- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05551559
Effekten av bariatrisk kirurgi på levermetabolisme ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (BASIC)
20. september 2022 oppdatert av: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke mekanismene som ligger til grunn for fedmekirurgi-indusert oppløsning av ikke-alkoholisk fettleversykdom.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi er en av de få tilgjengelige behandlingsalternativene for alkoholfri fettleversykdom (NAFLD).
I de fleste tilfeller er NAFLD fullstendig forbedret etter operasjonen, men hos noen individer kan sykdommen vedvare eller til og med utvikle seg.
Mekanismene som ligger til grunn for bariatrisk kirurgi-mediert oppløsning av NAFLD og heterogeniteten i responsen er fortsatt dårlig forstått.
I denne studien vil etterforskerne undersøke de metabolske effektene av bariatrisk kirurgi-indusert oppløsning av NAFLD.
For dette formål vil studiepersoner som tidligere har gjennomgått fedmekirurgi og metabolske studier bli invitert til et oppfølgingsbesøk for fysisk undersøkelse, evaluering av kroppssammensetning med bioelektrisk impedans og kvantifisering av leverstivhet ved bruk av ikke-invasiv transient elastografi og magnetisk resonans elastografi (MRE).
Kroppsfettsammensetning vil bli evaluert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) og leverlipidinnhold vil bli målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
I tillegg vil 1H kjernemagnetisk resonans (NMR) metabolomiske analyser bli utført fra plasmaprøver tatt både før og etter fedmekirurgi.
Insulinresistens vil bli vurdert ved hjelp av HOMA-IR-indeksen og genotypene i sykdomsmodifiserende gener inkludert PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, MARC1 og HSD17B13 vil bli vurdert.
Leverbiopsier ble tatt på tidspunktet for fedmekirurgi, og hos personer med klinisk indikasjon vil det bli tatt en oppfølgende leverbiopsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Biomedicum 2U
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne skal ha gjennomgått fedmeoperasjoner og tidligere deltatt i en metabolsk studie i vår forskningsgruppe.
- Deltakerne må være i stand til å kommunisere meningsfullt med etterforskeren og må være juridisk kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
- Aldersspenning fra 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen klaustrofobi eller metallimplantater for å tillate magnetisk resonansspektroskopi.
- Ingen graviditet eller amming hos kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Fedmekirurgi
|
fedmekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i konsentrasjon av plasmametabolitter som bestemt av kjernemagnetisk resonans
Tidsramme: endring mellom oppfølgingsbesøk og føroperasjonsbesøk, forventet gjennomsnittlig 10 år
|
plasma NMR metabolomics konsentrasjoner (mmol/L)
|
endring mellom oppfølgingsbesøk og føroperasjonsbesøk, forventet gjennomsnittlig 10 år
|
endring i alvorlighetsgrad av NAFLD som bestemt ved elastografi
Tidsramme: endring mellom oppfølgingsbesøk og føroperasjonsbesøk, forventet gjennomsnittlig 10 år
|
elastografi (kPa)
|
endring mellom oppfølgingsbesøk og føroperasjonsbesøk, forventet gjennomsnittlig 10 år
|
endring i alvorlighetsgrad av NAFLD som bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: endring mellom oppfølgingsbesøk og føroperasjonsbesøk, forventet gjennomsnittlig 10 år
|
intrahepatisk triglyseridinnhold ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (%)
|
endring mellom oppfølgingsbesøk og føroperasjonsbesøk, forventet gjennomsnittlig 10 år
|
endring i alvorlighetsgrad av NAFLD som bestemt av leverhistologi
Tidsramme: endring mellom oppfølgingsbesøk og føroperasjonsbesøk, forventet gjennomsnittlig 10 år
|
leverbiopsi fra individer med klinisk indikasjon (SAF-score)
|
endring mellom oppfølgingsbesøk og føroperasjonsbesøk, forventet gjennomsnittlig 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panu K Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. september 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS121992022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
Kliniske studier på fedmekirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har ikke rekruttert ennå
-
NestléFullførtKritisk syke, mekanisk ventilerte emnerForente stater, Canada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketDistal lårbensbruddForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullført
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullført