非アルコール性脂肪肝疾患における肝代謝に対する肥満手術の効果 (BASIC)
2022年9月20日 更新者:Panu Luukkonen、Helsinki University Central Hospital
この研究の目的は、肥満手術による非アルコール性脂肪肝疾患の解消の根底にあるメカニズムを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満手術は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) に対して現在利用可能な数少ない治療オプションの 1 つです。
ほとんどの場合、NAFLD は手術後に完全に改善されますが、一部の個人では、この疾患が持続するか、進行することさえあります。
肥満手術による NAFLD の解決と応答の不均一性の根底にあるメカニズムは、よくわかっていないままです。
この研究では、研究者は、肥満手術によるNAFLDの解消の代謝効果を調べます。
この目的のために、以前に肥満手術と代謝研究を受けた研究対象者は、身体検査、生体電気インピーダンスによる体組成の評価、および非侵襲的トランジェントエラストグラフィと磁気共鳴エラストグラフィを使用した肝臓剛性の定量化のためのフォローアップ訪問に招待されます。 (MRE)。
体脂肪組成は磁気共鳴画像法(MRI)で評価され、肝脂質含有量は磁気共鳴分光法(MRS)で測定されます。
さらに、1H 核磁気共鳴 (NMR) メタボロミクス分析は、肥満手術の前後に採取された血漿サンプルから実行されます。
インスリン抵抗性は、HOMA-IR インデックスを使用して評価され、PNPLA3、TM6SF2、MBOAT7、MARC1、および HSD17B13 を含む疾患修飾遺伝子の遺伝子型が評価されます。
肝生検は肥満外科手術の際に得られ、臨床的適応症のある個人では、フォローアップ肝生検が得られます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00290
- Biomedicum 2U
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、肥満手術を受けており、以前に研究グループの代謝研究に参加している必要があります。
- 参加者は、調査官と有意義にコミュニケーションをとることができなければならず、書面によるインフォームドコンセントを提供する法的能力がなければなりません。
- 18歳から75歳までの年齢層。
除外基準:
- 閉所恐怖症や磁気共鳴分光法を可能にする金属インプラントはありません。
- 女性の妊娠や授乳はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肥満手術
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肥満手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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核磁気共鳴によって決定される血漿代謝物の濃度の変化
時間枠:フォローアップ訪問と手術前訪問の間の変化、予想平均10年
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血漿 NMR メタボロミクス濃度 (mmol/L)
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フォローアップ訪問と手術前訪問の間の変化、予想平均10年
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エラストグラフィーによって決定される NAFLD の重症度の変化
時間枠:フォローアップ訪問と手術前訪問の間の変化、予想平均10年
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エラストグラフィー (kPa)
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フォローアップ訪問と手術前訪問の間の変化、予想平均10年
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磁気共鳴分光法によって決定されるNAFLDの重症度の変化
時間枠:フォローアップ訪問と手術前訪問の間の変化、予想平均10年
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プロトン磁気共鳴分光法による肝内トリグリセリド含有量 (%)
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フォローアップ訪問と手術前訪問の間の変化、予想平均10年
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肝臓の組織学によって決定されるNAFLDの重症度の変化
時間枠:フォローアップ訪問と手術前訪問の間の変化、予想平均10年
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臨床適応のある個人からの肝生検(SAFスコア)
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フォローアップ訪問と手術前訪問の間の変化、予想平均10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Panu K Luukkonen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (予期された)
2026年8月1日
研究の完了 (予期された)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月20日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。