男性における短期的な炭水化物利用可能性の低下に対する内分泌学的および生理学的反応
男性における短期的な炭水化物の利用可能性の低下に対する内分泌学的および生理学的反応の調査。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
この研究に関連する主な研究課題は、「健康な男性のコホートにおける関連する生理学的および内分泌学的マーカーに対する、炭水化物の利用可能性が低い急性期の影響は何ですか?」です。
1970 年代から大規模な研究が行われ、女性の運動時に一般的に観察される生殖機能障害と低骨密度の同時障害の背後にある病因を特定するために行われてきました (De Souza et al., 2014)。 この研究では、慢性的な低エネルギー利用可能性 (「LEA」 - 運動で使用されるエネルギーを差し引いた後に食事から利用できるエネルギー) が、女性アスリート トライアドで観察される内分泌および生理学的反応の重要な決定要因であることが判明しました (De Souza et al. 、2014)モデル。 ただし、Male Athlete Triad (Nattiv et al., 2021) および RED-S (Mountjoy et al., 2018) モデルでは、LEA が男性に与える影響の可能性が特定されていますが、男性におけるこの状態の生理学的影響を特定する同等の研究ははるかに進んでいます。女性の後ろです。
さらに、低エネルギー利用可能性は、女性/男性アスリート トライアドおよび RED-S モデルで特定された生理学的調節不全の主な要因として特定されていますが、既存の研究の多くは、低エネルギー利用可能性の影響自体を適切に描写していません。 、および低炭水化物の可用性。 最近の研究は、LEA の存在の有無にかかわらず、低炭水化物の利用可能性が、前述のモデル内で特定された生理学的調節不全のドライバーである可能性があることを示唆しています。 たとえば、McKay et al (2021) は、低炭水化物 (50 - 100 g/日) を 6 日間続けた後、鉄分と免疫反応が変化し、運動パフォーマンスが低下することを示しましたが、エネルギー利用可能量は通常 (40 kcal•kg FFM-1•日) -1)、LEA (15 kcal•kg FFM-1•day-1、60% 炭水化物) および対照群では明らかな変化はありませんでした。 同様に、Heikura et al (2020) は最近、3.5 週間にわたって、ケトジェニック ダイエットが、高度にトレーニングされたアスリートのエネルギーをマッチさせた高炭水化物ダイエットと比較して、骨代謝回転のマーカーを損なうことを示しました。
運動と栄養介入が一般集団の減量と健康を改善するための鍵であることを考えると、エネルギーおよび/または炭水化物の利用可能性の低下が男性の内分泌および生理学にどのように影響するかを理解することが最も重要です. したがって、低エネルギーおよび/または炭水化物の利用可能性が男性の生理学的機能に影響を与える効果とメカニズムについては、十分に管理された実験研究デザインを使用したさらなる研究が必要です.
私たちは最近、5日間の低エネルギー利用期間に対する広範な生理学的、内分泌的、および筋肉的反応を理解することを目的とした研究を実施しました(サンプルの分析が進行中です). したがって、提案された研究は、文献のこのギャップに対処するための十分なエネルギー利用可能性の存在下で、低炭水化物、高脂肪の食事を使用して、4日間の低炭水化物利用可能性の影響を調査するために、研究の範囲を拡張することを目的としています.
目的:
主要な:
4 日間 (朝 5 回のテストで約 96 時間) にわたってエネルギー バランスが保たれている間の低炭水化物利用に対する成人男性の生理学的反応を調査すること。筋肉および内分泌パラメータ。
セカンダリ:
4 日間 (~96 時間、5 回のテスト朝にまたがる) にわたって低炭水化物利用可能性 (エネルギー バランス中) に対する成人男性のより広い生理学的反応を調査すること。 -体の生理学的および代謝状態、ならびに体組成の変化。
研究方法:
無作為化されたクロスオーバー デザインを使用して、参加者は、エネルギー バランスを保ちながら「通常」(NEA) と「低」(LEA) の炭水化物の利用可能性の条件を引き出す 2 つの介入を完了し、条件の間に 10 日間のウォッシュ アウト期間を置きます。 体組成の変化と、骨代謝回転と生殖の健康のマーカーが、さらなる生理学的パラメーターとともに評価されます。
サンプルサイズ:
サンプルサイズは、研究の最も感度の低い一次結果指標である自由循環テストステロンの一次結果指標に基づいて決定されました。
Koehler et al (2016) の調査結果を使用して、この研究に必要なサンプル サイズを推定しました。 Koehler et al (2016) は、15 kcal/kg FFM/日で 4 日間の低エネルギー利用 (運動あり) 後のテストステロンの有意ではない (P > 0.05) 変化を報告しました (LEA + Ex: Pre 5.27 ± 0.46, Post 4.46 ± 0.96 ng.ml-1)、運動を行った対照群と比較 (C + Ex: Pre 4.98 ± 0.47 Post 4.92 ± 0.53 ng.ml-1)。 ただし、C + Ex (d = 1.36) と比較して、LEA + Ex のテストステロン濃度の減少の大きな効果サイズが観察/計算されました。 したがって、事後検出力分析が実施され、N = 6 のサンプル サイズで検出力 (1-β err 確率) が 0.759 であることが明らかになりました。 より大きな統計的検出力 (α err 確率 0.05、1-β err 確率 > 0.9) でこれらの調査結果を再現するには、8 人の参加者が必要であり、一般的に観察される参加者の潜在的な 10% のドロップアウト率を考慮に入れるには 9 人の参加者が必要です。
品質:
研究計画は、リバプール ジョン ムーアズ大学の研究チーム内で内部的に検討されています。 この研究に関連し、研究プロトコルのレビューに関連する研究者は、リバプール ジョン ムーアズ大学スポーツ & エクササイズ科学研究所 (RISES) 内のすべてのスタッフ (または博士課程の学生) です。 2014 RISES (LJMU) では、評価ユニット 26 (UoA26) に 34.75 FTE (フルタイム相当) を提出し、3.57 の GPA (Grade Point Average) を達成しました。 UoA の GPA で 2 位にランクされた RISES は、英国のスポーツおよび運動科学研究の質をリードするセンターになりました (4* - 世界をリードするすべての活動の 61%、3* - すべての活動の 36% が国際的に優れた基準)。 RISES は UoA で最大の 4* アウトプット (n=60) を提出し、影響活動の 90% が 4* と評価され、環境の 100% が 4* と評価されました。 重要なことに、36 の UoA の RISES すべてで 1,911 件の提出があり、REF2014 で達成された GPA で英国全体で 11 位になり、RISES (LJMU) はこの指標のリーグ テーブルでオックスフォード、UCL、LSE、ケンブリッジにランクインしました。 これにより、RISES はこの研究プロジェクトを評価する資格を完全に得ることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別・性別:男性
- 年齢:18~40歳
- 健康(参加前のアンケートで判断)
- 定期的に運動/有酸素運動をしている (週に 3 回以上、VO2max >50 ml/kg/分)、募集メール/口頭でのコミュニケーションによる参加者の自己識別および VO2max のベースライン評価によって決定)
- 過去6ヶ月間の体重安定(2kg以内)
除外基準:
- 性別・性別:女性・その他
- 年齢 - < 18 - > 40
- 健康 - 運動を行うことができないとみなされる (PAR-Q で評価)
- 現喫煙者です。
- 病状 - 以前に次の診断を受けた人。骨粗鬆症/低骨塩密度、心血管疾患、真性糖尿病、脳血管疾患、血液関連の疾患/障害、喘息またはその他の呼吸器疾患/障害、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、摂食障害または摂食障害。 現在処方薬を服用中の方、参加時に風邪やウィルスなどで体調不良の方。
- 介入開始の前日(介入の24時間前)からフォローアップ評価の完了(5日目)まで、研究の方法論的要件(食事とトレーニングの変更への遵守を含む - 禁酒を含む)を遵守したくない人。
- 食事制限をしている方(例: ビーガン)
- 食物アレルギーや食物不耐性のある方
- トレーニング状況 - 週に 3 回以上のトレーニングを行っていない (平均して過去 6 か月間) および/または VO2max が 50 ml/kg/分を超えている。
- WADAの禁止物質リストにある物質の検査を受ける可能性のある選手
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:通常の炭水化物の利用可能性
参加者は、監視された朝のサイクリング セッションを毎日 (毎朝 5 日間) 完了し、15 kcal/kg FFM/日の運動エネルギー消費を達成し、運動前、運動中、および運動後にサンプルを収集します。 その後、参加者には、介入期間中のその後のすべての食事摂取量が(毎日)提供されます。 通常の炭水化物利用率試験アームでは、参加者には 60 kcal/kg FFM/日のエネルギー摂取量が提供され、正味エネルギー利用可能量が 45 kcal/kg FFM になり、このエネルギー摂取量の約 60% が炭水化物から得られます。 介入は 4 日間続き、5 回の朝のテストにまたがります (つまり、 試験は、朝 1 の絶食ベースライン評価に続いて開始し、朝 5 の最終サンプル収集で終了します。 |
炭水化物から 60% の「通常の」エネルギー利用可能性 (45 kcal/kg FFM/日) を引き出すためのエネルギー摂取規定 (60 kcal/kg FFM/日)。
他の名前:
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実験的:低炭水化物の可用性
参加者は、監視された朝のサイクリング セッションを毎日 (毎朝 5 日間) 完了して、15 kcal/kg FFM/日の運動エネルギー消費を達成し、運動前、運動中、および運動後にサンプルを収集します。 その後、参加者には、介入期間中のその後のすべての食事摂取量が(毎日)提供されます。 低炭水化物アベイラビリティ トライアル アームでは、参加者には 60 kcal/kg FFM/日のエネルギー摂取量が提供され、45 kcal/kg FFM のエネルギー アベイラビリティが引き出され、炭水化物からは ~1.5 g/kg が提供され、~70-80脂肪の形でのエネルギー摂取量の%。 介入は 4 日間続き、5 回の朝のテストにまたがります (つまり、 試験は、朝 1 の絶食ベースライン評価に続いて開始し、朝 5 の最終サンプル収集で終了します。 |
エネルギー摂取量 (60 kcal/kg FFM/日)、1.5 g/kg の炭水化物と 70-80% の脂肪摂取により、エネルギー バランス (45 kcal/kg FFM/日) で「低」炭水化物の利用可能性を引き出します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中骨代謝マーカーの変化:β-CTX(骨吸収)
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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A) 通常の炭水化物の利用可能性および b) 低炭水化物の利用可能性による短期的なエネルギーバランス後の、血液由来の骨 (再) モデリングマーカー β-CTX (骨吸収) の変化の分析
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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血中骨代謝マーカーの変化:P1NP (Bone Formation)
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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血液由来骨(リ)モデリングマーカーP1NP(Bone Formation)の変化解析
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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血中代謝物・ホルモンの変化:テストステロン
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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A) 通常の炭水化物の利用可能性および b) 低炭水化物の利用可能性での短期的なエネルギー バランス後の循環テストステロン濃度の変化の分析
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静止基質利用率の変化
時間枠:各介入の 1、3、5 日目
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静止基質利用の変化の分析。
間接熱量測定を使用して評価されます。
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各介入の 1、3、5 日目
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サブ最大運動エネルギー消費量の変化
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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標準化された運動強度でのサブマックス運動エネルギー消費と基質利用の変化の分析。
間接熱量測定を使用して評価されます。
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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サブ最大運動基質利用の変化
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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標準化された運動強度でのサブマックス運動エネルギー消費と基質利用の変化の分析。
間接熱量測定を使用して評価されます。
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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免疫機能
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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免疫機能の唾液ベースのマーカーの変化の分析
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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初期起立性低血圧(IOH)の変化
時間枠:両方の介入の介入前および介入後 (1 日目および 5 日目)
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血圧フィノメトリーとアンケートを介して評価された IOH の変化の分析
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両方の介入の介入前および介入後 (1 日目および 5 日目)
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気分状態のプロファイルの変化
時間枠:介入ごとの介入前および介入後 (1 日目および 5 日目)
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POMS-40アンケートで評価された心理的/気分の変化の分析
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介入ごとの介入前および介入後 (1 日目および 5 日目)
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主観的な空腹感の変化
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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ビジュアル アナログ スケールを介して評価された、主観的な飢餓の変化の分析
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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性欲・性欲の変化
時間枠:介入前および介入後 (1 日目および 5 日目)
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ビジュアル アナログ スケールを介して評価された、主観的な性欲/性欲の変化の分析
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介入前および介入後 (1 日目および 5 日目)
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身体活動エネルギー消費量 (PAEE)
時間枠:介入期間中の継続的なモニタリング (5 日間)
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手首に装着した加速度計 (acti-watch) を介して評価される PAEE 変化の分析
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介入期間中の継続的なモニタリング (5 日間)
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睡眠時間と質
時間枠:介入期間中の継続的なモニタリング (5 日間)
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手首に装着したデバイスと睡眠日記を介して評価された睡眠変化の分析 (睡眠時間、睡眠潜時、入眠時間、夜間の覚醒回数、主観的な睡眠の質の視覚的アナログスケールの分析によって集合的に定量化)
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介入期間中の継続的なモニタリング (5 日間)
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体組成の変化:体重(kg)
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成変化の分析 - 生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成の変化:Body Mass Index (kg/m^2)
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成変化の分析 - 生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成の変化:体脂肪量(kg)
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成変化の分析 - 生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成の変化:体脂肪率(%)
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成変化の分析 - 生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成の変化:除脂肪体重(kg)
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成変化の分析 - 生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成の変化:骨格筋量(kg)
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成変化の分析 - 生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成の変化: 総体水分量 (l)
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成変化の分析 - 生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成の変化: 総体水分量 (%)
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成変化の分析 - 生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成の変化:細胞外水分(l)
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成変化の分析 - 生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成の変化:細胞外水分(%)
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成変化の分析 - 生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成の変化:細胞外水分/全身水分比率
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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体組成変化の分析 - 生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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血中代謝物・ホルモンの変化:ケトン
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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A) 通常の炭水化物の利用可能性および b) 低炭水化物の利用可能性による短期的なエネルギー収支後の循環ケトン濃度の変化の分析
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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血中代謝物・ホルモンの変化:ブドウ糖
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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A) 通常の炭水化物の利用可能性および b) 低炭水化物の利用可能性による短期的なエネルギー収支後の循環グルコース濃度の変化の分析
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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血中代謝物・ホルモンの変化:遊離脂肪酸
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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A) 通常の炭水化物の利用可能性および b) 低炭水化物の利用可能性での短期的なエネルギーバランス後の循環遊離脂肪酸濃度の変化の分析
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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血中代謝物・ホルモンの変化:インスリン
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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A) 通常の炭水化物の利用可能性および b) 低炭水化物の利用可能性による短期的なエネルギー バランス後の循環インスリン濃度の変化の分析
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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血中代謝物・ホルモンの変化:コルチゾール
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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A) 通常の炭水化物の利用可能性および b) 低炭水化物の利用可能性による短期的なエネルギーバランス後の循環コルチゾール濃度の変化の分析
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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血中代謝物・ホルモンの変化:HDL
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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A) 通常の炭水化物の利用可能性および b) 低炭水化物の利用可能性による短期的なエネルギー バランス後の循環 HDL 濃度の変化の分析
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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血中代謝物・ホルモンの変化:LDL
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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A) 通常の炭水化物の利用可能性および b) 低炭水化物の利用可能性による短期的なエネルギー バランス後の循環 LDL 濃度の変化の分析
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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血中代謝物・ホルモンの変化:グリセロール
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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A) 通常の炭水化物の利用可能性および b) 低炭水化物の利用可能性による短期的なエネルギーバランス後の循環グリセロール濃度の変化の分析
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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血中代謝物・ホルモンの変化:レプチン
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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A) 通常の炭水化物の利用可能性および b) 低炭水化物の利用可能性による短期的なエネルギーバランス後の循環レプチン濃度の変化の分析
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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血中代謝物・ホルモンの変化:IGF-1
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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A) 通常の炭水化物の利用可能性および b) 低炭水化物の利用可能性による短期的なエネルギーバランス後の循環 IGF-1 濃度の変化の分析
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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骨格筋グリコーゲンの変化
時間枠:介入ごとに1日目と5日目(前後)
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骨格筋グリコーゲン含有量の変化の評価
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介入ごとに1日目と5日目(前後)
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筋肉内脂質プロファイルの変化: 脂肪滴含有量
時間枠:介入ごとに1日目と5日目(前後)
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脂肪滴含有量の変化の評価
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介入ごとに1日目と5日目(前後)
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筋肉内脂質プロファイルの変化: 脂肪滴の形態
時間枠:介入ごとに1日目と5日目(前後)
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脂肪滴形態の変化の評価
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介入ごとに1日目と5日目(前後)
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筋肉内脂質プロファイルの変化:脂肪滴関連タンパク質
時間枠:介入ごとに1日目と5日目(前後)
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脂肪滴関連タンパク質の変化の評価
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介入ごとに1日目と5日目(前後)
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安静時代謝率
時間枠:各介入の 1、3、5 日目
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A) 通常の炭水化物の利用可能性および b) 低炭水化物の利用可能性による短期エネルギーバランス後の安静時代謝率 (kcal/日) の変化の分析
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各介入の 1、3、5 日目
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血中代謝物・ホルモンの変化:トリヨードサイロニン(T3)
時間枠:介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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A) 通常の炭水化物の利用可能性および b) 低炭水化物の利用可能性での短期的なエネルギー バランス後の循環 T3 濃度の変化の分析
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介入ごとの 1、2、3、4、5 日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jose L Areta、Liverpool John Moores University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。