- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05549713
상부 안검 성형술이 수술 후 초기 시력에 미치는 영향
상안검 성형술이 수술 후 초기 해부학적, 기능적 시력에 미치는 영향
조영감도(CS)와 눈물막(TF) 변화는 상부 안검성형술(UB) 후 수술 후 후기에 관찰되는 반면, 수술 초기에는 거의 관찰되지 않았습니다. 앞서 언급한 시력 개선의 이유는 불분명합니다. 제안된 설명에는 고차 수차의 변화, 위쪽 눈꺼풀의 과도한 피부 및/또는 눈꺼풀을 향한 속눈썹으로 인해 생성된 오버레이 효과의 제거 또는 각막 지형(CT) 및 각막곡률 측정의 변화가 포함됩니다.
또한 UB를 위한 최상의 기술에 대한 합의가 없습니다. 수술 기법이 다를 뿐만 아니라 눈물막의 질을 측정하는 방법도 다르기 때문에 앞서 언급한 연구를 정량화하는 것은 매우 어렵습니다.
눈물량 매개변수의 변화와 눈물막(TF) 파열의 변화가 자세히 조사되었지만 지질층의 변화는 거의 조사되지 않았습니다.
이전 연구에 따르면 UB 이후 CT의 변화에 대해 다른 결과가 있습니다.
연구의 목적은 시술 전과 수술 후 한 달 동안 기능적 피부염이 있는 피험자에서 해부학적(CT) 및 기능적(TF 및 CS) 변화가 있는지 확인하는 것입니다.
본 연구는 TF, 최고교정시력 또는 CT에 영향을 미치는 안구 또는 전신 상태를 가진 수험자를 제외하고 임상 검사에서 기능성 피부염으로 진단된 수험자를 대상으로 수행되었습니다.
상안검의 외형에 등급을 매겨 자세한 병력 및 안과 검사를 시행합니다. CS, TF 또는 각막 결함의 변화로 이어질 수 있는 모든 질병 및 상태가 기록됩니다. 수술 전 모든 피험자는 사진 조건, TF 분석 및 CT(Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Germany)에서 CS를 기록합니다. UB는 UED의 수술실에서 수행됩니다. 첫 번째(수술 후 7일) 및 두 번째(수술 후 한 달) 검진에서 CS 검사는 UED에서 수행되고 TF 분석 및 Lens LTD에서 CT가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
Dermatochalasis는 피부 탄력의 상실과 함께 윗 눈꺼풀에 과도한 피부 주름이 발생하는 것을 특징으로 하는 노화 관련 질환입니다. 윗눈꺼풀 위의 과도한 지방 조직과 피부의 축적에 의해 생성된 기계적 압력은 무거운 느낌과 주변 시야의 협소함을 유발하며, 이는 외과적 치료의 적응증입니다. 시야를 넓히는 것 외에도 상부 안검 성형술(UB)은 수술 후 주관적인 시력 개선에도 영향을 미친다는 점이 지적되었습니다. 수술 전과 후의 최대교정시력의 차이는 관찰되지 않았지만, 조영감도(CS)는 UB 이후, 특히 수술 후 후기에 호전되는 반면, 수술 후 초기에는 거의 조사되지 않았다. CS의 수술 후 증가에 대한 정확한 이유는 명확하지 않습니다. 제안된 설명에는 고차 수차의 변화, 위쪽 눈꺼풀의 과도한 피부 및/또는 눈꺼풀을 향한 속눈썹으로 인해 생성된 오버레이 효과의 제거 또는 각막 지형(CT) 및 각막곡률 측정의 변화가 포함됩니다.
또한 UB를 위한 최상의 기술에 대한 합의가 없습니다. 수술 기법이 다를 뿐만 아니라 눈물막의 질을 측정하는 방법도 다르기 때문에 앞서 언급한 연구를 정량화하는 것은 매우 어렵습니다.
눈물량 매개변수의 변화와 눈물막(TF) 파열의 변화가 자세히 조사되었지만 지질층의 변화는 거의 조사되지 않았습니다.
이전 연구에 따르면 UB 이후 CT의 변화에 대해 다른 결과가 있습니다.
연구의 목적은 시술 전과 수술 후 한 달 동안 기능적 피부염이 있는 피험자에서 해부학적(CT) 및 기능적(TF 및 CS) 변화가 있는지 확인하는 것입니다.
본 연구는 임상검사에서 기능성 피부염으로 진단된 수험생을 대상으로 진행되었다. 기능성 피부염은 윗눈꺼풀의 과도한 피부로 간주되어 시야의 상부를 방해하여 주관적으로 어려움을 겪습니다. 아침에 눈꺼풀이 붓고 눈을 뜨기가 어렵습니다. 일상적인 기능에 적합한 상부 시야의 부분적 폭, 두통. 제외 기준은 다음과 같습니다: 각막 굴절 수술, 익상편, 녹내장, 핵 경화증 > 4도, 심한 안구 건조증, 연령 관련 황반변성, 신경-안과 질환, 호르몬 요법의 사용, 당뇨병성 망막병증 또는 범망막 광응고술 후 상태. 원추 각막과 같은 각막 병리 및 눈꺼풀의 내반, 외반 및 눈에 띄는 이완과 같은 육안적 눈꺼풀 위치 이상 상태도 연구에서 제외됩니다.
모든 피험자의 윗눈꺼풀의 외형은 선행 연구에 따라 등급을 매긴다. 모든 피험자는 상세한 개인 및 안과 병력을 수집하고 전안부 및 안저에 대한 생체현미경 검사를 받게 됩니다. CS, TF 또는 각막 결함의 변화로 이어질 수 있는 모든 질병 및 상태가 기록됩니다. 수술 전 모든 피험자는 Pelli-Robson 테이블, TF 분석 및 CT(Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Germany)를 사용하여 사진 조건에서 CS를 기록합니다. CS 테스트는 UED(University Hospital Centre Osijek)의 University Eye Department에서 수행되며, TF 분석 및 CT는 Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek에서 완전 무료로 수행됩니다. Lens LTD와의 협력 필요성은 UED에 TF의 기능을 테스트할 장치가 없고 CT를 위한 장치가 없다는 사실 때문에 발생했습니다. UB는 UED의 수술실에서 윗눈꺼풀에서 안륜근의 하부 부분 없이 과도한 피부만 제거하는 기술을 사용하여 수행됩니다. 첫 번째(수술 후 7일) 및 두 번째(수술 후 한 달) 검진에서 CS 검사는 UED에서 수행되고 TF 분석 및 Lens LTD에서 CT가 수행됩니다. 모든 데이터는 통계적으로 처리되어 학술지의 학회 발표 및 과학 논문의 형태로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dunja Bajtl
- 전화번호: +385981644381
- 이메일: dunjaklepo@gmail.com
연구 장소
-
-
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Osijek, 크로아티아, 31000
- 모병
- Osijek University Hospital
-
연락하다:
- Dunja Bajtl
- 전화번호: +385981644381
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 윗눈꺼풀의 기능적 피부연화증으로 시야의 상부가 가려져 주관적 어려움이 있는 환자 : 아침에 눈꺼풀이 붓고 눈을 뜨기 힘든 경우, 앞근육을 사용하여 적어도 부분적인 폭을 가질 수 있도록 한다. 일상 생활에 적합한 윗부분의 시야, 두통.
제외 기준:
- 각막 굴절 수술, 익상편, 녹내장, 핵경화증 > 4도, 심한 안구 건조증, 연령 관련 황반변성, 신경-안과 질환, 호르몬 요법의 사용, 당뇨병성 망막병증 또는 범망막 광응고술 후 상태의 병력. 원추 각막과 같은 각막 병리 및 눈꺼풀의 내반, 외반 및 눈에 띄는 이완과 같은 육안적 눈꺼풀 위치 이상 상태도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안검 성형술 그룹
단일 암 연구로서 모든 수검자는 상부 안검 성형술을 받게 됩니다.
수술 전, 수술 후 7일, 1개월 후 각막 지형도, 눈물막의 질, 대비감도에 대한 데이터를 얻습니다.
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과도한 피부 주름을 제거하고 피부 주름에 봉합하여 봉합하는 국소 마취 하의 상안검 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 감도
기간: 측정은 수술 전, 수술 후 7일 및 1개월 후에 이루어집니다. 예정된 시험 시간은 5분입니다.
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사진 조건에서 최적의 교정시력을 갖는 Pelli-Robson 차트를 이용한 대비감도 측정
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측정은 수술 전, 수술 후 7일 및 1개월 후에 이루어집니다. 예정된 시험 시간은 5분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 지형
기간: 측정은 수술 전, 수술 후 7일 및 1개월 후에 이루어집니다. 예정된 시험 시간은 30분입니다.
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Keratograph 5M을 이용한 각막 지형도 측정, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Germany
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측정은 수술 전, 수술 후 7일 및 1개월 후에 이루어집니다. 예정된 시험 시간은 30분입니다.
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눈물막 품질
기간: 측정은 수술 전, 수술 후 7일 및 1개월 후에 이루어집니다. 예정된 시험 시간은 30분입니다.
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Keratograph 5M을 이용한 눈물막 품질 측정, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Germany
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측정은 수술 전, 수술 후 7일 및 1개월 후에 이루어집니다. 예정된 시험 시간은 30분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
- DeAngelis DD, Carter SR, Seiff SR. Dermatochalasis. Int Ophthalmol Clin. 2002 Spring;42(2):89-101. doi: 10.1097/00004397-200204000-00009. No abstract available.
- Hacker HD, Hollsten DA. Investigation of automated perimetry in the evaluation of patients for upper lid blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(4):250-5. doi: 10.1097/00002341-199212000-00003.
- An SH, Jin SW, Kwon YH, Ryu WY, Jeong WJ, Ahn HB. Effects of upper lid blepharoplasty on visual quality in patients with lash ptosis and dermatochalasis. Int J Ophthalmol. 2016 Sep 18;9(9):1320-4. doi: 10.18240/ijo.2016.09.15. eCollection 2016.
- Nalci H, Hosal MB, Gunduz OU. Effects of Upper Eyelid Blepharoplasty on Contrast Sensitivity in Dermatochalasis Patients. Turk J Ophthalmol. 2020 Jun 27;50(3):151-155. doi: 10.4274/tjo.galenos.2019.95871.
- Bhattacharjee K, Misra D, Singh M, Deori N. Long-term changes in contrast-sensitivity, corneal topography and higher-order aberrations after upper eyelid blepharoplasty: A prospective interventional study. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2906-2910. doi: 10.4103/ijo.IJO_907_20.
- Kiang L, Deptula P, Mazhar M, Murariu D, Parsa FD. Muscle-sparing blepharoplasty: a prospective left-right comparative study. Arch Plast Surg. 2014 Sep;41(5):576-83. doi: 10.5999/aps.2014.41.5.576. Epub 2014 Sep 15.
- Zhang S, Yan Y, Lu Y, Zhou Y, Fu Y. Effect of Transcutaneous Upper Eyelid Blepharoplasty on Blink Parameters and Lipid Layer Thickness. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 22;8:732041. doi: 10.3389/fmed.2021.732041. eCollection 2021.
- Soares A, Faria-Correia F, Franqueira N, Ribeiro S. Effect of superior blepharoplasty on tear film: objective evaluation with the Keratograph 5M - a pilot study. Arq Bras Oftalmol. 2018 Nov./Dec.;81(6):471-474. doi: 10.5935/0004-2749.20180094. Epub 2018 Oct 8.
- Zloto O, Matani A, Prat D, Leshno A, Ben Simon G. The Effect of a Ptosis Procedure Compared to an Upper Blepharoplasty on Dry Eye Syndrome. Am J Ophthalmol. 2020 Apr;212:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2019.11.021. Epub 2019 Nov 23.
- Zinkernagel MS, Ebneter A, Ammann-Rauch D. Effect of upper eyelid surgery on corneal topography. Arch Ophthalmol. 2007 Dec;125(12):1610-2. doi: 10.1001/archopht.125.12.1610.
- Dogan E, Akbas Kocaoglu F, Yalniz-Akkaya Z, Elbeyli A, Burcu A, Ornek F. Scheimpflug imaging in dermatochalasis patients before and after upper eyelid blepharoplasty. Semin Ophthalmol. 2015 May;30(3):193-6. doi: 10.3109/08820538.2013.839803. Epub 2014 Jan 10.
- Simsek IB, Yilmaz B, Yildiz S, Artunay O. Effect of Upper Eyelid Blepharoplasty on Vision and Corneal Tomographic Changes Measured By Pentacam. Orbit. 2015;34(5):263-7. doi: 10.3109/01676830.2015.1057292. Epub 2015 Jul 17.
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상부 안검 성형술에 대한 임상 시험
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Ohio State UniversityMedtronic모병
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University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina; OpenBiome빼는