Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Concentration urinaire des métabolites de phtalate chez les femmes avec et sans endométriose (FTALATENDO)

20 septembre 2022 mis à jour par: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Concentration urinaire des métabolites de phtalate chez les femmes avec et sans endométriose : une étude cas-témoin

L'exposition à des produits chimiques perturbateurs endocriniens peut considérablement affecter le système reproducteur féminin. L'exposition peut se produire dans les milieux de vie et dans des lieux de travail spécifiques où ces substances sont produites ou utilisées. Parmi les perturbateurs endocriniens, les phtalates, dialkyl esters ou alkyl aryl esters d'acide orthophtalique (acide 1,2-dicarboxylique) représentent un groupe de molécules structurellement similaires, largement utilisées dans l'industrie depuis 1930 dans de nombreux procédés de fabrication, principalement comme plastifiant.

Ces substances présentent des caractéristiques dangereuses, notamment associées à une toxicité reproductive, et leur xénoestrogénicité a conduit certains auteurs à évaluer une possible implication dans l'étiologie de l'endométriose.

Dans cette étude proposée, les chercheurs visent à clarifier une association potentielle entre l'endométriose et l'exposition aux phtalates.

Les femmes avec un diagnostic d'endométriose seront recrutées comme "cas" tandis que les femmes sans endométriose comme "témoins". Un questionnaire « ad hoc » sera administré à la patiente afin de recueillir les informations nécessaires sur les caractéristiques de l'endométriose ainsi que ses habitudes de vie et de travail.

Le suivi biologique sera effectué en mesurant les taux urinaires des métabolites des phtalates. Afin de produire des données fiables et de réduire la contamination possible causée par le contact avec des matières plastiques, les échantillons seront analysés par chromatographie liquide à haute performance/spectrométrie de masse en tandem (HPLC-MS/MS).

Une élaboration statistique des données permettra de clarifier les éventuels facteurs de risque identifiables et les associations avec des situations cliniques spécifiques.

Les chercheurs s'attendent à ce que les femmes atteintes d'endométriose puissent présenter des niveaux plus élevés de phtalates par rapport aux femmes sans la maladie. En particulier, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes atteintes de la forme la plus sévère de la maladie [c.-à-d. l'endométriose infiltrante profonde (DIE)] peut présenter les niveaux les plus élevés. Ces résultats de l'étude fourniront des suggestions précieuses pour développer des stratégies efficaces pour prévenir l'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'exposition aux phtalates peut considérablement affecter le système reproducteur féminin. Des preuves récentes suggèrent que l'une des maladies liées à la forte concentration de métabolites de phtalates dans les fluides biologiques pourrait être l'endométriose.

Cette étude cas-témoins vise à évaluer la relation entre l'endométriose et l'exposition aux phtalates par l'analyse de biomarqueurs dans l'urine. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les femmes atteintes d'endométriose, en particulier celles présentant des formes infiltrantes profondes (c'est-à-dire la forme la plus grave de la maladie), présenteront des métabolites urinaires de phtalate plus élevés que les femmes atteintes de formes ovariennes/péritonéales et celles sans endométriose. Lorsque des lésions profondes et des lésions ovariennes coexistent, la femme sera incluse dans le sous-groupe infiltrant profond, car les premières lésions sont considérées comme plus graves que les dernières.

L'identification d'un éventuel risque environnemental, comme l'exposition aux phtalates, pourrait permettre la mise en place de mesures préventives visant à réduire l'exposition à ces contaminants. De plus, les données cliniques obtenues peuvent contribuer à une meilleure compréhension de l'étiologie et de la physiopathologie de l'endométriose.

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer les niveaux d'exposition aux phtalates d'une population de femmes atteintes d'endométriose et de comprendre s'il diffère significativement d'une population de femmes sans la maladie.

L'identification d'une éventuelle relation entre les concentrations urinaires en métabolites des phtalates et le risque d'endométriose pourrait représenter un outil précieux pour la mise en place de mesures préventives spécifiques, notamment en milieu de travail.

Les résultats de notre étude cas-témoin visent à faire la lumière sur l'association potentielle entre l'endométriose et l'exposition aux phtalates, en particulier dans le contexte italien.

Les objectifs secondaires comprennent :

  1. évaluer les variations potentielles des taux de métabolites urinaires du phtalate chez des femmes présentant différents phénotypes de la maladie : endométriose péritonéale, endométriose ovarienne, endométriose infiltrante profonde.
  2. évaluer les variations potentielles des niveaux de métabolite urinaire du phtalate chez les patientes atteintes d'endométriose en relation avec la présence et les niveaux de symptômes douloureux (dysménorrhée, douleur pelvienne chronique, dyspareunie profonde) et/ou l'infertilité.

L'étude de causalité tentera d'identifier les voies d'exposition possibles dans la vie quotidienne et/ou les environnements de travail, qui pourraient représenter une source possible de risque. Les résultats pourraient identifier le contexte de travail dans lequel les risques pour la santé des femmes pourraient être très diversifiés par rapport à ceux des hommes. Cette identification pourrait aider les médecins compétents à définir des protocoles de surveillance sanitaire pour des secteurs spécifiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

440

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude seront recrutées des femmes avec ou sans endométriose, âgées de 18 à 45 ans qui ont vécu au cours des 10 dernières années dans la région de Lombardie. Seront exclues les femmes atteintes de fibromes utérins, de cancers gynécologiques ou de maladies rénales, hépatiques, cardiovasculaires, de diabète ou d'hypertension

La description

Critère d'intégration:

  • Le groupe de l'endométriose comprend des femmes âgées de 18 à 45 ans avec un diagnostic d'endométriose qui déclarent avoir vécu au cours des dix dernières années dans la région de Lombardie.
  • Le groupe témoin est constitué de femmes âgées de 18 à 45 ans qui n'ont pas d'endométriose et qui déclarent avoir vécu au cours des dix dernières années dans la région de Lombardie.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Fibromes utérins, cancers gynécologiques
  • Maladie rénale, hépatique, cardiovasculaire, diabète ou hypertension artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe endométriose
Les cas incluront des femmes âgées de 18 à 45 ans avec un diagnostic chirurgical d'endométriose au cours des 24 mois précédents ou avec un diagnostic non chirurgical actuel d'endométriose qui déclarent avoir vécu au cours des dix dernières années dans la région de Lombardie. Au début de l'étude, nous prélèverons un échantillon urinaire.

Au début de l'étude, nous prélèverons des échantillons d'urine de femmes. Les participants seront interrogés sur les caractéristiques démographiques et de style de vie, les comportements liés à la santé, l'existence et la durée de l'infertilité, les antécédents médicaux et les antécédents de traitements hormonaux ou chirurgicaux de l'endométriose. Les symptômes de la douleur seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle-analogique (EVA) unidimensionnelle de 10 cm de long.

De plus, les femmes seront invitées à rendre compte de leurs habitudes de consommation de plastique

Groupe de contrôle
Le groupe témoin est constitué de femmes âgées de 18 à 45 ans fréquentant notre clinique externe pour des soins gynécologiques périodiques, une contraception ou un programme de dépistage du cancer du col de l'utérus, et sans diagnostic clinique ou chirurgical antérieur d'endométriose qui déclarent avoir vécu au cours des dix dernières années dans la région de Lombardie. Au début de l'étude, nous prélèverons un échantillon urinaire.

Au début de l'étude, nous prélèverons des échantillons d'urine de femmes. Les participants seront interrogés sur les caractéristiques démographiques et de style de vie, les comportements liés à la santé, l'existence et la durée de l'infertilité, les antécédents médicaux et les antécédents de traitements hormonaux ou chirurgicaux de l'endométriose. Les symptômes de la douleur seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle-analogique (EVA) unidimensionnelle de 10 cm de long.

De plus, les femmes seront invitées à rendre compte de leurs habitudes de consommation de plastique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la concentration urinaire de phtalates
Délai: 24mois
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer les niveaux d'exposition aux phtalates d'une population de femmes atteintes d'endométriose et de comprendre s'il diffère significativement d'une population de femmes sans la maladie. Identifier une éventuelle relation entre les concentrations urinaires de métabolites de phtalates et le risque d'endométriose pourrait représenter un outil précieux pour la mise en place de mesures préventives spécifiques, notamment en milieu de travail
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations de la concentration urinaire des métabolites des phtalates chez les femmes présentant différents phénotypes de la maladie
Délai: 24mois
Évaluer les variations potentielles des taux urinaires de métabolites du phtalate chez les femmes présentant différents phénotypes de la maladie : endométriose péritonéale, endométriose ovarienne, endométriose infiltrante profonde.
24mois
Variations de la concentration urinaire des métabolites de phtalate chez les femmes présentant différents symptômes de la maladie
Délai: 24mois
évaluer les variations potentielles des niveaux de métabolite urinaire du phtalate chez les patientes atteintes d'endométriose en relation avec la présence et les niveaux de symptômes douloureux (dysménorrhée, douleur pelvienne chronique, dyspareunie profonde) et/ou l'infertilité.
24mois
Identifier les voies d'exposition possibles dans la vie quotidienne et/ou les environnements de travail
Délai: 24mois
pour évaluer les facteurs de confusion potentiels
24mois
Identifier le contexte de travail dans lequel les risques pour la santé des femmes pourraient être plus élevés que ceux des hommes
Délai: 24mois
évaluer les facteurs potentiels liés au contexte de travail
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2706

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échantillon urinaire

3
S'abonner