- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05549713
Wpływ plastyki powiek górnych na jakość widzenia we wczesnym okresie pooperacyjnym
Wpływ plastyki powiek górnych na anatomiczne i funkcjonalne aspekty widzenia we wczesnym okresie pooperacyjnym
Zmiany wrażliwości na kontrast (CS) i filmu łzowego (TF) obserwuje się w późnym okresie pooperacyjnym po plastyce powiek górnych (UB), podczas gdy we wczesnym okresie pooperacyjnym były one rzadko badane. Przyczyna wspomnianej poprawy jakości widzenia jest niejasna. Sugerowane wyjaśnienia obejmują zmiany w aberracjach wyższego rzędu, eliminację efektu nakładki, jaki tworzy nadmiar skóry na powiekach górnych i/lub rzęsach skierowanych w stronę powieki, czy też zmiany w topografii rogówki (TK) i keratometrii.
Ponadto nie ma zgody co do najlepszej techniki dla UB. Nie tylko ze względu na różne techniki operacyjne, ale także różne metody pomiaru jakości filmu łzowego, bardzo trudno jest skwantyfikować powyższe badania.
Podczas gdy zmiany parametrów objętości łez i zmiany w pękaniu filmu łzowego (TF) były szczegółowo badane, rzadko badano zmiany w warstwie lipidowej.
Według wcześniejszych badań istnieją różne ustalenia dotyczące zmian w CT po UB.
Celem pracy jest określenie, czy u osób z funkcjonalną dermatochalazą występują zmiany anatomiczne (CT) i czynnościowe (TF i CS) przed zabiegiem iw miesięcznym okresie pooperacyjnym.
Badania prowadzone są na osobach z rozpoznaną w badaniu klinicznym czynnościową dermatochalazą z wyłączeniem osób ze schorzeniami ocznymi lub ogólnoustrojowymi wpływającymi na TF, najlepiej skorygowaną ostrość wzroku lub tomografię komputerową.
Przeprowadzony zostanie szczegółowy wywiad lekarski oraz badanie okulistyczne z oceną wyglądu zewnętrznego powiek górnych. Wszystkie choroby i stany, które mogą prowadzić do zmian CS, TF lub ubytków rogówki, zostaną odnotowane. Przed operacją wszyscy pacjenci będą mieli zapis CS w warunkach fotopowych, analizę TF i CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Niemcy). UB będzie wykonywany na sali operacyjnej UED. Na pierwszej (siedem dni po operacji) i drugiej (miesiąc po operacji) kontroli zostanie przeprowadzona kontrola CS w UED i analiza TF oraz CT w Lens LTD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dermatochalasis to choroba związana z wiekiem, charakteryzująca się powstawaniem fałdów nadmiaru skóry na górnej powiece z utratą elastyczności skóry. Ucisk mechaniczny wywołany nagromadzeniem nadmiaru tkanki tłuszczowej i skóry nad górną powieką prowadzi do uczucia ciężkości i zwężenia obwodowego pola widzenia, co jest wskazaniem do leczenia chirurgicznego. Oprócz poszerzenia pola widzenia zauważono, że plastyka powiek górnych (UB) ma również wpływ na subiektywną poprawę widzenia w okresie pooperacyjnym. Chociaż nie zaobserwowano różnicy w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przed i po operacji, zauważono, że wrażliwość na kontrast (CS) poprawia się po UB, zwłaszcza w późnym okresie pooperacyjnym, podczas gdy ta sama rzadko była badana we wczesnym okresie pooperacyjnym. Dokładna przyczyna pooperacyjnego wzrostu CS nie jest jasna. Sugerowane wyjaśnienia obejmują zmiany w aberracjach wyższego rzędu, eliminację efektu nakładki, jaki tworzy nadmiar skóry na powiekach górnych i/lub rzęsach skierowanych w stronę powieki, czy też zmiany w topografii rogówki (TK) i keratometrii.
Ponadto nie ma zgody co do najlepszej techniki dla UB. Nie tylko ze względu na różne techniki operacyjne, ale także różne metody pomiaru jakości filmu łzowego, bardzo trudno jest skwantyfikować powyższe badania.
Podczas gdy zmiany parametrów objętości łez i zmiany w pękaniu filmu łzowego (TF) były szczegółowo badane, rzadko badano zmiany w warstwie lipidowej.
Według wcześniejszych badań istnieją różne ustalenia dotyczące zmian w CT po UB.
Celem pracy jest określenie, czy u osób z funkcjonalną dermatochalazą występują zmiany anatomiczne (CT) i czynnościowe (TF i CS) przed zabiegiem iw miesięcznym okresie pooperacyjnym.
Badania prowadzone są na osobach z rozpoznaną klinicznie czynnościową dermatochalazą. Za dermatochalazę czynnościową uważa się nadmiar skóry na powiece górnej z subiektywnymi trudnościami wynikającymi z zawężenia górnej części pola widzenia: poranny obrzęk powiek z trudnością w otwieraniu oczu, używanie mięśni czołowych do co najmniej częściowa szerokość pola widzenia w górnej części adekwatna do codziennego funkcjonowania oraz bóle głowy. Kryteria wykluczenia to: przebyta chirurgia refrakcyjna rogówki, skrzydlik, jaskra, stwardnienie jądrowe > 4 stopnia, ciężki zespół suchego oka, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, choroby neurookulistyczne, stosowanie terapii hormonalnej, retinopatia cukrzycowa lub stan po fotokoagulacji trzustki. Patologie rogówki, takie jak stożek rogówki i duże wady ułożenia powiek, takie jak entropium, ektropium i znaczna wiotkość powiek, są również podstawą do wykluczenia z badania.
Wygląd zewnętrzny powiek górnych wszystkich badanych zostanie oceniony zgodnie z wcześniejszymi badaniami. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona szczegółowa historia osobista i okulistyczna oraz badanie biomikroskopowe odcinka przedniego i dna oka. Wszystkie choroby i stany, które mogą prowadzić do zmian CS, TF lub ubytków rogówki, zostaną odnotowane. Przed operacją wszyscy pacjenci będą mieli zapis CS w warunkach fotopowych przy użyciu tabeli Pelli-Robson, analizy TF i CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Niemcy). Badanie CS zostanie wykonane w Uniwersyteckim Oddziale Okulistycznym Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Osijek (UED), natomiast analiza TF i tomografia komputerowa zostaną wykonane w Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, całkowicie bezpłatnie. Potrzeba współpracy z Lens LTD wynikała z faktu, że w UED nie ma urządzenia do badania funkcji TF, jak również aparatury do tomografii komputerowej. UB będzie wykonywany na sali operacyjnej UED techniką usuwania tylko nadmiaru skóry bez leżącej poniżej części mięśnia okrężnego powiek górnych. Na pierwszej (siedem dni po operacji) i drugiej (miesiąc po operacji) kontroli zostanie przeprowadzona kontrola CS w UED i analiza TF oraz CT w Lens LTD. Wszystkie dane zostaną poddane obróbce statystycznej i wykorzystane w formie komunikatów zjazdowych oraz artykułów naukowych w czasopiśmie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dunja Bajtl
- Numer telefonu: +385981644381
- E-mail: dunjaklepo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Rekrutacyjny
- Osijek University Hospital
-
Kontakt:
- Dunja Bajtl
- Numer telefonu: +385981644381
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z funkcjonalną dermatochalazą powieki górnej z subiektywnymi trudnościami z powodu zawężenia górnej części pola widzenia: poranny obrzęk powiek z trudnością w otwieraniu oczu, użycie mięśnia czołowego w celu uzyskania przynajmniej częściowej szerokości pola widzenia w górnej części adekwatnego do codziennego funkcjonowania oraz bóle głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia refrakcyjna rogówki w wywiadzie, skrzydlik, jaskra, stwardnienie jądrowe > 4 stopnia, ciężki zespół suchego oka, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, choroby neurookulistyczne, stosowanie terapii hormonalnej, retinopatia cukrzycowa lub stan po fotokoagulacji trzustki. Patologie rogówki, takie jak stożek rogówki i duże wady ułożenia powiek, takie jak entropium, ektropium i znaczna wiotkość powiek, są również podstawą do wykluczenia z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zespół plastyki powiek
W ramach badania pojedynczego ramienia wszyscy badani przejdą górną plastykę powiek.
Dane dotyczące topografii rogówki, jakości filmu łzowego i wrażliwości na kontrast zostaną uzyskane przed operacją, siedem dni i miesiąc po operacji
|
Operacja powiek górnych w znieczuleniu miejscowym polegająca na usunięciu nadmiaru fałdów skórnych i zszyciu szwów umieszczonych w fałdzie skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Pomiar będzie miał miejsce przed operacją, 7 dni i miesiąc po operacji. Planowany czas trwania badania to pięć minut
|
Pomiar wrażliwości na kontrast za pomocą tablicy Pelli-Robson z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku w warunkach fotopowych
|
Pomiar będzie miał miejsce przed operacją, 7 dni i miesiąc po operacji. Planowany czas trwania badania to pięć minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Topografia rogówki
Ramy czasowe: Pomiar będzie miał miejsce przed operacją, 7 dni i miesiąc po operacji. Planowany czas trwania badania to trzydzieści minut
|
Pomiar topografii rogówki za pomocą Keratografu 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Niemcy
|
Pomiar będzie miał miejsce przed operacją, 7 dni i miesiąc po operacji. Planowany czas trwania badania to trzydzieści minut
|
Jakość filmu łzowego
Ramy czasowe: Pomiar będzie miał miejsce przed operacją, 7 dni i miesiąc po operacji. Planowany czas trwania badania to trzydzieści minut
|
Pomiar jakości filmu łzowego za pomocą Keratografu 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Niemcy
|
Pomiar będzie miał miejsce przed operacją, 7 dni i miesiąc po operacji. Planowany czas trwania badania to trzydzieści minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
- DeAngelis DD, Carter SR, Seiff SR. Dermatochalasis. Int Ophthalmol Clin. 2002 Spring;42(2):89-101. doi: 10.1097/00004397-200204000-00009. No abstract available.
- Hacker HD, Hollsten DA. Investigation of automated perimetry in the evaluation of patients for upper lid blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(4):250-5. doi: 10.1097/00002341-199212000-00003.
- An SH, Jin SW, Kwon YH, Ryu WY, Jeong WJ, Ahn HB. Effects of upper lid blepharoplasty on visual quality in patients with lash ptosis and dermatochalasis. Int J Ophthalmol. 2016 Sep 18;9(9):1320-4. doi: 10.18240/ijo.2016.09.15. eCollection 2016.
- Nalci H, Hosal MB, Gunduz OU. Effects of Upper Eyelid Blepharoplasty on Contrast Sensitivity in Dermatochalasis Patients. Turk J Ophthalmol. 2020 Jun 27;50(3):151-155. doi: 10.4274/tjo.galenos.2019.95871.
- Bhattacharjee K, Misra D, Singh M, Deori N. Long-term changes in contrast-sensitivity, corneal topography and higher-order aberrations after upper eyelid blepharoplasty: A prospective interventional study. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2906-2910. doi: 10.4103/ijo.IJO_907_20.
- Kiang L, Deptula P, Mazhar M, Murariu D, Parsa FD. Muscle-sparing blepharoplasty: a prospective left-right comparative study. Arch Plast Surg. 2014 Sep;41(5):576-83. doi: 10.5999/aps.2014.41.5.576. Epub 2014 Sep 15.
- Zhang S, Yan Y, Lu Y, Zhou Y, Fu Y. Effect of Transcutaneous Upper Eyelid Blepharoplasty on Blink Parameters and Lipid Layer Thickness. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 22;8:732041. doi: 10.3389/fmed.2021.732041. eCollection 2021.
- Soares A, Faria-Correia F, Franqueira N, Ribeiro S. Effect of superior blepharoplasty on tear film: objective evaluation with the Keratograph 5M - a pilot study. Arq Bras Oftalmol. 2018 Nov./Dec.;81(6):471-474. doi: 10.5935/0004-2749.20180094. Epub 2018 Oct 8.
- Zloto O, Matani A, Prat D, Leshno A, Ben Simon G. The Effect of a Ptosis Procedure Compared to an Upper Blepharoplasty on Dry Eye Syndrome. Am J Ophthalmol. 2020 Apr;212:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2019.11.021. Epub 2019 Nov 23.
- Zinkernagel MS, Ebneter A, Ammann-Rauch D. Effect of upper eyelid surgery on corneal topography. Arch Ophthalmol. 2007 Dec;125(12):1610-2. doi: 10.1001/archopht.125.12.1610.
- Dogan E, Akbas Kocaoglu F, Yalniz-Akkaya Z, Elbeyli A, Burcu A, Ornek F. Scheimpflug imaging in dermatochalasis patients before and after upper eyelid blepharoplasty. Semin Ophthalmol. 2015 May;30(3):193-6. doi: 10.3109/08820538.2013.839803. Epub 2014 Jan 10.
- Simsek IB, Yilmaz B, Yildiz S, Artunay O. Effect of Upper Eyelid Blepharoplasty on Vision and Corneal Tomographic Changes Measured By Pentacam. Orbit. 2015;34(5):263-7. doi: 10.3109/01676830.2015.1057292. Epub 2015 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OsijekUH-EYEDEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plastyka powiek górnych
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina; OpenBiomeWycofaneJadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone