- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05551559
O efeito da cirurgia bariátrica no metabolismo hepático na doença hepática gordurosa não alcoólica (BASIC)
20 de setembro de 2022 atualizado por: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
O objetivo deste estudo é investigar os mecanismos subjacentes à resolução induzida por cirurgia bariátrica da doença hepática gordurosa não alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica é uma das poucas opções de tratamento atualmente disponíveis para a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Na maioria dos casos, NAFLD é totalmente melhorado após a cirurgia, mas em alguns indivíduos, a doença pode persistir ou mesmo progredir.
Os mecanismos subjacentes à resolução da NAFLD mediada pela cirurgia bariátrica e a heterogeneidade na resposta permanecem pouco compreendidos.
Neste estudo, os investigadores examinarão os efeitos metabólicos da resolução da DHGNA induzida pela cirurgia bariátrica.
Para tanto, os sujeitos do estudo que já passaram por cirurgia bariátrica e estudos metabólicos serão convidados para uma visita de acompanhamento para exame físico, avaliação da composição corporal com impedância bioelétrica e quantificação da rigidez hepática usando elastografia transitória não invasiva e elastografia por ressonância magnética (MRE).
A composição da gordura corporal será avaliada por ressonância magnética (MRI) e o conteúdo lipídico hepático será medido por espectroscopia por ressonância magnética (ERM).
Além disso, análises metabolômicas por ressonância magnética nuclear (RMN) de 1H serão realizadas a partir de amostras de plasma coletadas antes e depois da cirurgia bariátrica.
A resistência à insulina será avaliada usando o índice HOMA-IR e os genótipos em genes modificadores da doença, incluindo PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, MARC1 e HSD17B13 serão avaliados.
As biópsias hepáticas foram obtidas no momento da cirurgia bariátrica e, em indivíduos com indicação clínica, uma biópsia hepática de acompanhamento será obtida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Biomedicum 2U
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter passado por cirurgia bariátrica e participado previamente de um estudo metabólico em nosso grupo de pesquisa.
- Os participantes devem ser capazes de se comunicar de forma significativa com o investigador e devem ser legalmente competentes para fornecer consentimento informado por escrito.
- Faixa etária de 18 a 75 anos.
Critério de exclusão:
- Sem claustrofobia ou implantes de metal para permitir a espectroscopia de ressonância magnética.
- Nenhuma gravidez ou lactação em mulheres.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cirurgia bariatrica
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cirurgia bariatrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na concentração de metabólitos plasmáticos conforme determinado por ressonância magnética nuclear
Prazo: mudança entre visita de acompanhamento e visita pré-cirúrgica, média esperada de 10 anos
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concentrações plasmáticas de metabolômica de RMN (mmol/L)
|
mudança entre visita de acompanhamento e visita pré-cirúrgica, média esperada de 10 anos
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alteração na gravidade da NAFLD conforme determinado pela elastografia
Prazo: mudança entre visita de acompanhamento e visita pré-cirúrgica, média esperada de 10 anos
|
elastografia (kPa)
|
mudança entre visita de acompanhamento e visita pré-cirúrgica, média esperada de 10 anos
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mudança na gravidade da NAFLD conforme determinado por espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: mudança entre visita de acompanhamento e visita pré-cirúrgica, média esperada de 10 anos
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conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos por espectroscopia de ressonância magnética de prótons (%)
|
mudança entre visita de acompanhamento e visita pré-cirúrgica, média esperada de 10 anos
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alteração na gravidade da DHGNA conforme determinado pela histologia hepática
Prazo: mudança entre visita de acompanhamento e visita pré-cirúrgica, média esperada de 10 anos
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biópsia hepática de indivíduos com indicação clínica (escore SAF)
|
mudança entre visita de acompanhamento e visita pré-cirúrgica, média esperada de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panu K Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS121992022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .