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Urinkonzentration von Phthalat-Metaboliten bei Frauen mit und ohne Endometriose (FTALATENDO)

20. September 2022 aktualisiert von: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Urinkonzentration von Phthalat-Metaboliten bei Frauen mit und ohne Endometriose: eine Fall-Kontroll-Studie

Die Exposition gegenüber Chemikalien mit endokriner Wirkung kann das weibliche Fortpflanzungssystem erheblich beeinträchtigen. Eine Exposition kann in Wohnumgebungen und an bestimmten Arbeitsplätzen auftreten, an denen diese Stoffe hergestellt oder verwendet werden. Unter den endokrin wirksamen Chemikalien stellen Phthalate, Dialkylester oder Alkylarylester der Orthophthalsäure (1,2-Dicarbonsäure) eine Gruppe strukturell ähnlicher Moleküle dar, die seit 1930 in zahlreichen Herstellungsverfahren in der Industrie weit verbreitet sind, hauptsächlich als Weichmacher.

Diese Substanzen weisen gefährliche Eigenschaften auf, insbesondere im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität, und ihre Xenoöstrogenität veranlasste einige Autoren, eine mögliche Beteiligung an der Ätiologie der Endometriose zu bewerten.

In dieser vorgeschlagenen Studie zielen die Forscher darauf ab, einen möglichen Zusammenhang zwischen Endometriose und Phthalat-Exposition zu klären.

Frauen mit Endometriose-Diagnose werden als „Fälle“ und Frauen ohne Endometriose als „Kontrollen“ rekrutiert. Der Patientin wird ein "Ad-hoc"-Fragebogen ausgehändigt, um die notwendigen Informationen über die Merkmale der Endometriose sowie ihre Lebens- und Arbeitsgewohnheiten zu sammeln.

Die biologische Überwachung wird durchgeführt, indem die Konzentrationen von Phthalat-Metaboliten im Urin gemessen werden. Um zuverlässige Daten zu erhalten und die mögliche Kontamination durch den Kontakt mit Kunststoffmaterialien zu reduzieren, werden die Proben mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) analysiert.

Eine statistische Aufarbeitung der Daten soll mögliche identifizierbare Risikofaktoren und Zusammenhänge mit konkreten klinischen Situationen klären.

Die Forscher erwarten, dass Frauen mit Endometriose im Vergleich zu Frauen ohne die Krankheit höhere Phthalatspiegel aufweisen können. Insbesondere nehmen die Forscher an, dass Frauen mit der schwersten Form der Krankheit [d.h. tief infiltrierende Endometriose (DIE)] können die höchsten Werte aufweisen. Diese Studienergebnisse liefern wertvolle Anregungen für die Entwicklung wirksamer Strategien zur Vorbeugung von Endometriose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Exposition gegenüber Phthalaten kann das weibliche Fortpflanzungssystem erheblich beeinträchtigen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine der Krankheiten, die mit der hohen Konzentration von Phthalatmetaboliten in biologischen Flüssigkeiten in Verbindung stehen, Endometriose sein könnte.

Diese Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Endometriose und Phthalat-Exposition durch Biomarker-Analyse im Urin zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen mit Endometriose, insbesondere solche mit tief infiltrierenden Formen (d. h. der schwersten Form der Krankheit), im Vergleich zu Frauen mit ovariellen/peritonealen Formen und Frauen ohne Endometriose höhere Phthalat-Metabolite im Urin aufweisen. Wenn tiefe Läsionen und ovarielle Läsionen gleichzeitig bestanden, wird die Frau in die Untergruppe der tiefen Infiltration aufgenommen, da die ersteren Läsionen als schwerwiegender angesehen werden als die letzteren.

Die Ermittlung eines möglichen Umweltrisikos, wie beispielsweise die Exposition gegenüber Phthalaten, könnte die Umsetzung von Präventivmaßnahmen ermöglichen, die darauf abzielen, die Exposition gegenüber solchen Schadstoffen zu verringern. Darüber hinaus können gewonnene klinische Daten zu einem besseren Verständnis der Ätiologie und Pathophysiologie der Endometriose beitragen.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Phthalatexposition einer weiblichen Population mit Endometriose zu bewerten und zu verstehen, ob sie sich signifikant von einer Population von Frauen ohne die Krankheit unterscheidet.

Die Identifizierung eines möglichen Zusammenhangs zwischen Phthalat-Metabolitenkonzentrationen im Urin und dem Endometrioserisiko könnte ein wertvolles Instrument zur Umsetzung spezifischer Präventionsmaßnahmen, insbesondere am Arbeitsplatz, darstellen.

Die Ergebnisse unserer Fall-Kontroll-Studie zielen darauf ab, mehr Licht auf den möglichen Zusammenhang zwischen Endometriose und Phthalat-Exposition zu werfen, insbesondere im italienischen Kontext.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  1. zur Bewertung potenzieller Schwankungen der Phthalat-Metabolitenspiegel im Urin bei Frauen mit unterschiedlichen Phänotypen der Erkrankung: Peritoneal-Endometriose, Ovarial-Endometriose, tief infiltrierende Endometriose.
  2. zur Bewertung möglicher Schwankungen der Phthalat-Metabolite im Urin bei Endometriose-Patienten in Bezug auf das Vorhandensein und die Stärke von Schmerzsymptomen (Dysmenorrhoe, chronische Beckenschmerzen, tiefe Dyspareunie) und/oder Unfruchtbarkeit.

Die Kausalitätsstudie soll versuchen, mögliche Expositionswege im Alltag und/oder Arbeitsumfeld zu identifizieren, die eine mögliche Gefahrenquelle darstellen könnten. Die Ergebnisse könnten einen Arbeitskontext identifizieren, in dem die Gesundheitsrisiken für Frauen stark von denen für Männer abweichen könnten. Diese Identifizierung könnte die zuständigen Ärzte bei der Definition von Gesundheitsüberwachungsprotokollen für bestimmte Sektoren unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Frauen mit oder ohne Endometriose im Alter von 18 bis 45 Jahren aufgenommen, die in den letzten 10 Jahren in der Lombardei gelebt haben. Ausgeschlossen werden Frauen mit Uterusmyomen, gynäkologischen Krebserkrankungen oder Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Bluthochdruck

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriose-Gruppe sind Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer Endometriose-Diagnose, die angeben, in den letzten zehn Jahren in der Lombardei gelebt zu haben.
  • Die Kontrollgruppe sind Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die keine Endometriose haben und angeben, in den letzten zehn Jahren in der Lombardei gelebt zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Uterusmyome, gynäkologische Krebsarten
  • Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endometriose-Gruppe
Zu den Fällen gehören Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer chirurgischen Endometriose-Diagnose in den letzten 24 Monaten oder mit einer aktuellen nicht-chirurgischen Endometriose-Diagnose, die angeben, in den letzten zehn Jahren in der Lombardei gelebt zu haben. Bei Eintritt in die Studie werden wir eine Urinprobe sammeln.

Bei Eintritt in die Studie werden wir Urinproben von Frauen sammeln. Die Teilnehmerinnen werden um ein Interview zu demografischen und lebensstilbezogenen Merkmalen, gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen, dem Bestehen und der Dauer von Unfruchtbarkeit, der Krankengeschichte und der Geschichte der hormonellen oder chirurgischen Behandlung von Endometriose gebeten. Schmerzsymptome werden durch eine 10 cm lange eindimensionale visuelle Analogskala (VAS) bewertet.

Außerdem werden Frauen gebeten, über ihre Gewohnheiten beim Plastikkonsum zu berichten

Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe sind Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die unsere Ambulanz für regelmäßige gynäkologische Versorgung, Empfängnisverhütung oder Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramm besuchen und ohne vorherige klinische oder chirurgische Diagnose von Endometriose, die angeben, in den letzten zehn Jahren in der Region Lombardei gelebt zu haben. Bei Eintritt in die Studie werden wir eine Urinprobe sammeln.

Bei Eintritt in die Studie werden wir Urinproben von Frauen sammeln. Die Teilnehmerinnen werden um ein Interview zu demografischen und lebensstilbezogenen Merkmalen, gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen, dem Bestehen und der Dauer von Unfruchtbarkeit, der Krankengeschichte und der Geschichte der hormonellen oder chirurgischen Behandlung von Endometriose gebeten. Schmerzsymptome werden durch eine 10 cm lange eindimensionale visuelle Analogskala (VAS) bewertet.

Außerdem werden Frauen gebeten, über ihre Gewohnheiten beim Plastikkonsum zu berichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Konzentration von Phthalaten im Urin
Zeitfenster: 24 Monate
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Phthalatexposition einer weiblichen Population mit Endometriose zu bewerten und zu verstehen, ob sie sich signifikant von einer Population von Frauen ohne die Krankheit unterscheidet. Die Identifizierung eines möglichen Zusammenhangs zwischen Phthalat-Metabolitenkonzentrationen im Urin und dem Endometrioserisiko könnte ein wertvolles Instrument zur Umsetzung spezifischer Präventionsmaßnahmen, insbesondere am Arbeitsplatz, darstellen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen der Konzentration von Phthalat-Metaboliten im Urin bei Frauen mit unterschiedlichen Phänotypen der Krankheit
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung potenzieller Schwankungen der Phthalat-Metabolitenspiegel im Urin bei Frauen mit unterschiedlichen Phänotypen der Erkrankung: peritoneale Endometriose, ovarielle Endometriose, tief infiltrierende Endometriose.
24 Monate
Schwankungen der Konzentration von Phthalat-Metaboliten im Urin bei Frauen mit unterschiedlichen Krankheitssymptomen
Zeitfenster: 24 Monate
zur Bewertung möglicher Schwankungen der Phthalat-Metabolite im Urin bei Endometriose-Patienten in Bezug auf das Vorhandensein und die Stärke von Schmerzsymptomen (Dysmenorrhoe, chronische Beckenschmerzen, tiefe Dyspareunie) und/oder Unfruchtbarkeit.
24 Monate
Identifizieren Sie mögliche Expositionswege im Alltag und/oder Arbeitsumfeld
Zeitfenster: 24 Monate
um mögliche Confounder zu bewerten
24 Monate
Identifizieren Sie den Arbeitskontext, in dem die Gesundheitsrisiken für Frauen höher sein könnten als für Männer
Zeitfenster: 24 Monate
potenzielle Faktoren im Zusammenhang mit dem Arbeitskontext zu bewerten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urinprobe

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