Концентрация метаболитов фталатов в моче у женщин с эндометриозом и без него (FTALATENDO)
Концентрация метаболитов фталатов в моче у женщин с эндометриозом и без него: исследование случай-контроль
Воздействие химических веществ, разрушающих эндокринную систему, может значительно повлиять на женскую репродуктивную систему. Воздействие может происходить в жилых помещениях и на конкретных рабочих местах, на которых эти вещества производятся или используются. Среди веществ, разрушающих эндокринную систему, фталаты, диалкиловые эфиры или алкилариловые эфиры ортофталевой кислоты (1,2-дикарбоновая кислота) представляют собой группу структурно сходных молекул, широко используемых в промышленности с 1930 года в многочисленных производственных процессах, в основном в качестве пластификатора.
Эти вещества обладают опасными характеристиками, особенно связанными с репродуктивной токсичностью, а их ксеноэстрогенность побудила некоторых авторов оценить возможное участие в этиологии эндометриоза.
В этом предлагаемом исследовании исследователи стремятся прояснить потенциальную связь между эндометриозом и воздействием фталатов.
Женщины с диагнозом эндометриоза будут набраны как «случаи», а женщины без эндометриоза — как «контроль». Для сбора необходимой информации о характеристиках эндометриоза, а также об образе жизни и рабочих привычках пациентке будет предложен специальный вопросник.
Биологический мониторинг будет осуществляться путем измерения уровня метаболитов фталата в моче. Чтобы получить надежные данные и уменьшить возможное загрязнение, вызванное контактом с пластиковыми материалами, образцы будут проанализированы с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС/МС).
Статистическая обработка данных прояснит возможные идентифицируемые факторы риска и связи с конкретными клиническими ситуациями.
Исследователи ожидают, что женщины с эндометриозом могут иметь более высокий уровень фталатов по сравнению с женщинами без заболевания. В частности, исследователи предполагают, что женщины с наиболее тяжелой формой заболевания [т.е. глубокий инфильтрирующий эндометриоз (ГИЭ)] может иметь самый высокий уровень. Эти результаты исследования дадут ценные предложения по разработке эффективных стратегий профилактики эндометриоза.
Обзор исследования
Подробное описание
Воздействие фталатов может значительно повлиять на женскую репродуктивную систему. Последние данные свидетельствуют о том, что одним из заболеваний, связанных с высокой концентрацией метаболитов фталата в биологических жидкостях, может быть эндометриоз.
Это исследование методом случай-контроль направлено на оценку взаимосвязи между эндометриозом и воздействием фталатов посредством анализа биомаркеров в моче. Исследователи предполагают, что женщины с эндометриозом, особенно с глубокими инфильтративными формами (т. е. с наиболее тяжелой формой заболевания), будут иметь более высокие метаболиты фталата в моче по сравнению с женщинами с яичниковыми/перитонеальными формами и женщинами без эндометриоза. При одновременном наличии глубоких поражений и поражений яичников женщина будет включена в подгруппу с глубокими инфильтратами, так как первые поражения считаются более тяжелыми, чем вторые.
Выявление возможного риска для окружающей среды, такого как воздействие фталатов, может позволить принять превентивные меры, направленные на снижение воздействия таких загрязняющих веществ. Более того, полученные клинические данные могут способствовать лучшему пониманию этиологии и патофизиологии эндометриоза.
Основная цель настоящего исследования - оценить уровни воздействия фталатов на женскую популяцию с эндометриозом и понять, значительно ли она отличается от популяции женщин без заболевания.
Выявление возможной связи между концентрацией метаболитов фталатов в моче и риском эндометриоза может стать ценным инструментом для реализации конкретных профилактических мер, особенно на рабочем месте.
Результаты нашего исследования случай-контроль направлены на то, чтобы пролить больше света на потенциальную связь между эндометриозом и воздействием фталатов, особенно в итальянском контексте.
Второстепенные цели включают в себя:
- оценить потенциальные вариации уровня метаболитов фталатов в моче у женщин с различными фенотипами заболевания: перитонеальным эндометриозом, эндометриозом яичников, глубоким инфильтрирующим эндометриозом.
- оценить потенциальные изменения уровня метаболита фталата в моче у пациенток с эндометриозом в зависимости от наличия и уровня болевых симптомов (дисменорея, хроническая тазовая боль, глубокая диспареуния) и/или бесплодия.
В исследовании причинно-следственной связи будет предпринята попытка определить возможные пути воздействия в повседневной жизни и/или на рабочем месте, которые могут представлять собой возможный источник риска. Результаты могут определить рабочий контекст, в котором риски для здоровья женщин могут сильно отличаться от рисков для мужчин. Эта идентификация может помочь компетентным врачам в определении протоколов наблюдения за здоровьем для конкретных секторов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paolo Vercellini, Professor
- Номер телефона: 0255032218
- Электронная почта: paolo.vercellini@unimi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Buggio, MD
- Номер телефона: 0255032218
- Электронная почта: laura.buggio@policlinico.mi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Laura buggio, MD
- Номер телефона: +393388720855
- Электронная почта: laura.buggio@policlinico.mi.it
-
Контакт:
- Dhouha Dridi, MD
- Номер телефона: +393429370961
- Электронная почта: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Группа эндометриоза включает женщин в возрасте 18-45 лет с диагнозом эндометриоз, которые сообщают, что последние десять лет жили в Ломбардии.
- Контрольную группу составляют женщины в возрасте 18-45 лет, у которых нет эндометриоза и которые сообщают, что последние десять лет жили в Ломбардии.
Критерий исключения:
- Беременность
- Миома матки, гинекологический рак
- Почечные, печеночные, сердечно-сосудистые заболевания, диабет или высокое кровяное давление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа эндометриоза
Случаи будут включать женщин в возрасте 18-45 лет с хирургическим диагнозом эндометриоза в предыдущие 24 месяца или с текущим нехирургическим диагнозом эндометриоза, которые сообщают, что жили в течение последних десяти лет в районе Ломбардии.
При включении в исследование мы возьмем образец мочи.
|
При включении в исследование мы соберем образцы мочи у женщин. Участникам будет предложено интервью о демографических характеристиках и образе жизни, поведении, связанном со здоровьем, наличии и продолжительности бесплодия, истории болезни и истории гормонального или хирургического лечения эндометриоза. Болевые симптомы будут оцениваться по одномерной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) длиной 10 см. Кроме того, женщин попросят сообщить о своих привычках в потреблении пластика. |
|
Контрольная группа
Контрольную группу составляют женщины в возрасте 18-45 лет, посещающие нашу амбулаторную клинику для периодической гинекологической помощи, контрацепции или программы скрининга рака шейки матки, и без предшествующего клинического или хирургического диагноза эндометриоза, которые сообщают, что проживали в течение последних десяти лет в области Ломбардия.
При включении в исследование мы возьмем образец мочи.
|
При включении в исследование мы соберем образцы мочи у женщин. Участникам будет предложено интервью о демографических характеристиках и образе жизни, поведении, связанном со здоровьем, наличии и продолжительности бесплодия, истории болезни и истории гормонального или хирургического лечения эндометриоза. Болевые симптомы будут оцениваться по одномерной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) длиной 10 см. Кроме того, женщин попросят сообщить о своих привычках в потреблении пластика. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить концентрацию фталатов в моче
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основная цель настоящего исследования - оценить уровни воздействия фталатов на женскую популяцию с эндометриозом и понять, значительно ли она отличается от популяции женщин без заболевания.
Выявление возможной связи между концентрацией метаболитов фталатов в моче и риском эндометриоза может стать ценным инструментом для реализации конкретных профилактических мер, особенно на рабочем месте.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариации концентраций фталатных метаболитов в моче у женщин с разным фенотипом заболевания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить потенциальную изменчивость уровня метаболитов фталатов в моче у женщин с различными фенотипами заболевания: перитонеальным эндометриозом, эндометриозом яичников, глубоким инфильтрирующим эндометриозом.
|
24 месяца
|
|
Вариации концентрации метаболитов фталата в моче у женщин с различными симптомами заболевания
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценить потенциальные изменения уровня метаболита фталата в моче у пациенток с эндометриозом в зависимости от наличия и уровня болевых симптомов (дисменорея, хроническая тазовая боль, глубокая диспареуния) и/или бесплодия.
|
24 месяца
|
|
Выявить возможные пути воздействия в повседневной жизни и/или на рабочем месте.
Временное ограничение: 24 месяца
|
для оценки потенциальных искажающих факторов
|
24 месяца
|
|
Определите условия работы, в которых риск для здоровья женщин может быть выше, чем для мужчин.
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценить потенциальные факторы, связанные с рабочим контекстом
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .