子宮内膜症の有無にかかわらず女性におけるフタル酸代謝物の尿中濃度 (FTALATENDO)
子宮内膜症の有無にかかわらず女性におけるフタル酸代謝物の尿中濃度：症例対照研究
内分泌かく乱化学物質への曝露は、女性の生殖器系にかなり影響を与える可能性があります。 ばく露は、生活環境や、これらの物質が製造または使用される特定の職場で発生する可能性があります。 内分泌攪乱化学物質の中で、オルトフタル酸 (1,2-ジカルボン酸) のフタル酸エステル、ジアルキル エステル、またはアルキル アリール エステルは、構造的に類似した分子のグループを表しており、1930 年以来、多くの製造プロセスで主に可塑剤として産業界で広く使用されています。
これらの物質は、特に生殖毒性に関連する危険な特性を示し、その異種エストロゲン性により、一部の著者は子宮内膜症の病因への関与の可能性を評価しました。
この提案された研究では、研究者は子宮内膜症とフタル酸エステルへの曝露との潜在的な関連性を明らかにすることを目指しています.
子宮内膜症と診断された女性は「症例」として募集され、子宮内膜症のない女性は「対照」として募集されます。 子宮内膜症の特徴、ライフスタイルや仕事の習慣について必要な情報を収集するために、「アドホック」な質問票が患者に投与されます。
生物学的モニタリングは、フタル酸代謝物の尿中レベルを測定することで実施されます。 信頼性の高いデータを生成し、プラスチック材料との接触によって引き起こされる可能性のある汚染を減らすために、サンプルは高速液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析 (HPLC-MS/MS) によって分析されます。
データの統計的精緻化により、特定可能な危険因子と特定の臨床状況との関連性が明確になります。
調査官は、子宮内膜症の女性は、病気のない女性と比較して、より高いレベルのフタル酸エステルを提示する可能性があると予想しています. 特に、研究者は、最も重度の病気の女性[すなわち、 深部浸潤性子宮内膜症（DIE）]は、最高レベルを示す可能性があります。 これらの研究結果は、子宮内膜症を予防するための効果的な戦略を開発するための貴重な提案を提供します。
調査の概要
詳細な説明
フタル酸エステルへの曝露は、女性の生殖器系にかなりの影響を与える可能性があります。 最近の証拠は、生体液中の高濃度のフタル酸代謝物に関連する疾患の 1 つが子宮内膜症である可能性があることを示唆しています。
この症例対照研究は、尿中のバイオマーカー分析を通じて、子宮内膜症とフタル酸エステル類曝露との関係を評価することを目的としています。 研究者らは、子宮内膜症の女性、特に深部浸潤型（すなわち、最も重度の疾患）の女性は、卵巣/腹膜型の女性および子宮内膜症のない女性と比較して、尿中フタル酸代謝物が高いと仮定しています. 深部病変と卵巣病変が共存する場合、前者の病変は後者の病変よりも深刻であると考えられるため、女性は深部浸潤サブグループに含まれます。
フタル酸エステル類への曝露などの環境リスクの可能性を特定することで、そのような汚染物質への曝露を減らすことを目的とした予防措置を実施できるようになる可能性があります。 さらに、得られた臨床データは、子宮内膜症の病因と病態生理学のより良い理解に貢献する可能性があります。
本研究の主な目的は、子宮内膜症の女性集団のフタル酸エステルへの曝露レベルを評価し、それが疾患のない女性集団と有意に異なるかどうかを理解することです。
尿中フタル酸エステル代謝物濃度と子宮内膜症のリスクとの関係を特定することは、特に職場で特定の予防措置を実施するための貴重なツールとなる可能性があります。
私たちの症例対照研究の結果は、特にイタリアの文脈において、子宮内膜症とフタル酸エステルへの暴露との潜在的な関連性をより明らかにすることを目的としています.
副次的な目的は次のとおりです。
- 腹膜子宮内膜症、卵巣子宮内膜症、深部浸潤性子宮内膜症など、さまざまな表現型の疾患を持つ女性の尿中フタル酸代謝物レベルの潜在的な変動を評価します。
- 疼痛症状（月経困難症、慢性骨盤痛、深い性交困難）および/または不妊症の存在とレベルに関連して、子宮内膜症患者の尿中フタル酸代謝物レベルの潜在的な変動を評価すること。
因果関係研究では、リスクの潜在的な原因となる可能性のある、日常生活および/または作業環境における暴露の可能性のある経路を特定しようとします。 この結果は、女性の健康リスクが男性のリスクとは大きく異なる可能性がある労働環境を特定する可能性があります。 この識別は、有能な医師が特定のセクターの健康監視プロトコルを定義する際に役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paolo Vercellini, Professor
- 電話番号：0255032218
- メール：paolo.vercellini@unimi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Buggio, MD
- 電話番号：0255032218
- メール：laura.buggio@policlinico.mi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Laura buggio, MD
- 電話番号：+393388720855
- メール：laura.buggio@policlinico.mi.it
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コンタクト：
- Dhouha Dridi, MD
- 電話番号：+393429370961
- メール：dhouha.dridi@policlinico.mi.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 子宮内膜症グループは、子宮内膜症と診断された 18 歳から 45 歳の女性で、過去 10 年間ロンバルディア地域に住んでいたと報告しています。
- 対照群は、子宮内膜症のない 18 歳から 45 歳の女性で、過去 10 年間ロンバルディア地域に住んでいたと報告しています。
除外基準:
- 妊娠
- 子宮筋腫、婦人科がん
- 腎臓、肝臓、心血管疾患、糖尿病または高血圧
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮内膜症グループ
症例には、過去 24 か月間に子宮内膜症の外科的診断を受けた、または現在子宮内膜症の非外科的診断を受けている 18 ～ 45 歳の女性で、過去 10 年間ロンバルディア地域に住んでいたと報告された女性が含まれます。
研究の開始時に、尿サンプルを収集します。
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研究への登録時に、女性から尿サンプルを収集します。 参加者は、人口統計学的およびライフスタイルの特徴、健康関連の行動、不妊症の存在と期間、病歴、および子宮内膜症のホルモンまたは外科的治療の歴史についてのインタビューで尋ねられます. 痛みの症状は、長さ 10 cm の一次元視覚アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 さらに、女性はプラスチックの消費に関する習慣について報告するよう求められます |
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対照群
対照群は、定期的な婦人科ケア、避妊、または子宮頸がんスクリーニング プログラムのために当院の外来診療所に通う 18 歳から 45 歳の女性で、過去 10 年間ロンバルディア地域に住んでいたことを報告する子宮内膜症の臨床的または外科的診断を以前に受けていない女性です。
研究の開始時に、尿サンプルを収集します。
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研究への登録時に、女性から尿サンプルを収集します。 参加者は、人口統計学的およびライフスタイルの特徴、健康関連の行動、不妊症の存在と期間、病歴、および子宮内膜症のホルモンまたは外科的治療の歴史についてのインタビューで尋ねられます. 痛みの症状は、長さ 10 cm の一次元視覚アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 さらに、女性はプラスチックの消費に関する習慣について報告するよう求められます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フタル酸エステル類の尿中濃度を評価する
時間枠：24ヶ月
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本研究の主な目的は、子宮内膜症の女性集団のフタル酸エステルへの曝露レベルを評価し、それが疾患のない女性集団と有意に異なるかどうかを理解することです。
尿中フタル酸エステル代謝物濃度と子宮内膜症のリスクとの関係を特定することは、特に職場で特定の予防措置を実施するための貴重なツールとなる可能性があります。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の表現型が異なる女性における尿中フタル酸代謝物濃度の変動
時間枠：24ヶ月
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腹膜子宮内膜症、卵巣子宮内膜症、深部浸潤性子宮内膜症など、異なる表現型の疾患を持つ女性の尿中フタル酸代謝物レベルの潜在的な変動を評価すること。
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24ヶ月
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病気のさまざまな症状を持つ女性の尿中濃度フタル酸代謝物レベルの変動
時間枠：24ヶ月
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疼痛症状（月経困難症、慢性骨盤痛、深い性交困難）および/または不妊症の存在とレベルに関連して、子宮内膜症患者の尿中フタル酸代謝物レベルの潜在的な変動を評価すること。
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24ヶ月
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日常生活および/または作業環境における曝露の可能性のある経路を特定する
時間枠：24ヶ月
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潜在的な交絡因子を評価する
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24ヶ月
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女性の健康リスクが男性よりも高くなる可能性のある労働環境を特定する
時間枠：24ヶ月
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仕事の状況に関連する潜在的な要因を評価する
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura Buggio, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。