Concentración urinaria de metabolitos de ftalatos en mujeres con y sin endometriosis (FTALATENDO)
Concentración urinaria de metabolitos de ftalato en mujeres con y sin endometriosis: un estudio de casos y controles
La exposición a sustancias químicas disruptoras endocrinas puede afectar considerablemente el sistema reproductivo femenino. La exposición puede ocurrir en entornos de vida y en lugares de trabajo específicos en los que se producen o utilizan estas sustancias. Entre los disruptores endocrinos, los ftalatos, los ésteres dialquílicos o los ésteres alquil arílicos del ácido ortoftálico (ácido 1,2-dicarboxílico) representan un grupo de moléculas estructuralmente similares, ampliamente utilizadas en la industria desde 1930 en numerosos procesos de fabricación, principalmente como plastificante.
Estas sustancias presentan características peligrosas, particularmente asociadas a la toxicidad reproductiva, y su xenoestrogenicidad llevó a algunos autores a evaluar una posible implicación en la etiología de la endometriosis.
En este estudio propuesto, los investigadores pretenden aclarar una posible asociación entre la endometriosis y la exposición a los ftalatos.
Las mujeres con diagnóstico de endometriosis serán reclutadas como "casos" mientras que las mujeres sin endometriosis como "controles". Se administrará a la paciente un cuestionario “ad hoc” para recoger la información necesaria sobre las características de la endometriosis así como su estilo de vida y hábitos laborales.
El seguimiento biológico se realizará midiendo los niveles urinarios de metabolitos ftalatos. Para producir datos fiables y reducir la posible contaminación causada por el contacto con materiales plásticos, las muestras se analizarán mediante cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS).
Una elaboración estadística de los datos aclarará posibles factores de riesgo identificables y asociaciones con situaciones clínicas específicas.
Los investigadores esperan que las mujeres con endometriosis puedan presentar niveles más altos de ftalatos en comparación con las mujeres sin la enfermedad. En particular, los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres con la forma más grave de la enfermedad [es decir, endometriosis infiltrante profunda (DIE)] puede presentar los niveles más altos. Los hallazgos de este estudio proporcionarán sugerencias valiosas para desarrollar estrategias efectivas para prevenir la endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición a los ftalatos puede afectar considerablemente el sistema reproductor femenino. La evidencia reciente sugiere que una de las enfermedades relacionadas con la alta concentración de metabolitos de ftalatos en los fluidos biológicos podría ser la endometriosis.
Este estudio de casos y controles tiene como objetivo evaluar la relación entre la endometriosis y la exposición a ftalatos a través del análisis de biomarcadores en orina. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres con endometriosis, particularmente aquellas con formas infiltrantes profundas (es decir, la forma más grave de la enfermedad), mostrarán metabolitos de ftalatos urinarios más altos en comparación con las mujeres con formas ováricas/peritoneales y aquellas sin endometriosis. Cuando coexistan lesiones profundas y lesiones ováricas, la mujer se incluirá en el subgrupo infiltrante profundo, ya que las primeras se consideran más graves que las segundas.
La identificación de un posible riesgo ambiental, como la exposición a ftalatos, podría permitir la implementación de medidas preventivas encaminadas a reducir la exposición a dichos contaminantes. Además, los datos clínicos obtenidos pueden contribuir a una mejor comprensión de la etiología y la fisiopatología de la endometriosis.
El objetivo principal del presente estudio es evaluar los niveles de exposición a ftalatos de una población femenina con endometriosis y comprender si difiere significativamente de una población de mujeres sin la enfermedad.
Identificar una posible relación entre las concentraciones de metabolitos de ftalatos en orina y el riesgo de endometriosis podría representar una herramienta valiosa para implementar medidas preventivas específicas, especialmente en el lugar de trabajo.
Los resultados de nuestro estudio de casos y controles tienen como objetivo arrojar más luz sobre la posible asociación entre la endometriosis y la exposición a ftalatos, específicamente en el contexto italiano.
Los objetivos secundarios incluyen:
- evaluar las posibles variaciones en los niveles de metabolitos de ftalatos en orina en mujeres con diferentes fenotipos de la enfermedad: endometriosis peritoneal, endometriosis ovárica, endometriosis infiltrante profunda.
- evaluar las posibles variaciones en los niveles del metabolito ftalato urinario en pacientes con endometriosis en relación con la presencia y los niveles de síntomas de dolor (dismenorrea, dolor pélvico crónico, dispareunia profunda) y/o infertilidad.
El estudio de causalidad tratará de identificar posibles vías de exposición en la vida cotidiana y/o entornos laborales, que puedan representar una posible fuente de riesgo. Los resultados podrían identificar un contexto de trabajo en el que los riesgos para la salud de las mujeres podrían estar muy diversificados de los de los hombres. Esta identificación podría apoyar a los médicos competentes en la definición de protocolos de vigilancia de la salud para sectores específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Vercellini, Professor
- Número de teléfono: 0255032218
- Correo electrónico: paolo.vercellini@unimi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Buggio, MD
- Número de teléfono: 0255032218
- Correo electrónico: laura.buggio@policlinico.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Laura buggio, MD
- Número de teléfono: +393388720855
- Correo electrónico: laura.buggio@policlinico.mi.it
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Contacto:
- Dhouha Dridi, MD
- Número de teléfono: +393429370961
- Correo electrónico: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo de endometriosis son mujeres de 18 a 45 años con diagnóstico de endometriosis que informan haber vivido en los últimos diez años en el área de Lombardía.
- El grupo de control son mujeres de 18 a 45 años que no tienen endometriosis y que informan haber vivido en los últimos diez años en el área de Lombardía.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Fibromas uterinos, cánceres ginecológicos
- Enfermedad renal, hepática, cardiovascular, diabetes o hipertensión arterial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de endometriosis
Los casos incluirán mujeres de 18 a 45 años con un diagnóstico quirúrgico de endometriosis en los 24 meses anteriores o con un diagnóstico no quirúrgico actual de endometriosis que informen haber vivido en los últimos diez años en el área de Lombardía.
Al ingresar al estudio, recolectaremos una muestra de orina.
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Al ingresar al estudio, recolectaremos muestras de orina de las mujeres. A los participantes se les pedirá una entrevista sobre características demográficas y de estilo de vida, comportamientos relacionados con la salud, la existencia y duración de la infertilidad, antecedentes médicos y antecedentes de tratamientos hormonales o quirúrgicos para la endometriosis. Los síntomas de dolor se evaluarán a través de una escala visual analógica (EVA) unidimensional de 10 cm de largo. Además, se pedirá a las mujeres que informen sobre sus hábitos de consumo de plástico |
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Grupo de control
El grupo de control son mujeres de 18 a 45 años que asisten a nuestra consulta externa para atención ginecológica periódica, anticoncepción o programa de detección de cáncer de cuello uterino, y sin un diagnóstico clínico o quirúrgico previo de endometriosis que informan haber vivido en los últimos diez años en el área de Lombardía.
Al ingresar al estudio, recolectaremos una muestra de orina.
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Al ingresar al estudio, recolectaremos muestras de orina de las mujeres. A los participantes se les pedirá una entrevista sobre características demográficas y de estilo de vida, comportamientos relacionados con la salud, la existencia y duración de la infertilidad, antecedentes médicos y antecedentes de tratamientos hormonales o quirúrgicos para la endometriosis. Los síntomas de dolor se evaluarán a través de una escala visual analógica (EVA) unidimensional de 10 cm de largo. Además, se pedirá a las mujeres que informen sobre sus hábitos de consumo de plástico |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la concentración urinaria de ftalatos
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo principal del presente estudio es evaluar los niveles de exposición a ftalatos de una población femenina con endometriosis y comprender si difiere significativamente de una población de mujeres sin la enfermedad.
Identificar una posible relación entre las concentraciones de metabolitos de ftalatos en orina y el riesgo de endometriosis podría representar una herramienta valiosa para implementar medidas preventivas específicas, especialmente en el lugar de trabajo
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variaciones en la concentración urinaria de metabolitos de ftalatos en mujeres con diferentes fenotipos de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar las posibles variaciones en los niveles de metabolitos de ftalatos en orina en mujeres con diferentes fenotipos de la enfermedad: endometriosis peritoneal, endometriosis ovárica, endometriosis infiltrante profunda.
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24 meses
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Variaciones en la concentración urinaria de metabolitos ftalatos en mujeres con diferentes síntomas de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluar las posibles variaciones en los niveles del metabolito ftalato urinario en pacientes con endometriosis en relación con la presencia y los niveles de síntomas de dolor (dismenorrea, dolor pélvico crónico, dispareunia profunda) y/o infertilidad.
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24 meses
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Identificar posibles vías de exposición en la vida cotidiana y/o en entornos laborales.
Periodo de tiempo: 24 meses
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para evaluar posibles factores de confusión
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24 meses
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Identificar el contexto laboral en el que los riesgos para la salud de las mujeres podrían ser mayores que los de los hombres
Periodo de tiempo: 24 meses
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para evaluar los factores potenciales relacionados con el contexto de trabajo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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