Urinkoncentration af phthalatmetabolitter hos kvinder med og uden endometriose (FTALATENDO)
Urinkoncentration af phthalatmetabolitter hos kvinder med og uden endometriose: en case-control undersøgelse
Eksponering for hormonforstyrrende kemikalier kan påvirke kvindens reproduktionssystem betydeligt. Eksponering kan forekomme i levende miljøer og på specifikke arbejdspladser, hvor disse stoffer produceres eller anvendes. Blandt hormonforstyrrende kemikalier repræsenterer phthalater, dialkylestere eller alkylarylestere af orthophthalsyre (1,2-dicarboxylsyre) en gruppe af strukturelt lignende molekyler, som er meget anvendt i industrien siden 1930 i adskillige fremstillingsprocesser, hovedsageligt som blødgører.
Disse stoffer har farlige egenskaber, især forbundet med reproduktionstoksicitet, og deres xenøstrogenicitet fik nogle forfattere til at vurdere en mulig involvering i ætiologien til endometriose.
I denne foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at klarlægge en potentiel sammenhæng mellem endometriose og eksponering for ftalater.
Kvinder med diagnosen endometriose vil blive rekrutteret som "tilfælde", mens kvinder uden endometriose som "kontroller". Et "ad hoc" spørgeskema vil blive administreret til patienten for at indsamle de nødvendige oplysninger om karakteristika ved endometriose samt deres livsstil og arbejdsvaner.
Den biologiske overvågning vil blive udført ved at måle urinniveauerne af phthalatmetabolitter. For at producere pålidelige data og for at reducere den mulige kontaminering forårsaget af kontakt med plastmaterialer, vil prøver blive analyseret ved højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS).
En statistisk uddybning af dataene vil afklare mulige identificerbare risikofaktorer og sammenhænge med specifikke kliniske situationer.
Forskerne forventer, at kvinder med endometriose kan præsentere højere niveauer af phthalater sammenlignet med kvinder uden sygdommen. Især antager efterforskerne, at kvinder med den mest alvorlige form for sygdommen [dvs. dyb infiltrerende endometriose (DIE)] kan præsentere de højeste niveauer. Disse undersøgelsesresultater vil give værdifulde forslag til udvikling af effektive strategier til at forhindre endometriose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Eksponering for phthalater kan i høj grad påvirke det kvindelige reproduktionssystem. Nylige beviser tyder på, at en af sygdommene relateret til den høje koncentration af phthalatmetabolitter i biologiske væsker kan være endometriose.
Denne case-kontrol undersøgelse har til formål at evaluere forholdet mellem endometriose og phthalater eksponering gennem biomarkører analyse i urin. Forskerne antager, at kvinder med endometriose, især dem med dybt infiltrerende former (dvs. den mest alvorlige form af sygdommen), vil vise højere urin-phthalat-metabolitter sammenlignet med kvinder med ovarie-/peritoneale former og dem uden endometriose. Når dybe læsioner og ovarielæsioner eksisterede sideløbende, vil kvinden indgå i den dybt infiltrerende undergruppe, da de førstnævnte læsioner anses for at være mere alvorlige end de sidstnævnte.
Identifikationen af en mulig miljørisiko, såsom eksponeringen for phthalater, kunne muliggøre implementering af forebyggende foranstaltninger, der sigter mod at reducere eksponeringen for sådanne forurenende stoffer. Desuden kan opnåede kliniske data bidrage til en bedre forståelse af endometrioses ætiologi og patofysiologi.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere niveauerne af eksponering for phthalater af en kvindelig population med endometriose og at forstå, om den adskiller sig væsentligt fra en population af kvinder uden sygdommen.
At identificere en mulig sammenhæng mellem koncentrationer af metabolitter i urinphthalater og risikoen for endometriose kunne repræsentere et værdifuldt værktøj til at implementere specifikke forebyggende foranstaltninger, især på arbejdspladsen.
Resultaterne af vores case-kontrol undersøgelse sigter mod at kaste mere lys over den potentielle sammenhæng mellem endometriose og ftalateksponering, specifikt i den italienske kontekst.
Sekundære mål omfatter:
- at evaluere potentielle variationer i urinphthalatmetabolitniveauer hos kvinder med forskellige fænotyper af sygdommen: peritoneal endometriose, ovarieendometriose, dyb infiltrerende endometriose.
- at evaluere potentielle variationer i niveauerne af urinphthalatmetabolit hos endometriosepatienter i forhold til tilstedeværelsen og niveauet af smertesymptomer (dysmenoré, kroniske bækkensmerter, dyb dyspareuni) og/eller infertilitet.
Årsagsundersøgelsen vil forsøge at identificere mulige eksponeringsveje i hverdagen og/eller arbejdsmiljøer, som kan udgøre en mulig risikokilde. Resultaterne kunne identificere arbejdskontekster, hvor sundhedsrisici for kvinder kunne være meget forskelligartede fra dem for mænd. Denne identifikation kunne støtte de kompetente læger i at definere sundhedsovervågningsprotokoller for specifikke sektorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Vercellini, Professor
- Telefonnummer: 0255032218
- E-mail: paolo.vercellini@unimi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Buggio, MD
- Telefonnummer: 0255032218
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Laura buggio, MD
- Telefonnummer: +393388720855
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
-
Kontakt:
- Dhouha Dridi, MD
- Telefonnummer: +393429370961
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endometriosegruppen er kvinder i alderen 18-45 år med diagnosen endometriose, som rapporterer at have boet i Lombardiet de seneste ti år.
- Kontrolgruppen er kvinder i alderen 18-45 år, som ikke har endometriose, som rapporterer at have boet i Lombardiet de seneste ti år.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Uterine fibromer, gynækologiske kræftformer
- Nyre-, lever-, kardiovaskulær sygdom, diabetes eller forhøjet blodtryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endometriose gruppe
Tilfældene vil omfatte kvinder i alderen 18-45 med en kirurgisk diagnose endometriose inden for de foregående 24 måneder eller med en aktuel ikke-kirurgisk diagnose endometriose, som rapporterer at have boet i Lombardiet de seneste ti år.
Ved indgangen til undersøgelsen vil vi indsamle urinprøve.
|
Ved studiestart vil vi indsamle urinprøver fra kvinder. Deltagerne vil blive spurgt med et interview om demografiske og livsstilskarakteristika, sundhedsrelateret adfærd, eksistensen og varigheden af infertilitet, sygehistorie og historie med hormonelle eller kirurgiske behandlinger for endometriose. Smertesymptomer vil blive evalueret gennem en 10 cm lang endimensionel visuel-analog skala (VAS). Derudover vil kvinder blive bedt om at rapportere om deres vaner omkring forbrug af plastik |
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen er kvinder i alderen 18-45 år, der går på vores ambulatorium til periodisk gynækologisk behandling, prævention eller screening for livmoderhalskræft, og uden en tidligere klinisk eller kirurgisk diagnose af endometriose, som rapporterer at have boet i Lombardiet de seneste ti år.
Ved indgangen til undersøgelsen vil vi indsamle urinprøve.
|
Ved studiestart vil vi indsamle urinprøver fra kvinder. Deltagerne vil blive spurgt med et interview om demografiske og livsstilskarakteristika, sundhedsrelateret adfærd, eksistensen og varigheden af infertilitet, sygehistorie og historie med hormonelle eller kirurgiske behandlinger for endometriose. Smertesymptomer vil blive evalueret gennem en 10 cm lang endimensionel visuel-analog skala (VAS). Derudover vil kvinder blive bedt om at rapportere om deres vaner omkring forbrug af plastik |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer urinkoncentrationen af phthalater
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere niveauerne af eksponering for phthalater af en kvindelig population med endometriose og at forstå, om den adskiller sig væsentligt fra en population af kvinder uden sygdommen.
Identifikation af en mulig sammenhæng mellem koncentrationer af metabolit af phthalater i urinen og risikoen for endometriose kunne repræsentere et værdifuldt værktøj til at implementere specifikke forebyggende foranstaltninger, især på arbejdspladsen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationer i urinkoncentrationer af phthalatmetabolitniveauer hos kvinder med forskellige fænotyper af sygdommen
Tidsramme: 24 måneder
|
At evaluere potentielle variationer i urinphthalatmetabolitniveauer hos kvinder med forskellige fænotyper af sygdommen: peritoneal endometriose, ovarieendometriose, dyb infiltrerende endometriose.
|
24 måneder
|
|
Variationer i urinkoncentrationen af phthalatmetabolitniveauer hos kvinder med forskellige symptomer på sygdommen
Tidsramme: 24 måneder
|
at evaluere potentielle variationer i niveauerne af urinphthalatmetabolit hos endometriosepatienter i forhold til tilstedeværelsen og niveauet af smertesymptomer (dysmenoré, kroniske bækkensmerter, dyb dyspareuni) og/eller infertilitet.
|
24 måneder
|
|
Identificer mulige eksponeringsveje i hverdagen og/eller arbejdsmiljøer
Tidsramme: 24 måneder
|
at vurdere potentielle konfoundere
|
24 måneder
|
|
Identificer en arbejdskontekst, hvor sundhedsrisici for kvinder kan være store end for mænd
Tidsramme: 24 måneder
|
at vurdere potentielle faktorer relateret til arbejdskontekst
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .