pelli-Robson, análisis TF y TC (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Alemania). La prueba CS se realizará en el Departamento de Ojos de la Universidad, Centro Hospitalario Universitario de Osijek (UED), mientras que el análisis TF y la TC se realizarán en Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, de forma totalmente gratuita. La necesidad de cooperación con Lens LTD surgió debido a que en la UED no hay ningún dispositivo para probar la función del TF, así como ningún aparato para CT. La UB se realizará en el quirófano de la UED mediante la técnica de retirar únicamente el exceso de piel sin la parte subyacente del músculo orbicular de los párpados superiores. En el primer control (siete días después de la operación) y en el segundo (un mes después de la operación) se realizará un control de CS en la UED y análisis de TF y TC en Lens LTD. Todos los datos serán procesados estadísticamente y utilizados en forma de anuncios de congresos y artículos científicos en la revista.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dunja Bajtl
- Número de teléfono: +385981644381
- Correo electrónico: dunjaklepo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Osijek, Croacia, 31000
- Reclutamiento
- Osijek University Hospital
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Contacto:
- Dunja Bajtl
- Número de teléfono: +385981644381
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dermatocalasia funcional en el párpado superior con dificultades subjetivas por obstruir la parte superior del campo visual: hinchazón de los párpados por la mañana con dificultad para abrir los ojos, uso de la musculatura frontal para poder tener al menos una anchura parcial del campo de visión en la parte superior adecuado para el funcionamiento diario, y dolores de cabeza.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía refractiva corneal, pterigión, glaucoma, esclerosis nuclear > 4° grado, ojo seco severo, degeneración macular asociada a la edad, enfermedades neurooftalmológicas, uso de terapia hormonal, retinopatía diabética o condición posterior a fotocoagulación panretiniana. Las patologías de la córnea, como el queratocono y las condiciones de malposición palpebral grave, como el entropión, el ectropión y la laxitud marcada de los párpados, también son motivos de exclusión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de blefaroplastia
Como estudio de un solo brazo, todos los examinados se someterán a una blefaroplastia superior.
Los datos sobre la topografía corneal, la calidad de la película lagrimal y la sensibilidad al contraste se obtendrán antes de la cirugía, siete días y un mes después de la operación.
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Cirugía de párpados superiores con anestesia local realizada eliminando el exceso de pliegues cutáneos y cerrando con suturas colocadas sobre el pliegue cutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: La medición se realizará antes de la operación, 7 días y un mes después de la operación. La duración prevista del examen es de cinco minutos.
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Medición de la sensibilidad al contraste utilizando la carta de Pelli-Robson con la mejor agudeza visual corregida en condiciones fotópicas
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La medición se realizará antes de la operación, 7 días y un mes después de la operación. La duración prevista del examen es de cinco minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Topografía corneal
Periodo de tiempo: La medición se realizará antes de la operación, 7 días y un mes después de la operación. La duración prevista del examen es de treinta minutos.
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Medición de la topografía corneal con Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Alemania
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La medición se realizará antes de la operación, 7 días y un mes después de la operación. La duración prevista del examen es de treinta minutos.
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Calidad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: La medición se realizará antes de la operación, 7 días y un mes después de la operación. La duración prevista del examen es de treinta minutos.
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Medición de la calidad de la película lagrimal con Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Alemania
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La medición se realizará antes de la operación, 7 días y un mes después de la operación. La duración prevista del examen es de treinta minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
- DeAngelis DD, Carter SR, Seiff SR. Dermatochalasis. Int Ophthalmol Clin. 2002 Spring;42(2):89-101. doi: 10.1097/00004397-200204000-00009. No abstract available.
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- Kiang L, Deptula P, Mazhar M, Murariu D, Parsa FD. Muscle-sparing blepharoplasty: a prospective left-right comparative study. Arch Plast Surg. 2014 Sep;41(5):576-83. doi: 10.5999/aps.2014.41.5.576. Epub 2014 Sep 15.
- Zhang S, Yan Y, Lu Y, Zhou Y, Fu Y. Effect of Transcutaneous Upper Eyelid Blepharoplasty on Blink Parameters and Lipid Layer Thickness. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 22;8:732041. doi: 10.3389/fmed.2021.732041. eCollection 2021.
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- Zloto O, Matani A, Prat D, Leshno A, Ben Simon G. The Effect of a Ptosis Procedure Compared to an Upper Blepharoplasty on Dry Eye Syndrome. Am J Ophthalmol. 2020 Apr;212:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2019.11.021. Epub 2019 Nov 23.
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- Dogan E, Akbas Kocaoglu F, Yalniz-Akkaya Z, Elbeyli A, Burcu A, Ornek F. Scheimpflug imaging in dermatochalasis patients before and after upper eyelid blepharoplasty. Semin Ophthalmol. 2015 May;30(3):193-6. doi: 10.3109/08820538.2013.839803. Epub 2014 Jan 10.
- Simsek IB, Yilmaz B, Yildiz S, Artunay O. Effect of Upper Eyelid Blepharoplasty on Vision and Corneal Tomographic Changes Measured By Pentacam. Orbit. 2015;34(5):263-7. doi: 10.3109/01676830.2015.1057292. Epub 2015 Jul 17.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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