Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della blefaroplastica superiore sulla qualità della vista nel primo periodo postoperatorio

30 dicembre 2024 aggiornato da: Dunja Klepo, Osijek University Hospital

L'effetto della blefaroplastica superiore sugli aspetti anatomici e funzionali della vista nel primo periodo postoperatorio

I cambiamenti della sensibilità al contrasto (CS) e del film lacrimale (TF) si notano nel tardo periodo postoperatorio dopo la blefaroplastica superiore (UB), mentre lo stesso è stato raramente studiato nel primo periodo postoperatorio. La ragione del suddetto miglioramento della qualità della visione non è chiara. Le spiegazioni suggerite includono i cambiamenti nelle aberrazioni di ordine superiore, l'eliminazione dell'effetto di sovrapposizione creato dall'eccesso di pelle sulle palpebre superiori e/o le ciglia dirette verso la palpebra o i cambiamenti nella topografia corneale (TC) e nella cheratometria.

Inoltre, non c'è consenso sulla migliore tecnica per UB. A causa non solo delle diverse tecniche chirurgiche, ma anche dei diversi metodi di misurazione della qualità del film lacrimale, è molto difficile quantificare gli studi di cui sopra.

Mentre i cambiamenti nei parametri del volume lacrimale e i cambiamenti nella rottura del film lacrimale (TF) sono stati studiati in dettaglio, raramente sono stati studiati i cambiamenti nello strato lipidico.

Secondo studi precedenti, ci sono risultati diversi sui cambiamenti nella TC dopo l'UB.

Lo scopo della ricerca è determinare se ci sono cambiamenti anatomici (CT) e funzionali (TF e CS) in soggetti con dermatocalasi funzionale prima della procedura e in un periodo postoperatorio di un mese.

La ricerca è condotta su esaminati diagnosticati all'esame clinico con dermatocalasi funzionale con l'esclusione di esaminati con condizioni oculari o sistemiche che interessano TF, acuità visiva meglio corretta o TC.

L'anamnesi dettagliata e l'esame oftalmologico saranno eseguiti con classificazione dell'aspetto esterno delle palpebre superiori. Verranno annotate tutte le malattie e le condizioni che possono portare a cambiamenti in CS, TF o difetti corneali. Preoperatoriamente tutti i soggetti avranno CS registrato in condizioni fotopiche, analisi TF e CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Germania). UB verrà eseguito nella sala operatoria dell'UED. Al primo (sette giorni dopo l'intervento) e al secondo (un mese dopo l'intervento) controllo verrà eseguito un controllo CS presso l'UED e analisi TF e TC presso Lens LTD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dermatocalasi è una condizione legata all'età caratterizzata dallo sviluppo di pieghe di pelle in eccesso sulla palpebra superiore con perdita di elasticità della pelle. La pressione meccanica creata dall'accumulo di tessuto adiposo e pelle in eccesso sopra la palpebra superiore porta a una sensazione di pesantezza e restringimento del campo visivo periferico, che è un'indicazione per il trattamento chirurgico. Oltre ad ampliare il campo visivo, è stato notato che la blefaroplastica superiore (UB) ha anche un impatto sul miglioramento soggettivo della visione postoperatoria. Sebbene non sia stata osservata alcuna differenza nella migliore acuità visiva corretta prima e dopo l'intervento, è stato notato che la sensibilità al contrasto (CS) migliora dopo l'UB, specialmente nel tardo periodo postoperatorio, mentre la stessa è stata raramente studiata nel primo periodo postoperatorio. La ragione esatta dell'aumento postoperatorio di CS non è chiara. Le spiegazioni suggerite includono i cambiamenti nelle aberrazioni di ordine superiore, l'eliminazione dell'effetto di sovrapposizione creato dall'eccesso di pelle sulle palpebre superiori e/o le ciglia dirette verso la palpebra o i cambiamenti nella topografia corneale (TC) e nella cheratometria.

Inoltre, non c'è consenso sulla migliore tecnica per UB. A causa non solo delle diverse tecniche chirurgiche, ma anche dei diversi metodi di misurazione della qualità del film lacrimale, è molto difficile quantificare gli studi di cui sopra.

Mentre i cambiamenti nei parametri del volume lacrimale e i cambiamenti nella rottura del film lacrimale (TF) sono stati studiati in dettaglio, raramente sono stati studiati i cambiamenti nello strato lipidico.

Secondo studi precedenti, ci sono risultati diversi sui cambiamenti nella TC dopo l'UB.

Lo scopo della ricerca è determinare se ci sono cambiamenti anatomici (CT) e funzionali (TF e CS) in soggetti con dermatocalasi funzionale prima della procedura e in un periodo postoperatorio di un mese.

La ricerca è condotta su esaminati diagnosticati mediante esame clinico con dermatocalasi funzionale. La dermatocalasi funzionale è considerata un eccesso di pelle sulla palpebra superiore con difficoltà soggettive dovute all'ostruzione della parte superiore del campo visivo: gonfiore delle palpebre al mattino con difficoltà ad aprire gli occhi, uso della muscolatura frontale per poter avere almeno un ampiezza parziale del campo visivo nella parte superiore adeguata al funzionamento quotidiano e mal di testa. I criteri di esclusione sono: anamnesi di chirurgia refrattiva corneale, pterigio, glaucoma, sclerosi nucleare > 4° grado, secchezza oculare grave, degenerazione maculare senile, malattie neuro-oftalmologiche, uso di terapia ormonale, retinopatia diabetica o condizione dopo fotocoagulazione panretinica. Patologie corneali come il cheratocono e condizioni di malposizione palpebrale grossolana come entropion, ectropion e marcata lassità delle palpebre sono anche motivi di esclusione dallo studio.

L'aspetto esterno delle palpebre superiori di tutti i soggetti sarà valutato in accordo con studi precedenti. Tutti i soggetti avranno una storia personale e oftalmologica dettagliata e un esame biomicroscopico del segmento anteriore e del fondo. Verranno annotate tutte le malattie e le condizioni che possono portare a cambiamenti in CS, TF o difetti corneali. Preoperatoriamente tutti i soggetti avranno CS registrato in condizioni fotopiche utilizzando il tavolo Pelli-Robson, analisi TF e CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Germania). Il test CS verrà eseguito presso il Dipartimento oculistico universitario, University Hospital Center Osijek (UED), mentre l'analisi TF e la TC verranno eseguite presso Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, in modo completamente gratuito. La necessità di collaborare con Lens LTD è nata dal fatto che in UED non esiste un dispositivo per testare la funzione del TF, così come nessun apparato per CT. UB verrà eseguito nella sala operatoria dell'UED utilizzando la tecnica di rimozione solo della pelle in eccesso senza la parte sottostante del muscolo orbicolare dalle palpebre superiori. Al primo (sette giorni dopo l'intervento) e al secondo (un mese dopo l'intervento) controllo verrà eseguito un controllo CS presso l'UED e analisi TF e TC presso Lens LTD. Tutti i dati verranno elaborati statisticamente e utilizzati sotto forma di comunicazioni congressuali e articoli scientifici sulla rivista.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Osijek, Croazia, 31000
        • Reclutamento
        • Osijek University Hospital
        • Contatto:
          • Dunja Bajtl
          • Numero di telefono: +385981644381

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Esaminati che lamentano difficoltà soggettive dovute all'eccesso di pelle sulla palpebra superiore. Tutti i candidati saranno esaminati nel dipartimento oculistico dell'università, ospedale universitario di Osijek

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dermatocalasi funzionale della palpebra superiore con difficoltà soggettive dovute all'ostruzione della parte superiore del campo visivo: gonfiore delle palpebre al mattino con difficoltà ad aprire gli occhi, utilizzo della muscolatura frontale per poter avere almeno un'ampiezza parziale del campo visivo nella parte superiore che è adeguato per il funzionamento quotidiano e mal di testa.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia refrattiva corneale, pterigio, glaucoma, sclerosi nucleare > 4° grado, secchezza oculare grave, degenerazione maculare senile, malattie neuro-oftalmologiche, uso di terapia ormonale, retinopatia diabetica o condizione dopo fotocoagulazione panretinica. Patologie corneali come il cheratocono e condizioni di malposizione palpebrale grossolana come entropion, ectropion e marcata lassità delle palpebre sono anche motivi di esclusione dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Blefaroplastica
Come studio a braccio singolo, tutti gli esaminati saranno sottoposti a blefaroplastica superiore. I dati riguardanti la topografia corneale, la qualità del film lacrimale e la sensibilità al contrasto saranno ottenuti prima dell'intervento, sette giorni e un mese dopo l'intervento
Chirurgia della palpebra superiore in anestesia locale eseguita rimuovendo le pieghe cutanee in eccesso e chiudendo con punti di sutura posti sulla piega cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: La misurazione avverrà prima dell'intervento, 7 giorni e un mese dopo l'intervento. La durata prevista dell'esame è di cinque minuti
Misurazione della sensibilità al contrasto utilizzando il grafico Pelli-Robson con la migliore acuità visiva corretta in condizioni fotopiche
La misurazione avverrà prima dell'intervento, 7 giorni e un mese dopo l'intervento. La durata prevista dell'esame è di cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia corneale
Lasso di tempo: La misurazione avverrà prima dell'intervento, 7 giorni e un mese dopo l'intervento. La durata prevista dell'esame è di trenta minuti
Misurazione della topografia corneale mediante Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Germania
La misurazione avverrà prima dell'intervento, 7 giorni e un mese dopo l'intervento. La durata prevista dell'esame è di trenta minuti
Qualità del film lacrimale
Lasso di tempo: La misurazione avverrà prima dell'intervento, 7 giorni e un mese dopo l'intervento. La durata prevista dell'esame è di trenta minuti
Misurazione della qualità del film lacrimale utilizzando Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Germania
La misurazione avverrà prima dell'intervento, 7 giorni e un mese dopo l'intervento. La durata prevista dell'esame è di trenta minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi