Koncentrace ftalátových metabolitů v moči u žen s endometriózou a bez ní (FTALATENDO)
Koncentrace ftalátových metabolitů v moči u žen s endometriózou a bez ní: případová kontrolní studie
Expozice chemikáliím narušujícím endokrinní systém může značně ovlivnit ženský reprodukční systém. K expozici může dojít v životním prostředí a na konkrétních pracovištích, kde se tyto látky vyrábějí nebo používají. Mezi chemikáliemi narušujícími endokrinní systém představují ftaláty, dialkylestery nebo alkylarylestery kyseliny ortoftalové (1,2-dikarboxylové kyseliny) skupinu strukturně podobných molekul, široce používaných v průmyslu od roku 1930 v mnoha výrobních procesech, zejména jako změkčovadlo.
Tyto látky mají nebezpečné vlastnosti spojené zejména s reprodukční toxicitou a jejich xenoestrogenita vedla některé autory k hodnocení možného podílu na etiologii endometriózy.
V této navrhované studii se výzkumníci zaměřují na objasnění potenciální souvislosti mezi endometriózou a expozicí ftalátům.
Ženy s diagnózou endometriózy budou přijímány jako „případy“, zatímco ženy bez endometriózy jako „kontrolní“. Pacientce bude podán „ad hoc“ dotazník, aby se shromáždily potřebné informace o charakteristikách endometriózy a také o jejich životním stylu a pracovních návycích.
Biologický monitoring bude prováděn měřením hladin ftalátových metabolitů v moči. Za účelem získání spolehlivých dat a snížení možné kontaminace způsobené kontaktem s plastovými materiály budou vzorky analyzovány vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií/tandemovou hmotnostní spektrometrií (HPLC-MS/MS).
Statistické zpracování dat objasní možné identifikovatelné rizikové faktory a souvislosti se specifickými klinickými situacemi.
Vyšetřovatelé očekávají, že ženy s endometriózou mohou vykazovat vyšší hladiny ftalátů ve srovnání s ženami bez této nemoci. Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že ženy s nejtěžší formou onemocnění [tj. hluboká infiltrující endometrióza (DIE)] může představovat nejvyšší hladiny. Tyto výsledky studie poskytnou cenné návrhy pro vývoj účinných strategií k prevenci endometriózy.
Přehled studie
Detailní popis
Expozice ftalátům může značně ovlivnit ženský reprodukční systém. Nedávné důkazy naznačují, že jednou z nemocí souvisejících s vysokou koncentrací ftalátových metabolitů v biologických tekutinách může být endometrióza.
Tato případová-kontrolní studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi endometriózou a expozicí ftalátům pomocí analýzy biomarkerů v moči. Výzkumníci předpokládají, že ženy s endometriózou, zejména ty s hlubokou infiltrující formou (tj. nejzávažnější formou onemocnění), budou vykazovat vyšší množství metabolitů ftalátů v moči ve srovnání s ženami s ovariální/peritoneální formou a ženami bez endometriózy. Pokud koexistují hluboké léze a léze vaječníků, bude žena zařazena do podskupiny s hlubokou infiltrací, protože první léze jsou považovány za závažnější než druhé.
Identifikace možného rizika pro životní prostředí, jako je expozice ftalátům, by mohla umožnit provedení preventivních opatření zaměřených na snížení expozice těmto kontaminantům. Získaná klinická data mohou navíc přispět k lepšímu pochopení etiologie a patofyziologie endometriózy.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit úrovně expozice ftalátům u ženské populace s endometriózou a pochopit, zda se významně liší od populace žen bez tohoto onemocnění.
Identifikace možného vztahu mezi koncentracemi metabolitů ftalátů v moči a rizikem endometriózy by mohla představovat cenný nástroj pro zavádění konkrétních preventivních opatření, zejména na pracovišti.
Výsledky naší případové a kontrolní studie mají za cíl vrhnout více světla na potenciální souvislost mezi endometriózou a expozicí ftalátům, konkrétně v italském kontextu.
Mezi sekundární cíle patří:
- vyhodnotit potenciální variace v hladinách metabolitů ftalátů v moči u žen s různými fenotypy onemocnění: peritoneální endometrióza, ovariální endometrióza, hluboká infiltrující endometrióza.
- vyhodnotit potenciální variace v hladinách metabolitu ftalátu v moči u pacientek s endometriózou ve vztahu k přítomnosti a úrovním symptomů bolesti (dysmenorea, chronická pánevní bolest, hluboká dyspareunie) a/nebo neplodnosti.
Studie kauzality se pokusí identifikovat možné cesty expozice v každodenním životě a/nebo pracovním prostředí, které by mohly představovat možný zdroj rizika. Výsledky by mohly identifikovat pracovní kontext, ve kterém by zdravotní rizika pro ženy mohla být vysoce diverzifikovaná od rizik pro muže. Tato identifikace by mohla pomoci kompetentním lékařům při definování protokolů zdravotního dohledu pro konkrétní sektory.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Vercellini, Professor
- Telefonní číslo: 0255032218
- E-mail: paolo.vercellini@unimi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Buggio, MD
- Telefonní číslo: 0255032218
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Laura buggio, MD
- Telefonní číslo: +393388720855
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
-
Kontakt:
- Dhouha Dridi, MD
- Telefonní číslo: +393429370961
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina endometriózy jsou ženy ve věku 18-45 let s diagnózou endometriózy, které uvádějí, že žily v posledních deseti letech v oblasti Lombardie.
- Kontrolní skupinou jsou ženy ve věku 18-45 let bez endometriózy, které uvádějí, že žily v posledních deseti letech v oblasti Lombardie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Děložní myomy, gynekologické nádory
- Onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárního systému, cukrovka nebo vysoký krevní tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina endometriózy
Případy budou zahrnovat ženy ve věku 18-45 let s chirurgickou diagnózou endometriózy v předchozích 24 měsících nebo se současnou nechirurgickou diagnózou endometriózy, které uvádějí, že žily v posledních deseti letech v oblasti Lombardie.
Při vstupu do studie odebereme vzorek moči.
|
Při vstupu do studie odebereme ženám vzorky moči. Účastníci budou požádáni o rozhovor o demografických charakteristikách a charakteristikách životního stylu, chování souvisejícím se zdravím, existenci a trvání neplodnosti, anamnézu a historii hormonální nebo chirurgické léčby endometriózy. Příznaky bolesti budou hodnoceny pomocí 10 cm dlouhé jednorozměrné vizuálně-analogové škály (VAS). Kromě toho budou ženy požádány, aby informovaly o svých zvycích ohledně spotřeby plastů |
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinou jsou ženy ve věku 18-45 let navštěvující naši ambulanci za účelem pravidelné gynekologické péče, antikoncepce nebo screeningového programu rakoviny děložního čípku a bez předchozí klinické či chirurgické diagnózy endometriózy, které uvádějí, že žily v posledních deseti letech v oblasti Lombardie.
Při vstupu do studie odebereme vzorek moči.
|
Při vstupu do studie odebereme ženám vzorky moči. Účastníci budou požádáni o rozhovor o demografických charakteristikách a charakteristikách životního stylu, chování souvisejícím se zdravím, existenci a trvání neplodnosti, anamnézu a historii hormonální nebo chirurgické léčby endometriózy. Příznaky bolesti budou hodnoceny pomocí 10 cm dlouhé jednorozměrné vizuálně-analogové škály (VAS). Kromě toho budou ženy požádány, aby informovaly o svých zvycích ohledně spotřeby plastů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte koncentraci ftalátů v moči
Časové okno: 24 měsíců
|
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit úrovně expozice ftalátům u ženské populace s endometriózou a pochopit, zda se významně liší od populace žen bez tohoto onemocnění.
Identifikace možného vztahu mezi koncentracemi metabolitů ftalátů v moči a rizikem endometriózy by mohla představovat cenný nástroj pro zavádění specifických preventivních opatření, zejména na pracovišti.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v koncentraci ftalátového metabolitu v moči u žen s různými fenotypy onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit potenciální variace v hladinách metabolitů ftalátů v moči u žen s různými fenotypy onemocnění: peritoneální endometrióza, ovariální endometrióza, hluboká infiltrující endometrióza.
|
24 měsíců
|
|
Změny v koncentraci ftalátového metabolitu v moči u žen s různými příznaky onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
|
vyhodnotit potenciální variace v hladinách metabolitu ftalátu v moči u pacientek s endometriózou ve vztahu k přítomnosti a úrovním symptomů bolesti (dysmenorea, chronická pánevní bolest, hluboká dyspareunie) a/nebo neplodnosti.
|
24 měsíců
|
|
Identifikujte možné cesty expozice v každodenním životě a/nebo pracovním prostředí
Časové okno: 24 měsíců
|
vyhodnotit potenciální zmatky
|
24 měsíců
|
|
Identifikujte pracovní kontext, ve kterém mohou být zdravotní rizika pro ženy vyšší než pro muže
Časové okno: 24 měsíců
|
vyhodnotit potenciální faktory související s pracovním kontextem
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .