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上睑成形术对术后早期视力质量的影响

2023年4月17日 更新者:Dunja Klepo、Osijek University Hospital

上睑成形术对术后早期视力解剖学和功能方面的影响

对比敏感度 (CS) 和泪膜 (TF) 的变化在上眼睑成形术 (UB) 术后后期注意到,而在术后早期很少进行调查。 上述视觉质量改善的原因尚不清楚。 建议的解释包括高阶像差的变化、上眼睑和/或睫毛指向眼睑的多余皮肤所产生的叠加效应的消除,或角膜地形图 (CT) 和角膜曲率测量术的变化。

此外,对于 UB 的最佳技术还没有达成共识。 不仅由于不同的手术技术,而且由于测量泪膜质量的方法不同,因此很难量化上述研究。

虽然已经详细研究了泪液体积参数的变化和泪膜 (TF) 破裂的变化,但很少研究脂质层的变化。

根据以往的研究,关于UB后CT的变化有不同的发现。

该研究的目的是确定功能性皮肤松弛症受试者在手术前和术后一个月内是否存在解剖学 (CT) 和功能性(TF 和 CS)变化。

该研究是针对通过临床检查诊断为功能性皮肤松弛症的受试者进行的,排除了患有影响 TF、最佳矫正视力或 CT 的眼部或全身疾病的受试者。

将进行详细的病史和眼科检查,并对上眼睑的外观进行分级。 将记录所有可能导致 CS、TF 或角膜缺损变化的疾病和病症。 术前所有受试者都将在明视条件下记录 CS、TF 分析和 CT(Keratograph 5M,OCULUS Optikgeraete GmbH,Wetzlar,Germany)。 UB 将在 UED 的手术室进行。 第一次(术后 7 天)和第二次(术后一个月)检查将在 UED 进行 CS 检查,在 Lens LTD 进行 TF 分析和 CT。

研究概览

详细说明

皮肤松弛症是一种与年龄相关的病症,其特征是上眼睑出现多余皮肤皱褶,皮肤失去弹性。 多余脂肪组织和皮肤在上眼睑上的堆积产生的机械压力会导致沉重感和周围视野变窄,这是手术治疗的指征。 除了扩大视野外,已经注意到上睑成形术 (UB) 对术后视力的主观改善也有影响。 尽管术前和术后未观察到最佳矫正视力存在差异,但注意到 UB 后对比敏感度 (CS) 有所改善,尤其是在术后后期,而在术后早期很少对此进行调查。 术后 CS 增加的确切原因尚不清楚。 建议的解释包括高阶像差的变化、上眼睑和/或睫毛指向眼睑的多余皮肤所产生的叠加效应的消除,或角膜地形图 (CT) 和角膜曲率测量术的变化。

此外,对于 UB 的最佳技术还没有达成共识。 不仅由于不同的手术技术,而且由于测量泪膜质量的方法不同,因此很难量化上述研究。

虽然已经详细研究了泪液体积参数的变化和泪膜 (TF) 破裂的变化,但很少研究脂质层的变化。

根据以往的研究,关于UB后CT的变化有不同的发现。

该研究的目的是确定功能性皮肤松弛症受试者在手术前和术后一个月内是否存在解剖学 (CT) 和功能性(TF 和 CS)变化。

该研究是针对通过临床检查诊断为功能性皮肤松弛症的受试者进行的。 功能性皮肤松弛症被认为是上眼睑皮肤过多,由于视野上部受阻而出现主观困难:早上眼睑肿胀,睁眼困难,使用额肌组织至少可以上部视野的部分宽度足以满足日常功能和头痛。 排除标准是:角膜屈光手术史、翼状胬肉、青光眼、核硬化 > 4 度、严重干眼症、年龄相关性黄斑变性、神经眼科疾病、激素治疗的使用、糖尿病性视网膜病变或全视网膜光凝后的状况。 圆锥角膜等角膜病变和眼睑内翻、外翻和明显松弛等眼睑错位情况也是排除在研究之外的理由。

所有受试者的上眼睑外观都将根据之前的研究进行分级。 所有受试者都将获得详细的个人和眼科病史,并对眼前节和眼底进行生物显微镜检查。 将记录所有可能导致 CS、TF 或角膜缺损变化的疾病和病症。 术前,所有受试者都将使用 Pelli-Robson 表、TF 分析和 CT(Keratograph 5M,OCULUS Optikgeraete GmbH,Wetzlar,Germany)在明视条件下记录 CS。 CS 测试将在奥西耶克大学医院中心 (UED) 的大学眼科进行,而 TF 分析和 CT 将在 Lens LTD, Zrinjevac 4, 31000 Osijek 进行,完全免费。 由于UED没有测试TF功能的设备,也没有CT设备,因此需要与Lens LTD合作。 UB 将在 UED 的手术室中进行,使用的技术仅去除多余的皮肤,而无需去除上眼睑的眼轮匝肌下方部分。 第一次(术后 7 天)和第二次(术后一个月)检查将在 UED 进行 CS 检查,在 Lens LTD 进行 TF 分析和 CT。 所有数据将进行统计处理,并以会议公告和期刊科学论文的形式使用。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Osijek、克罗地亚、31000
        • 招聘中
        • Osijek University Hospital
        • 接触:
          • Dunja Bajtl
          • 电话号码:+385981644381

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

受试者抱怨上眼睑皮肤过多导致主观困难。 所有考生将在奥西耶克大学医院眼科接受检查

描述

纳入标准:

  • 上眼睑功能性皮肤松弛症患者,由于视野上部受阻而存在主观困难:早上眼睑肿胀,睁眼困难,使用额肌组织至少有部分宽度上部的视野足以满足日常功能和头痛。

排除标准:

  • 角膜屈光手术史、翼状胬肉、青光眼、核硬化 > 4 度、严重干眼症、年龄相关性黄斑变性、神经眼科疾病、使用激素治疗、糖尿病性视网膜病变或全视网膜光凝后的病症。 圆锥角膜等角膜病变和眼睑内翻、外翻和明显松弛等眼睑错位情况也是排除在研究之外的理由。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
眼睑整形组
作为单臂研究,所有受试者都将接受上眼睑成形术。 术前、术后7天和1个月获取角膜地形图、泪膜质量和对比敏感度数据
局部麻醉下的上眼睑手术是通过去除多余的皮肤褶皱并在皮肤褶皱处缝合来完成的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对比敏感度
大体时间:测量将在术前、术后 7 天和 1 个月进行。计划的考试时间为五分钟
在明视条件下使用具有最佳矫正视力的 Pelli-Robson 图表测量对比敏感度
测量将在术前、术后 7 天和 1 个月进行。计划的考试时间为五分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜地形图
大体时间:测量将在术前、术后 7 天和 1 个月进行。计划的考试时间为三十分钟
使用 Keratograph 5M 测量角膜地形图,OCULUS Optikgeraete GmbH,Wetzlar,德国
测量将在术前、术后 7 天和 1 个月进行。计划的考试时间为三十分钟
泪膜质量
大体时间:测量将在术前、术后 7 天和 1 个月进行。计划的考试时间为三十分钟
使用 Keratograph 5M 测量泪膜质量,OCULUS Optikgeraete GmbH,Wetzlar,德国
测量将在术前、术后 7 天和 1 个月进行。计划的考试时间为三十分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dunja Bajtl、Osijek University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月8日

初级完成 (预期的)

2024年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月13日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月17日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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