Virtsan ftalaattimetaboliittien pitoisuus naisilla, joilla on endometrioosi ja ilman sitä (FTALATENDO)
Virtsan ftalaattimetaboliittien pitoisuus naisilla, joilla on endometrioosi ja ilman sitä: tapauskontrollitutkimus
Altistuminen hormonitoimintaa häiritseville kemikaaleille voi vaikuttaa merkittävästi naisten lisääntymisjärjestelmään. Altistuminen voi tapahtua asuinympäristöissä ja tietyissä työpaikoissa, joissa näitä aineita tuotetaan tai käytetään. Hormonitoimintaa häiritsevistä kemikaaleista ftalaatit, dialkyyliesterit tai ortoftaalihapon alkyyliaryyliesterit (1,2-dikarboksyylihappo) edustavat ryhmää rakenteellisesti samanlaisia molekyylejä, joita on käytetty laajalti teollisuudessa vuodesta 1930 lähtien lukuisissa valmistusprosesseissa, pääasiassa pehmittimenä.
Näillä aineilla on vaarallisia ominaisuuksia, jotka liittyvät erityisesti lisääntymistoksisuuteen, ja niiden ksenoestrogeenisuus sai jotkut kirjoittajat arvioimaan mahdollista osallistumista endometrioosin etiologiaan.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään mahdollisen yhteyden endometrioosin ja ftalaateille altistumisen välillä.
Naiset, joilla on diagnosoitu endometrioosi, rekrytoidaan "tapauksiksi", kun taas naiset, joilla ei ole endometrioosia, "kontrolleiksi". Potilaalle lähetetään "ad hoc" -kysely, jolla kerätään tarvittavat tiedot endometrioosin ominaisuuksista sekä hänen elämäntavoistaan ja työtavoistaan.
Biologinen seuranta suoritetaan mittaamalla ftalaattimetaboliittien pitoisuudet virtsassa. Luotettavien tietojen tuottamiseksi ja muovimateriaalien kanssa kosketuksesta aiheutuvan mahdollisen kontaminaation vähentämiseksi näytteet analysoidaan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrialla (HPLC-MS/MS).
Tietojen tilastollinen käsittely selventää mahdolliset tunnistettavissa olevat riskitekijät ja yhteydet tiettyihin kliinisiin tilanteisiin.
Tutkijat odottavat, että naiset, joilla on endometrioosi, voivat sisältää korkeampia ftalaattipitoisuuksia kuin naiset, joilla ei ole sairautta. Erityisesti tutkijat olettavat, että naiset, joilla on taudin vakavin muoto [ts. syvälle infiltroiva endometrioosi (DIE)] voi olla korkein. Nämä tutkimustulokset tarjoavat arvokkaita ehdotuksia tehokkaiden strategioiden kehittämiseksi endometrioosin ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistuminen ftalaateille voi vaikuttaa merkittävästi naisten lisääntymisjärjestelmään. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että yksi sairauksista, jotka liittyvät ftalaattien metaboliittien korkeaan pitoisuuteen biologisissa nesteissä, saattaa olla endometrioosi.
Tämän tapauskontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida endometrioosin ja ftalaattien välistä suhdetta virtsan biomarkkerianalyysin avulla. Tutkijat olettavat, että naiset, joilla on endometrioosi, erityisesti niillä, joilla on syvään tunkeutuvat muodot (eli taudin vaikein muoto), osoittavat korkeampia ftalaattimetaboliitteja virtsassa verrattuna naisiin, joilla on munasarja-/vatsakalvon muotoja ja joilla ei ole endometrioosia. Kun syviä vaurioita ja munasarjavaurioita esiintyi rinnakkain, nainen sisällytetään syvään tunkeutuvaan alaryhmään, koska ensimmäisiä vaurioita pidetään vakavampina kuin jälkimmäisiä.
Mahdollisen ympäristöriskin, kuten ftalaateille altistumisen, tunnistaminen voisi mahdollistaa ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamisen, joilla pyritään vähentämään altistumista tällaisille saasteille. Lisäksi saadut kliiniset tiedot voivat auttaa ymmärtämään paremmin endometrioosin etiologiaa ja patofysiologiaa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida endometrioosia sairastavan naispopulaation ftalaateille altistumisen tasoa ja selvittää, eroaako se merkittävästi sairautta sairastamattomien naisten populaatiosta.
Virtsan ftalaattien metaboliittipitoisuuksien ja endometrioosiriskin välisen mahdollisen suhteen tunnistaminen voisi olla arvokas väline erityisten ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamisessa erityisesti työpaikalla.
Tapauskontrollitutkimuksemme tulokset pyrkivät valaisemaan enemmän endometrioosin ja ftalaateille altistumisen välistä mahdollista yhteyttä erityisesti Italian kontekstissa.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- arvioida mahdollisia vaihteluita virtsan ftalaatin metaboliittitasoissa naisilla, joilla on erilaisia sairauden fenotyyppejä: peritoneaalinen endometrioosi, munasarjojen endometrioosi, syvälle infiltroiva endometrioosi.
- arvioida mahdollisia vaihteluita virtsan ftalaatin metaboliitin tasoissa endometrioosipotilailla suhteessa kipuoireiden (dysmenorrea, krooninen lantion kipu, syvä dyspareunia) ja/tai hedelmättömyyden esiintyminen ja taso.
Syy-seuraustutkimuksessa pyritään tunnistamaan mahdollisia altistumisreittejä jokapäiväisessä elämässä ja/tai työympäristöissä, jotka voivat olla mahdollinen riskinlähde. Tulokset voisivat tunnistaa työympäristön, jossa naisten terveysriskit voivat olla hyvin erilaisia kuin miesten. Tämä tunnistaminen voisi auttaa päteviä lääkäreitä määrittämään terveydentilan seurantaprotokollat tietyille aloille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Vercellini, Professor
- Puhelinnumero: 0255032218
- Sähköposti: paolo.vercellini@unimi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Buggio, MD
- Puhelinnumero: 0255032218
- Sähköposti: laura.buggio@policlinico.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura buggio, MD
- Puhelinnumero: +393388720855
- Sähköposti: laura.buggio@policlinico.mi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhouha Dridi, MD
- Puhelinnumero: +393429370961
- Sähköposti: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometrioosiryhmään kuuluvat 18-45-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu endometrioosi ja jotka ilmoittavat asuneensa viimeiset kymmenen vuotta Lombardian alueella.
- Kontrolliryhmän muodostavat 18-45-vuotiaat naiset, joilla ei ole endometrioosia ja jotka ilmoittavat asuneensa viimeiset kymmenen vuotta Lombardian alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kohdun fibroidit, gynekologiset syövät
- Munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauti, diabetes tai korkea verenpaine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endometrioosiryhmä
Tapauksia ovat 18–45-vuotiaat naiset, joilla on kirurginen diagnoosi endometrioosista edellisten 24 kuukauden aikana tai joilla on tällä hetkellä ei-kirurginen endometrioosidiagnoosi ja jotka ilmoittavat asuneensa viimeiset kymmenen vuotta Lombardian alueella.
Tutkimukseen tullessa otamme virtsanäytteen.
|
Tutkimukseen tullessa otamme virtsanäytteitä naisilta. Osallistujilta kysytään haastattelu demografisista ja elämäntavoista, terveyteen liittyvästä käyttäytymisestä, hedelmättömyyden olemassaolosta ja kestosta, sairaushistoriasta ja endometrioosin hormonaalisista tai kirurgisista hoidoista. Kipuoireita arvioidaan 10 cm pitkällä yksiulotteisella visuaalisesti analogisella asteikolla (VAS). Lisäksi naisia pyydetään raportoimaan muovinkulutustavoistaan |
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän muodostavat 18-45-vuotiaat naiset, jotka käyvät poliklinikallamme määräaikaisessa gynekologisessa hoidossa, ehkäisyssä tai kohdunkaulan syövän seulontaohjelmassa ja joilla ei ole aikaisempaa kliinistä tai kirurgista endometrioosidiagnoosia ja jotka ilmoittavat asuneensa viimeiset kymmenen vuotta Lombardian alueella.
Tutkimukseen tullessa otamme virtsanäytteen.
|
Tutkimukseen tullessa otamme virtsanäytteitä naisilta. Osallistujilta kysytään haastattelu demografisista ja elämäntavoista, terveyteen liittyvästä käyttäytymisestä, hedelmättömyyden olemassaolosta ja kestosta, sairaushistoriasta ja endometrioosin hormonaalisista tai kirurgisista hoidoista. Kipuoireita arvioidaan 10 cm pitkällä yksiulotteisella visuaalisesti analogisella asteikolla (VAS). Lisäksi naisia pyydetään raportoimaan muovinkulutustavoistaan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ftalaattien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida endometrioosia sairastavan naispopulaation ftalaateille altistumisen tasoa ja selvittää, eroaako se merkittävästi sairautta sairastamattomien naisten populaatiosta.
Virtsan ftalaattien metaboliittipitoisuuksien ja endometrioosiriskin välisen mahdollisen suhteen tunnistaminen voisi olla arvokas väline erityisten ehkäisevien toimenpiteiden toteuttamisessa erityisesti työpaikalla
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan ftalaattimetaboliitin pitoisuuden vaihtelut naisilla, joilla on erilaisia taudin fenotyyppejä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida mahdollisia vaihteluita virtsan ftalaatin metaboliittitasoissa naisilla, joilla on erilaisia sairauden fenotyyppejä: peritoneaalinen endometrioosi, munasarjojen endometrioosi, syvälle infiltroiva endometrioosi.
|
24 kuukautta
|
|
Virtsan ftalaatin metaboliittipitoisuuksien vaihtelut naisilla, joilla on erilaisia taudin oireita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioida mahdollisia vaihteluita virtsan ftalaatin metaboliitin tasoissa endometrioosipotilailla suhteessa kipuoireiden (dysmenorrea, krooninen lantion kipu, syvä dyspareunia) ja/tai hedelmättömyyden esiintyminen ja taso.
|
24 kuukautta
|
|
Tunnista mahdolliset altistumisreitit jokapäiväisessä elämässä ja/tai työympäristöissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioimaan mahdollisia hämmennystä
|
24 kuukautta
|
|
Tunnista työympäristö, jossa naisten terveysriskit voivat olla suurempia kuin miesten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioida mahdollisia työn kontekstiin liittyviä tekijöitä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .