Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la blefaroplastia superior en la calidad de la visión en el postoperatorio temprano

17 de abril de 2023 actualizado por: Dunja Klepo, Osijek University Hospital

Efecto de la Blefaroplastia Superior en Aspectos Anatómicos y Funcionales de la Visión en el Postoperatorio Temprano

Los cambios en la sensibilidad al contraste (CS) y la película lagrimal (TF) se observan en el período postoperatorio tardío después de la blefaroplastia superior (UB), mientras que los mismos rara vez se investigaron en el período postoperatorio temprano. La razón de la mencionada mejora de la calidad de la visión no está clara. Las explicaciones sugeridas incluyen cambios en las aberraciones de orden superior, la eliminación del efecto de superposición creado por el exceso de piel en los párpados superiores y/o las pestañas dirigidas hacia el párpado, o cambios en la topografía corneal (TC) y la queratometría.

Además, no hay consenso sobre la mejor técnica para UB. Debido no solo a las diferentes técnicas quirúrgicas, sino también a los diferentes métodos de medición de la calidad de la película lagrimal, es muy difícil cuantificar los estudios mencionados.

Si bien los cambios en los parámetros del volumen lagrimal y los cambios en la ruptura de la película lagrimal (TF) se han investigado en detalle, rara vez se han investigado los cambios en la capa lipídica.

Según estudios previos, existen diferentes hallazgos sobre los cambios en la TC después de la UB.

El objetivo de la investigación es determinar si existen cambios anatómicos (CT) y funcionales (TF y CS) en sujetos con dermatocalasia funcional antes del procedimiento y en un postoperatorio de un mes.

La investigación se lleva a cabo en examinados diagnosticados por examen clínico con dermatocalasia funcional con la exclusión de examinados con condiciones oculares o sistémicas que afectan TF, mejor agudeza visual corregida o TC.

Se realizará un historial médico detallado y un examen oftalmológico con clasificación de la apariencia externa de los párpados superiores. Se anotarán todas las enfermedades y condiciones que pueden conducir a cambios en CS, TF o defectos corneales. Antes de la operación, a todos los sujetos se les registrará CS en condiciones fotópicas, análisis TF y TC (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Alemania). La UB se realizará en el quirófano de la UED. En el primer control (siete días después de la operación) y en el segundo (un mes después de la operación) se realizará un control de CS en la UED y análisis de TF y TC en Lens LTD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dermatocalasia es una afección relacionada con la edad caracterizada por el desarrollo de pliegues de exceso de piel en el párpado superior con pérdida de elasticidad de la piel. La presión mecánica creada por la acumulación de exceso de tejido graso y piel sobre el párpado superior provoca una sensación de pesadez y estrechamiento del campo visual periférico, lo que es indicación de tratamiento quirúrgico. Además de ampliar el campo de visión, se ha observado que la blefaroplastia superior (UB) también tiene un impacto en la mejora subjetiva de la visión en el postoperatorio. Aunque no se observaron diferencias en la agudeza visual mejor corregida antes y después de la operación, se observó que la sensibilidad al contraste (SC) mejora después de la UB, especialmente en el período postoperatorio tardío, mientras que lo mismo rara vez se investigó en el período postoperatorio temprano. La razón exacta del aumento posoperatorio de CS no está clara. Las explicaciones sugeridas incluyen cambios en las aberraciones de orden superior, la eliminación del efecto de superposición creado por el exceso de piel en los párpados superiores y/o las pestañas dirigidas hacia el párpado, o cambios en la topografía corneal (TC) y la queratometría.

Además, no hay consenso sobre la mejor técnica para UB. Debido no solo a las diferentes técnicas quirúrgicas, sino también a los diferentes métodos de medición de la calidad de la película lagrimal, es muy difícil cuantificar los estudios mencionados.

Si bien los cambios en los parámetros del volumen lagrimal y los cambios en la ruptura de la película lagrimal (TF) se han investigado en detalle, rara vez se han investigado los cambios en la capa lipídica.

Según estudios previos, existen diferentes hallazgos sobre los cambios en la TC después de la UB.

El objetivo de la investigación es determinar si existen cambios anatómicos (CT) y funcionales (TF y CS) en sujetos con dermatocalasia funcional antes del procedimiento y en un postoperatorio de un mes.

La investigación se lleva a cabo en examinados diagnosticados por examen clínico con dermatochalasis funcional. Se considera dermatocalasia funcional el exceso de piel en el párpado superior con dificultades subjetivas por obstruir la parte superior del campo visual: hinchazón de los párpados por la mañana con dificultad para abrir los ojos, uso de la musculatura frontal para poder tener al menos un amplitud parcial del campo de visión en la parte superior adecuada para el funcionamiento diario, y dolores de cabeza. Los criterios de exclusión son: antecedentes de cirugía refractiva corneal, pterigión, glaucoma, esclerosis nuclear > 4° grado, ojo seco severo, degeneración macular asociada a la edad, enfermedades neurooftalmológicas, uso de terapia hormonal, retinopatía diabética o condición posterior a fotocoagulación panretiniana. Las patologías de la córnea, como el queratocono y las condiciones de malposición palpebral grave, como el entropión, el ectropión y la laxitud marcada de los párpados, también son motivos de exclusión del estudio.

La apariencia externa de los párpados superiores de todos los sujetos se calificará de acuerdo con estudios previos. A todos los sujetos se les realizará una detallada historia personal y oftalmológica, y un examen biomicroscópico del segmento anterior y fondo de ojo. Se anotarán todas las enfermedades y condiciones que pueden conducir a cambios en CS, TF o defectos corneales. Antes de la operación, a todos los sujetos se les registrará la CS en condiciones fotópicas utilizando la tabla de Pelli-Robson, análisis TF y TC (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Alemania). La prueba CS se realizará en el Departamento de Ojos de la Universidad, Centro Hospitalario Universitario de Osijek (UED), mientras que el análisis TF y la TC se realizarán en Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, de forma totalmente gratuita. La necesidad de cooperación con Lens LTD surgió debido a que en la UED no hay ningún dispositivo para probar la función del TF, así como ningún aparato para CT. La UB se realizará en el quirófano de la UED mediante la técnica de retirar únicamente el exceso de piel sin la parte subyacente del músculo orbicular de los párpados superiores. En el primer control (siete días después de la operación) y en el segundo (un mes después de la operación) se realizará un control de CS en la UED y análisis de TF y TC en Lens LTD. Todos los datos serán procesados ​​estadísticamente y utilizados en forma de anuncios de congresos y artículos científicos en la revista.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Osijek, Croacia, 31000
        • Reclutamiento
        • Osijek University Hospital
        • Contacto:
          • Dunja Bajtl
          • Número de teléfono: +385981644381

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Examinados quejándose de dificultades subjetivas por exceso de piel en el párpado superior. Todos los examinados serán examinados en el Departamento de Oftalmología de la Universidad, Hospital Universitario de Osijek.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dermatocalasia funcional en el párpado superior con dificultades subjetivas por obstruir la parte superior del campo visual: hinchazón de los párpados por la mañana con dificultad para abrir los ojos, uso de la musculatura frontal para poder tener al menos una anchura parcial del campo de visión en la parte superior adecuado para el funcionamiento diario, y dolores de cabeza.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía refractiva corneal, pterigión, glaucoma, esclerosis nuclear > 4° grado, ojo seco severo, degeneración macular asociada a la edad, enfermedades neurooftalmológicas, uso de terapia hormonal, retinopatía diabética o condición posterior a fotocoagulación panretiniana. Las patologías de la córnea, como el queratocono y las condiciones de malposición palpebral grave, como el entropión, el ectropión y la laxitud marcada de los párpados, también son motivos de exclusión del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de blefaroplastia
Como estudio de un solo brazo, todos los examinados se someterán a una blefaroplastia superior. Los datos sobre la topografía corneal, la calidad de la película lagrimal y la sensibilidad al contraste se obtendrán antes de la cirugía, siete días y un mes después de la operación.
Cirugía de párpados superiores con anestesia local realizada eliminando el exceso de pliegues cutáneos y cerrando con suturas colocadas sobre el pliegue cutáneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: La medición se realizará antes de la operación, 7 días y un mes después de la operación. La duración prevista del examen es de cinco minutos.
Medición de la sensibilidad al contraste utilizando la carta de Pelli-Robson con la mejor agudeza visual corregida en condiciones fotópicas
La medición se realizará antes de la operación, 7 días y un mes después de la operación. La duración prevista del examen es de cinco minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Topografía corneal
Periodo de tiempo: La medición se realizará antes de la operación, 7 días y un mes después de la operación. La duración prevista del examen es de treinta minutos.
Medición de la topografía corneal con Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Alemania
La medición se realizará antes de la operación, 7 días y un mes después de la operación. La duración prevista del examen es de treinta minutos.
Calidad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: La medición se realizará antes de la operación, 7 días y un mes después de la operación. La duración prevista del examen es de treinta minutos.
Medición de la calidad de la película lagrimal con Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Alemania
La medición se realizará antes de la operación, 7 días y un mes después de la operación. La duración prevista del examen es de treinta minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Blefaroplastia superior

3
Suscribir