- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05551494
Urinkonzentration von Phthalat-Metaboliten bei Frauen mit und ohne Endometriose (FTALATENDO)
Urinkonzentration von Phthalat-Metaboliten bei Frauen mit und ohne Endometriose: eine Fall-Kontroll-Studie
Die Exposition gegenüber Chemikalien mit endokriner Wirkung kann das weibliche Fortpflanzungssystem erheblich beeinträchtigen. Eine Exposition kann in Wohnumgebungen und an bestimmten Arbeitsplätzen auftreten, an denen diese Stoffe hergestellt oder verwendet werden. Unter den endokrin wirksamen Chemikalien stellen Phthalate, Dialkylester oder Alkylarylester der Orthophthalsäure (1,2-Dicarbonsäure) eine Gruppe strukturell ähnlicher Moleküle dar, die seit 1930 in zahlreichen Herstellungsverfahren in der Industrie weit verbreitet sind, hauptsächlich als Weichmacher.
Diese Substanzen weisen gefährliche Eigenschaften auf, insbesondere im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität, und ihre Xenoöstrogenität veranlasste einige Autoren, eine mögliche Beteiligung an der Ätiologie der Endometriose zu bewerten.
In dieser vorgeschlagenen Studie zielen die Forscher darauf ab, einen möglichen Zusammenhang zwischen Endometriose und Phthalat-Exposition zu klären.
Frauen mit Endometriose-Diagnose werden als „Fälle“ und Frauen ohne Endometriose als „Kontrollen“ rekrutiert. Der Patientin wird ein "Ad-hoc"-Fragebogen ausgehändigt, um die notwendigen Informationen über die Merkmale der Endometriose sowie ihre Lebens- und Arbeitsgewohnheiten zu sammeln.
Die biologische Überwachung wird durchgeführt, indem die Konzentrationen von Phthalat-Metaboliten im Urin gemessen werden. Um zuverlässige Daten zu erhalten und die mögliche Kontamination durch den Kontakt mit Kunststoffmaterialien zu reduzieren, werden die Proben mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) analysiert.
Eine statistische Aufarbeitung der Daten soll mögliche identifizierbare Risikofaktoren und Zusammenhänge mit konkreten klinischen Situationen klären.
Die Forscher erwarten, dass Frauen mit Endometriose im Vergleich zu Frauen ohne die Krankheit höhere Phthalatspiegel aufweisen können. Insbesondere nehmen die Forscher an, dass Frauen mit der schwersten Form der Krankheit [d.h. tief infiltrierende Endometriose (DIE)] können die höchsten Werte aufweisen. Diese Studienergebnisse liefern wertvolle Anregungen für die Entwicklung wirksamer Strategien zur Vorbeugung von Endometriose.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Exposition gegenüber Phthalaten kann das weibliche Fortpflanzungssystem erheblich beeinträchtigen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine der Krankheiten, die mit der hohen Konzentration von Phthalatmetaboliten in biologischen Flüssigkeiten in Verbindung stehen, Endometriose sein könnte.
Diese Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Endometriose und Phthalat-Exposition durch Biomarker-Analyse im Urin zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen mit Endometriose, insbesondere solche mit tief infiltrierenden Formen (d. h. der schwersten Form der Krankheit), im Vergleich zu Frauen mit ovariellen/peritonealen Formen und Frauen ohne Endometriose höhere Phthalat-Metabolite im Urin aufweisen. Wenn tiefe Läsionen und ovarielle Läsionen gleichzeitig bestanden, wird die Frau in die Untergruppe der tiefen Infiltration aufgenommen, da die ersteren Läsionen als schwerwiegender angesehen werden als die letzteren.
Die Ermittlung eines möglichen Umweltrisikos, wie beispielsweise die Exposition gegenüber Phthalaten, könnte die Umsetzung von Präventivmaßnahmen ermöglichen, die darauf abzielen, die Exposition gegenüber solchen Schadstoffen zu verringern. Darüber hinaus können gewonnene klinische Daten zu einem besseren Verständnis der Ätiologie und Pathophysiologie der Endometriose beitragen.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Phthalatexposition einer weiblichen Population mit Endometriose zu bewerten und zu verstehen, ob sie sich signifikant von einer Population von Frauen ohne die Krankheit unterscheidet.
Die Identifizierung eines möglichen Zusammenhangs zwischen Phthalat-Metabolitenkonzentrationen im Urin und dem Endometrioserisiko könnte ein wertvolles Instrument zur Umsetzung spezifischer Präventionsmaßnahmen, insbesondere am Arbeitsplatz, darstellen.
Die Ergebnisse unserer Fall-Kontroll-Studie zielen darauf ab, mehr Licht auf den möglichen Zusammenhang zwischen Endometriose und Phthalat-Exposition zu werfen, insbesondere im italienischen Kontext.
Zu den sekundären Zielen gehören:
- zur Bewertung potenzieller Schwankungen der Phthalat-Metabolitenspiegel im Urin bei Frauen mit unterschiedlichen Phänotypen der Erkrankung: Peritoneal-Endometriose, Ovarial-Endometriose, tief infiltrierende Endometriose.
- zur Bewertung möglicher Schwankungen der Phthalat-Metabolite im Urin bei Endometriose-Patienten in Bezug auf das Vorhandensein und die Stärke von Schmerzsymptomen (Dysmenorrhoe, chronische Beckenschmerzen, tiefe Dyspareunie) und/oder Unfruchtbarkeit.
Die Kausalitätsstudie soll versuchen, mögliche Expositionswege im Alltag und/oder Arbeitsumfeld zu identifizieren, die eine mögliche Gefahrenquelle darstellen könnten. Die Ergebnisse könnten einen Arbeitskontext identifizieren, in dem die Gesundheitsrisiken für Frauen stark von denen für Männer abweichen könnten. Diese Identifizierung könnte die zuständigen Ärzte bei der Definition von Gesundheitsüberwachungsprotokollen für bestimmte Sektoren unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paolo Vercellini, Professor
- Telefonnummer: 0255032218
- E-Mail: paolo.vercellini@unimi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Buggio, MD
- Telefonnummer: 0255032218
- E-Mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Kontakt:
- Laura buggio, MD
- Telefonnummer: +393388720855
- E-Mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
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Kontakt:
- Dhouha Dridi, MD
- Telefonnummer: +393429370961
- E-Mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endometriose-Gruppe sind Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer Endometriose-Diagnose, die angeben, in den letzten zehn Jahren in der Lombardei gelebt zu haben.
- Die Kontrollgruppe sind Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die keine Endometriose haben und angeben, in den letzten zehn Jahren in der Lombardei gelebt zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Uterusmyome, gynäkologische Krebsarten
- Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Endometriose-Gruppe
Zu den Fällen gehören Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer chirurgischen Endometriose-Diagnose in den letzten 24 Monaten oder mit einer aktuellen nicht-chirurgischen Endometriose-Diagnose, die angeben, in den letzten zehn Jahren in der Lombardei gelebt zu haben.
Bei Eintritt in die Studie werden wir eine Urinprobe sammeln.
|
Bei Eintritt in die Studie werden wir Urinproben von Frauen sammeln. Die Teilnehmerinnen werden um ein Interview zu demografischen und lebensstilbezogenen Merkmalen, gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen, dem Bestehen und der Dauer von Unfruchtbarkeit, der Krankengeschichte und der Geschichte der hormonellen oder chirurgischen Behandlung von Endometriose gebeten. Schmerzsymptome werden durch eine 10 cm lange eindimensionale visuelle Analogskala (VAS) bewertet. Außerdem werden Frauen gebeten, über ihre Gewohnheiten beim Plastikkonsum zu berichten |
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe sind Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die unsere Ambulanz für regelmäßige gynäkologische Versorgung, Empfängnisverhütung oder Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramm besuchen und ohne vorherige klinische oder chirurgische Diagnose von Endometriose, die angeben, in den letzten zehn Jahren in der Region Lombardei gelebt zu haben.
Bei Eintritt in die Studie werden wir eine Urinprobe sammeln.
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Bei Eintritt in die Studie werden wir Urinproben von Frauen sammeln. Die Teilnehmerinnen werden um ein Interview zu demografischen und lebensstilbezogenen Merkmalen, gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen, dem Bestehen und der Dauer von Unfruchtbarkeit, der Krankengeschichte und der Geschichte der hormonellen oder chirurgischen Behandlung von Endometriose gebeten. Schmerzsymptome werden durch eine 10 cm lange eindimensionale visuelle Analogskala (VAS) bewertet. Außerdem werden Frauen gebeten, über ihre Gewohnheiten beim Plastikkonsum zu berichten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Konzentration von Phthalaten im Urin
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Phthalatexposition einer weiblichen Population mit Endometriose zu bewerten und zu verstehen, ob sie sich signifikant von einer Population von Frauen ohne die Krankheit unterscheidet.
Die Identifizierung eines möglichen Zusammenhangs zwischen Phthalat-Metabolitenkonzentrationen im Urin und dem Endometrioserisiko könnte ein wertvolles Instrument zur Umsetzung spezifischer Präventionsmaßnahmen, insbesondere am Arbeitsplatz, darstellen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwankungen der Konzentration von Phthalat-Metaboliten im Urin bei Frauen mit unterschiedlichen Phänotypen der Krankheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung potenzieller Schwankungen der Phthalat-Metabolitenspiegel im Urin bei Frauen mit unterschiedlichen Phänotypen der Erkrankung: peritoneale Endometriose, ovarielle Endometriose, tief infiltrierende Endometriose.
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24 Monate
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Schwankungen der Konzentration von Phthalat-Metaboliten im Urin bei Frauen mit unterschiedlichen Krankheitssymptomen
Zeitfenster: 24 Monate
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zur Bewertung möglicher Schwankungen der Phthalat-Metabolite im Urin bei Endometriose-Patienten in Bezug auf das Vorhandensein und die Stärke von Schmerzsymptomen (Dysmenorrhoe, chronische Beckenschmerzen, tiefe Dyspareunie) und/oder Unfruchtbarkeit.
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24 Monate
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Identifizieren Sie mögliche Expositionswege im Alltag und/oder Arbeitsumfeld
Zeitfenster: 24 Monate
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um mögliche Confounder zu bewerten
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24 Monate
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Identifizieren Sie den Arbeitskontext, in dem die Gesundheitsrisiken für Frauen höher sein könnten als für Männer
Zeitfenster: 24 Monate
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potenzielle Faktoren im Zusammenhang mit dem Arbeitskontext zu bewerten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 2706
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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