Concentrazione urinaria di metaboliti ftalati nelle donne con e senza endometriosi (FTALATENDO)
Concentrazione urinaria di metaboliti ftalati nelle donne con e senza endometriosi: uno studio caso-controllo
L'esposizione a sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino può influire notevolmente sul sistema riproduttivo femminile. L'esposizione può avvenire negli ambienti di vita e nei luoghi di lavoro specifici in cui queste sostanze sono prodotte o utilizzate. Tra le sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino, gli ftalati, gli esteri dialchilici o gli esteri alchilarilici dell'acido ortoftalico (acido 1,2-dicarbossilico) rappresentano un gruppo di molecole strutturalmente simili, ampiamente utilizzate nell'industria dal 1930 in numerosi processi di fabbricazione, principalmente come plastificante.
Queste sostanze presentano caratteristiche pericolose, in particolare associate a tossicità riproduttiva, e la loro xenoestrogenicità ha portato alcuni autori a valutare un possibile coinvolgimento nell'eziologia dell'endometriosi.
In questo studio proposto i ricercatori mirano a chiarire una potenziale associazione tra endometriosi ed esposizione agli ftalati.
Le donne con diagnosi di endometriosi saranno reclutate come "casi" mentre le donne senza endometriosi come "controlli". Alla paziente verrà somministrato un questionario "ad hoc" per raccogliere le informazioni necessarie sulle caratteristiche dell'endometriosi nonché sulle sue abitudini di vita e lavorative.
Il monitoraggio biologico sarà effettuato misurando i livelli urinari di metaboliti ftalici. Al fine di produrre dati affidabili e ridurre la possibile contaminazione causata dal contatto con materiali plastici, i campioni saranno analizzati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione/spettrometria di massa tandem (HPLC-MS/MS).
Un'elaborazione statistica dei dati chiarirà eventuali fattori di rischio identificabili e associazioni con specifiche situazioni cliniche.
I ricercatori si aspettano che le donne con endometriosi possano presentare livelli più elevati di ftalati rispetto alle donne senza la malattia. In particolare, gli investigatori ipotizzano che le donne con la forma più grave della malattia [i.e. endometriosi infiltrante profonda (DIE)] possono presentare i livelli più elevati. Questi risultati dello studio forniranno preziosi suggerimenti per lo sviluppo di strategie efficaci per prevenire l'endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esposizione agli ftalati può influenzare notevolmente il sistema riproduttivo femminile. Prove recenti suggeriscono che una delle malattie legate all'elevata concentrazione di metaboliti ftalati nei fluidi biologici potrebbe essere l'endometriosi.
Questo studio caso-controllo mira a valutare la relazione tra endometriosi ed esposizione agli ftalati attraverso l'analisi di biomarcatori nelle urine. I ricercatori ipotizzano che le donne con endometriosi, in particolare quelle con forme infiltranti profonde (cioè la forma più grave della malattia), mostreranno metaboliti di ftalato urinario più elevati rispetto alle donne con forme ovariche/peritoneali e a quelle senza endometriosi. Quando coesistevano lesioni profonde e lesioni ovariche, la donna sarà inclusa nel sottogruppo infiltrante profondo, in quanto le prime lesioni sono considerate più gravi delle seconde.
L'identificazione di un possibile rischio ambientale, quale l'esposizione agli ftalati, potrebbe consentire l'attuazione di misure preventive volte a ridurre l'esposizione a tali contaminanti. Inoltre, i dati clinici ottenuti possono contribuire a una migliore comprensione dell'eziologia e della fisiopatologia dell'endometriosi.
L'obiettivo principale del presente studio è valutare i livelli di esposizione agli ftalati di una popolazione femminile con endometriosi e capire se differisce in modo significativo da una popolazione di donne senza la malattia.
Identificare una possibile relazione tra le concentrazioni di metaboliti ftalati urinari e il rischio di endometriosi potrebbe rappresentare un valido strumento per attuare misure preventive specifiche, soprattutto in ambito lavorativo.
I risultati del nostro studio caso-controllo mirano a far luce sulla potenziale associazione tra endometriosi ed esposizione agli ftalati, in particolare nel contesto italiano.
Gli obiettivi secondari includono:
- valutare le potenziali variazioni nei livelli di metaboliti ftalati urinari in donne con diversi fenotipi della malattia: endometriosi peritoneale, endometriosi ovarica, endometriosi profonda infiltrante.
- valutare potenziali variazioni dei livelli di metabolita ftalato urinario in pazienti endometriosi in relazione alla presenza e ai livelli di sintomi dolorosi (dismenorrea, dolore pelvico cronico, dispareunia profonda) e/o infertilità.
Lo studio di causalità cercherà di identificare possibili vie di esposizione nella vita quotidiana e/o negli ambienti di lavoro, che potrebbero rappresentare una possibile fonte di rischio. I risultati potrebbero identificare un contesto lavorativo in cui i rischi per la salute delle donne potrebbero essere molto diversificati rispetto a quelli degli uomini. Questa individuazione potrebbe supportare i medici competenti nella definizione di protocolli di sorveglianza sanitaria per settori specifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paolo Vercellini, Professor
- Numero di telefono: 0255032218
- Email: paolo.vercellini@unimi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Buggio, MD
- Numero di telefono: 0255032218
- Email: laura.buggio@policlinico.mi.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Contatto:
- Laura buggio, MD
- Numero di telefono: +393388720855
- Email: laura.buggio@policlinico.mi.it
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Contatto:
- Dhouha Dridi, MD
- Numero di telefono: +393429370961
- Email: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il gruppo endometriosi comprende donne di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di endometriosi che riferiscono di aver vissuto negli ultimi dieci anni nell'area lombarda.
- Il gruppo di controllo è costituito da donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni non affette da endometriosi che riferiscono di aver vissuto negli ultimi dieci anni nell'area lombarda.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Fibromi uterini, tumori ginecologici
- Malattie renali, epatiche, cardiovascolari, diabete o ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo endometriosi
I casi includeranno donne di età compresa tra 18 e 45 anni con una diagnosi chirurgica di endometriosi nei 24 mesi precedenti o con una diagnosi attuale non chirurgica di endometriosi che riferiscono di aver vissuto negli ultimi dieci anni nell'area lombarda.
All'ingresso nello studio, raccoglieremo un campione di urina.
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All'ingresso nello studio, raccoglieremo campioni urinari da donne. Ai partecipanti verrà chiesto un colloquio sulle caratteristiche demografiche e di stile di vita, comportamenti relativi alla salute, esistenza e durata dell'infertilità, storia medica e storia di trattamenti ormonali o chirurgici per l'endometriosi. I sintomi del dolore saranno valutati attraverso una scala visuo-analogica (VAS) unidimensionale lunga 10 cm. Inoltre, alle donne verrà chiesto di riferire sulle loro abitudini riguardo al consumo di plastica |
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è costituito da donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni che frequentano il nostro ambulatorio per cure periodiche ginecologiche, contraccezione o screening del cancro cervicale e senza una precedente diagnosi clinica o chirurgica di endometriosi che riferiscono di aver vissuto negli ultimi dieci anni nell'area lombarda.
All'ingresso nello studio, raccoglieremo un campione di urina.
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All'ingresso nello studio, raccoglieremo campioni urinari da donne. Ai partecipanti verrà chiesto un colloquio sulle caratteristiche demografiche e di stile di vita, comportamenti relativi alla salute, esistenza e durata dell'infertilità, storia medica e storia di trattamenti ormonali o chirurgici per l'endometriosi. I sintomi del dolore saranno valutati attraverso una scala visuo-analogica (VAS) unidimensionale lunga 10 cm. Inoltre, alle donne verrà chiesto di riferire sulle loro abitudini riguardo al consumo di plastica |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la concentrazione urinaria di ftalati
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'obiettivo principale del presente studio è valutare i livelli di esposizione agli ftalati di una popolazione femminile con endometriosi e capire se differisce in modo significativo da una popolazione di donne senza la malattia.
Individuare una possibile relazione tra le concentrazioni di metaboliti ftalati urinari e il rischio di endometriosi potrebbe rappresentare un valido strumento per attuare misure preventive specifiche, soprattutto in ambito lavorativo
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni dei livelli di metaboliti ftalati nella concentrazione urinaria nelle donne con diversi fenotipi della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare le potenziali variazioni nei livelli di metaboliti ftalati urinari nelle donne con diversi fenotipi della malattia: endometriosi peritoneale, endometriosi ovarica, endometriosi profonda infiltrante.
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24 mesi
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Variazioni nei livelli di concentrazione urinaria del metabolita ftalato nelle donne con diversi sintomi della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
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valutare potenziali variazioni dei livelli di metabolita ftalato urinario in pazienti endometriosi in relazione alla presenza e ai livelli di sintomi dolorosi (dismenorrea, dolore pelvico cronico, dispareunia profonda) e/o infertilità.
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24 mesi
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Identificare le possibili vie di esposizione nella vita quotidiana e/o negli ambienti di lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi
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per valutare potenziali fattori confondenti
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24 mesi
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Identificare il contesto lavorativo in cui i rischi per la salute delle donne potrebbero essere maggiori rispetto agli uomini
Lasso di tempo: 24 mesi
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valutare potenziali fattori legati al contesto lavorativo
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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