Stężenie metabolitów ftalanów w moczu u kobiet z endometriozą i bez (FTALATENDO)
Stężenie metabolitów ftalanów w moczu u kobiet z endometriozą i bez: badanie kliniczno-kontrolne
Narażenie na chemikalia zaburzające gospodarkę hormonalną może znacząco wpłynąć na układ rozrodczy kobiety. Narażenie może wystąpić w środowisku życia oraz w określonych miejscach pracy, w których te substancje są produkowane lub stosowane. Spośród związków zaburzających gospodarkę hormonalną ftalany, estry dialkilu lub alkiloaryloestry kwasu ortoftalowego (kwasu 1,2-dikarboksylowego) stanowią grupę strukturalnie podobnych cząsteczek, szeroko stosowanych w przemyśle od 1930 roku w licznych procesach wytwórczych, głównie jako plastyfikator.
Substancje te wykazują właściwości niebezpieczne, szczególnie związane z toksycznością reprodukcyjną, a ich ksenoestrogenność skłoniła niektórych autorów do oceny możliwego udziału w etiologii endometriozy.
W tym proponowanym badaniu badacze mają na celu wyjaśnienie potencjalnego związku między endometriozą a ekspozycją na ftalany.
Kobiety z rozpoznaniem endometriozy będą rekrutowane jako „przypadki”, natomiast kobiety bez endometriozy jako „kontrola”. Pacjentce zostanie przeprowadzona ankieta „ad hoc” w celu zebrania niezbędnych informacji na temat cech endometriozy oraz stylu życia i nawyków pracy.
Prowadzony będzie monitoring biologiczny polegający na pomiarze poziomu metabolitów ftalanów w moczu. W celu uzyskania wiarygodnych danych i ograniczenia ewentualnego zanieczyszczenia spowodowanego kontaktem z tworzywami sztucznymi, próbki będą analizowane metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (HPLC-MS/MS).
Statystyczne opracowanie danych wyjaśni możliwe do zidentyfikowania czynniki ryzyka i powiązania z określonymi sytuacjami klinicznymi.
Badacze spodziewają się, że kobiety z endometriozą mogą wykazywać wyższy poziom ftalanów w porównaniu z kobietami bez tej choroby. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że kobiety z najcięższą postacią choroby [tj. endometrioza głęboko naciekająca (DIE)] może wykazywać najwyższe poziomy. Wyniki tych badań dostarczą cennych wskazówek dotyczących opracowania skutecznych strategii zapobiegania endometriozie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Narażenie na ftalany może znacząco wpływać na żeński układ rozrodczy. Ostatnie dowody sugerują, że jedną z chorób związanych z wysokim stężeniem metabolitów ftalanów w płynach biologicznych może być endometrioza.
To badanie kliniczno-kontrolne ma na celu ocenę związku między endometriozą a ekspozycją na ftalany poprzez analizę biomarkerów w moczu. Badacze stawiają hipotezę, że kobiety z endometriozą, szczególnie te z postaciami głęboko naciekającymi (tj. najcięższą postacią choroby), będą wykazywać wyższe metabolity ftalanów w moczu w porównaniu z kobietami z postaciami jajnikowymi/otrzewnowymi i kobietami bez endometriozy. W przypadku współistnienia zmian głębokich i zmian jajników kobieta zostanie zaliczona do podgrupy głęboko naciekającej, ponieważ pierwsze zmiany są uważane za cięższe niż te drugie.
Identyfikacja potencjalnego zagrożenia dla środowiska, jakim jest narażenie na ftalany, mogłaby pozwolić na wdrożenie działań zapobiegawczych, mających na celu ograniczenie narażenia na te zanieczyszczenia. Ponadto uzyskane dane kliniczne mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia etiologii i patofizjologii endometriozy.
Głównym celem niniejszego badania jest ocena poziomów narażenia na ftalany w populacji kobiet z endometriozą i zrozumienie, czy różni się ona istotnie od populacji kobiet bez tej choroby.
Zidentyfikowanie możliwego związku między stężeniem metabolitów ftalanów w moczu a ryzykiem endometriozy może stanowić cenne narzędzie do wdrażania określonych środków zapobiegawczych, zwłaszcza w miejscu pracy.
Wyniki naszego badania kliniczno-kontrolnego mają na celu rzucić więcej światła na potencjalny związek między endometriozą a ekspozycją na ftalany, szczególnie w kontekście włoskim.
Cele drugorzędne obejmują:
- ocena potencjalnych różnic w stężeniu metabolitów ftalanów w moczu u kobiet z różnymi fenotypami choroby: endometriozą otrzewnej, endometriozą jajnika, endometriozą głęboko naciekającą.
- ocena potencjalnych różnic w poziomie metabolitu ftalanów w moczu u pacjentek z endometriozą w zależności od obecności i nasilenia objawów bólowych (bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy mniejszej, głęboka dyspareunia) i/lub niepłodności.
Badanie związku przyczynowego spróbuje zidentyfikować możliwe drogi narażenia w życiu codziennym i/lub środowisku pracy, które mogą stanowić potencjalne źródło ryzyka. Wyniki mogą zidentyfikować kontekst pracy, w którym zagrożenia dla zdrowia kobiet mogą być znacznie zróżnicowane niż dla mężczyzn. Ta identyfikacja mogłaby pomóc kompetentnym lekarzom w określeniu protokołów nadzoru zdrowotnego dla określonych sektorów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Vercellini, Professor
- Numer telefonu: 0255032218
- E-mail: paolo.vercellini@unimi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Buggio, MD
- Numer telefonu: 0255032218
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Laura buggio, MD
- Numer telefonu: +393388720855
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
-
Kontakt:
- Dhouha Dridi, MD
- Numer telefonu: +393429370961
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa endometriozy to kobiety w wieku 18-45 lat z rozpoznaniem endometriozy, które deklarują, że mieszkały w regionie Lombardii w ciągu ostatnich dziesięciu lat.
- Grupę kontrolną stanowią kobiety w wieku 18-45 lat, które nie chorują na endometriozę i deklarują, że w ciągu ostatnich dziesięciu lat mieszkały na terenie Lombardii.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Mięśniaki macicy, nowotwory ginekologiczne
- Choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, cukrzyca lub wysokie ciśnienie krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa endometriozy
Przypadki obejmą kobiety w wieku 18-45 lat z chirurgiczną diagnozą endometriozy w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub z aktualnym niechirurgicznym rozpoznaniem endometriozy, które zgłosiły, że mieszkały w regionie Lombardii w ciągu ostatnich dziesięciu lat.
Przy wejściu do badania pobierzemy próbkę moczu.
|
Na początku badania będziemy pobierać próbki moczu od kobiet. Uczestniczki zostaną poproszone o wywiad na temat cech demograficznych i stylu życia, zachowań zdrowotnych, istnienia i czasu trwania niepłodności, historii medycznej oraz historii leczenia hormonalnego lub chirurgicznego endometriozy. Objawy bólowe będą oceniane za pomocą jednowymiarowej wizualno-analogowej skali (VAS) o długości 10 cm. Ponadto kobiety zostaną poproszone o zgłoszenie swoich nawyków związanych z konsumpcją plastiku |
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowią kobiety w wieku 18-45 zgłaszające się do naszej poradni w celu okresowej opieki ginekologicznej, antykoncepcji lub programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, bez wcześniejszej klinicznej lub chirurgicznej diagnozy endometriozy, które deklarują, że mieszkały w ciągu ostatnich 10 lat na terenie Lombardii.
Przy wejściu do badania pobierzemy próbkę moczu.
|
Na początku badania będziemy pobierać próbki moczu od kobiet. Uczestniczki zostaną poproszone o wywiad na temat cech demograficznych i stylu życia, zachowań zdrowotnych, istnienia i czasu trwania niepłodności, historii medycznej oraz historii leczenia hormonalnego lub chirurgicznego endometriozy. Objawy bólowe będą oceniane za pomocą jednowymiarowej wizualno-analogowej skali (VAS) o długości 10 cm. Ponadto kobiety zostaną poproszone o zgłoszenie swoich nawyków związanych z konsumpcją plastiku |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić stężenie ftalanów w moczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Głównym celem niniejszego badania jest ocena poziomów narażenia na ftalany w populacji kobiet z endometriozą i zrozumienie, czy różni się ona istotnie od populacji kobiet bez tej choroby.
Identyfikacja możliwego związku między stężeniem metabolitów ftalanów w moczu a ryzykiem endometriozy może stanowić cenne narzędzie do wdrażania określonych środków zapobiegawczych, zwłaszcza w miejscu pracy
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia metabolitów ftalanów w moczu u kobiet z różnymi fenotypami choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena potencjalnych różnic w stężeniu metabolitów ftalanów w moczu u kobiet z różnymi fenotypami choroby: endometriozą otrzewnej, endometriozą jajnika, endometriozą głęboko naciekającą.
|
24 miesiące
|
|
Wahania stężenia metabolitów ftalanów w moczu u kobiet z różnymi objawami choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ocena potencjalnych różnic w poziomie metabolitu ftalanów w moczu u pacjentek z endometriozą w zależności od obecności i nasilenia objawów bólowych (bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy mniejszej, głęboka dyspareunia) i/lub niepłodności.
|
24 miesiące
|
|
Zidentyfikuj możliwe drogi narażenia w życiu codziennym i/lub środowisku pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ocenić potencjalne zakłócenia
|
24 miesiące
|
|
Zidentyfikuj kontekst pracy, w którym ryzyko dla zdrowia kobiet może być większe niż dla mężczyzn
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ocenić potencjalne czynniki związane z kontekstem pracy
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .