Effekten af bariatrisk kirurgi på levermetabolisme ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (BASIC)
20. september 2022 opdateret af: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mekanismerne bag bariatrisk kirurgi-induceret opløsning af ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi er en af de få i øjeblikket tilgængelige behandlingsmuligheder for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
I de fleste tilfælde er NAFLD fuldstændigt forbedret efter operationen, men hos nogle individer kan sygdommen fortsætte eller endda udvikle sig.
De mekanismer, der ligger til grund for den bariatriske kirurgi-medierede opløsning af NAFLD og heterogeniteten i responsen, er stadig dårligt forstået.
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge de metaboliske virkninger af bariatrisk kirurgi-induceret opløsning af NAFLD.
Til dette formål vil forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået fedmekirurgi og metaboliske undersøgelser, blive inviteret til et opfølgende besøg til fysisk undersøgelse, evaluering af kropssammensætning med bioelektrisk impedans og kvantificering af leverstivhed ved hjælp af non-invasiv transient elastografi og magnetisk resonans elastografi (MRE).
Kropsfedtsammensætningen vil blive evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og leverlipidindholdet vil blive målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Derudover vil 1H nuklear magnetisk resonans (NMR) metabolomiske analyser blive udført fra plasmaprøver indsamlet både før og efter bariatrisk kirurgi.
Insulinresistens vil blive vurderet ved hjælp af HOMA-IR-indekset, og genotyperne i sygdomsmodificerende gener inklusive PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, MARC1 og HSD17B13 vil blive vurderet.
Leverbiopsier blev taget på tidspunktet for fedmekirurgi, og hos personer med en klinisk indikation vil der blive foretaget en opfølgende leverbiopsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Biomedicum 2U
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have gennemgået en fedmeoperation og tidligere deltaget i et stofskiftestudie i vores forskningsgruppe.
- Deltagerne skal være i stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskeren og skal være juridisk kompetente til at give skriftligt informeret samtykke.
- Aldersspænd fra 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen klaustrofobi eller metalimplantater for at tillade magnetisk resonansspektroskopi.
- Ingen graviditet eller amning hos kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bariatrisk kirurgi
|
fedmekirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i koncentrationen af plasmametabolitter som bestemt af kernemagnetisk resonans
Tidsramme: skift mellem opfølgningsbesøg og føroperationsbesøg, forventet gennemsnitlig 10 år
|
plasma NMR metabolomics koncentrationer (mmol/L)
|
skift mellem opfølgningsbesøg og føroperationsbesøg, forventet gennemsnitlig 10 år
|
|
ændring i sværhedsgrad af NAFLD som bestemt ved elastografi
Tidsramme: skift mellem opfølgningsbesøg og føroperationsbesøg, forventet gennemsnitlig 10 år
|
elastografi (kPa)
|
skift mellem opfølgningsbesøg og føroperationsbesøg, forventet gennemsnitlig 10 år
|
|
ændring i sværhedsgrad af NAFLD som bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: skift mellem opfølgningsbesøg og føroperationsbesøg, forventet gennemsnitlig 10 år
|
intrahepatisk triglyceridindhold ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (%)
|
skift mellem opfølgningsbesøg og føroperationsbesøg, forventet gennemsnitlig 10 år
|
|
ændring i sværhedsgraden af NAFLD som bestemt af leverhistologi
Tidsramme: skift mellem opfølgningsbesøg og føroperationsbesøg, forventet gennemsnitlig 10 år
|
leverbiopsi fra personer med klinisk indikation (SAF-score)
|
skift mellem opfølgningsbesøg og føroperationsbesøg, forventet gennemsnitlig 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panu K Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. september 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2026
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS121992022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .