- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05551455
Endokrinologické a fyziologické reakce na krátkodobou sníženou dostupnost sacharidů u mužů
Zkoumání endokrinologických a fyziologických reakcí na krátkodobou sníženou dostupnost sacharidů u mužů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění:
Primární výzkumná otázka spojená s touto studií je 'Jaký je dopad akutního období nízké dostupnosti sacharidů na související fyziologické a endokrinologické markery u kohorty zdravých mužů?'
Od 70. let 20. století byl prováděn rozsáhlý výzkum s cílem určit etiologii současného poškození reprodukční funkce a nízké kostní minerální denzity, která je běžně pozorována u cvičících žen (De Souza et al., 2014). Tento výzkum zjistil, že chronická nízká energetická dostupnost („LEA“ – energie dostupná ze stravy po odečtení energie použité při cvičení) je klíčovým určujícím faktorem pro endokrinní a fyziologické reakce pozorované v triádě atletek (De Souza et al. ., 2014) model. Zatímco modely mužských sportovců (Nattiv et al., 2021) a RED-S (Mountjoy et al., 2018) identifikují pravděpodobný dopad LEA na muže, ekvivalentní výzkum identifikující fyziologické účinky tohoto stavu u mužů je daleko. za tím u žen.
Kromě toho, zatímco nízká energetická dostupnost byla identifikována jako klíčová hybná síla fyziologických dysregulací identifikovaných v modelech ženské/mužské atletické triády a RED-S, velká část stávajícího výzkumu dostatečně nerozlišuje mezi dopadem nízké energetické dostupnosti jako takovým. a nízkou dostupnost sacharidů. Nedávný výzkum naznačuje, že nízká dostupnost sacharidů, s přítomností LEA nebo bez ní, může být hnacím motorem fyziologických dysregulací identifikovaných ve výše uvedených modelech. Například McKay et al (2021) prokázali změněné reakce na železo a imunitní reakce a zhoršenou výkonnost při cvičení po 6 dnech nízkého příjmu sacharidů (50 – 100 g/den), ale ~normální energetické dostupnosti (40 kcal•kg FFM-1•den -1), zatímco u LEA (15 kcal•kg FFM-1•den-1, 60 % sacharidů) a kontrolní skupiny nebyly patrné žádné změny. Podobně Heikura et al (2020) nedávno prokázali, že ketogenní dieta po 3,5 týdnech zhoršuje markery kostního obratu ve srovnání s energeticky vyváženou dietou s vysokým obsahem sacharidů u vysoce trénovaných sportovců.
Vzhledem k tomu, že cvičení a nutriční intervence jsou klíčové pro zlepšení hubnutí a zdraví obecné populace, je nanejvýš důležité pochopit, jak může snížená dostupnost energie a/nebo sacharidů ovlivnit mužskou endokrinologii a fyziologii. Účinky a mechanismy, kterými nízká energetická a/nebo dostupnost sacharidů ovlivňuje mužské fyziologické funkce, proto vyžadují další výzkum pomocí dobře řízených experimentálních výzkumných návrhů.
Nedávno jsme provedli studii, jejímž cílem bylo porozumět širokým fyziologickým, endokrinním a svalovým reakcím na období pěti dnů nízké energetické dostupnosti (analýza vzorků probíhá). Navrhovaná studie si proto nyní klade za cíl rozšířit rozsah našeho výzkumu o prozkoumání dopadu čtyřdenní nízké dostupnosti sacharidů pomocí nízkosacharidové stravy s vysokým obsahem tuků za přítomnosti dostatečné energetické dostupnosti, aby se vyřešila tato mezera v literatuře.
Cíle:
Hlavní:
Zkoumat fyziologické reakce dospělých mužů na nízkou dostupnost sacharidů při energetické rovnováze po dobu 4 dnů (~96 hodin, zahrnujících pět testovacích dopolední), na rozdíl od ekvivalentního období kontrolované energetické rovnováhy s „normální“ dostupností sacharidů ve vztahu k svalové a endokrinní parametry.
Sekundární:
Prozkoumat širší fyziologické reakce dospělých mužů na nízkou dostupnost sacharidů (při energetické rovnováze) během 4 dnů (~96 hodin, zahrnujících pět testovacích dopolední) ve srovnání s ekvivalentním obdobím kontrolované „normální“ dostupnosti sacharidů ve vztahu k celku. - mění se fyziologický a metabolický stav těla i složení těla.
Studijní metody:
Pomocí randomizovaného cross-over designu účastníci dokončí dva zásahy, které vyvolají podmínky „normální“ (NEA) a „nízké“ (LEA) dostupnosti sacharidů při energetické rovnováze, s 10denním vymývacím obdobím mezi stavy. Budou hodnoceny změny tělesného složení a markery kostního obratu a reprodukčního zdraví spolu s dalšími fyziologickými parametry.
Velikost vzorku:
Velikost vzorku byla stanovena na základě primárního výsledného měření volného cirkulujícího testosteronu, nejméně citlivého primárního výsledného měření studie.
K odhadu požadované velikosti vzorku pro tuto studii byla použita zjištění Koehlera et al (2016). Koehler et al (2016) uvedli nevýznamnou (P >0,05) změnu testosteronu po čtyřech dnech nízké energetické dostupnosti (s cvičením) při 15 kcal/kg FFM/den (LEA + Ex: před 5,27 ± 0,46, po 4,46 ± 0,96 ng.ml-1), ve srovnání s kontrolní skupinou se zátěží (C + Ex: Pre 4,98 ± 0,47 Post 4,92 ± 0,53 ng.ml-1). Byla však pozorována/vypočítána velká velikost účinku pro snížení koncentrací testosteronu pro LEA + Ex ve srovnání s C + Ex (d = 1,36). Proto byla provedena post-hoc analýza síly, která odhalila sílu (pravděpodobnost 1-β err) 0,759 pro velikost vzorku N = 6. K replikaci těchto zjištění s větší statistickou silou (α err prob 0,05, 1-β err prob > 0,9) by bylo zapotřebí 8 účastníků, přičemž 9 účastníků by muselo zohlednit potenciální 10% míru předčasného ukončení u běžně pozorovaných účastníků.
Kvalitní:
Výzkumný plán byl interně přezkoumán v rámci výzkumného týmu na Liverpool John Moores University. Výzkumní pracovníci přidružení k této studii a přidružení k přezkoumání protokolu studie jsou všichni zaměstnanci (nebo doktorandi) v Liverpool John Moores University Research Institute for Sport & Exercise Sciences (RISES). V roce 2014 RISES (LJMU) předložil 34,75 FTE (ekvivalent na plný úvazek) na jednotku hodnocení 26 (UoA26) a dosáhl GPA (Grade Point Average) 3,57. RISES se umístil na druhém místě v GPA v UoA a stal se vedoucím centrem pro kvalitu výzkumu sportu a cvičení ve Spojeném království (4* - 61 % všech aktivit je přední světový, 3* - 36 % všech aktivit mezinárodně vynikající standard). RISES odevzdal největší objem 4* výstupů (n=60) v UoA, měl 90 % dopadové aktivity ohodnocené 4* a 100 % životního prostředí 4*. Důležité je, že z 1 911 příspěvků ve všech 36 RISES UoA se umístil na 11. místě v celém Spojeném království pro GPA dosažený na REF2014, čímž se RISES (LJMU) zařadil mezi Oxford, UCL, LSE a Cambridge v ligových tabulkách pro tuto metriku. Díky tomu je společnost RISES dokonale způsobilá k posouzení tohoto výzkumného projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví/Pohlaví: Muž
- Věk:18-40
- Zdravý (podle předběžných dotazníků)
- Pravidelně cvičíme/aerobně trénujeme (3+krát týdně, VO2max >50 ml/kg/min), jak je stanoveno prostřednictvím sebeidentifikace účastníka prostřednictvím náborového emailu/verbální komunikace a základního hodnocení VO2max.
- Váhově stabilní (do 2 kg) posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pohlaví/Pohlaví: Žena/Jiné
- Věk - < 18 - > 40
- Zdraví – považováno za neschopné vykonávat cvičení (posouzeno pomocí PAR-Q)
- Současný kuřák.
- Zdravotní stav - Osoby s jakoukoli předchozí diagnózou; Osteoporóza/nízká kostní minerální hustota, kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění/porucha související s krví, astma nebo jiné respirační onemocnění/porucha, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění, porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy. Ti, kteří v současné době užívají léky na předpis nebo se v době účasti necítí dobře s nachlazením nebo virózou.
- Ti, kteří nejsou ochotni dodržovat metodologické požadavky studie (včetně dodržování změn ve stravě a tréninku – včetně abstinence alkoholu) ode dne před zahájením intervence (24 hodin před intervencí) do dokončení následného hodnocení (den 5).
- Ti, kteří dodržují restriktivní dietu (např. vegani)
- Osoby s potravinovou alergií a/nebo potravinovou intolerancí
- Stav tréninku - Netrénuje 3+krát týdně (v průměru za posledních 6 měsíců) a/nebo má VO2max >50 ml/kg/min.
- Všichni sportovci, kteří mohou být testováni na látky na seznamu zakázaných látek WADA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Normální dostupnost sacharidů
Účastníci absolvují denně řízenou ranní cyklistiku (každé ráno po dobu pěti dnů), aby dosáhli energetického výdeje při cvičení 15 kcal/kg FFM/den, se vzorky odebranými před, během a po cvičení. Účastníkům pak bude (denně) poskytnut veškerý následný dietní příjem po dobu intervence. Ve zkušební větvi Normal Carbohydrate Availability bude účastníkům poskytnuto 60 kcal/kg FFM/den energetického příjmu, aby se dosáhlo čisté energetické dostupnosti 45 kcal/kg FFM, přičemž ~60 % tohoto energetického příjmu ze sacharidů. Zásah bude trvat čtyři dny, po dobu pěti testovacích dopoledne (tj. studie začíná po základním hodnocení nalačno 1. ráno a končí konečným odběrem vzorku 5. ráno). |
Poskytování energetického příjmu (60 kcal/kg FFM/den) k vyvolání „normální“ energetické dostupnosti (45 kcal/kg FFM/den), přičemž 60 % tvoří sacharidy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dostupnost sacharidů
Účastníci absolvují denně řízenou ranní cyklistiku (každé ráno po dobu pěti dnů), aby dosáhli energetického výdeje při cvičení 15 kcal/kg FFM/den, se vzorky odebranými před, během a po cvičení. Účastníkům pak bude (denně) poskytnut veškerý následný dietní příjem po dobu intervence. Ve zkušební větvi Low Carbohydrate Availability bude účastníkům poskytnuto 60 kcal/kg FFM/den energetického příjmu, aby se dosáhlo energetické dostupnosti 45 kcal/kg FFM, přičemž ~1,5 g/kg bude poskytnuto ze sacharidů a ~70-80 % energetického příjmu ve formě tuku. Zásah bude trvat čtyři dny, po dobu pěti testovacích dopoledne (tj. studie začíná po základním hodnocení nalačno 1. ráno a končí konečným odběrem vzorku 5. ráno). |
Poskytování energetického příjmu (60 kcal/kg FFM/den), s příjmem 1,5 g/kg sacharidů a 70-80 % příjmu tuků, k dosažení „nízké“ dostupnosti sacharidů v energetické bilanci (45 kcal/kg FFM/den).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny markerů krevního kostního obratu: ß-CTX (kostní resorpce)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn krevního (re)modelačního markeru ß-CTX (kostní resorpce) po krátkodobé energetické bilanci s a) normální dostupností sacharidů ab) nízkou dostupností sacharidů
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny markerů kostního obratu v krvi: P1NP (tvorba kostí)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn kostního (re)modelovacího markeru P1NP (Bone Formation)
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny krevních metabolitů/hormonů: Testosteron
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn koncentrací cirkulujícího testosteronu po krátkodobé energetické bilanci s a) normální dostupností sacharidů ab) nízkou dostupností sacharidů
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna využití klidového substrátu
Časové okno: 1., 3. a 5. den každého zásahu
|
Analýza změn ve využití klidového substrátu.
Stanoveno pomocí nepřímé kalorimetrie.
|
1., 3. a 5. den každého zásahu
|
|
Změny submaximálních energetických výdajů při cvičení
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn v sub-max zátěžovém energetickém výdeji a využití substrátu při standardizovaných intenzitách zátěže.
Stanoveno pomocí nepřímé kalorimetrie.
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny v submaximálním využití cvičebního substrátu
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn v sub-max zátěžovém energetickém výdeji a využití substrátu při standardizovaných intenzitách zátěže.
Stanoveno pomocí nepřímé kalorimetrie.
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Imunitní funkce
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn markerů imunitní funkce na bázi slin
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny v počáteční ortostatické hypotenzi (IOH)
Časové okno: Před a po intervenci (1. a 5. den) u obou intervencí
|
Analýza změn IOH, hodnocená pomocí finiometrie krevního tlaku a dotazníku
|
Před a po intervenci (1. a 5. den) u obou intervencí
|
|
Změna profilu stavů nálady
Časové okno: Před a po intervenci (1. a 5. den) na intervenci
|
Analýza změn psychologie/nálady, hodnocená pomocí dotazníku POMS-40
|
Před a po intervenci (1. a 5. den) na intervenci
|
|
Změna subjektivního hladu
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn subjektivního hladu, hodnocená pomocí vizuálních analogových škál
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změna sexuální touhy/libida
Časové okno: Před a po intervenci (1. a 5. den)
|
Analýza subjektivních změn sexuálního pudu/libida, hodnocených pomocí vizuální analogové škály
|
Před a po intervenci (1. a 5. den)
|
|
Výdej energie při fyzické aktivitě (PAEE)
Časové okno: Průběžné sledování během období intervence (5 dní)
|
Analýza změn PAEE, hodnocené pomocí akcelerometrů nošených na zápěstí (acti-watch)
|
Průběžné sledování během období intervence (5 dní)
|
|
Délka a kvalita spánku
Časové okno: Průběžné sledování během období intervence (5 dní)
|
Analýza změn spánku hodnocená pomocí zařízení nošeného na zápěstí a spánkového deníku (souhrnně kvantifikováno analýzou délky spánku, latence spánku, doby nástupu spánku, počtu probuzení během noci, subjektivní vizuální analogové stupnice kvality spánku)
|
Průběžné sledování během období intervence (5 dní)
|
|
Změny tělesného složení: tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn tělesného složení - hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA)
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny tělesného složení: Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn tělesného složení - hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA)
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny tělesného složení: Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn tělesného složení - hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA)
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny ve složení těla: procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn tělesného složení - hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA)
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny tělesného složení: Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn tělesného složení - hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA)
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny tělesného složení: Kosterní svalová hmota (kg)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn tělesného složení - hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA)
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny tělesného složení: Celková tělesná voda (l)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn tělesného složení - hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA)
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny tělesného složení: Celková tělesná voda (%)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn tělesného složení - hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA)
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny ve složení těla: Extracelulární voda (l)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn tělesného složení - hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA)
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny ve složení těla: Extracelulární voda (%)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn tělesného složení - hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA)
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny ve složení těla: Poměr extracelulární voda/celková voda v těle
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn tělesného složení - hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA)
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny krevních metabolitů/hormonů: Ketony
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn koncentrací cirkulujících ketonů po krátkodobé energetické bilanci s a) normální dostupností sacharidů ab) nízkou dostupností sacharidů
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny krevních metabolitů/hormonů: Glukóza
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn koncentrací glukózy v oběhu po krátkodobé energetické bilanci s a) normální dostupností sacharidů ab) nízkou dostupností sacharidů
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny krevních metabolitů/hormonů: Volné mastné kyseliny
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn koncentrací cirkulujících volných mastných kyselin po krátkodobé energetické bilanci s a) normální dostupností sacharidů ab) nízkou dostupností sacharidů
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny krevních metabolitů/hormonů: Inzulin
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn koncentrací cirkulujícího inzulínu po krátkodobé energetické bilanci s a) normální dostupností sacharidů ab) nízkou dostupností sacharidů
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny krevních metabolitů/hormonů: Kortizol
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn koncentrací cirkulujícího kortizolu po krátkodobé energetické bilanci s a) normální dostupností sacharidů ab) nízkou dostupností sacharidů
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny krevních metabolitů/hormonů: HDL
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn cirkulujících koncentrací HDL po krátkodobé energetické bilanci s a) normální dostupností sacharidů ab) nízkou dostupností sacharidů
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny krevních metabolitů/hormonů: LDL
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn cirkulujících koncentrací LDL po krátkodobé energetické bilanci s a) normální dostupností sacharidů ab) nízkou dostupností sacharidů
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny krevních metabolitů/hormonů: glycerol
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn koncentrací cirkulujícího glycerolu po krátkodobé energetické bilanci s a) normální dostupností sacharidů ab) nízkou dostupností sacharidů
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny krevních metabolitů/hormonů: Leptin
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn cirkulujících koncentrací leptinu po krátkodobé energetické bilanci s a) normální dostupností sacharidů ab) nízkou dostupností sacharidů
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny krevních metabolitů/hormonů: IGF-1
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn cirkulujících koncentrací IGF-1 po krátkodobé energetické bilanci s a) normální dostupností sacharidů ab) nízkou dostupností sacharidů
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
|
Změny glykogenu kosterního svalstva
Časové okno: Dny 1 a 5 na zásah (před odesláním)
|
Hodnocení změn v obsahu glykogenu kosterního svalstva
|
Dny 1 a 5 na zásah (před odesláním)
|
|
Změny intramuskulárního lipidového profilu: obsah lipidových kapiček
Časové okno: Dny 1 a 5 na zásah (před odesláním)
|
Hodnocení změn v obsahu lipidových kapiček
|
Dny 1 a 5 na zásah (před odesláním)
|
|
Změny intramuskulárního lipidového profilu: morfologie lipidových kapének
Časové okno: Dny 1 a 5 na intervenci (před odesláním)
|
Hodnocení změn v morfologii lipidových kapének
|
Dny 1 a 5 na intervenci (před odesláním)
|
|
Změny intramuskulárního lipidového profilu: proteiny spojené s lipidovými kapkami
Časové okno: Dny 1 a 5 na intervenci (před odesláním)
|
Hodnocení změn v proteinech spojených s lipidovými kapkami
|
Dny 1 a 5 na intervenci (před odesláním)
|
|
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: 1., 3. a 5. den každého zásahu
|
Analýza změn klidové metabolické rychlosti (kcal/den) po krátkodobé energetické bilanci s a) normální dostupností sacharidů ab) nízkou dostupností sacharidů
|
1., 3. a 5. den každého zásahu
|
|
Změny krevních metabolitů/hormonů: Trijodtyronin (T3)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Analýza změn cirkulujících koncentrací T3 po krátkodobé energetické bilanci s a) normální dostupností sacharidů ab) nízkou dostupností sacharidů
|
Dny 1, 2, 3, 4 a 5 na zásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose L Areta, Liverpool John Moores University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22/SPS/026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .