- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05549713
L'effetto della blefaroplastica superiore sulla qualità della vista nel primo periodo postoperatorio
L'effetto della blefaroplastica superiore sugli aspetti anatomici e funzionali della vista nel primo periodo postoperatorio
I cambiamenti della sensibilità al contrasto (CS) e del film lacrimale (TF) si notano nel tardo periodo postoperatorio dopo la blefaroplastica superiore (UB), mentre lo stesso è stato raramente studiato nel primo periodo postoperatorio. La ragione del suddetto miglioramento della qualità della visione non è chiara. Le spiegazioni suggerite includono i cambiamenti nelle aberrazioni di ordine superiore, l'eliminazione dell'effetto di sovrapposizione creato dall'eccesso di pelle sulle palpebre superiori e/o le ciglia dirette verso la palpebra o i cambiamenti nella topografia corneale (TC) e nella cheratometria.
Inoltre, non c'è consenso sulla migliore tecnica per UB. A causa non solo delle diverse tecniche chirurgiche, ma anche dei diversi metodi di misurazione della qualità del film lacrimale, è molto difficile quantificare gli studi di cui sopra.
Mentre i cambiamenti nei parametri del volume lacrimale e i cambiamenti nella rottura del film lacrimale (TF) sono stati studiati in dettaglio, raramente sono stati studiati i cambiamenti nello strato lipidico.
Secondo studi precedenti, ci sono risultati diversi sui cambiamenti nella TC dopo l'UB.
Lo scopo della ricerca è determinare se ci sono cambiamenti anatomici (CT) e funzionali (TF e CS) in soggetti con dermatocalasi funzionale prima della procedura e in un periodo postoperatorio di un mese.
La ricerca è condotta su esaminati diagnosticati all'esame clinico con dermatocalasi funzionale con l'esclusione di esaminati con condizioni oculari o sistemiche che interessano TF, acuità visiva meglio corretta o TC.
L'anamnesi dettagliata e l'esame oftalmologico saranno eseguiti con classificazione dell'aspetto esterno delle palpebre superiori. Verranno annotate tutte le malattie e le condizioni che possono portare a cambiamenti in CS, TF o difetti corneali. Preoperatoriamente tutti i soggetti avranno CS registrato in condizioni fotopiche, analisi TF e CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Germania). UB verrà eseguito nella sala operatoria dell'UED. Al primo (sette giorni dopo l'intervento) e al secondo (un mese dopo l'intervento) controllo verrà eseguito un controllo CS presso l'UED e analisi TF e TC presso Lens LTD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatocalasi è una condizione legata all'età caratterizzata dallo sviluppo di pieghe di pelle in eccesso sulla palpebra superiore con perdita di elasticità della pelle. La pressione meccanica creata dall'accumulo di tessuto adiposo e pelle in eccesso sopra la palpebra superiore porta a una sensazione di pesantezza e restringimento del campo visivo periferico, che è un'indicazione per il trattamento chirurgico. Oltre ad ampliare il campo visivo, è stato notato che la blefaroplastica superiore (UB) ha anche un impatto sul miglioramento soggettivo della visione postoperatoria. Sebbene non sia stata osservata alcuna differenza nella migliore acuità visiva corretta prima e dopo l'intervento, è stato notato che la sensibilità al contrasto (CS) migliora dopo l'UB, specialmente nel tardo periodo postoperatorio, mentre la stessa è stata raramente studiata nel primo periodo postoperatorio. La ragione esatta dell'aumento postoperatorio di CS non è chiara. Le spiegazioni suggerite includono i cambiamenti nelle aberrazioni di ordine superiore, l'eliminazione dell'effetto di sovrapposizione creato dall'eccesso di pelle sulle palpebre superiori e/o le ciglia dirette verso la palpebra o i cambiamenti nella topografia corneale (TC) e nella cheratometria.
Inoltre, non c'è consenso sulla migliore tecnica per UB. A causa non solo delle diverse tecniche chirurgiche, ma anche dei diversi metodi di misurazione della qualità del film lacrimale, è molto difficile quantificare gli studi di cui sopra.
Mentre i cambiamenti nei parametri del volume lacrimale e i cambiamenti nella rottura del film lacrimale (TF) sono stati studiati in dettaglio, raramente sono stati studiati i cambiamenti nello strato lipidico.
Secondo studi precedenti, ci sono risultati diversi sui cambiamenti nella TC dopo l'UB.
Lo scopo della ricerca è determinare se ci sono cambiamenti anatomici (CT) e funzionali (TF e CS) in soggetti con dermatocalasi funzionale prima della procedura e in un periodo postoperatorio di un mese.
La ricerca è condotta su esaminati diagnosticati mediante esame clinico con dermatocalasi funzionale. La dermatocalasi funzionale è considerata un eccesso di pelle sulla palpebra superiore con difficoltà soggettive dovute all'ostruzione della parte superiore del campo visivo: gonfiore delle palpebre al mattino con difficoltà ad aprire gli occhi, uso della muscolatura frontale per poter avere almeno un ampiezza parziale del campo visivo nella parte superiore adeguata al funzionamento quotidiano e mal di testa. I criteri di esclusione sono: anamnesi di chirurgia refrattiva corneale, pterigio, glaucoma, sclerosi nucleare > 4° grado, secchezza oculare grave, degenerazione maculare senile, malattie neuro-oftalmologiche, uso di terapia ormonale, retinopatia diabetica o condizione dopo fotocoagulazione panretinica. Patologie corneali come il cheratocono e condizioni di malposizione palpebrale grossolana come entropion, ectropion e marcata lassità delle palpebre sono anche motivi di esclusione dallo studio.
L'aspetto esterno delle palpebre superiori di tutti i soggetti sarà valutato in accordo con studi precedenti. Tutti i soggetti avranno una storia personale e oftalmologica dettagliata e un esame biomicroscopico del segmento anteriore e del fondo. Verranno annotate tutte le malattie e le condizioni che possono portare a cambiamenti in CS, TF o difetti corneali. Preoperatoriamente tutti i soggetti avranno CS registrato in condizioni fotopiche utilizzando il tavolo Pelli-Robson, analisi TF e CT (Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Germania). Il test CS verrà eseguito presso il Dipartimento oculistico universitario, University Hospital Center Osijek (UED), mentre l'analisi TF e la TC verranno eseguite presso Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek, in modo completamente gratuito. La necessità di collaborare con Lens LTD è nata dal fatto che in UED non esiste un dispositivo per testare la funzione del TF, così come nessun apparato per CT. UB verrà eseguito nella sala operatoria dell'UED utilizzando la tecnica di rimozione solo della pelle in eccesso senza la parte sottostante del muscolo orbicolare dalle palpebre superiori. Al primo (sette giorni dopo l'intervento) e al secondo (un mese dopo l'intervento) controllo verrà eseguito un controllo CS presso l'UED e analisi TF e TC presso Lens LTD. Tutti i dati verranno elaborati statisticamente e utilizzati sotto forma di comunicazioni congressuali e articoli scientifici sulla rivista.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dunja Bajtl
- Numero di telefono: +385981644381
- Email: dunjaklepo@gmail.com
Luoghi di studio
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Osijek, Croazia, 31000
- Reclutamento
- Osijek University Hospital
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Contatto:
- Dunja Bajtl
- Numero di telefono: +385981644381
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dermatocalasi funzionale della palpebra superiore con difficoltà soggettive dovute all'ostruzione della parte superiore del campo visivo: gonfiore delle palpebre al mattino con difficoltà ad aprire gli occhi, utilizzo della muscolatura frontale per poter avere almeno un'ampiezza parziale del campo visivo nella parte superiore che è adeguato per il funzionamento quotidiano e mal di testa.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia refrattiva corneale, pterigio, glaucoma, sclerosi nucleare > 4° grado, secchezza oculare grave, degenerazione maculare senile, malattie neuro-oftalmologiche, uso di terapia ormonale, retinopatia diabetica o condizione dopo fotocoagulazione panretinica. Patologie corneali come il cheratocono e condizioni di malposizione palpebrale grossolana come entropion, ectropion e marcata lassità delle palpebre sono anche motivi di esclusione dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Blefaroplastica
Come studio a braccio singolo, tutti gli esaminati saranno sottoposti a blefaroplastica superiore.
I dati riguardanti la topografia corneale, la qualità del film lacrimale e la sensibilità al contrasto saranno ottenuti prima dell'intervento, sette giorni e un mese dopo l'intervento
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Chirurgia della palpebra superiore in anestesia locale eseguita rimuovendo le pieghe cutanee in eccesso e chiudendo con punti di sutura posti sulla piega cutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: La misurazione avverrà prima dell'intervento, 7 giorni e un mese dopo l'intervento. La durata prevista dell'esame è di cinque minuti
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Misurazione della sensibilità al contrasto utilizzando il grafico Pelli-Robson con la migliore acuità visiva corretta in condizioni fotopiche
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La misurazione avverrà prima dell'intervento, 7 giorni e un mese dopo l'intervento. La durata prevista dell'esame è di cinque minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Topografia corneale
Lasso di tempo: La misurazione avverrà prima dell'intervento, 7 giorni e un mese dopo l'intervento. La durata prevista dell'esame è di trenta minuti
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Misurazione della topografia corneale mediante Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Germania
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La misurazione avverrà prima dell'intervento, 7 giorni e un mese dopo l'intervento. La durata prevista dell'esame è di trenta minuti
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Qualità del film lacrimale
Lasso di tempo: La misurazione avverrà prima dell'intervento, 7 giorni e un mese dopo l'intervento. La durata prevista dell'esame è di trenta minuti
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Misurazione della qualità del film lacrimale utilizzando Keratograph 5M, OCULUS Optikgeraete GmbH, Wetzlar, Germania
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La misurazione avverrà prima dell'intervento, 7 giorni e un mese dopo l'intervento. La durata prevista dell'esame è di trenta minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dunja Bajtl, Osijek University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shah M, Lee G, Lefebvre DR, Kronberg B, Loomis S, Brauner SC, Turalba A, Rhee DJ, Freitag SK, Pasquale LR. A cross-sectional survey of the association between bilateral topical prostaglandin analogue use and ocular adnexal features. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61638. doi: 10.1371/journal.pone.0061638. Print 2013.
- DeAngelis DD, Carter SR, Seiff SR. Dermatochalasis. Int Ophthalmol Clin. 2002 Spring;42(2):89-101. doi: 10.1097/00004397-200204000-00009. No abstract available.
- Hacker HD, Hollsten DA. Investigation of automated perimetry in the evaluation of patients for upper lid blepharoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1992;8(4):250-5. doi: 10.1097/00002341-199212000-00003.
- An SH, Jin SW, Kwon YH, Ryu WY, Jeong WJ, Ahn HB. Effects of upper lid blepharoplasty on visual quality in patients with lash ptosis and dermatochalasis. Int J Ophthalmol. 2016 Sep 18;9(9):1320-4. doi: 10.18240/ijo.2016.09.15. eCollection 2016.
- Nalci H, Hosal MB, Gunduz OU. Effects of Upper Eyelid Blepharoplasty on Contrast Sensitivity in Dermatochalasis Patients. Turk J Ophthalmol. 2020 Jun 27;50(3):151-155. doi: 10.4274/tjo.galenos.2019.95871.
- Bhattacharjee K, Misra D, Singh M, Deori N. Long-term changes in contrast-sensitivity, corneal topography and higher-order aberrations after upper eyelid blepharoplasty: A prospective interventional study. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):2906-2910. doi: 10.4103/ijo.IJO_907_20.
- Kiang L, Deptula P, Mazhar M, Murariu D, Parsa FD. Muscle-sparing blepharoplasty: a prospective left-right comparative study. Arch Plast Surg. 2014 Sep;41(5):576-83. doi: 10.5999/aps.2014.41.5.576. Epub 2014 Sep 15.
- Zhang S, Yan Y, Lu Y, Zhou Y, Fu Y. Effect of Transcutaneous Upper Eyelid Blepharoplasty on Blink Parameters and Lipid Layer Thickness. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 22;8:732041. doi: 10.3389/fmed.2021.732041. eCollection 2021.
- Soares A, Faria-Correia F, Franqueira N, Ribeiro S. Effect of superior blepharoplasty on tear film: objective evaluation with the Keratograph 5M - a pilot study. Arq Bras Oftalmol. 2018 Nov./Dec.;81(6):471-474. doi: 10.5935/0004-2749.20180094. Epub 2018 Oct 8.
- Zloto O, Matani A, Prat D, Leshno A, Ben Simon G. The Effect of a Ptosis Procedure Compared to an Upper Blepharoplasty on Dry Eye Syndrome. Am J Ophthalmol. 2020 Apr;212:1-6. doi: 10.1016/j.ajo.2019.11.021. Epub 2019 Nov 23.
- Zinkernagel MS, Ebneter A, Ammann-Rauch D. Effect of upper eyelid surgery on corneal topography. Arch Ophthalmol. 2007 Dec;125(12):1610-2. doi: 10.1001/archopht.125.12.1610.
- Dogan E, Akbas Kocaoglu F, Yalniz-Akkaya Z, Elbeyli A, Burcu A, Ornek F. Scheimpflug imaging in dermatochalasis patients before and after upper eyelid blepharoplasty. Semin Ophthalmol. 2015 May;30(3):193-6. doi: 10.3109/08820538.2013.839803. Epub 2014 Jan 10.
- Simsek IB, Yilmaz B, Yildiz S, Artunay O. Effect of Upper Eyelid Blepharoplasty on Vision and Corneal Tomographic Changes Measured By Pentacam. Orbit. 2015;34(5):263-7. doi: 10.3109/01676830.2015.1057292. Epub 2015 Jul 17.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OsijekUH-EYEDEP
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