Concentração urinária de metabólitos de ftalatos em mulheres com e sem endometriose (FTALATENDO)
Concentração urinária de metabólitos de ftalato em mulheres com e sem endometriose: um estudo de caso-controle
A exposição a produtos químicos desreguladores endócrinos pode afetar consideravelmente o sistema reprodutor feminino. A exposição pode ocorrer em ambientes vivos e em locais de trabalho específicos nos quais essas substâncias são produzidas ou usadas. Dentre os desreguladores endócrinos, os ftalatos, dialquil ésteres ou alquil aril ésteres do ácido ortoftálico (ácido 1,2-dicarboxílico) representam um grupo de moléculas estruturalmente semelhantes, amplamente utilizadas na indústria desde 1930 em inúmeros processos de fabricação, principalmente como plastificante.
Estas substâncias apresentam características perigosas, nomeadamente associadas à toxicidade reprodutiva, e a sua xenoestrogenicidade levou alguns autores a avaliar um possível envolvimento na etiologia da endometriose.
Neste estudo proposto, os investigadores visam esclarecer uma possível associação entre endometriose e exposição aos ftalatos.
As mulheres com diagnóstico de endometriose serão recrutadas como "casos", enquanto as mulheres sem endometriose serão "controles". Um questionário "ad hoc" será administrado ao paciente para coletar as informações necessárias sobre as características da endometriose, bem como seu estilo de vida e hábitos de trabalho.
O monitoramento biológico será realizado medindo os níveis urinários de metabólitos de ftalatos. A fim de produzir dados confiáveis e reduzir a possível contaminação causada pelo contato com materiais plásticos, as amostras serão analisadas por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência/Espectrometria de Massa Tandem (HPLC-MS/MS).
Uma elaboração estatística dos dados esclarecerá possíveis fatores de risco identificáveis e associações com situações clínicas específicas.
Os investigadores esperam que mulheres com endometriose possam apresentar níveis mais elevados de ftalatos em comparação com mulheres sem a doença. Em particular, os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres com a forma mais grave da doença [i.e. endometriose infiltrativa profunda (DIE)] podem apresentar os níveis mais elevados. Esses resultados do estudo fornecerão sugestões valiosas para o desenvolvimento de estratégias eficazes para prevenir a endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição aos ftalatos pode afetar consideravelmente o sistema reprodutor feminino. Evidências recentes sugerem que uma das doenças relacionadas à alta concentração de metabólitos de ftalatos em fluidos biológicos pode ser a endometriose.
Este estudo de caso-controle visa avaliar a relação entre endometriose e exposição a ftalatos por meio da análise de biomarcadores na urina. Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres com endometriose, particularmente aquelas com formas infiltrativas profundas (ou seja, a forma mais grave da doença), apresentarão metabólitos urinários mais elevados em comparação com mulheres com formas ovarianas/peritoneais e aquelas sem endometriose. Quando coexistirem lesões profundas e lesões ovarianas, a mulher será incluída no subgrupo infiltrante profundo, pois as primeiras lesões são consideradas mais graves do que as últimas.
A identificação de um possível risco ambiental, como a exposição a ftalatos, pode permitir a implementação de medidas preventivas que visem reduzir a exposição a tais contaminantes. Além disso, os dados clínicos obtidos podem contribuir para uma melhor compreensão da etiologia e da fisiopatologia da endometriose.
O principal objetivo do presente estudo é avaliar os níveis de exposição aos ftalatos de uma população feminina com endometriose e perceber se difere significativamente de uma população de mulheres sem a doença.
Identificar uma possível relação entre as concentrações urinárias de metabólitos de ftalatos e o risco de endometriose pode representar uma ferramenta valiosa para a implementação de medidas preventivas específicas, especialmente no local de trabalho.
Os resultados do nosso estudo de caso-controle visam lançar mais luz sobre a associação potencial entre endometriose e exposição a ftalatos, especificamente no contexto italiano.
Os objetivos secundários incluem:
- avaliar possíveis variações nos níveis urinários de metabólitos de ftalatos em mulheres com diferentes fenótipos da doença: endometriose peritoneal, endometriose ovariana, endometriose infiltrativa profunda.
- avaliar possíveis variações nos níveis do metabólito urinário ftalato em pacientes com endometriose em relação à presença e níveis de sintomas de dor (dismenorreia, dor pélvica crônica, dispareunia profunda) e/ou infertilidade.
O estudo de causalidade tentará identificar possíveis vias de exposição na vida cotidiana e/ou ambientes de trabalho, que possam representar uma possível fonte de risco. Os resultados permitiram identificar contextos de trabalho em que os riscos à saúde das mulheres podem ser bastante diversificados em relação aos dos homens. Essa identificação poderia subsidiar os médicos competentes na definição de protocolos de vigilância em saúde para setores específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo Vercellini, Professor
- Número de telefone: 0255032218
- E-mail: paolo.vercellini@unimi.it
Estude backup de contato
- Nome: Laura Buggio, MD
- Número de telefone: 0255032218
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Laura buggio, MD
- Número de telefone: +393388720855
- E-mail: laura.buggio@policlinico.mi.it
-
Contato:
- Dhouha Dridi, MD
- Número de telefone: +393429370961
- E-mail: dhouha.dridi@policlinico.mi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O grupo de endometriose são mulheres de 18 a 45 anos com diagnóstico de endometriose que relatam ter vivido nos últimos dez anos na região da Lombardia.
- O grupo de controle são mulheres de 18 a 45 anos que não têm endometriose e relatam ter vivido nos últimos dez anos na região da Lombardia.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Miomas uterinos, cânceres ginecológicos
- Doença renal, hepática, cardiovascular, diabetes ou hipertensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de endometriose
Os casos incluirão mulheres de 18 a 45 anos com diagnóstico cirúrgico de endometriose nos últimos 24 meses ou com diagnóstico não cirúrgico atual de endometriose que relatam ter vivido nos últimos dez anos na área da Lombardia.
Ao entrar no estudo, coletaremos uma amostra urinária.
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Ao entrar no estudo, coletaremos amostras urinárias das mulheres. Os participantes responderão a uma entrevista sobre características demográficas e de estilo de vida, comportamentos relacionados à saúde, existência e duração da infertilidade, histórico médico e histórico de tratamentos hormonais ou cirúrgicos para endometriose. Os sintomas de dor serão avaliados por meio de uma escala visual analógica (EVA) unidimensional de 10 cm de comprimento. Além disso, as mulheres serão questionadas sobre seus hábitos de consumo de plástico |
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Grupo de controle
O grupo de controle são mulheres de 18 a 45 anos que frequentam nosso ambulatório para cuidados ginecológicos periódicos, contracepção ou programa de rastreamento de câncer cervical e sem diagnóstico clínico ou cirúrgico prévio de endometriose que relatam ter morado nos últimos dez anos na região da Lombardia.
Ao entrar no estudo, coletaremos uma amostra urinária.
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Ao entrar no estudo, coletaremos amostras urinárias das mulheres. Os participantes responderão a uma entrevista sobre características demográficas e de estilo de vida, comportamentos relacionados à saúde, existência e duração da infertilidade, histórico médico e histórico de tratamentos hormonais ou cirúrgicos para endometriose. Os sintomas de dor serão avaliados por meio de uma escala visual analógica (EVA) unidimensional de 10 cm de comprimento. Além disso, as mulheres serão questionadas sobre seus hábitos de consumo de plástico |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a concentração urinária de ftalatos
Prazo: 24 meses
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O principal objetivo do presente estudo é avaliar os níveis de exposição aos ftalatos de uma população feminina com endometriose e perceber se difere significativamente de uma população de mulheres sem a doença.
A identificação de uma possível relação entre as concentrações urinárias de metabólitos de ftalatos e o risco de endometriose pode representar uma ferramenta valiosa para a implementação de medidas preventivas específicas, especialmente no local de trabalho
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variações na concentração urinária dos níveis do metabólito ftalato em mulheres com diferentes fenótipos da doença
Prazo: 24 meses
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Avaliar possíveis variações nos níveis de metabólitos urinários de ftalatos em mulheres com diferentes fenótipos da doença: endometriose peritoneal, endometriose ovariana, endometriose infiltrativa profunda.
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24 meses
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Variações na concentração urinária dos níveis do metabólito ftalato em mulheres com diferentes sintomas da doença
Prazo: 24 meses
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avaliar possíveis variações nos níveis do metabólito urinário ftalato em pacientes com endometriose em relação à presença e níveis de sintomas de dor (dismenorreia, dor pélvica crônica, dispareunia profunda) e/ou infertilidade.
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24 meses
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Identificar possíveis rotas de exposição na vida cotidiana e/ou ambientes de trabalho
Prazo: 24 meses
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para avaliar potenciais confundidores
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24 meses
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Identificar o contexto de trabalho em que os riscos de saúde para as mulheres podem ser maiores do que para os homens
Prazo: 24 meses
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avaliar potenciais fatores relacionados ao contexto de trabalho
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Buggio, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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