Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ plastyki powiek górnych na jakość widzenia we wczesnym okresie pooperacyjnym

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dunja Klepo, Osijek University Hospital

Wpływ plastyki powiek górnych na anatomiczne i funkcjonalne aspekty widzenia we wczesnym okresie pooperacyjnym

Zmiany wrażliwości na kontrast (CS) i filmu łzowego (TF) obserwuje się w późnym okresie pooperacyjnym po plastyce powiek górnych (UB), podczas gdy we wczesnym okresie pooperacyjnym były one rzadko badane. Przyczyna wspomnianej poprawy jakości widzenia jest niejasna. Sugerowane wyjaśnienia obejmują zmiany w aberracjach wyższego rzędu, eliminację efektu nakładki, jaki tworzy nadmiar skóry na powiekach górnych i/lub rzęsach skierowanych w stronę powieki, czy też zmiany w topografii rogówki (TK) i keratometrii.

Ponadto nie ma zgody co do najlepszej techniki dla UB. Nie tylko ze względu na różne techniki operacyjne, ale także różne metody pomiaru jakości filmu łzowego, bardzo trudno jest skwantyfikować powyższe badania.

Podczas gdy zmiany parametrów objętości łez i zmiany w pękaniu filmu łzowego (TF) były szczegółowo badane, rzadko badano zmiany w warstwie lipidowej.

Według wcześniejszych badań istnieją różne ustalenia dotyczące zmian w CT po UB.

Celem pracy jest określenie, czy u osób z funkcjonalną dermatochalazą występują zmiany anatomiczne (CT) i czynnościowe (TF i CS) przed zabiegiem iw miesięcznym okresie pooperacyjnym.

Badania prowadzone są na osobach z rozpoznaną w badaniu klinicznym czynnościową dermatochalazą z wyłączeniem osób ze schorzeniami ocznymi lub ogólnoustrojowymi wpływającymi na TF, najlepiej skorygowaną ostrość wzroku lub tomografię komputerową.

Przeprowadzony zostanie szczegółowy wywiad lekarski oraz badanie okulistyczne z oceną wyglądu zewnętrznego powiek górnych. Wszystkie choroby i stany, które mogą prowadzić do zmian CS, TF lub ubytków rogówki, zostaną odnotowane. Przed operacją wszyscy pacjenci będą mieli zapis CS w warunkach fotopowych, analizę TF i CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Niemcy). UB będzie wykonywany na sali operacyjnej UED. Na pierwszej (siedem dni po operacji) i drugiej (miesiąc po operacji) kontroli zostanie przeprowadzona kontrola CS w UED i analiza TF oraz CT w Lens LTD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dermatochalasis to choroba związana z wiekiem, charakteryzująca się powstawaniem fałdów nadmiaru skóry na górnej powiece z utratą elastyczności skóry. Ucisk mechaniczny wywołany nagromadzeniem nadmiaru tkanki tłuszczowej i skóry nad górną powieką prowadzi do uczucia ciężkości i zwężenia obwodowego pola widzenia, co jest wskazaniem do leczenia chirurgicznego. Oprócz poszerzenia pola widzenia zauważono, że plastyka powiek górnych (UB) ma również wpływ na subiektywną poprawę widzenia w okresie pooperacyjnym. Chociaż nie zaobserwowano różnicy w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przed i po operacji, zauważono, że wrażliwość na kontrast (CS) poprawia się po UB, zwłaszcza w późnym okresie pooperacyjnym, podczas gdy ta sama rzadko była badana we wczesnym okresie pooperacyjnym. Dokładna przyczyna pooperacyjnego wzrostu CS nie jest jasna. Sugerowane wyjaśnienia obejmują zmiany w aberracjach wyższego rzędu, eliminację efektu nakładki, jaki tworzy nadmiar skóry na powiekach górnych i/lub rzęsach skierowanych w stronę powieki, czy też zmiany w topografii rogówki (TK) i keratometrii.

Ponadto nie ma zgody co do najlepszej techniki dla UB. Nie tylko ze względu na różne techniki operacyjne, ale także różne metody pomiaru jakości filmu łzowego, bardzo trudno jest skwantyfikować powyższe badania.

Podczas gdy zmiany parametrów objętości łez i zmiany w pękaniu filmu łzowego (TF) były szczegółowo badane, rzadko badano zmiany w warstwie lipidowej.

Według wcześniejszych badań istnieją różne ustalenia dotyczące zmian w CT po UB.

Celem pracy jest określenie, czy u osób z funkcjonalną dermatochalazą występują zmiany anatomiczne (CT) i czynnościowe (TF i CS) przed zabiegiem iw miesięcznym okresie pooperacyjnym.

Badania prowadzone są na osobach z rozpoznaną klinicznie czynnościową dermatochalazą. Za dermatochalazę czynnościową uważa się nadmiar skóry na powiece górnej z subiektywnymi trudnościami wynikającymi z zawężenia górnej części pola widzenia: poranny obrzęk powiek z trudnością w otwieraniu oczu, używanie mięśni czołowych do co najmniej częściowa szerokość pola widzenia w górnej części adekwatna do codziennego funkcjonowania oraz bóle głowy. Kryteria wykluczenia to: przebyta chirurgia refrakcyjna rogówki, skrzydlik, jaskra, stwardnienie jądrowe > 4 stopnia, ciężki zespół suchego oka, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, choroby neurookulistyczne, stosowanie terapii hormonalnej, retinopatia cukrzycowa lub stan po fotokoagulacji trzustki. Patologie rogówki, takie jak stożek rogówki i duże wady ułożenia powiek, takie jak entropium, ektropium i znaczna wiotkość powiek, są również podstawą do wykluczenia z badania.

Wygląd zewnętrzny powiek górnych wszystkich badanych zostanie oceniony zgodnie z wcześniejszymi badaniami. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona szczegółowa historia osobista i okulistyczna oraz badanie biomikroskopowe odcinka przedniego i dna oka. Wszystkie choroby i stany, które mogą prowadzić do zmian CS, TF lub ubytków rogówki, zostaną odnotowane. Przed operacją wszyscy pacjenci będą mieli zapis CS w warunkach fotopowych przy użyciu tabeli Pelli-Robson, analizy TF i CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Niemcy). Badanie CS zostanie wykonane w Uniwersyteckim Oddziale Okulistycznym Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Osijek (UED), natomiast analiza TF i tomografia komputerowa zostaną wykonane w Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, całkowicie bezpłatnie. Potrzeba współpracy z Lens LTD wynikała z faktu, że w UED nie ma urządzenia do badania funkcji TF, jak również aparatury do tomografii komputerowej. UB będzie wykonywany na sali operacyjnej UED techniką usuwania tylko nadmiaru skóry bez leżącej poniżej części mięśnia okrężnego powiek górnych. Na pierwszej (siedem dni po operacji) i drugiej (miesiąc po operacji) kontroli zostanie przeprowadzona kontrola CS w UED i analiza TF oraz CT w Lens LTD. Wszystkie dane zostaną poddane obróbce statystycznej i wykorzystane w formie komunikatów zjazdowych oraz artykułów naukowych w czasopiśmie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Osijek University Hospital
        • Kontakt:
          • Dunja Bajtl
          • Numer telefonu: +385981644381

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani skarżą się na subiektywne trudności z powodu nadmiaru skóry na górnej powiece. Wszyscy zdający będą badani w Uniwersyteckim Oddziale Okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Osijeku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z funkcjonalną dermatochalazą powieki górnej z subiektywnymi trudnościami z powodu zawężenia górnej części pola widzenia: poranny obrzęk powiek z trudnością w otwieraniu oczu, użycie mięśnia czołowego w celu uzyskania przynajmniej częściowej szerokości pola widzenia w górnej części adekwatnego do codziennego funkcjonowania oraz bóle głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia refrakcyjna rogówki w wywiadzie, skrzydlik, jaskra, stwardnienie jądrowe > 4 stopnia, ciężki zespół suchego oka, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, choroby neurookulistyczne, stosowanie terapii hormonalnej, retinopatia cukrzycowa lub stan po fotokoagulacji trzustki. Patologie rogówki, takie jak stożek rogówki i duże wady ułożenia powiek, takie jak entropium, ektropium i znaczna wiotkość powiek, są również podstawą do wykluczenia z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół plastyki powiek
W ramach badania pojedynczego ramienia wszyscy badani przejdą górną plastykę powiek. Dane dotyczące topografii rogówki, jakości filmu łzowego i wrażliwości na kontrast zostaną uzyskane przed operacją, siedem dni i miesiąc po operacji
Operacja powiek górnych w znieczuleniu miejscowym polegająca na usunięciu nadmiaru fałdów skórnych i zszyciu szwów umieszczonych w fałdzie skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Pomiar będzie miał miejsce przed operacją, 7 dni i miesiąc po operacji. Planowany czas trwania badania to pięć minut
Pomiar wrażliwości na kontrast za pomocą tablicy Pelli-Robson z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku w warunkach fotopowych
Pomiar będzie miał miejsce przed operacją, 7 dni i miesiąc po operacji. Planowany czas trwania badania to pięć minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topografia rogówki
Ramy czasowe: Pomiar będzie miał miejsce przed operacją, 7 dni i miesiąc po operacji. Planowany czas trwania badania to trzydzieści minut
Pomiar topografii rogówki za pomocą Keratografu 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Niemcy
Pomiar będzie miał miejsce przed operacją, 7 dni i miesiąc po operacji. Planowany czas trwania badania to trzydzieści minut
Jakość filmu łzowego
Ramy czasowe: Pomiar będzie miał miejsce przed operacją, 7 dni i miesiąc po operacji. Planowany czas trwania badania to trzydzieści minut
Pomiar jakości filmu łzowego za pomocą Keratografu 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Niemcy
Pomiar będzie miał miejsce przed operacją, 7 dni i miesiąc po operacji. Planowany czas trwania badania to trzydzieści minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastyka powiek górnych

3
Subskrybuj