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O efeito da cirurgia bariátrica no metabolismo hepático na doença hepática gordurosa não alcoólica (BASIC)

20 de setembro de 2022 atualizado por: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
O objetivo deste estudo é investigar os mecanismos subjacentes à resolução induzida por cirurgia bariátrica da doença hepática gordurosa não alcoólica.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia bariátrica é uma das poucas opções de tratamento atualmente disponíveis para a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). Na maioria dos casos, NAFLD é totalmente melhorado após a cirurgia, mas em alguns indivíduos, a doença pode persistir ou mesmo progredir. Os mecanismos subjacentes à resolução da NAFLD mediada pela cirurgia bariátrica e a heterogeneidade na resposta permanecem pouco compreendidos. Neste estudo, os investigadores examinarão os efeitos metabólicos da resolução da DHGNA induzida pela cirurgia bariátrica. Para tanto, os sujeitos do estudo que já passaram por cirurgia bariátrica e estudos metabólicos serão convidados para uma visita de acompanhamento para exame físico, avaliação da composição corporal com impedância bioelétrica e quantificação da rigidez hepática usando elastografia transitória não invasiva e elastografia por ressonância magnética (MRE). A composição da gordura corporal será avaliada por ressonância magnética (MRI) e o conteúdo lipídico hepático será medido por espectroscopia por ressonância magnética (ERM). Além disso, análises metabolômicas por ressonância magnética nuclear (RMN) de 1H serão realizadas a partir de amostras de plasma coletadas antes e depois da cirurgia bariátrica. A resistência à insulina será avaliada usando o índice HOMA-IR e os genótipos em genes modificadores da doença, incluindo PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, MARC1 e HSD17B13 serão avaliados. As biópsias hepáticas foram obtidas no momento da cirurgia bariátrica e, em indivíduos com indicação clínica, uma biópsia hepática de acompanhamento será obtida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Biomedicum 2U

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter passado por cirurgia bariátrica e participado previamente de um estudo metabólico em nosso grupo de pesquisa.
  • Os participantes devem ser capazes de se comunicar de forma significativa com o investigador e devem ser legalmente competentes para fornecer consentimento informado por escrito.
  • Faixa etária de 18 a 75 anos.

Critério de exclusão:

  • Sem claustrofobia ou implantes de metal para permitir a espectroscopia de ressonância magnética.
  • Nenhuma gravidez ou lactação em mulheres.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cirurgia bariatrica
cirurgia bariatrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na concentração de metabólitos plasmáticos conforme determinado por ressonância magnética nuclear
Prazo: mudança entre visita de acompanhamento e visita pré-cirúrgica, média esperada de 10 anos
concentrações plasmáticas de metabolômica de RMN (mmol/L)
mudança entre visita de acompanhamento e visita pré-cirúrgica, média esperada de 10 anos
alteração na gravidade da NAFLD conforme determinado pela elastografia
Prazo: mudança entre visita de acompanhamento e visita pré-cirúrgica, média esperada de 10 anos
elastografia (kPa)
mudança entre visita de acompanhamento e visita pré-cirúrgica, média esperada de 10 anos
mudança na gravidade da NAFLD conforme determinado por espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: mudança entre visita de acompanhamento e visita pré-cirúrgica, média esperada de 10 anos
conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos por espectroscopia de ressonância magnética de prótons (%)
mudança entre visita de acompanhamento e visita pré-cirúrgica, média esperada de 10 anos
alteração na gravidade da DHGNA conforme determinado pela histologia hepática
Prazo: mudança entre visita de acompanhamento e visita pré-cirúrgica, média esperada de 10 anos
biópsia hepática de indivíduos com indicação clínica (escore SAF)
mudança entre visita de acompanhamento e visita pré-cirúrgica, média esperada de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Panu K Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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