- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05551494
Urinkoncentration av ftalatmetaboliter hos kvinnor med och utan endometrios (FTALATENDO)
Urinkoncentration av ftalatmetaboliter hos kvinnor med och utan endometrios: en fallkontrollstudie
Exponering för hormonstörande kemikalier kan avsevärt påverka det kvinnliga reproduktionssystemet. Exponering kan ske i livsmiljöer och på specifika arbetsplatser där dessa ämnen produceras eller används. Bland hormonstörande kemikalier representerar ftalater, dialkylestrar eller alkylarylestrar av ortoftalsyra (1,2-dikarboxylsyra) en grupp av strukturellt likartade molekyler, flitigt använt i industrin sedan 1930 i många tillverkningsprocesser, främst som mjukgörare.
Dessa ämnen uppvisar farliga egenskaper, särskilt förknippade med reproduktionstoxicitet, och deras xenoestrogenicitet fick vissa författare att utvärdera en möjlig inblandning i etiologin till endometrios.
I denna föreslagna studie syftar utredarna till att klargöra ett potentiellt samband mellan endometrios och exponering för ftalater.
Kvinnor med diagnosen endometrios kommer att rekryteras som "fall" medan kvinnor utan endometrios som "kontroller". Ett "ad hoc" frågeformulär kommer att ges till patienten för att samla in nödvändig information om egenskaperna hos endometrios samt deras livsstil och arbetsvanor.
Den biologiska övervakningen kommer att utföras för att mäta urinhalterna av ftalatmetaboliter. För att producera tillförlitliga data och för att minska den möjliga kontamineringen som orsakas av kontakt med plastmaterial kommer proverna att analyseras med högpresterande vätskekromatografi/tandemmasspektrometri (HPLC-MS/MS).
En statistisk bearbetning av data kommer att klargöra möjliga identifierbara riskfaktorer och samband med specifika kliniska situationer.
Utredarna förväntar sig att kvinnor med endometrios kan uppvisa högre nivåer av ftalater jämfört med kvinnor utan sjukdomen. I synnerhet antar utredarna att kvinnor med den allvarligaste formen av sjukdomen [dvs. djup infiltrerande endometrios (DIE)] kan uppvisa de högsta nivåerna. Dessa studieresultat kommer att ge värdefulla förslag för att utveckla effektiva strategier för att förhindra endometrios.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Exponering för ftalater kan avsevärt påverka kvinnors reproduktionssystem. Nya bevis tyder på att en av sjukdomarna relaterade till den höga koncentrationen av ftalatmetaboliter i biologiska vätskor kan vara endometrios.
Denna fallkontrollstudie syftar till att utvärdera sambandet mellan endometrios och ftalaterexponering genom biomarköranalys i urin. Utredarna antar att kvinnor med endometrios, särskilt de med djupt infiltrerande former (dvs. den allvarligaste formen av sjukdomen), kommer att visa högre urinftalatmetaboliter jämfört med kvinnor med ovarie-/peritoneala former och de utan endometrios. När djupa lesioner och äggstockslesioner existerade samtidigt, kommer kvinnan att inkluderas i den djupa infiltrerande undergruppen, eftersom de förstnämnda lesionerna anses vara allvarligare än de senare.
Identifieringen av en möjlig miljörisk, såsom exponering för ftalater, skulle kunna göra det möjligt att genomföra förebyggande åtgärder som syftar till att minska exponeringen för sådana föroreningar. Dessutom kan kliniska data som erhållits bidra till en bättre förståelse av etiologin och patofysiologin för endometrios.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera exponeringsnivåerna för ftalater hos en kvinnlig population med endometrios och att förstå om den skiljer sig signifikant från en population av kvinnor utan sjukdomen.
Att identifiera ett möjligt samband mellan metabolitkoncentrationer av ftalater i urinen och risken för endometrios skulle kunna utgöra ett värdefullt verktyg för att implementera specifika förebyggande åtgärder, särskilt på arbetsplatsen.
Resultaten av vår fallkontrollstudie syftar till att belysa det potentiella sambandet mellan endometrios och ftalatexponering, specifikt i den italienska kontexten.
Sekundära mål inkluderar:
- att utvärdera potentiella variationer i urinmetabolitnivåer av ftalat hos kvinnor med olika fenotyper av sjukdomen: peritoneal endometrios, ovarieendometrios, djup infiltrerande endometrios.
- att utvärdera potentiella variationer i nivåerna av urinftalatmetabolit hos endometriospatienter i relation till förekomsten och nivåerna av smärtsymtom (dysmenorré, kronisk bäckensmärta, djup dyspareuni) och/eller infertilitet.
Kausalitetsstudien kommer att försöka identifiera möjliga exponeringsvägar i vardagslivet och/eller arbetsmiljöer som kan utgöra en möjlig riskkälla. Resultaten skulle kunna identifiera arbetssammanhang där hälsorisker för kvinnor kan vara mycket diversifierade från dem för män. Denna identifiering skulle kunna hjälpa de behöriga läkarna att definiera hälsoövervakningsprotokoll för specifika sektorer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paolo Vercellini, Professor
- Telefonnummer: 0255032218
- E-post: paolo.vercellini@unimi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Buggio, MD
- Telefonnummer: 0255032218
- E-post: laura.buggio@policlinico.mi.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Laura buggio, MD
- Telefonnummer: +393388720855
- E-post: laura.buggio@policlinico.mi.it
-
Kontakt:
- Dhouha Dridi, MD
- Telefonnummer: +393429370961
- E-post: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endometriosgruppen är kvinnor i åldern 18-45 år med diagnosen endometrios som uppger att de har bott de senaste tio åren i Lombardiet.
- Kontrollgruppen är kvinnor i åldern 18-45 år som inte har endometrios som uppger att de har bott de senaste tio åren i Lombardiet.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Myom, gynekologiska cancerformer
- Njur-, lever-, hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller högt blodtryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endometrios grupp
Fallen kommer att omfatta kvinnor i åldern 18-45 med en kirurgisk diagnos av endometrios under de senaste 24 månaderna eller med en aktuell icke-kirurgisk diagnos av endometrios som rapporterar att de har bott i Lombardiet under de senaste tio åren.
Vid studiestart kommer vi att samla in urinprov.
|
Vid studiestart kommer vi att samla in urinprover från kvinnor. Deltagarna kommer att tillfrågas med en intervju om demografiska och livsstilsegenskaper, hälsorelaterade beteenden, förekomsten och varaktigheten av infertilitet, medicinsk historia och historia av hormonella eller kirurgiska behandlingar för endometrios. Smärtsymtom kommer att utvärderas genom en 10 cm lång endimensionell visuell-analog skala (VAS). Dessutom kommer kvinnor att uppmanas att rapportera om sina vanor kring konsumtion av plast |
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen är kvinnor i åldern 18-45 som går på vår poliklinik för periodisk gynekologisk vård, preventivmedel eller screeningprogram för livmoderhalscancer och utan tidigare klinisk eller kirurgisk diagnos av endometrios som rapporterar att de har bott de senaste tio åren i Lombardiet.
Vid studiestart kommer vi att samla in urinprov.
|
Vid studiestart kommer vi att samla in urinprover från kvinnor. Deltagarna kommer att tillfrågas med en intervju om demografiska och livsstilsegenskaper, hälsorelaterade beteenden, förekomsten och varaktigheten av infertilitet, medicinsk historia och historia av hormonella eller kirurgiska behandlingar för endometrios. Smärtsymtom kommer att utvärderas genom en 10 cm lång endimensionell visuell-analog skala (VAS). Dessutom kommer kvinnor att uppmanas att rapportera om sina vanor kring konsumtion av plast |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera urinkoncentrationen av ftalater
Tidsram: 24 månader
|
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera exponeringsnivåerna för ftalater hos en kvinnlig population med endometrios och att förstå om den skiljer sig signifikant från en population av kvinnor utan sjukdomen.
Att identifiera ett möjligt samband mellan metabolitkoncentrationer av ftalater i urinen och risken för endometrios skulle kunna utgöra ett värdefullt verktyg för att implementera specifika förebyggande åtgärder, särskilt på arbetsplatsen
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Variationer i urinkoncentrationer av ftalatmetabolitnivåer hos kvinnor med olika fenotyper av sjukdomen
Tidsram: 24 månader
|
Att utvärdera potentiella variationer i urinmetabolitnivåer av ftalat hos kvinnor med olika fenotyper av sjukdomen: peritoneal endometrios, ovarieendometrios, djup infiltrerande endometrios.
|
24 månader
|
Variationer i urinkoncentrationer av ftalatmetabolitnivåer hos kvinnor med olika symtom på sjukdomen
Tidsram: 24 månader
|
att utvärdera potentiella variationer i nivåerna av urinftalatmetabolit hos endometriospatienter i relation till förekomsten och nivåerna av smärtsymtom (dysmenorré, kronisk bäckensmärta, djup dyspareuni) och/eller infertilitet.
|
24 månader
|
Identifiera möjliga exponeringsvägar i vardagslivet och/eller arbetsmiljöer
Tidsram: 24 månader
|
för att utvärdera potentiella confounders
|
24 månader
|
Identifiera arbetssammanhang där hälsoriskerna för kvinnor kan vara stora än för män
Tidsram: 24 månader
|
att utvärdera potentiella faktorer relaterade till arbetssammanhang
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2706
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinprov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
TriHealth Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
EssaiClinique_PL-HPNOkändNormalt tryck HydrocephalusFrankrike
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
C. R. BardAvslutadKateteriseringFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...IndragenIntrakraniell arterioskleros | Säkerhetscirkulation | Främre hjärncirkulationsinfarktKina
-
BayerAvslutadFasta tumörerFörenta staterna, Italien, Frankrike, Polen
-
Galaxy Pharma (Pvt) LimitedOva IVF & Reproductive Health Clinics, KarachiRekryteringSekundär infertilitet | Primär infertilitet | Lågt svar | Mild till måttlig manlig infertilitetPakistan