Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bariatrisk kirurgi på levermetabolisme ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (BASIC)

20. september 2022 oppdatert av: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke mekanismene som ligger til grunn for fedmekirurgi-indusert oppløsning av ikke-alkoholisk fettleversykdom.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedmekirurgi er en av de få tilgjengelige behandlingsalternativene for alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). I de fleste tilfeller er NAFLD fullstendig forbedret etter operasjonen, men hos noen individer kan sykdommen vedvare eller til og med utvikle seg. Mekanismene som ligger til grunn for bariatrisk kirurgi-mediert oppløsning av NAFLD og heterogeniteten i responsen er fortsatt dårlig forstått. I denne studien vil etterforskerne undersøke de metabolske effektene av bariatrisk kirurgi-indusert oppløsning av NAFLD. For dette formål vil studiepersoner som tidligere har gjennomgått fedmekirurgi og metabolske studier bli invitert til et oppfølgingsbesøk for fysisk undersøkelse, evaluering av kroppssammensetning med bioelektrisk impedans og kvantifisering av leverstivhet ved bruk av ikke-invasiv transient elastografi og magnetisk resonans elastografi (MRE). Kroppsfettsammensetning vil bli evaluert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) og leverlipidinnhold vil bli målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS). I tillegg vil 1H kjernemagnetisk resonans (NMR) metabolomiske analyser bli utført fra plasmaprøver tatt både før og etter fedmekirurgi. Insulinresistens vil bli vurdert ved hjelp av HOMA-IR-indeksen og genotypene i sykdomsmodifiserende gener inkludert PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, MARC1 og HSD17B13 vil bli vurdert. Leverbiopsier ble tatt på tidspunktet for fedmekirurgi, og hos personer med klinisk indikasjon vil det bli tatt en oppfølgende leverbiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00290
        • Biomedicum 2U

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne skal ha gjennomgått fedmeoperasjoner og tidligere deltatt i en metabolsk studie i vår forskningsgruppe.
  • Deltakerne må være i stand til å kommunisere meningsfullt med etterforskeren og må være juridisk kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Aldersspenning fra 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klaustrofobi eller metallimplantater for å tillate magnetisk resonansspektroskopi.
  • Ingen graviditet eller amming hos kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fedmekirurgi
fedmekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i konsentrasjon av plasmametabolitter som bestemt av kjernemagnetisk resonans
Tidsramme: endring mellom oppfølgingsbesøk og føroperasjonsbesøk, forventet gjennomsnittlig 10 år
plasma NMR metabolomics konsentrasjoner (mmol/L)
endring mellom oppfølgingsbesøk og føroperasjonsbesøk, forventet gjennomsnittlig 10 år
endring i alvorlighetsgrad av NAFLD som bestemt ved elastografi
Tidsramme: endring mellom oppfølgingsbesøk og føroperasjonsbesøk, forventet gjennomsnittlig 10 år
elastografi (kPa)
endring mellom oppfølgingsbesøk og føroperasjonsbesøk, forventet gjennomsnittlig 10 år
endring i alvorlighetsgrad av NAFLD som bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: endring mellom oppfølgingsbesøk og føroperasjonsbesøk, forventet gjennomsnittlig 10 år
intrahepatisk triglyseridinnhold ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (%)
endring mellom oppfølgingsbesøk og føroperasjonsbesøk, forventet gjennomsnittlig 10 år
endring i alvorlighetsgrad av NAFLD som bestemt av leverhistologi
Tidsramme: endring mellom oppfølgingsbesøk og føroperasjonsbesøk, forventet gjennomsnittlig 10 år
leverbiopsi fra individer med klinisk indikasjon (SAF-score)
endring mellom oppfølgingsbesøk og føroperasjonsbesøk, forventet gjennomsnittlig 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Panu K Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på fedmekirurgi

3
Abonnere